Levirox

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levirox, 25 microgrammi, compresse
Levirox, 50 microgrammi, compresse
Levirox, 75 microgrammi, compresse
Levirox, 100 microgrammi, compresse
Levirox, 125 microgrammi, compresse
Levirox, 150 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche a una persona con sintomi identici ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Levirox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levirox
3. Come prendere Levirox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levirox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levirox e a cosa serve

La levotiroxina, principio attivo di Levirox, è un ormone tiroideo sintetico utilizzato per il trattamento di malattie e disturbi della funzione tiroidea. Ha lo stesso effetto degli ormoni tiroidei naturalmente presenti nell’organismo.
Levirox è utilizzato:

• per il trattamento del gozzo lieve in pazienti con normale funzione tiroidea;
• per prevenire la ricomparsa del gozzo in pazienti sottoposti a intervento chirurgico;
• per compensare la carenza di ormoni tiroidei naturali quando la tiroide non produce quantità sufficienti di ormoni;
• per inibire la crescita del nodulo in pazienti con cancro della tiroide.

Levirox in dosi da 25 microgrammi, 50 microgrammi, 75 microgrammi e 100 microgrammi è utilizzato anche per normalizzare i livelli di ormoni tiroidei in pazienti ai quali, a causa di un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei, vengono somministrati farmaci antitiroidei.
Levirox in dosi da 100 microgrammi e 150 microgrammi può essere utilizzato anche nei test per valutare la funzione tiroidea.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levirox

Quando non utilizzare il medicinale Levirox
se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• insufficienza surrenalica (insufficienza del surrene) e il paziente non riceve un’adeguata terapia sostitutiva,
• insufficienza ipofisaria non trattata o se gli ormoni tiroidei vengono prodotti in eccesso (ipertiroidismo),
• malattia cardiaca acuta (infarto del miocardio o miocardite).

Non deve essere utilizzato il medicinale Levirox contemporaneamente a farmaci antitiroidei se la paziente è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento" riportato di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’utilizzo del medicinale Levirox, informare il medico o il farmacista se il paziente soffre di una delle seguenti patologie cardiache:

• insufficiente flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore (angina pectoris),
• insufficienza cardiaca,
• battito cardiaco rapido e irregolare,
• ipertensione arteriosa,
• accumulo di grassi nelle arterie (aterosclerosi).

È necessario trattare tali disturbi prima di iniziare la terapia con Levirox o prima di eseguire un test soppressivo della tiroide. Durante il trattamento con Levirox è necessario effettuare controlli frequenti dei livelli degli ormoni tiroidei. Informare il medico se il paziente non è sicuro di soffrire o meno di una delle patologie sopra elencate o se non ha ancora iniziato il trattamento.
Il medico effettuerà esami per verificare se il paziente presenta disturbi della funzione del surrene, dell’ipofisi o della tiroide con eccessiva produzione non controllata di ormoni tiroidei (funzione autonoma della tiroide), poiché in tali casi potrebbe essere necessario un trattamento adeguato prima di iniziare l’assunzione di Levirox o prima di eseguire un test soppressivo della tiroide.
All’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con un peso alla nascita molto basso, è necessario monitorare regolarmente la pressione sanguigna, poiché potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione (cosiddetta insufficienza circolatoria).
È opportuno consultare il medico:

• se la paziente è in menopausa o post-menopausa; il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzione tiroidea a causa del rischio di osteoporosi;
• in caso di passaggio da un medicinale contenente levotiroxina a un altro medicinale contenente questa sostanza. L’effetto di questi medicinali può differire leggermente, pertanto durante il periodo di transizione potrebbe essere necessario un monitoraggio rigoroso dei parametri clinici e biochimici. Informare il medico se dovessero insorgere effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario aumentare o ridurre la dose;
• in caso di inizio, interruzione o modifica del trattamento con orlistat (farmaco utilizzato nel trattamento dell’obesità; potrebbe essere necessario un controllo più frequente e un adeguamento della dose);
• se il paziente presenta sintomi di disturbi psicotici (il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e un adeguato aggiustamento della dose);
• se il paziente soffre di celiachia, malattia infiammatoria intestinale, infezione da Helicobacter pylori, intolleranza al lattosio o gastrite.

