Lonamo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lonamo, 50 mg, compresse rivestite
Lonamo, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio poiché potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lonamo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lonamo
3. Come prendere Lonamo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lonamo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lonamo e a cosa serve

Lonamo contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della concentrazione di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre l’eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere assunto da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che abbassano la glicemia, che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente o l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Lonamo

Quando non deve essere usato Lonamo

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumevano Lonamo (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione della sitagliptina.
Informi il medico se il paziente ha o ha avuto:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni possono aumentare il rischio di pancreatite (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale attuale o pregressa;
• reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi un abbassamento eccessivo della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Lonamo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o che ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare aritmie cardiache e altre malattie del cuore). Durante l’assunzione di Lonamo con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Lonamo e cibo e bevande
Lonamo può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, si tenga conto del fatto che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari o di svolgere attività che richiedano un appoggio sicuro dei piedi.
Lonamo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Lonamo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di sitagliptina (ad esempio 25 mg o 50 mg).
La dose da 25 mg non può essere ottenuta con il medicinale Lonamo. Sul mercato sono disponibili compresse contenenti sitagliptina in dosi inferiori (25 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare l'uso esclusivo di questo medicinale oppure di questo medicinale in associazione ad altri farmaci che riducono la glicemia.
L'alimentazione corretta e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l'assunzione del medicinale Lonamo è importante seguire la dieta e praticare l'esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lonamo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione di Lonamo
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se è quasi giunta l'ora per la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale.
Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Lonamo
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con il medicinale Lonamo e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore persistente all’addome (nella regione dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti, quando la sitagliptina è stata aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi non più di una volta su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (possono verificarsi non più di una volta su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea, costipazione, sonnolenza.

In alcuni pazienti sono comparsi disturbi gastrointestinali di vario tipo all’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi più di una volta su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: costipazione

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: edema alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza
Non frequente: secchezza della bocca

Negli studi clinici, in alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina da sola o dopo l’introduzione in commercio durante l’assunzione di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non frequente: vertigini, costipazione, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lonamo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina
dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lonamo

• La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina.

Lonamo, 50 mg:
Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Lonamo, 100 mg:
Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, sodio stearyl fumarato, magnesio stearato

Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta Lonamo e contenuto della confezione
Lonamo, 50 mg:
Compressa rivestita con film, rotonda, di colore beige chiaro, con diametro di circa 8 mm, con la lettera „S” incisa su un lato.
Lonamo, 100 mg:
Compressa rivestita con film, rotonda, di colore beige, con diametro di circa 10 mm.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Malta: Lonamo 50 mg film-coated tablets, Sitagliptin 100 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca: Lonamo
Polonia: Lonamo
Romania: Lonamo 50 mg comprimate filmate, Sitagliptin 100 mg comprimate filmate
Slovacchia: Lonamo 50 mg filmom obalené tablety, Sitagliptin 100 mg filmom obalené tablety
Ungheria: Sitagliptin Galenicum 50 mg filmtabletta, Sitagliptin Galenicum100 mg filmtabletta