Lisiprol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LISIPROL, 5 mg, compresse
LISIPROL, 10 mg, compresse
LISIPROL, 20 mg, compresse
(Lisinoprilum)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lisiprol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisiprol
3. Come prendere Lisiprol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisiprol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lisiprol e a cosa serve

Lisiprol contiene il principio attivo chiamato lisinopril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Lisiprol può essere utilizzato per trattare le seguenti condizioni:

• trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta);
• trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• trattamento dopo un recente infarto del miocardio;
• trattamento di disturbi renali causati dal diabete di tipo 2 in pazienti con ipertensione arteriosa.

L’azione di Lisiprol consiste nell’allargare i vasi sanguigni. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e facilita al cuore il pompaggio del sangue verso tutte le parti del corpo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lisiprol

Quando non utilizzare il medicinale Lisiprol:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica in seguito all’assunzione di un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Tale reazione allergica può causare gonfiore alle mani, ai piedi, alle caviglie, al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola. Può inoltre causare difficoltà di deglutizione o respiratorie (angioedema);
• se in un familiare sono comparse gravi reazioni allergiche (angioedema) durante l’assunzione di un qualsiasi inibitore dell’ACE oppure se nel paziente sono comparse gravi reazioni allergiche (angioedema) di causa sconosciuta;
• a partire dal 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Lisiprol nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”); se il paziente è diabetico o presenta disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo in aree come la gola).

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle condizioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale Lisiprol è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente manifesta una tosse secca persistente dopo l’inizio del trattamento con Lisiprol, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lisiprol, è necessario discutere con il medico o il farmac policare:

• se il paziente presenta un restringimento (stenosi) dell’aorta (l’arteria principale che porta il sangue dal cuore) o un restringimento delle valvole cardiache (valvola mitrale);
• se il paziente presenta un restringimento (stenosi) dell’arteria renale;
• se il paziente presenta un ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica);
• se il paziente presenta disturbi dei vasi sanguigni (malattie del collagene);
• se il paziente presenta una pressione sanguigna bassa, accompagnata da capogiri o vertigini, specialmente in posizione eretta;
• se il paziente presenta disturbi renali o è sottoposto a dialisi;
• se il paziente presenta disturbi epatici;
• se il paziente è diabetico;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore improvviso del tessuto in aree come la gola):
  • racecadotril, utilizzato nel trattamento della diarrea,
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptin, utilizzato nel trattamento del diabete;
  • attivatore tissutale del plasminogeno (medicinale che dissolve i coaguli sanguigni), solitamente somministrato in ospedale;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore AT dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren. Il medico può controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Lisiprol”.
• se il paziente ha recentemente sofferto di diarrea o vomito;
• se il medico ha raccomandato al paziente di ridurre l’assunzione di sale nella dieta;
• se il paziente presenta un elevato livello di colesterolo ed è sottoposto a un trattamento chiamato “afèresi LDL” (trattamento utilizzato per ridurre un livello molto alto di colesterolo nel sangue);
• è necessario informare il medico in caso di sospetta o pianificata gravidanza. Non è raccomandato l’uso del medicinale Lisiprol nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente è di razza nera, poiché il lisinopril può essere meno efficace in queste persone. Inoltre, nelle persone di razza nera si verifica più frequentemente un effetto indesiderato chiamato “angioedema” (grave reazione allergica).

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una delle condizioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale Lisiprol è necessario consultare il medico o il farmacista.

Trattamento delle allergie, come l’allergia al veleno di insetti

È necessario informare il medico se si sta effettuando o si prevede di effettuare un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di insetti (immunoterapia specifica). L’assunzione del medicinale Lisiprol durante tale trattamento può causare gravi reazioni allergiche.

Interventi chirurgici

È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale Lisiprol se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici). Durante l’anestesia locale o generale può verificarsi una pressione sanguigna bassa (ipotensione) in pazienti che assumono Lisiprol.

Bambini e adolescenti

L’uso del medicinale Lisiprol nei bambini è stato studiato. È necessario consultare il medico per ulteriori informazioni. L’uso del medicinale Lisiprol non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni e nei bambini con gravi disturbi renali.

Lisiprol e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Lisiprol può influenzare l’effetto di altri medicinali, così come altri medicinali possono influenzare l’effetto di Lisiprol. Il medico può raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni.

