Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levoxa, 250 mg, compresse rivestite
Levoxa, 500 mg, compresse rivestite
Levofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Levoxa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levoxa
Come prendere Levoxa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levoxa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levoxa e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levoxa. Levoxa contiene una sostanza attiva chiamata levofloxacina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico chinolonico. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell’organismo.
Levoxa può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

dei seni paranasali
dei polmoni, nei pazienti con problemi respiratori cronici o con polmonite
dell’apparato urinario, compresi reni o vescica
della prostata, in caso di infezione cronica
della pelle e dei tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Talvolta questi tessuti sono chiamati „tessuti molli”.

In alcune situazioni, Levoxa può essere utilizzato per prevenire una malattia polmonare chiamata antrace o l’aggravarsi di una malattia che potrebbe manifestarsi dopo un’esposizione ai batteri che causano l’antrace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levoxa

Quando non utilizzare il medicinale Levoxa:

se il paziente è allergico alla levofloxacina o a qualsiasi altro chinolone, come ad esempio moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
se il paziente ha mai avuto in passato convulsioni
se il paziente ha mai avuto problemi ai tendini, come tendinite, associati al trattamento con chinoloni. Il tendine è una fascia che collega i muscoli allo scheletro
se il paziente è un bambino o un adolescente in fase di crescita
se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo
se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Levoxa.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Levoxa, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha 60 anni o più
il paziente assume corticosteroidi, talvolta chiamati steroide (vedi punto „Levoxa e altri medicinali”)
il paziente ha ricevuto un trapianto
il paziente ha mai avuto in passato convulsioni (attacco epilettico)
il paziente ha avuto in passato lesioni cerebrali causate da ictus o altri traumi cranici
il paziente ha problemi renali
il paziente soffre di una condizione nota come „deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”; in tal caso il paziente potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di gravi disturbi ematici durante il trattamento con questo medicinale
il paziente ha avuto in passato problemi di salute mentale
il paziente ha avuto in passato problemi cardiaci: è necessario prestare attenzione durante il trattamento con questo medicinale se il paziente presenta alla nascita o in famiglia un prolungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore), se presenta alterazioni degli elettroliti nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se ha un ritmo cardiaco lento (definito „bradicardia”), se ha un’insufficienza cardiaca, se ha avuto in passato un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è una donna o una persona anziana, o se assume altri medicinali che causano alterazioni atipiche dell’elettrocardiogramma o se assume medicinali definiti antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina), a causa del possibile aumento dei parametri di coagulazione del sangue e/o di sanguinamento (vedi punto „Levoxa e altri medicinali”)
il paziente soffre di diabete
il paziente ha avuto in passato problemi al fegato
il paziente soffre di miastenia
il paziente ha danni ai nervi (neuropatia periferica)
al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica)
in passato il paziente ha avuto un dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta)
al paziente è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache
in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta, o malattie congenite delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore])
il paziente ha avuto in passato eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere della bocca dopo l’assunzione di levofloxacina.

Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei punti sopra indicati lo riguardi, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Levoxa.
Non assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il medicinale Levoxa, se in passato il paziente ha avuto gravi reazioni avverse durante l’assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.
È necessario consultare il medico, l’infermiere o il farmacista se il paziente assume il medicinale Levoxa

In caso di comparsa improvvisa di un forte dolore addominale, toracico o dorsale, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dispnea, specialmente dopo essersi coricati, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone anziane (oltre i 60 anni), nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi entro le prime 48 ore di trattamento o anche mesi dopo l’interruzione di Levoxa. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), è necessario interrompere l’assunzione di Levoxa, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, è necessario interrompere l’assunzione di Levoxa e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Se la vista del paziente peggiora o se si verificano altri disturbi del sistema visivo, è necessario consultare immediatamente un medico specialista oculista (vedi punto „Guida di veicoli e uso di macchinari” e punto 4).
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedi punto 4). Ciò è importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Se si verificano: improvvisi movimenti involontari, scosse muscolari o crampi muscolari, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
In caso di comparsa di nausea, malessere generale, forte disagio o dolore addominale intenso e persistente o peggioramento del dolore o vomito, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (pancreatite acuta).
Se si verificano: stanchezza, pallore cutaneo, ematomi, sanguinamenti incontrollabili, febbre, mal di gola e un significativo peggioramento delle condizioni generali o sensazione di ridotta resistenza alle infezioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici. Il medico dovrebbe controllare il profilo ematico del paziente tramite un emocromo. In caso di anomalie, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con levofloxacina sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