Levirox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, poiché Levirox può influenzare l’effetto di tali medicinali:

• farmaci antidiabetici (farmaci che riducono la glicemia): Levirox può ridurre l’effetto dei farmaci antidiabetici; pertanto potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento con Levirox. Durante il trattamento con Levirox potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco antidiabetico.
• derivati cumarinici (farmaci che prevengono la formazione di trombi, come la warfarina): Levirox può potenziare l’effetto di questi farmaci, aumentando il rischio di emorragie, specialmente negli anziani. Pertanto potrebbero essere necessari controlli regolari dei parametri di coagulazione all’inizio e durante il trattamento con Levirox. Durante il trattamento con Levirox potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco anticoagulante derivato dalle cumarine.

Se si assumono contemporaneamente a Levirox i seguenti medicinali, è fondamentale rispettare le raccomandazioni relative agli intervalli temporali necessari tra l’assunzione dei diversi farmaci:

• farmaci che legano gli acidi biliari e riducono il colesterolo (come colestiramina o colestipolo): Levirox deve essere assunto da 4 a 5 ore prima di questi farmaci, poiché potrebbero inibire l’assorbimento di Levirox dall’intestino.
• antiacidi (utilizzati per alleviare la dispepsia causata dall’acidità gastrica), sucralfato (utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche e intestinali), altri farmaci contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro, farmaci contenenti calcio: Levirox deve essere assunto almeno 2 ore prima di questi farmaci, poiché altrimenti potrebbero ridurre l’efficacia di Levirox.

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre l’effetto di Levirox:

• propiltiouracile (farmaco antitiroideo),
• glucocorticosteroidi (farmaci antiallergici e antiinfiammatori),
• beta-bloccanti (farmaci che riducono la pressione arteriosa, utilizzati anche nel trattamento delle malattie cardiache),
• sertralina (farmaco antidepressivo),
• clorochina o proguanil (farmaci utilizzati nel trattamento o nella profilassi della malaria),
• farmaci che inducono alcuni enzimi epatici, come i barbiturici (farmaci sedativi e ipnotici) o la carbamazepina (farmaco antiepilettico, utilizzato anche per modificare certi tipi di dolore o per il trattamento dei disturbi dell’umore),
• farmaci contenenti estrogeni, utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva durante e dopo la menopausa o per la prevenzione della gravidanza,
• sevelamer (farmaco che lega i fosfati, utilizzato nei pazienti con insufficienza renale cronica),
• inibitori della tirosina chinasi (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori e farmaci antiinfiammatori),
• orlistat (farmaco utilizzato nel trattamento dell’obesità).

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero potenziare l’effetto di Levirox:

• salicilati (farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre),
• dicumarolo (farmaco che previene la formazione di trombi),
• furosemide in alte dosi, superiori a 250 mg (farmaco diuretico),
• clofibrato (farmaco che riduce i livelli di lipidi nel sangue).

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero influenzare l’effetto di Levirox:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inibitori della proteasi, farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• fenitoina (farmaco antiepilettico). Potrebbe essere necessario effettuare regolarmente esami degli ormoni tiroidei e modificare la dose di Levirox.

Informare il medico se il paziente sta assumendo amiodarone (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco), poiché questo farmaco può influenzare la funzione tiroidea.
Informare il medico dell’assunzione di Levirox se è necessario sottoporsi a un esame diagnostico o di imaging con un mezzo di contrasto contenente iodio, poiché tale esame prevede un’iniezione che può influire sulla funzione tiroidea.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per ridurre il peso corporeo. Il loro utilizzo non determina una riduzione del peso se gli ormoni tiroidei sono mantenuti a livelli appropriati.
L’aumento della dose di Levirox senza consultare il medico può causare gravi effetti indesiderati potenzialmente letali, specialmente se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci per la riduzione del peso.
Levirox e alimenti e bevande
Informare il medico se il paziente consuma prodotti contenenti soia, specialmente se la quantità consumata cambia. I prodotti contenenti soia possono ridurre l’assorbimento di Levirox dall’intestino tenue e pertanto potrebbe essere necessario un adeguato aggiustamento della dose di Levirox.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza è necessario continuare ad assumere Levirox. Consultare il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Se Levirox è stato utilizzato contemporaneamente a un farmaco antitiroideo nel trattamento dell’eccessiva produzione di ormoni tiroidei, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Levirox dopo il concepimento.
Durante l’allattamento è necessario continuare ad assumere Levirox secondo le indicazioni del medico. La quantità di levotiroxina che passa nel latte materno è troppo bassa per avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non ci si aspetta che Levirox influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché la levotiroxina è identica all’ormone naturale.
Levirox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Levirox

