Levetiracetam Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, compresse rivestite con film
Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, compresse rivestite con film
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, compresse rivestite con film
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, compresse rivestite con film
Levetiracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale o di somministrarlo a un bambino, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurovitas
3. Come prendere Levetiracetam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve

Levetiracetam Aurovitas, compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Levetiracetam Aurovitas viene utilizzato:

• come monoterapia (come unico medicinale) nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di recente diagnosi, in determinate forme di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Levetiracetam viene utilizzato per trattare una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
• come terapia aggiuntiva ad un altro medicinale antiepilettico:
• in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età, per il trattamento di crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria;
• in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile, per il trattamento delle crisi miocloniche (contrazioni muscolari brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o di gruppi muscolari);
• in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia probabilmente di origine genetica), per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi gravi, con perdita di coscienza).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Levetiracetam Aurovitas

Quando non deve essere usato il medicinale Levetiracetam Aurovitas

• Se il paziente è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Levetiracetam Aurovitas, è necessario discuterne con il medico:

• Se il paziente soffre di una malattia renale, il medicinale Levetiracetam Aurovitas deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
• Se si osserva una qualsiasi riduzione della crescita o una precoce maturazione sessuale in un bambino, è necessario contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come Levetiracetam Aurovitas, si sono verificati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare il medico.
• Se nel paziente è presente una storia familiare o personale di ritmo cardiaco irregolare (evidenziato in un elettrocardiogramma), oppure se il paziente ha una malattia e/o assume medicinali che possono favorire un ritmo cardiaco irregolare o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, irritabilità, reazioni più aggressive del solito o cambiamenti significativi dell'umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell'epilessia. In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A), che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione del medicinale Levetiracetam Aurovitas, è necessario contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

• Non è raccomandato l'uso del medicinale Levetiracetam Aurovitas in monoterapia (cioè come unico medicinale) nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Levetiracetam Aurovitas e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere macrogol (un medicinale utilizzato per la stitichezza) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del levetiracetam.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il levetiracetam può essere usato in gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico ritiene che sia strettamente necessario. Non si deve interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto. I risultati di due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'effetto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Levetiracetam Aurovitas può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari finché non si conosce l'effetto di questo medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.

Il medicinale Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, compresse rivestite con film contiene il colorante giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Levetiracetam Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il numero di compresse indicato dal medico.
Il medicinale Levetiracetam Aurovitas deve essere assunto due volte al giorno, mattina e sera,
circa alla stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (dai 16 anni in poi)
Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo ≤ 50 kg:
Dose raccomandata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.
Se il paziente assume per la prima volta il medicinale Levetiracetam Aurovitas, il medico prescriverà inizialmente una dose inferiore
per 2 settimane, prima di passare alla dose giornaliera minima.
Ad esempio: se la dose giornaliera deve essere di 1000 mg, la dose iniziale inferiore è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere, dopo 2 settimane, la dose di 1000 mg al giorno.
Adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo ≤ 50 kg:
Il medico prescriverà al paziente la forma farmaceutica più appropriata del medicinale Levetiracetam
Aurovitas in base al peso corporeo e alla dose.
Dose per neonati e bambini (da 1 a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg:
Il medico indicherà la forma più adatta del medicinale Levetiracetam Aurovitas in base all'età,
al peso corporeo e alla dose.
Il medicinale Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml soluzione orale è la forma più adatta per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni, nonché per bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg, e in tutti i casi in cui non sia possibile assumere la dose corretta sotto forma di compresse.
Modalità di somministrazione:
Le compresse di Levetiracetam Aurovitas devono essere inghiottite con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il medicinale Levetiracetam Aurovitas può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro in bocca.
Durata del trattamento:

