Leflunomida Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite con film
Leflunomide Aurovitas, 15 mg, compresse rivestite con film
Leflunomide Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite con film
Leflunomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Leflunomide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Aurovitas
3. Come prendere Leflunomide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leflunomide Aurovitas e a cosa serve

Leflunomide Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Contiene
la sostanza attiva leflunomide.
Leflunomide Aurovitas è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o
con artrite psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà
di movimento e dolore. Altri sintomi che coinvolgono l’intero organismo sono perdita di appetito,
febbre, stanchezza e anemia (mancanza di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà
di movimento, dolore e placche di pelle arrossata e desquamante (lesioni cutanee).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Leflunomide Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Leflunomide Aurovitas

• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica alla leflunomide (in particolare una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o vesciche, ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o se il paziente è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha insufficienza renale da moderata a grave,
• se il paziente ha un livello ematico molto basso di proteine (ipoproteinemia),
• se il paziente ha qualsiasi disturbo del sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se il paziente ha disturbi della midollare ossea o se presenta un numero ridotto di globuli rossi o bianchi, o un calo delle piastrine,
• se il paziente ha gravi infezioni,
• se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Leflunomide Aurovitas, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere

• se il paziente ha mai avuto polmonite (malattia polmonare interstiziale).
• se il paziente ha mai avuto la tubercolosi o ha avuto contatti con persone affette o sospette di tubercolosi in passato. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare test per verificare la presenza di tubercolosi.
• se il paziente è un uomo che prevede di diventare padre. Poiché non si può escludere che la leflunomide passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Aurovitas deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Gli uomini che prevedono di diventare padri dovrebbero consultare il medico, il quale potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con Leflunomide Aurovitas e prescrivere farmaci specifici per rimuovere rapidamente ed efficacemente il medicinale dall'organismo. Sarà quindi necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che il medicinale sia stato eliminato efficacemente dall'organismo, e la decisione di diventare padre non dovrebbe essere presa prima di 3 mesi da tale momento.
• se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati del test del calcio potrebbero risultare falsamente ridotti.
• se il paziente deve sottoporsi o ha recentemente subito un intervento chirurgico importante, o se presenta ancora una ferita chirurgica non guarita. Il medicinale Leflunomide Aurovitas potrebbe ostacolare la cicatrizzazione delle ferite.

La leflunomide può occasionalmente causare problemi al sangue, al fegato, ai polmoni o ai nervi delle mani o dei piedi. Può anche provocare gravi reazioni allergiche (tra cui la sindrome da rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)) o aumentare il rischio di gravi infezioni. Ulteriori informazioni a questo riguardo sono riportate al punto 4 (Possibili effetti indesiderati).
La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash cutaneo sul viso, seguiti da un rash esteso, febbre alta, aumento degli enzimi epatici evidenziati dagli esami ematici, aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Leflunomide Aurovitas per monitorare le cellule del sangue e la funzionalità epatica. Il medico controllerà inoltre regolarmente la pressione arteriosa, poiché la leflunomide può causarne l'aumento.
Informare il medico in caso di diarrea cronica inspiegabile. Il medico potrebbe effettuare ulteriori test per una diagnosi differenziale.
Informare il medico in caso di comparsa di ulcere cutanee durante il trattamento con Leflunomide Aurovitas (vedi punto 4).

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Leflunomide Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Leflunomide Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri medicinali utilizzati nell’artrite reumatoide, come farmaci antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), preparati a base d’oro somministrati per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché tali associazioni non sono raccomandate;
• warfarina e altri anticoagulanti orali, poiché è necessario monitorare il paziente per ridurre il rischio di effetti indesiderati;
• teriflunomide, utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla;
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, utilizzati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, utilizzati nel trattamento del cancro;
• duloxetina, utilizzata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o delle malattie renali nei pazienti diabetici;
• alosetron, utilizzato nel trattamento della diarrea acuta;
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina, un miorilassante;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, penicillina benzilica (penicillina G), ciprofloxacina, utilizzati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, utilizzati nel trattamento del dolore o delle infiammazioni;
• furosemide, utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache (diuretico, "pillola diuretica");
• zidovudina, utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, utilizzate nel trattamento dell’ipercolesterolemia (alto livello di colesterolo);
• sulfasalazina, utilizzata nel trattamento della colite ulcerosa e dell’artrite reumatoide;
• un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre l’eccesso di colesterolo) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre l’assorbimento di Leflunomide Aurovitas nell’organismo.

Se il paziente assume un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare il trattamento con questi medicinali dopo aver iniziato Leflunomide Aurovitas.

Vaccinazioni
In caso di previste vaccinazioni, consultare il medico. Alcune vaccinazioni non devono essere somministrate durante l’assunzione di Leflunomide Aurovitas e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.