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà individualmente la dose appropriata per ogni paziente, in base alla valutazione clinica
e agli esami di laboratorio. Il trattamento inizia generalmente con una bassa dose, che viene aumentata ogni 2-4 settimane
fino al raggiungimento della dose piena, adeguata alle esigenze individuali di ciascun paziente.
Nei primi mesi di trattamento sarà necessario effettuare esami di laboratorio che permetteranno
al medico di adattare la dose appropriata.
Se un bambino nasce con una malattia della tiroide caratterizzata da insufficiente produzione di ormoni
da parte della tiroide, è fondamentale integrarli rapidamente. Per questo motivo, il medico potrebbe
consigliare una dose iniziale più elevata, pari a 10 microgrammi fino a 15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno,
per i primi 3 mesi. Successivamente, il medico adeguerà la dose in modo individuale.
I tipici intervalli di dose sono riportati nella tabella seguente. Dosi più basse, personalizzate individualmente,
possono essere sufficienti per le persone:

• in età avanzata,
• con malattie cardiache,
• con ipotiroidismo grave o cronico,
• con basso peso corporeo o con gozzo gigante.

Modalità di somministrazione
Levirox è destinato all'uso orale.
La dose giornaliera deve essere assunta al mattino, a digiuno (almeno mezz'ora prima della colazione), preferibilmente con una piccola quantità di liquido, ad esempio con mezzo bicchiere d'acqua.
Uso nei bambini
Nei neonati, l'intera dose giornaliera di Levirox deve essere somministrata in un'unica somministrazione, almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata. Immediatamente prima della somministrazione, la compressa deve essere frantumata e mescolata con una piccola quantità d'acqua. La sospensione così ottenuta deve essere somministrata con una piccola quantità aggiuntiva di liquido. Ogni volta, prima della somministrazione, deve essere preparata una sospensione fresca del medicinale.
Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare a seconda della ragione per cui Levirox viene utilizzato. Il medico discuterà individualmente con ogni paziente per quanto tempo il medicinale deve essere assunto. La maggior parte dei pazienti deve assumere Levirox per tutta la vita.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levirox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come: battito cardiaco accelerato, agitazione, eccitazione o movimenti involontari. In pazienti con disturbi neurologici, come l'epilessia, sono stati osservati singoli episodi di crisi convulsive.
In pazienti appartenenti al gruppo a rischio di disturbi psicotici, possono manifestarsi sintomi di psicosi acuta.
In pazienti con malattie cardiache, i sintomi a carico del cuore possono essere potenzialmente letali. In tali situazioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della somministrazione di Levirox
Non deve essere assunta una dose doppia del medicinale per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo si deve assumere la dose abitualmente prescritta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di Levirox, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se si assume una dose di Levirox maggiore di quella raccomandata o se si tollera male la dose prescritta
(ad esempio in caso di aumento rapido della dose), possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti
indesiderati:
ritmo cardiaco irregolare o accelerato, dolore al petto, mal di testa, debolezza o crampi muscolari, vampate di calore (sensazione di calore e arrossamento del viso), febbre, vomito, irregolarità mestruali, pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica), tremori, agitazione motoria, disturbi del sonno, sudorazione, perdita di peso, diarrea.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario contattare il medico. Il medico può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni o ridurre la dose giornaliera fino alla scomparsa dei sintomi.
Sono possibili reazioni allergiche ai componenti del medicinale Levirox (vedere paragrafo 6. „Cosa contiene il medicinale Levirox”).
Le reazioni allergiche possono includere gonfiore del viso o della gola (angioedema), eruzioni cutanee o orticaria (frequenza sconosciuta, non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). In caso di comparsa di una tale reazione allergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levirox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levirox

• Il principio attivo è levotiroxina sodica. Ogni compressa contiene 25 microgrammi, 50 microgrammi, 75 microgrammi, 100 microgrammi, 125 microgrammi o 150 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, croscarmellosa sodica e sodio stearylifumarato.

Come si presenta Levirox e contenuto della confezione
Levirox, 25 microgrammi, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 7,5 mm, con impresso "25" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Levirox, 50 microgrammi, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 7,5 mm, con impresso "50" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Levirox, 75 microgrammi, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 7,5 mm, con impresso "75" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Levirox, 100 microgrammi, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 7,5 mm, con impresso "100" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Levirox, 125 microgrammi, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 7,5 mm, con impresso "125" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Levirox, 150 microgrammi, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 7,5 mm, con impresso "150" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Levirox è disponibile in scatole di cartone contenenti blister.
Confezioni disponibili:
100 compresse
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]