• Il medicinale Levetiracetam Aurovitas è indicato per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con Levetiracetam Aurovitas per tutto il tempo indicato dal medico curante.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe

aumentare la frequenza delle crisi epilettiche.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levetiracetam Aurovitas
Possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Levetiracetam Aurovitas includono sonnolenza,
eccitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
Salto di una dose di Levetiracetam Aurovitas
Contattare il medico curante se è stata saltata una o più dosi del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa non assunta.
Interruzione del trattamento con Levetiracetam Aurovitas
Se il trattamento con Levetiracetam Aurovitas deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Aurovitas, informerà il paziente su come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso (PS) se il paziente presenta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
• sintomi come ridotta produzione di urina, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore a gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
• eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi disturbi psichici, oppure se si osservano nel paziente segni di disorientamento, sonnolenza, perdita di memoria, disturbi della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o non controllati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e vertigini. All’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o vertigini possono manifestarsi più spesso. Tali effetti dovrebbero attenuarsi nel tempo.
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infiammazione della mucosa nasale e della gola;
• sonnolenza, mal di testa.

Comune: possono verificarsi in 1 su 10 persone

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• crisi convulsive, alterazioni dell’equilibrio, vertigini (sensazione di barcollamento), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazioni involontarie);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (stanchezza).

Non comune: possono verificarsi in 1 su 100 persone

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi psichici, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti dell’umore, eccitazione;
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, vista offuscata;
• valori aumentati/anomali nei test epatici;
• perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni.

Raro: possono verificarsi in 1 su 1.000 persone

• infezione;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni allergiche (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, incapacità di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo “È necessario informare immediatamente il medico”);
• le crisi possono peggiorare o manifestarsi più frequentemente;
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
• pancreatite;
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme), eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e aumento associato dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi);
• zoppicamento o difficoltà nel camminare;
• comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La frequenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: possono verificarsi in 1 su 10.000 persone

• pensieri o sensazioni intrusivi e ripetitivi, oppure impulso interno a eseguire continuamente la stessa azione (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levetiracetam Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sulla confezione e sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Aurovitas
Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa rivestita contiene rispettivamente 250 mg
oppure 500 mg, oppure 750 mg, oppure 1000 mg di levetiracetam.
Il medicinale contiene inoltre:
Anima della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra (E 551), povidone (K-30) (E 1201),
talco (E 553b), stearato di magnesio (E 470b).
Rivestimento con la seguente composizione:
250 mg: idrossipropilmetilcellulosa 3cP, idrossipropilmetilcellulosa 6cP (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, lacca di indigotina (E 132).
500 mg: idrossipropilmetilcellulosa 3cP, idrossipropilmetilcellulosa 6cP (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).
750 mg: idrossipropilmetilcellulosa 3cP, idrossipropilmetilcellulosa 6cP (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172), lacca di indigotina (E 132), giallo arancio (E 110).
1000 mg: idrossipropilmetilcellulosa 5cP (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Aspetto di Levetiracetam Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Levetiracetam Aurovitas, 250 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore blu, con una linea di divisione incisa che separa i codici incisi "E" e "10" su un lato e liscie sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Levetiracetam Aurovitas, 500 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore giallo, con una linea di divisione incisa che separa i codici incisi "E" e "11" su un lato e liscie sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Levetiracetam Aurovitas, 750 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore arancione, con una linea di divisione incisa che separa i codici incisi "E" e "12" su un lato e liscie sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Levetiracetam Aurovitas, 1000 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore bianco, con una linea di divisione incisa che separa i codici incisi "E" e "13" su un lato e liscie sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse rivestite di Levetiracetam Aurovitas sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio o in contenitori in HDPE con tappo in PP, all'interno di una scatola di cartone.
Confezioni:
Confezione in blister: 20, 30, 50, 60, 100, 200 e 500 compresse rivestite.
Contenitore in HDPE: 30, 100, 200 e 500 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Francia: Levetiracetam Arrow Lab 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Germania: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Italia: Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg compresse rivestite con film
Olanda: Levetiracetam Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Levetiracetam Aurovitas
Romania: Levetiracetam Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimate filmate