La SJS o la TEN possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse, a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un’ampia desquamazione cutanea, potenzialmente letale o fatale.
Nel DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’ampia eruzione cutanea accompagnata da febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici e aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati nei test ematici.
Se si manifesta un’eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, è necessario interrompere l’assunzione di levofloxacina e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica urgente.
Effetti indesiderati gravi, invalidanti, potenzialmente irreversibili e di lunga durata
Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il medicinale Levoxa, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono di lunga durata (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili.
Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi, inclusi vista, gusto, olfatto e udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Levoxa si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico appartenente a un’altra classe.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Levoxa e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medicinale Levoxa può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Levoxa.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Il rischio di effetti indesiderati può aumentare se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Levoxa:
corticosteroidi, talvolta chiamati steroide – utilizzati in condizioni infiammatorie. Il paziente potrebbe essere più suscettibile all’insorgenza di infiammazione e/o lesione tendinea.
warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue. Il paziente potrebbe essere più suscettibile al sanguinamento. Il medico potrebbe richiedere esami ematici regolari per controllare la coagulazione del sangue.
teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Il paziente potrebbe essere più suscettibile all’insorgenza di convulsioni (attacco epilettico) se assume Levoxa.
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per dolore e infiammazione, come: acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. Il paziente potrebbe essere più suscettibile all’insorgenza di convulsioni (attacco epilettico) se assume Levoxa.
ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d’organo. Il paziente potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati della ciclosporina.
medicinali che influenzano il ritmo cardiaco. Ciò riguarda i medicinali utilizzati per aritmie (farmaci antiaritmici, come: chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici, come: amitriptilina e imipramina), per disturbi psicotici (farmaci antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, come: eritromicina, azitromicina e claritromicina).
probenecid – utilizzato nella gotta. Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe consigliare una dose inferiore.
cimetidina – utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica e del bruciore di stomaco. Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe consigliare una dose inferiore.

Non assumere Levoxa contemporaneamente ai seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Levoxa:

compresse contenenti ferro (utilizzate nell’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (utilizzati nell’iperacidità o bruciore di stomaco), didanosina (un antivirale utilizzato nelle infezioni da HIV) o sucralfato (utilizzato nelle ulcere gastriche). Vedere „Se il paziente assume già compresse contenenti ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” al punto 3, di seguito.

Test per la ricerca di oppioidi nelle urine
I risultati dei test per la ricerca di oppioidi nelle urine possono risultare falsamente positivi nei pazienti che assumono Levoxa. Se il medico prescrive un esame delle urine, il paziente deve informare il medico di assumere Levoxa.
Test per la tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare i batteri che causano la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente:

è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo
sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati, tra cui vertigini, sonnolenza, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare) o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la prontezza di riflessi. In tal caso, il paziente non dovrebbe guidare veicoli né svolgere attività che richiedono attenzione.
Levoxa contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Levoxa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Levoxa

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di questo medicinale

il medicinale deve essere assunto per via orale
le compresse devono essere ingoiate intere con acqua
le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro.

Protezione della pelle dall'esposizione ai raggi solari
Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la sua sospensione, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari. Questo perché la pelle del paziente diventerà più sensibile ai raggi solari, il che potrebbe causare scottature, sensazione di formicolio e comparsa di vesciche di grandi dimensioni sulla pelle, qualora il paziente non osservi le seguenti precauzioni:

utilizzare creme con filtro UV alto
indossare sempre un copricapo e abiti che coprano braccia e gambe
evitare l'esposizione al sole, compresi i solarium.

