Livazo

PT/H/2350/001-003/DC
PT/H/2350/001-003/DC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Livazo, 1 mg, compresse rivestite con film
Livazo, 2 mg, compresse rivestite con film
Livazo, 4 mg, compresse rivestite con film
Pitavastatina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Livazo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Livazo
3. Come prendere Livazo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Livazo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Livazo e a cosa serve

Il medicinale Livazo contiene una sostanza attiva chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "statine". Livazo viene utilizzato per correggere i livelli di grassi (lipidi) nel sangue ed è somministrabile sia ai bambini a partire dai 6 anni che agli adulti. Un equilibrio inadeguato dei grassi, in particolare del colesterolo, può talvolta portare a infarto del miocardio o ictus.
Livazo è stato prescritto al paziente a causa di un'alterazione del profilo lipidico, per la quale le modifiche della dieta e dello stile di vita non hanno prodotto un miglioramento sufficiente. Durante il trattamento con Livazo, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante e mantenere le modifiche dello stile di vita.

2. Informazioni importanti prima di prendere Livazo

Quando non deve assumere Livazo:

• se è allergico (ipersensibile) alla pitavastatina, a qualsiasi altra statina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è in stato di gravidanza o sta allattando;
• se è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• se ha problemi al fegato;
• se sta assumendo ciclosporina – utilizzata dopo trapianto di organi;
• se ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegati.

PT/H/2350/001-003/DC
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Livazo, parli con il medico o con il farmacista se:

• ha insufficienza respiratoria (problemi gravi nella respirazione);
• ha mai avuto problemi ai reni;
• ha problemi al fegato. In alcune persone le “statine” possono influire sul fegato. Il medico di solito prescrive esami del sangue (esami della funzionalità epatica) prima e durante il trattamento con Livazo;
• ha mai avuto problemi alla tiroide;
• lei o i membri della sua famiglia avete avuto problemi muscolari;
• ha avuto problemi muscolari mentre assumeva altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad esempio statine o fibrati);
• assume quantità eccessive di alcol;
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (usato per infezioni batteriche), per via orale o iniettato. L’uso contemporaneo di acido fusidico e Livazo può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate si applica a lei (o non è sicuro), deve
contattare il medico o il farmacista prima di assumere Livazo. Informi il medico o il farmacista
anche se la debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero
essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Le persone con diabete o a rischio di sviluppare diabete rimarranno sotto stretto controllo medico
durante l’assunzione di questo medicinale. Le persone con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue,
sovrappeso e pressione sanguigna elevata possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti
Livazo non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Le ragazze in età adolescenziale devono ricevere consigli sulla contraccezione prima di iniziare
Livazo.
Livazo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica e i
preparati a base di erbe. Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto degli altri. In particolare,
informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali chiamati “fibrati” – come gemfibrozil e fenofibrato;
• eritromicina, acido fusidico o rifampicina – tipi di antibiotici usati per le infezioni;
• warfarin o altri medicinali usati per fluidificare il sangue;
• medicinali contro il virus HIV, chiamati “inibitori della proteasi” (ad es. ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad es. efavirenz);
• niacina (vitamina B3);

PT/H/2350/001-003/DC

• se deve assumere acido fusidico per via orale per un’infezione batterica, dovrà interrompere il trattamento con Livazo. Il medico le dirà quando potrà riprendere Livazo. L’uso contemporaneo di Livazo e acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
• se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir (medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale C). Il medico potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio di Livazo.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati (o non è sicuro), deve
contattare il medico o il farmacista prima di assumere Livazo.
Livazo con i pasti e le bevande
Livazo può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Livazo è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se sta cercando di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di iniziare a prendere Livazo. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Livazo. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Livazo, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare subito il medico. Se è in stato di gravidanza o sta allattando, deve contattare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Livazo influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o sonnolenza durante l’assunzione di Livazo, non deve guidare, utilizzare macchinari né maneggiare strumenti.
Livazo contiene lattosio
Livazo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Livazo

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale
Inghiottire la compressa intera con acqua, durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Dosaggio

• La dose iniziale abituale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima per gli adulti e per i bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Nei pazienti con problemi epatici, la dose non deve superare i 2 mg al giorno.

PT/H/2350/001-003/DC
Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, la compressa può essere dispersa in un bicchiere d'acqua immediatamente prima dell'assunzione; risciacquare quindi il bicchiere con la stessa quantità di acqua e bere immediatamente anche questa. Le compresse non devono essere disperse in succhi di frutta né nel latte.
• Il medicinale Livazo non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Livazo

• In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per un'altra malattia, informare il personale medico che si sta assumendo Livazo.
• Il medico potrebbe eseguire controlli regolari del livello di colesterolo.
• Non interrompere l'assunzione di Livazo senza aver prima consultato il medico. Il livello di colesterolo potrebbe aumentare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Livazo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Livazo
Non preoccuparsi, assumere semplicemente la dose successiva all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicinale:
Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Livazo e contattare subito il medico: potrebbe essere necessaria
un’immediata assistenza medica:

• reazione allergica – può manifestarsi con: difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, forte prurito cutaneo (con comparsa di pomfi);
• dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine di colore rosso-brunastro. Il medicinale Livazo può, in rari casi (in meno di 1 persona su 1000), causare effetti indesiderati a carico del sistema muscolare. Se ignorati, tali sintomi possono portare a gravi patologie come la rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che può causare problemi renali;
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o affanno o febbre;
• problemi al fegato, che possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia);
• infiammazione del pancreas (forte dolore addominale e dorsale).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare;
• costipazione, diarrea, disturbi digestivi, nausea;
• cefalea.

PT/H/2350/001-003/DC
Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari;
• sensazione di debolezza, affaticamento, malessere generale;
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita;
• dolore addominale, bocca secca, nausea, perdita di appetito, alterazione del gusto;
• pallore cutaneo, debolezza o mancanza di respiro (anemia);
• prurito o eruzione cutanea;
• ronzio alle orecchie;
• capogiri o sonnolenza, insonnia (altri disturbi del sonno, inclusi incubi);
• necessità di urinare più spesso (pollachiuria);
• sensazione di formicolio e riduzione della sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000)

• arrossamento della pelle, pelle infiammata, arrossata e pruriginosa;
• peggioramento della vista;
• dolore alla lingua;
• sensazione spiacevole o disagio allo stomaco;
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• debolezza muscolare persistente;
• sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni del numero delle cellule ematiche);
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione);
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se si manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria;
• disturbi sessuali;
• diabete: nelle persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta, aumenta il rischio di sviluppare il diabete. Il medico potrà monitorare il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
PT/H/2350/001-003/DC

5. Come conservare il medicinale Livazo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui blister e sulla confezione
esterna. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare i blister nella confezione esterna
per proteggerli dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Livazo

• Il principio attivo è la pitavastatina sotto forma di sale di calcio, in quantità corrispondente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ipromellosa 6 cP, aluminosilicato di magnesio di tipo IB, stearato di magnesio, ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E171), citrato di trietile (E1505), silice colloidale anidra.

Come si presenta Livazo e contenuto della confezione
Livazo compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 7, 28, 30, 90 o 100 compresse. Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Le compresse sono rotonde, bianche, con la sigla „KC” incisa su un lato. Per facilitare la distinzione delle diverse dosi, hanno forme diverse e sono contrassegnate con i numeri „1”, „2” oppure „4” sull'altro lato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.,
Görreshof 151, 53347 Alfter, Germania

Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production,
Rue du Lycée, 45502 Gien, Francia
oppure
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA,
Via M Civitali 1, 20148 Milano, ITALIA

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: www.urpl.gov.pl