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa;
• un antagonista del recettore AT dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Lisiprol” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici;
• beta-bloccanti, come atenololo e propranololo;
• nitrati (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento del dolore e dell’infiammazione articolare;
• acido acetilsalicilico (aspirina) in dosi superiori a 3 g al giorno;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
• insulina o medicinali antidiabetici orali;
• medicinali per l’asma;
• medicinali utilizzati per la congestione nasale o dei seni paranasali, o altri medicinali per il raffreddore (inclusi quelli senza prescrizione);
• medicinali che inibiscono le risposte immunitarie (immunosoppressori);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco);
• medicinali contenenti oro, come il sodio aurotiomalato, somministrati per via iniettabile.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi dell’angioedema comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione):

• medicinali che dissolvono i coaguli sanguigni (attivatore tissutale del plasminogeno), solitamente somministrati in ospedale;
• medicinali utilizzati principalmente per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus) e nel trattamento del cancro (temsirolimus) e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR – vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• vildagliptin, utilizzato nel trattamento del diabete;
• racecadotril, utilizzato nel trattamento della diarrea.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Lisiprol prima della pianificazione della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma e raccomanderà l’uso di un altro medicinale al posto di Lisiprol. L’uso del medicinale Lisiprol non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.

Allattamento

È necessario informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso del medicinale Lisiprol non è raccomandato nelle madri che allattano. Il medico può raccomandare un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Alcune persone possono avvertire capogiri o affaticamento durante l’assunzione di questo medicinale. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare, né usare strumenti o macchinari.
• Prima di intraprendere le attività sopra elencate, è necessario conoscere la propria reazione individuale al medicinale.

3. Come prendere Lisiprol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ha già iniziato ad assumere il medicinale Lisiprol, il medico può effettuare alcuni esami del sangue. Il medico potrà quindi adattare la dose in base alle esigenze individuali del paziente.
Assunzione del medicinale

• Inghiottire la compressa con un po’ d’acqua.
• È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se Lisiprol viene assunto prima o dopo i pasti.
• Lisiprol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il trattamento è di lunga durata. È importante assumere il medicinale ogni giorno.

Prima assunzione

• È necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione della prima dose o quando si aumenta la dose. Potrebbe verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa maggiore rispetto a quello osservato con le dosi successive.
• Possono manifestarsi capogiri o sensazione di svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, potrebbe essere utile sdraiarsi. In caso di dubbi, è consigliabile contattare immediatamente il medico.

Adulti
La dose del medicinale dipende dallo stato di salute del paziente e da altri farmaci eventualmente in uso. Il medico indicherà il numero di compresse da assumere ogni giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione arteriosa

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno.
• La dose comunemente utilizzata nel trattamento a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Scompenso cardiaco

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• La dose utilizzata nel trattamento a lungo termine è da 5 mg a 35 mg una volta al giorno.

Condizione successiva a infarto miocardico

• La dose iniziale raccomandata è generalmente di 5 mg entro 24 ore dall’infarto e di 5 mg il giorno successivo.
• La dose comunemente utilizzata nel trattamento a lungo termine è di 10 mg una volta al giorno.

Disturbi renali causati dal diabete

• La dose raccomandata è generalmente di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o in quelli che assumono diuretici, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore rispetto alla dose comunemente utilizzata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 16 anni) con ipertensione arteriosa

• L’uso di Lisiprol non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con gravi alterazioni renali.
• Il medico stabilirà la dose appropriata, che dipenderà dal peso corporeo del bambino.
• Nei bambini con un peso compreso tra 20 e 50 kg, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Nei bambini con un peso superiore ai 50 kg, la dose iniziale raccomandata è generalmente di 5 mg una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lisiprol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. I sintomi più probabili che possono manifestarsi sono capogiri e palpitazioni.
Dimenticanza di una dose di Lisiprol
Se si dimentica di assumere una dose di Lisiprol, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, si ometta la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lisiprol
Non interrompere l’assunzione di Lisiprol, anche se ci si sente bene, e continuare a prenderlo per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti reazioni, interrompere immediatamente il trattamento con Lisiprol
e contattare subito il medico.

• Reazioni allergiche gravi (raro, possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti). I sintomi possono insorgere improvvisamente:
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione;
• gonfiore grave e improvviso di mani, piedi e caviglie;
• difficoltà respiratorie;
• forte prurito cutaneo (con comparsa di eruzioni).
• Gravi disturbi cutanei, come eruzioni improvvise e inattese, sensazione di bruciore, arrossamento o desquamazione della pelle (molto raro, possono verificarsi fino a 1 su 10000 pazienti).
• Infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, come dolore alla gola o alla bocca, oppure disturbi urinari (molto raro, possono verificarsi fino a 1 su 10000 pazienti).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• cefalea;
• capogiri o sensazione di svenimento, in particolare alzandosi rapidamente;
• diarrea;
• tosse secca persistente;
• vomito;
• disturbi renali (rilevati negli esami del sangue).