Se il paziente sta già assumendo compresse contenenti ferro, integratori di zinco, medicinali antiacido, didanosina o sucralfato

Non deve assumere questi medicinali contemporaneamente al medicinale Levoxa. È necessario assumere la dose prescritta almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione delle compresse rivestite del medicinale Levoxa.

Quale dose assumere

Il medico deciderà quante compresse rivestite del medicinale Levoxa il paziente deve assumere.
La dose dipende dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non deve modificare autonomamente la dose, ma deve consultare il medico.

Adulti e pazienti anziani
Sinusite

due compresse rivestite del medicinale Levoxa da 250 mg una volta al giorno
oppure una compressa rivestita del medicinale Levoxa da 500 mg una volta al giorno.

Infezioni polmonari in pazienti con problemi respiratori cronici

due compresse rivestite del medicinale Levoxa da 250 mg una volta al giorno
oppure una compressa rivestita del medicinale Levoxa da 500 mg una volta al giorno.

Polmonite

due compresse rivestite del medicinale Levoxa da 250 mg una o due volte al giorno
oppure una compressa rivestita del medicinale Levoxa da 500 mg una o due volte al giorno.

Infezioni del tratto urinario, compresi reni o vescica

una o due compresse rivestite del medicinale Levoxa da 250 mg una volta al giorno
oppure mezza compressa rivestita o una compressa rivestita del medicinale Levoxa da 500 mg una volta al giorno.

Infezioni della prostata

due compresse rivestite del medicinale Levoxa da 250 mg una volta al giorno
oppure una compressa rivestita del medicinale Levoxa da 500 mg una volta al giorno.

Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, compresi i muscoli

due compresse rivestite del medicinale Levoxa da 250 mg una o due volte al giorno
oppure una compressa rivestita del medicinale Levoxa da 500 mg una o due volte al giorno.

Contatto con batteri che causano la forma polmonare del carbonchio

due compresse rivestite del medicinale Levoxa da 250 mg una volta al giorno
oppure una compressa rivestita del medicinale Levoxa da 500 mg una volta al giorno.

Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Il medico potrebbe consigliare di assumere una dose inferiore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levoxa
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni (crisi epilettica), confusione mentale, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che possono causare battito irregolare, nonché nausea e bruciore di stomaco.
Salto dell'assunzione del medicinale Levoxa
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Levoxa
Non interrompere l'assunzione del medicinale Levoxa solo perché ci si sente meglio. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, lo stato di salute potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Levoxa e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Levoxa e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato:
Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che possono portare a rottura; in particolare, spesso coinvolge il tendine d'Achille.
Convulsioni (crisi epilettiche).
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
Sensazione di depressione, disturbi psichici, ansia (agitazione), sogni strani o incubi.
Eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altri organi corporei (reazione sistemica con eosinofilia e sintomi generali, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Vedere anche punto 2.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione del livello di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico); ciò è rilevante nei pazienti affetti da diabete. Vedere punto 2.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Possono presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale. Possono essere sintomi di disturbi epatici, inclusi danni epatici potenzialmente letali.
Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Possono essere sintomi di una "neuropatia".
Diarrea acquosa, che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre alta. Possono essere sintomi di gravi problemi intestinali.
Cambiamenti di pensiero e di umore (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o tentativi di suicidio.
Nausea, malessere generale, disagio o dolore addominale o vomito. Possono essere sintomi di pancreatite (pancreatite acuta). Vedere punto 2.

