Kymbek

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kymbek, 15 mg, compresse rivestite
Kymbek, 30 mg, compresse rivestite
Kymbek, 60 mg, compresse rivestite
Edoxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kymbek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kymbek
3. Come prendere Kymbek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kymbek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kymbek e a cosa serve

Kymbek contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando l'attività del fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Kymbek è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, se il paziente soffre di un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale non valvolare e presenta almeno un ulteriore fattore di rischio, come scompenso cardiaco, precedente ictus o ipertensione arteriosa;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kymbek

Quando non deve prendere Kymbek

• se è allergico all’edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un sanguinamento attivo;
• se ha una malattia o una condizione che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o sanguinamento cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento anticoagulante all’altro o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
• se ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento;
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata;
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Kymbek, parli con il medico o con il farmacista se:

• ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di una delle seguenti condizioni:
  • insufficienza renale terminale o se è sottoposto a dialisi;
  • grave malattia epatica;
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • patologia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • recente sanguinamento cerebrale (emorragia intracranica o intracerebrale);
  • malattie dei vasi sanguigni del cervello o del midollo spinale;
• se ha una valvola cardiaca meccanica.

La dose da 15 mg di Kymbek è destinata esclusivamente all’uso durante il passaggio da Kymbek 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) (vedere paragrafo 3. Come prendere Kymbek).
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Kymbek:

• se ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli di sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,

• è molto importante assumere Kymbek esattamente negli orari stabiliti dal medico, sia prima che dopo l’intervento. Se possibile, l’assunzione di Kymbek dovrebbe essere sospesa almeno 24 ore prima dell’intervento. Il medico deciderà quando riprendere l’assunzione di Kymbek dopo l’intervento. In caso di emergenza, il medico le indicherà come comportarsi riguardo a Kymbek.

Bambini e adolescenti
Kymbek non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Kymbek e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni farmaci usati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo);
• medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio dronedarone, chinidina, verapamil);
• altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio eparina, clopidogrel, antagonisti della vitamina K come warfarin, acenocumarolo o fenprocumone, nonché dabigatran, rivarossaban o apixaban);
• antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina);
• medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto (ad esempio ciclosporina);
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• antidepressivi, detti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina;

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informi il medico prima di assumere Kymbek, poiché questi medicinali possono potenziare l’effetto di Kymbek e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato. Il medico deciderà se può assumere Kymbek e se è necessario sottoporla a un monitoraggio.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni farmaci usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato per il trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
• la rifampicina, un antibiotico.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informi il medico prima di assumere Kymbek, poiché questi medicinali possono ridurre l’effetto di Kymbek. Il medico deciderà se può assumere Kymbek e se è necessario sottoporla a un monitoraggio.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Kymbek se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Kymbek. Se rimane incinta durante il trattamento con Kymbek, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Kymbek non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Kymbek contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
Kymbek contiene glucosio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Kymbek

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.

• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno;
• Se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno;
• Se il paziente assume medicinali prescritti dal medico chiamati inibitori della P-gp : ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.

Come assumere la compressa
Inghiottire la compressa, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Kymbek può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
In caso di difficoltà ad ingoiare le compresse intere, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Kymbek. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele subito prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Kymbek schiacciata attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica) o direttamente nello stomaco (sonda gastrica).
Il medico può modificare la terapia anticoagulante del paziente:
Cambiamento da un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Kymbek
Interrompere l’assunzione dell’antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e indicherà al paziente quando iniziare l’assunzione di Kymbek.
Cambiamento da un medicinale anticoagulante orale (dabigatran, rivarossaban o apixaban) diverso da un antagonista della vitamina K a Kymbek
Interrompere l’assunzione del medicinale precedentemente assunto (ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban) e iniziare l’assunzione di Kymbek all’ora prevista per la successiva dose programmata.
Cambiamento da un medicinale anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) a Kymbek
Interrompere l’assunzione del medicinale anticoagulante (ad es. eparina) e iniziare l’assunzione di Kymbek all’ora prevista per la successiva dose programmata del medicinale anticoagulante.
Cambiamento da Kymbek a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)
Se il paziente assume attualmente Kymbek alla dose di 60 mg:
Il medico consiglierà di ridurre la dose di Kymbek a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di iniziare contemporaneamente l’assunzione di un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Kymbek.
Se il paziente assume attualmente Kymbek alla dose ridotta di 30 mg:
Il medico consiglierà di ridurre la dose di Kymbek a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di iniziare contemporaneamente l’assunzione di un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Kymbek.
Cambiamento da Kymbek a un medicinale anticoagulante orale diverso da un antagonista della vitamina K (dabigatran, rivarossaban o apixaban)
Interrompere l’assunzione di Kymbek e iniziare l’assunzione del medicinale anticoagulante orale diverso da un antagonista della vitamina K (ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban) all’ora prevista per la successiva dose programmata di Kymbek.
Cambiamento da Kymbek a un medicinale anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina):
Interrompere l’assunzione di Kymbek e iniziare l’assunzione del medicinale anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) all’ora prevista per la successiva dose programmata di Kymbek.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il paziente ha un disturbo del ritmo cardiaco e necessita di un intervento chiamato cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, deve assumere il medicinale Kymbek agli orari rigorosamente indicati dal medico, al fine di prevenire la formazione di trombi nel cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kymbek
Informare immediatamente il medico se è stata assunta una quantità eccessiva di compresse di Kymbek.
Se il paziente assume una quantità maggiore di Kymbek rispetto a quanto prescritto, il rischio di sanguinamento può aumentare.
Dimenticanza dell’assunzione di Kymbek
Assumere la compressa il più presto possibile; il giorno successivo continuare l’assunzione una volta al giorno, seguendo le indicazioni. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Kymbek
Non interrompere l’assunzione di Kymbek senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile (medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), Kymbek può causare emorragie, che potenzialmente possono essere pericolose per la vita. In alcuni casi, l’emorragia può non dare sintomi evidenti (visibili).
Se si verifica un’emorragia che non si arresta spontaneamente o se compaiono sintomi di emorragia grave (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore di causa sconosciuta), è necessario consultare immediatamente un medico.
Il medico potrebbe decidere di osservare più attentamente il paziente o di modificare il trattamento.
Elenco dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
• anemia (basso numero di globuli rossi);
• emorragia nasale;
• emorragia vaginale;
• eruzione cutanea;
• emorragia intestinale;
• emorragia orale e (o) faringea;
• sangue nelle urine;
• emorragia dopo trauma (dopo puntura);
• emorragia gastrica;
• vertigini;
• nausea;
• mal di testa;
• prurito.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• emorragia oculare;
• emorragia da ferita chirurgica dopo intervento chirurgico;
• presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• emorragia cerebrale;
• altri tipi di emorragia;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• reazione allergica;
• orticaria.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• emorragia muscolare;
• emorragia articolare;
• emorragia addominale;
• emorragia cardiaca;
• emorragia intracranica;
• emorragia dopo intervento chirurgico;
• shock anafilattico;
• gonfiore di una parte del corpo dovuto a reazione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a un malfunzionamento renale (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kymbek

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kymbek
Il principio attivo è edoxaban (in forma di tosilato monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film di Kymbek 15 mg contiene 15 mg di edoxaban (in forma di tosilato monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film di Kymbek 30 mg contiene 30 mg di edoxaban (in forma di tosilato monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film di Kymbek 60 mg contiene 60 mg di edoxaban (in forma di tosilato monoidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (E1202), amido pregelatinizzato (di mais), biossido di silicio in forma colloidale anidro (E551), stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento della compressa: carmellosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (di soia) (E322), carbonato di calcio (E170).
Kymbek 15 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Kymbek 30 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: ossido di ferro rosso (E172).
Kymbek 60 mg compresse rivestite con film contiene inoltre: ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Kymbek e contenuto della confezione
Kymbek 15 mg compresse rivestite con film sono compresse arrotondate, arancioni, rivestite con film, con impressa la scritta “15” su un lato e liscia sull’altro, di diametro 6,6 mm ± 5%.
Kymbek 30 mg compresse rivestite con film sono compresse arrotondate, rosa, rivestite con film, con impressa la scritta “30” su un lato e liscia sull’altro, di diametro 8,4 mm ± 5%.
Kymbek 60 mg compresse rivestite con film sono compresse arrotondate, gialle, rivestite con film, con impressa la scritta “60” su un lato e liscia sull’altro, di diametro 10,4 mm ± 5%.

Blister
Ogni confezione di Kymbek 15 mg, 30 mg e 60 mg contiene 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oppure 100 compresse in blister trasparenti e incolori in foglio di alluminio.
Ogni confezione di Kymbek 15 mg, 30 mg e 60 mg contiene 10 x 1, 50 x 1 oppure 100 x 1 compressa in blister trasparenti e incolori in foglio di alluminio con perforazioni per la separazione delle singole dosi.

Flaconi
Kymbek 15 mg, 30 mg e 60 mg è disponibile anche in flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE), chiusi con tappo in polipropilene (PP) con sistema di chiusura a prova di bambino, contenenti 90 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore
Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00