Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lapixen, 2 mg, compresse rivestite con film
Lapixen, 4 mg, compresse rivestite con film
Lapixen, 6 mg, compresse rivestite con film
Lacidipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lapixen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lapixen
Come prendere Lapixen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lapixen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lapixen e a cosa serve

Lapixen contiene lacidipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Lapixen aiuta a rilassare i vasi sanguigni, determinandone la dilatazione. Ciò facilita il flusso sanguigno e determina una riduzione della pressione arteriosa.
Le compresse di Lapixen, assunte regolarmente secondo le indicazioni del medico, aiutano a ridurre la pressione arteriosa (trattamento dell’ipertensione arteriosa).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Lapixen

Quando non usare il medicinale Lapixen

Se il paziente è allergico alla lacydipina, ad altri antagonisti del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente soffre di una malattia cardiaca chiamata stenosi della valvola aortica. Si tratta di un restringimento della valvola cardiaca che ostacola il flusso sanguigno.
Se il paziente ha avuto un infarto del miocardio nell’ultimo mese.
È necessario interrompere l’assunzione della lacydipina se si manifestano dolore al petto (angina pectoris), battito cardiaco rapido e debole, respiro accelerato e superficiale, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, cianosi delle labbra o vertigini, svenimento, debolezza o nausea.

Non assumere il medicinale Lapixen se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lapixen.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lapixen, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di aritmie cardiache o di qualsiasi altra malattia cardiaca,
se il paziente soffre o ha sofferto in passato di disturbi epatici.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Lapixen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza riguardo alla sicurezza e all’efficacia in questo gruppo di pazienti.
Lapixen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Ciò include anche i prodotti a base di erbe, poiché il medicinale Lapixen può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Lapixen.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
medicinali che regolano il ritmo cardiaco (chiamati antiaritmici),
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati antidepressivi triciclici,
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. chetocanazolo, itraconazolo),
antibiotici (ad es. eritromicina, rifampicina),
medicinali sedativi e ipnotici,
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici,
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (crisi convulsive),
antistaminici – utilizzati nel trattamento delle allergie,
cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici),
ciclosporina (medicinale immunosoppressivo utilizzato ad esempio nei riceventi di trapianti),
tetracosattide (medicinale utilizzato nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi della corteccia surrenale),
corticosteroidi (medicinali utilizzati nel trattamento di stati infiammatori, asma e alcune malattie della pelle).

Prima di effettuare esami del sangue, informare chi esegue l’esame che si sta assumendo il medicinale Lapixen, poiché questo medicinale può influenzare i risultati degli esami epatici.
Lapixen con cibi, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto a digiuno o durante i pasti.
Durante l’assunzione del medicinale Lapixen non si deve bere succo di pompelmo.
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale. È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Lapixen e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Lapixen durante la gravidanza, quando si pianifica una gravidanza o durante l’allattamento.
Questo medicinale può alterare la fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Lapixen possono manifestarsi vertigini. In tal caso non si deve guidare, né usare attrezzi né manovrare macchinari.
Lapixen contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Lapixen

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
È importante assumere il numero corretto di compresse ogni giorno alla stessa ora.

La dose iniziale abitualmente prescritta è di 2 mg una volta al giorno, da assumere ogni mattina.
Dopo 3-4 settimane il medico può aumentare la dose a 4 mg una volta al giorno, da assumere ogni mattina.
Se necessario, il medico può ulteriormente aumentare la dose a 6 mg una volta al giorno, da assumere ogni mattina, che rappresenta la dose massima giornaliera.
Le compresse devono essere estratte dalla blister al momento dell’assunzione.
Le compresse devono essere ingoiate con acqua.
Non assumere le compresse con succo di pompelmo.

Lapixen, 4 mg, compresse rivestite
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Se la dose prescritta è di 2 mg di Lapixen, cioè mezza compressa da 4 mg, la metà non utilizzata deve essere conservata nella confezione blister e assunta entro 48 ore.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lapixen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé il foglietto illustrativo, le compresse rimanenti e la confezione, in modo che sia chiaro quali compresse sono state assunte.
Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Un sovradosaggio può causare battito cardiaco irregolare, respiro rapido e superficiale, pressione sanguigna bassa, pelle fredda e umida, vertigini, svenimenti, debolezza o nausea.
Dimenticanza dell’assunzione di Lapixen
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, sempre lo stesso giorno.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare con la consueta terapia alla solita ora.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lapixen
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento con Lapixen e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

dolore al petto (angina pectoris), compreso un dolore al petto in peggioramento,
improvvisa tumefazione di viso, labbra e lingua, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
polso rapido e debole, respiro rapido e superficiale, pressione sanguigna bassa, pelle fredda e umida, cianosi delle labbra.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente frequenza di comparsa:
Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 pazienti,
Comune: si verifica in 1 fino a 10 su 100 pazienti,
Non comune: si verifica in 1 fino a 10 su 1000 pazienti,
Raro: si verifica in 1 fino a 10 su 10 000 pazienti,
Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti,
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Comune:

cefalea,
capogiri,
arrossamento improvviso (soprattutto del viso),
attività cardiaca rapida o irregolare (palpitazioni),
gonfiore (edema), in particolare alle caviglie. I suddetti effetti indesiderati di solito regrediscono durante il proseguimento del trattamento.
attività cardiaca rapida,
dispepsia o nausea,
eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo (arrossamento localizzato della pelle) e prurito,
aumento della quantità di urina emessa (poliuria),
sensazione di debolezza,
alterazioni nei risultati degli esami ematici relativi al fegato.

Non comune:

dolore al petto (angina pectoris), compreso un dolore al petto in peggioramento,
svenimento, ipotensione,
edema gengivale (ipertrofia gengivale).

Raro:

angioedema (reazione allergica che provoca gonfiore, ad esempio di viso, lingua e gola, con possibile difficoltà respiratorie e di deglutizione),
orticaria,
depressione,
crampi muscolari.

Molto raro:

tremori.

Frequenza non nota:

contrazioni muscolari involontarie o tic, nonché alterazioni del tono muscolare e rallentamento dei movimenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
{indirizzo aggiornato, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lapixen

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lapixen
Il principio attivo del medicinale è la lacidipina.
Lapixen, 2 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 2 mg di lacidipina.
Lapixen, 4 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 4 mg di lacidipina.
Lapixen, 6 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 6 mg di lacidipina.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa:
lattosio, povidone K30, stearato di magnesio;
rivestimento della compressa: AquaPolish P white 010.47 C, costituito da ipromellosa, talco, glicole propilenico,
biossido di titanio (E171).
Aspetto del medicinale Lapixen e contenuto della confezione
Lapixen, 2 mg, compresse rivestite:
compresse rivestite, rotonde, di colore bianco, biconvesse.
Lapixen, 4 mg, compresse rivestite:
compresse rivestite, ovali, di colore bianco, biconvesse, con linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Lapixen, 6 mg, compresse rivestite:
compresse rivestite, ovali, di colore bianco, biconvesse, con l’incisione „6 mg” su un lato.
Le compresse rivestite di Lapixen sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti
insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
La confezione contiene:
7, 14, 28 o 56 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: + 48 61 66 51 500
fax: + 48 61 66 51 505
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Settembre 2025