Se il paziente manifesta un peggioramento della vista o qualsiasi altro disturbo visivo durante
l'assunzione del medicinale Levoxa, deve contattare immediatamente un medico oculista (vedere punto 2
"Consultare il medico, l'infermiere o il farmacista se il paziente assume il medicinale Levoxa"
e "Guida di veicoli e uso di macchinari").
L'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati prolungati
(persistente per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi di memoria e concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

disturbi del sonno
mal di testa, capogiri
nausea, vomito, diarrea
aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

alterazioni del numero di altri batteri o funghi, infezione da funghi del genere Candida, che potrebbe richiedere trattamento
alterazioni del numero di globuli bianchi rilevate negli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di giramento (capogiri di origine vestibolare)
affanno (dispnea)
alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o dispepsia, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza
prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
dolore articolare o muscolare
alterazioni degli esami ematici dovute a disturbi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
debolezza generale.

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

maggiore tendenza a formare ecchimosi e sanguinamenti dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
problemi all'udito (acufene) o alla vista (visione offuscata)
battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia), palpitazioni o bassa pressione sanguigna (ipotensione)
debolezza muscolare; ciò è rilevante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara)
alterazioni della funzionalità renale e, talvolta, insufficienza renale, che possono essere causate da una reazione allergica ai reni nota come nefrite interstiziale
febbre
lesioni eritematose ben delimitate, con o senza vesciche, che si sviluppano entro ore dall'assunzione di levofloxacina. Risolvono con la comparsa di macchie post-infiammatorie. Alla successiva assunzione di levofloxacina, le lesioni compaiono di solito nello stesso punto della pelle o delle mucose
disturbi della memoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta alla distruzione dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
interruzione della produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza del midollo osseo)
febbre, mal di gola e malessere generale persistenti; possono essere dovuti alla riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
arresto circolatorio (shock anafilattico)
aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è rilevante nei pazienti con diabete. Vedere punto 2.
alterazioni nella percezione degli odori, perdita dell'olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia)
sensazione di forte eccitazione, agitazione, stimolazione o entusiasmo (mania)
problemi nel movimento e nella deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
perdita temporanea di coscienza o svenimento (sincope)
perdita temporanea della vista, infiammazione dell'occhio
disturbi o perdita dell'udito
ritmo cardiaco rapido e anomalo, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, inclusa l'arresto cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco (nota come "prolungamento dell'intervallo QT" visibile nell'ECG - esame dell'attività elettrica del cuore)
difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
reazioni allergiche ai polmoni
pancreatite
epatite
maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (fotossensibilità), pigmentazione (iperpigmentazione cutanea)
vasculite, infiammazione dei vasi sanguigni che forniscono sangue all'organismo, dovuta a una reazione allergica
infiammazione della membrana che riveste la cavità orale (stomatite)
danno e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi)
arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti
improvvisi scatti involontari, contrazioni muscolari e crampi (mioclono)
crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
mal di testa persistente con o senza visione offuscata (ipertensione endocraniale benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levoxa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levoxa

La sostanza attiva è levofloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata oppure 500 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: sodio stearyl fumarato, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, copovidone (K 25,2-30,8), cellulosa microcristallina silicata (98% cellulosa microcristallina e 2% silice colloidale anidra).
Rivestimento della compressa: Opadry II Pink 31K34554 (lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)).

Aspetto del medicinale Levoxa e contenuto della confezione
Levoxa, 250 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, rosa, con un solco di divisione su un lato e la marcatura “L” sull'altro lato. La lunghezza è di circa 13 mm e la larghezza di 6 mm.
Levoxa, 500 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, rosa, con un solco di divisione su un lato e la marcatura “L” sull'altro lato. La lunghezza è di circa 16 mm e la larghezza di 8 mm.
Confezioni disponibili:
Blister in alluminio/PVC, in astuccio di cartone, contenenti 1, 3, 7, 10, 14, 50, 200 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con tappo in LDPE, in astuccio di cartone, contenente 50 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sopra elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Levoxa
Romania: Levofloxacina Teva 500 mg comprimate filmate
Ungheria: Levoxa
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel.: (22) 345 93 00.