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• alterazioni dell’umore;
• cambiamenti nel colore delle dita delle mani o dei piedi (cianosi seguita da arrossamento) o intorpidimento o formicolio alle dita;
• alterazioni del senso del gusto;
• sensazione di sonnolenza;
• capogiri di origine periferica;
• difficoltà ad addormentarsi;
• ictus cerebrale;
• tachicardia;
• rinite;
• nausea;
• dolore addominale o dispepsia;
• eruzioni cutanee o prurito;
• incapacità di ottenere un’erezione (impotenza);
• affaticamento o debolezza;
• marcata diminuzione della pressione arteriosa può verificarsi in pazienti con le seguenti condizioni: malattia coronarica; stenosi dell’aorta (l’arteria che porta il sangue dal cuore), dell’arteria renale o delle valvole cardiache; aumento dello spessore del muscolo cardiaco. In caso di ipotensione, il paziente può avvertire capogiri o sensazione di svenimento, in particolare alzandosi rapidamente;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e renale;
• infarto del miocardio;
• allucinazioni visive e (o) uditive.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• sensazione di disorientamento;
• eruzione nodulare (orticaria);
• secchezza della mucosa orale;
• perdita di capelli;
• psoriasi (disturbo della pelle);
• alterazioni del senso dell’olfatto;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• alterazioni di alcuni globuli rossi o di altri componenti del sangue. Il medico può richiedere periodicamente esami ematici per verificare l’effetto di Lisiprol sui parametri ematici. I sintomi possibili includono: sensazione di affaticamento, pallore della pelle, dolore alla gola, temperatura elevata (febbre), dolore alle articolazioni e ai muscoli, gonfiore delle articolazioni o dei linfonodi, o ipersensibilità alla luce solare;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (sintomi possono includere: sensazione di affaticamento, cefalea, nausea, vomito);
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH);
• insufficienza renale improvvisa.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10000 pazienti):

• sinusite (dolore e pressione nella zona delle guance e degli occhi);
• respiro sibilante;
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e tachicardia;
• polmonite. I sintomi includono: tosse, dispnea e temperatura elevata (febbre);
• colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi (ittero);
• epatite. Può causare perdita di appetito, colorazione giallastra della pelle e degli occhi e urine scure;
• pancreatite, con dolore moderato o intenso nell’area epigastrica;
• gravi malattie della pelle. I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione;
• sudorazione;
• ridotta emissione di urina o anuria;
• insufficienza epatica;
• noduli;
• colite;
• inibizione della funzionalità del midollo osseo, carenza di globuli rossi, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia), riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), con conseguente aumento del rischio di infezioni, malattia dei linfonodi;
• malattia in cui il sistema immunitario (che protegge l’organismo dalle malattie) non riconosce le cellule sane e le attacca. Questo disturbo è noto come malattia autoimmune.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi depressivi;
• svenimento.

Gli effetti indesiderati nei bambini sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Lisiprol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «Scadenza». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lisiprol
Il principio attivo del medicinale è il lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.
Ogni compressa contiene rispettivamente 5 mg, 10 mg o 20 mg di lisinopril.
Gli altri componenti sono: mannitolo, diidrogenofosfato di calcio diidrato, amido di mais,
stearato di magnesio, talco.
Aspetto di Lisiprol e contenuto della confezione
Lisiprol 5 mg
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con i bordi smussati, di diametro circa 6 mm, con
l’incisione „5” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato. La compressa può essere divisa in
dosi uguali.
Lisiprol 10 mg
Compresse bianche o quasi bianche, quadrate, biconvesse, di diametro circa 7 mm, con
l’incisione „10” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato. La compressa può essere divisa
in dosi uguali.
Lisiprol 20 mg
Compresse bianche o quasi bianche, pentagonali, biconvesse, di diametro circa 8,5 mm, con
l’incisione „20” su un lato e una linea di divisione sull’altro lato. La compressa può essere divisa
in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 28 o 56 compresse in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia
tel.: (22) 755 50 81
Produttore
GEDEON RICHTER Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest, Ungheria
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
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