Leflunomide Aurovitas con cibi, bevande e alcol
Leflunomide Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.
Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con Leflunomide Aurovitas. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Leflunomide Aurovitas può aumentare il rischio di danni epatici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Leflunomide Aurovitas se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo. Se una donna è in gravidanza o prevede di diventare incinta durante il trattamento con Leflunomide Aurovitas, aumenta il rischio di gravi malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomide Aurovitas se non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Informare il medico se si prevede una gravidanza dopo la fine del trattamento con Leflunomide Aurovitas, poiché prima di tentare una gravidanza è necessario assicurarsi che tutto il medicinale sia stato eliminato dall’organismo. Ciò può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci che accelerano l’eliminazione di Leflunomide Aurovitas dall’organismo.
In ogni caso, deve essere confermato tramite esame del sangue che Leflunomide Aurovitas sia stato sufficientemente eliminato dall’organismo, e si deve attendere almeno un mese ulteriore prima di tentare la gravidanza.
Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, consultare il medico.
Si raccomanda di informare immediatamente il medico ed effettuare test di gravidanza in caso di sospetta gravidanza in una donna in trattamento con Leflunomide Aurovitas o se non sono trascorsi almeno 2 anni dalla fine della terapia. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare un trattamento con specifici farmaci per rimuovere rapidamente e adeguatamente Leflunomide Aurovitas dall’organismo, poiché ciò potrebbe ridurre il rischio per il bambino.

Durante l’allattamento al seno non è consentito assumere Leflunomide Aurovitas, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La leflunomide può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di concentrazione e la prontezza di riflessi. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Leflunomide Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato "privo di sodio".

Leflunomide Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare il medicinale Leflunomide Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Leflunomide Aurovitas è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti richiede una dose di:

• Nell’artrite reumatoide: 10 o 20 mg di Leflunomide Aurovitas una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Nell’artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Aurovitas una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un’abbondante quantità di acqua.
Un miglioramento apprezzabile dello stato di salute può manifestarsi dopo 4 settimane o più dall’inizio del trattamento. Alcuni pazienti possono riscontrare un ulteriore miglioramento dopo 4-6 mesi di terapia.
Leflunomide Aurovitas è destinato a un uso prolungato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leflunomide Aurovitas
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o richiedere consiglio medico. Se possibile, portare con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Leflunomide Aurovitas
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Leflunomide Aurovitas:

• in caso di debolezza, sensazione di vuoto nella testa o problemi respiratori, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica,
• in caso di eruzione cutanea o ulcerazione della bocca, poiché potrebbero indicare reazioni gravi, talvolta potenzialmente letali (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, rash farmaco-indotto con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), vedere punto 2.

È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:

• pallore, sensazione di affaticamento o ecchimosi, poiché potrebbero indicare disturbi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule del sangue,
• sensazione di affaticamento, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare condizioni gravi, come insufficienza epatica, che possono portare al decesso,
• qualsiasi sintomo di infezione, come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, potenzialmente letali,
• tosse o problemi respiratori, poiché potrebbero indicare problemi polmonari (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare, o nodulo polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore insoliti alle mani o ai piedi, che potrebbero indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• lieve riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (di solito lieve),
• affaticamento (astenia),
• mal di testa, vertigini,
• sensazioni insolite come formicolio (parestesie),
• lieve aumento della pressione sanguigna,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazione della bocca,
• dolore addominale,
• aumento di alcuni parametri degli esami epatici,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, secchezza della pelle, eruzione cutanea e prurito,
• tendinite (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito alle mani e ai piedi),
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (creatinfosfochinasi),
• problemi ai nervi delle mani o dei piedi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• orticaria (eruzione cutanea simile a orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento della concentrazione di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1.000)

• aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e calo del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• marcato aumento della pressione sanguigna,
• polmonite (malattia polmonare interstiziale),
• grave aumento di alcuni parametri di funzionalità epatica, che possono portare a gravi disturbi come epatite e itterizia,
• infezioni gravi chiamate sepsi, potenzialmente letali,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi nel sangue (deidrogenasi lattica).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000)

• marcata riduzione della quantità di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• gravi e potenzialmente pericolose reazioni allergiche,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, inclusa vasculite necrotizzante della pelle),
• pancreatite (infiammazione del pancreas),
• grave danno epatico, come insufficienza o necrosi epatica, che possono portare al decesso,
• gravi reazioni cutanee, talvolta potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, riduzione del livello di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità negli uomini (reversibile dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale), lupus eritematoso cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/rossore nelle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova diagnosi o peggioramento dei sintomi), DRESS e ulcerazione della pelle (lesioni cutanee rotonde e aperte attraverso le quali sono visibili i tessuti sottocutanei) possono verificarsi con frequenza sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Leflunomide Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sulla bottiglia
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PA/Alluminio/PVC: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Blister in foglio trasparente PVC/PVDC/Alluminio (solo per 15 mg e 20 mg): Conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Flacone in HDPE: Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leflunomide Aurovitas

• La sostanza attiva è il leflunomide.

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di leflunomide.
Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di leflunomide.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di leflunomide.

• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone (K-30), silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo B), stearato di magnesio

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), monocaprilcaprato di glicerolo, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172) (solo per la compressa da 20 mg)

Come si presenta il medicinale Leflunomide Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Medicinale Leflunomide Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 7,2 mm]
Compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con incisione "LF" su un lato e "10" sull'altro.
Medicinale Leflunomide Aurovitas, 15 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 7,2 mm]
Compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con incisione "LF" su un lato e "15" sull'altro.
Medicinale Leflunomide Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 7,2 mm]
Compressa rivestita giallo chiaro o gialla, rotonda, biconvessa, con incisione "LF" su un lato e "20" sull'altro.
Il medicinale Leflunomide Aurovitas, compresse rivestite, è disponibile in blister e in flaconi in HDPE.
Confezioni disponibili:
Blister: 10, 15, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite.
Flacone in HDPE: 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Germania: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Italia: Leflunomide Aurobindo
Olanda: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Leflunomide Aurovitas
Portogallo: Leflunomida Generis
Spagna: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG