Lacosamida Neuraxpharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Neuraxpharm, 50 mg, compresse rivestite con film
Lacosamide Neuraxpharm, 100 mg, compresse rivestite con film
Lacosamide Neuraxpharm, 150 mg, compresse rivestite con film
Lacosamide Neuraxpharm, 200 mg, compresse rivestite con film
Lacosamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lacosamide Neuraxpharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Neuraxpharm
3. Come prendere Lacosamide Neuraxpharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamide Neuraxpharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lacosamide Neuraxpharm e a cosa serve

Che cos’è Lacosamide Neuraxpharm
Lacosamide Neuraxpharm contiene il principio attivo lacosamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici, utilizzati nel trattamento dell’epilessia.

• Questo medicinale è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi.

A cosa serve Lacosamide Neuraxpharm

• Lacosamide Neuraxpharm è utilizzato:
• come monoterapia o in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, nel trattamento dell’epilessia caratterizzata da crisi parziali e parziali secondariamente generalizzate. In questo tipo di epilessia, le crisi inizialmente coinvolgono solo un’area del cervello, ma possono poi diffondersi ad altre regioni su entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri farmaci antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi con perdita di coscienza) nei pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia considerata di origine genetica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lacosamide Neuraxpharm

Quando non utilizzare il medicinale Lacosamide Neuraxpharm

• se il paziente è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi riguardo all’esistenza di un’allergia, è necessario consultare il medico.
• se il paziente presenta un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco denominato blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Lacosamide Neuraxpharm. In caso di dubbi, prima di utilizzare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lacosamide Neuraxpharm, è necessario discuterne con il medico se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come la lacosamide, hanno manifestato pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se dovessero presentarsi tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.
• il paziente soffre di una malattia cardiaca che coinvolge il ritmo del cuore, il quale può risultare rallentato, accelerato o irregolare (ad esempio, blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• il paziente soffre di una grave malattia cardiaca, come scompenso cardiaco, oppure ha avuto un infarto.
• il paziente soffre spesso di vertigini o di cadute. Il medicinale Lacosamide Neuraxpharm può causare vertigini, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Per questo motivo è necessario prestare particolare attenzione fino a quando l’organismo non si sarà adattato all’effetto del medicinale. Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di utilizzare il medicinale Lacosamide Neuraxpharm è necessario consultare il medico o il farmacista. Durante il trattamento con Lacosamide Neuraxpharm, è necessario informare il medico in caso di comparsa di nuovi tipi di crisi o di peggioramento delle crisi già esistenti. Se il paziente sta assumendo Lacosamide Neuraxpharm e manifesta sintomi di alterato funzionamento cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, affanno, sensazione di capogiro o svenimenti), deve immediatamente consultare il medico (vedere punto 4).

Bambini

Il medicinale Lacosamide Neuraxpharm non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con crisi parziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L’efficacia di questo medicinale nei bambini di questa età non è ancora nota e non è noto se sia sicuro per loro.

Interazioni tra Lacosamide Neuraxpharm e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché influenzano il funzionamento del cuore – ciò è dovuto al fatto che anche Lacosamide Neuraxpharm può influire sul funzionamento cardiaco:

• medicinali utilizzati per le malattie cardiache;
• medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo PR, visibile nell’elettrocardiogramma (ECG), come i medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia o del dolore, ad esempio carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di aritmie o nello scompenso cardiaco. Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di utilizzare il medicinale Lacosamide Neuraxpharm è necessario consultare il medico o il farmacista.

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• possono aumentare o ridurre l’efficacia di Lacosamide Neuraxpharm:
  • medicinali utilizzati per le infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
  • un medicinale utilizzato per l’infezione da virus HIV, come ritonavir;
  • medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, come claritromicina o rifampicina;
  • un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della lieve ansia e della depressione, come l’estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di utilizzare il medicinale Lacosamide Neuraxpharm è necessario consultare il medico o il farmacista.

Lacosamide Neuraxpharm e alcol

Per motivi di sicurezza, non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Lacosamide Neuraxpharm.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo.

Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere il medicinale Lacosamide Neuraxpharm durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto. Non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento con Lacosamide Neuraxpharm, poiché la lacosamide passa nel latte materno. È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse rimanere incinta o prevede una gravidanza. Il medico aiuterà a decidere se assumere o meno il medicinale Lacosamide Neuraxpharm.

Non si deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi. Anche un peggioramento dei sintomi della malattia nella madre potrebbe nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non si è certi di come il medicinale influenza il paziente. Ciò è dovuto al fatto che Lacosamide Neuraxpharm può causare vertigini o visione offuscata.

3. Come utilizzare Lacosamide Neuraxpharm

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per i bambini potrebbero essere più adatte altre forme farmaceutiche di questo medicinale; rivolgersi al medico o al farmacista.
Utilizzo di Lacosamide Neuraxpharm

• Assumere Lacosamide Neuraxpharm due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Assumere il medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Deglutire la compressa di Lacosamide Neuraxpharm con un bicchiere d'acqua.
• Lacosamide Neuraxpharm può essere assunto con o senza cibo.

Generalmente il trattamento inizia con una bassa dose giornaliera, che il medico aumenta gradualmente nell'arco di alcune settimane. Una volta raggiunta la dose efficace per il paziente, detta dose di mantenimento, il paziente dovrà assumere tale dose quotidianamente. Lacosamide Neuraxpharm è un trattamento a lungo termine. È necessario continuare ad assumere Lacosamide Neuraxpharm finché il medico non consiglia di interrompere il trattamento.
Quale dose assumere
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate di Lacosamide Neuraxpharm per pazienti di diverse fasce d'età e con diverso peso corporeo. Il medico potrebbe prescrivere una dose diversa se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti
Utilizzo di Lacosamide Neuraxpharm da solo (monoterapia)
La dose iniziale generalmente raccomandata di Lacosamide Neuraxpharm è di 50 mg due volte al giorno.
Il medico potrebbe anche prescrivere Lacosamide Neuraxpharm a una dose iniziale di 100 mg due volte al giorno.
Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Utilizzo di Lacosamide Neuraxpharm con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva)
La dose iniziale generalmente raccomandata di Lacosamide Neuraxpharm è di 50 mg due volte al giorno.
Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se il paziente pesa almeno 50 kg, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con una singola dose di carico di 200 mg. Successivamente, dopo 12 ore, il paziente inizierà ad assumere la dose di mantenimento stabile.
Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Utilizzo nel trattamento delle crisi parziali: tenere presente che Lacosamide Neuraxpharm non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Utilizzo nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: tenere presente che Lacosamide Neuraxpharm non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo del bambino. Generalmente il trattamento inizia con l'assunzione del medicinale sotto forma di sciroppo e si passa alle compresse solo se il bambino è in grado di ingoiarle e se è possibile ottenere la dose corretta combinando diverse concentrazioni di compresse.
Il medico prescriverà al bambino la forma farmaceutica più adatta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lacosamide Neuraxpharm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lacosamide Neuraxpharm, rivolgersi immediatamente al medico. Non si deve guidare. Il paziente potrebbe manifestare:

• vertigini;
• nausea o vomito;
• crisi (convulsioni), alterazioni del ritmo cardiaco, come battito lento, accelerato o irregolare, coma, abbassamento della pressione sanguigna con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione.

Salto dell’assunzione di Lacosamide Neuraxpharm

• In caso di ritardo nell’assunzione del medicinale di meno di 6 ore, assumere la dose dimenticata il prima possibile.
• In caso di ritardo superiore a 6 ore, non assumere la dose dimenticata. Assumere invece la dose successiva di Lacosamide Neuraxpharm all’orario abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Lacosamide Neuraxpharm

• Non interrompere l’assunzione di Lacosamide Neuraxpharm senza aver consultato il medico, poiché i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con Lacosamide Neuraxpharm, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo la somministrazione di una dose di carico singola.
È necessario informare il medico o il farmacista se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Vertigini o nausea;
• Visione doppia.

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• Breve comparsa di scosse muscolari di un muscolo o gruppi muscolari (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione nei movimenti o nell’andatura;
• Disturbi dell’equilibrio, tremore, formicolio e intorpidimento (parestesia) o crampi muscolari, tendenza a cadere o a sviluppare ematomi;
• Disturbi della memoria, alterazioni del pensiero o difficoltà a trovare le parole, confusione mentale;
• Movimenti rapidi e incontrollabili dei bulbi oculari (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di giramento (vertigini), sensazione di ubriachezza;
• Vomito, secchezza orale, stitichezza, dispepsia, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino (meteorismo), diarrea;
• Disturbi della sensibilità (ridotta sensibilità), disturbi del linguaggio (disturbi dell’articolazione), alterazioni dell’attenzione;
• Acufene (ad esempio: ronzii, tintinnii o fischi);
• Irritabilità, difficoltà ad addormentarsi, depressione;
• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzioni cutanee.

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbi della conduzione);
• Eccessivo benessere soggettivo, visione e (o) udizione di cose che non esistono;
• Reazione allergica dopo l’assunzione del medicinale, orticaria;
• Risultati anomali degli esami del sangue relativi al fegato, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informare immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o di agitazione;
• Disturbi del pensiero o perdita del contatto con la realtà;
• Gravi reazioni di ipersensibilità che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe;
• Svenimenti;
• Movimenti involontari anomali (discinesie).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Frequenza cardiaca anomala e rapida (tachicardia ventricolare);
• Mal di gola, alta temperatura corporea e maggiore frequenza di infezioni. Gli esami del sangue possono rivelare una significativa riduzione del numero di globuli bianchi di un certo tipo (agranulocitosi).
• Grave reazione cutanea, che può essere accompagnata da febbre e sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea diffusa, gonfiore dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono rivelare un aumento degli enzimi epatici e del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Ampia eruzione cutanea con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave di eruzione con distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Tra gli effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini figurano: febbre, raffreddore (infiammazione della cavità nasale e della gola), mal di gola (faringite), riduzione dell’appetito, cambiamenti del comportamento, comportamento non abituale (comportamento atipico) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può verificarsi in più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Neuraxpharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo la dicitura: „Termine di scadenza (EXP)” o sul blister dopo l’abbreviazione: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Neuraxpharm
Il principio attivo è il lacosamide.
Ogni compressa di Lacosamide Neuraxpharm contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di lacosamide.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa
basso sostituito (LH-21), cellulosa microcristallina silicata (HD 90), crospovidone (tipo B),
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), coloranti*.
* I coloranti sono:
Compressa da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), lacca di indigotina (E132).
Compressa da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172).
Compressa da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Compressa da 200 mg: lacca di indigotina (E132).
Come si presenta Lacosamide Neuraxpharm e contenuto della confezione
Lacosamide Neuraxpharm 50 mg sono compresse rivestite ovali di colore rosa pallido, con le lettere „LAC” incise su un lato e il numero „50” sull'altro.
Lacosamide Neuraxpharm 100 mg sono compresse rivestite ovali di colore giallo scuro, con le lettere „LAC” incise su un lato e il numero „100” sull'altro.
Lacosamide Neuraxpharm 150 mg sono compresse rivestite ovali di colore salmone, con le lettere „LAC” incise su un lato e il numero „150” sull'altro.
Lacosamide Neuraxpharm 200 mg sono compresse rivestite ovali di colore blu, con le lettere „LAC” incise su un lato e il numero „200” sull'altro.
Lacosamide Neuraxpharm 50 mg è disponibile in blister trasparenti e incolori, confezionati in scatole da 14 compresse rivestite.
Lacosamide Neuraxpharm 100 mg, 150 mg e 200 mg sono disponibili in blister trasparenti e incolori, confezionati in scatole da 56 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far, BBG3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Repubblica Ceca
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
Asklipiou 4-6
14568 Kryoneri, Attiki
Grecia
Per ulteriori informazioni, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa