Kventiax SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kventiax SR, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Kventiax SR, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Kventiax SR, 200 mg, compresse a rilascio prolongato
Kventiax SR, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
Kventiax SR, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
quetiapina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kventiax SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kventiax SR
3. Come prendere Kventiax SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kventiax SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kventiax SR e a cosa serve

Kventiax SR contiene il principio attivo chiamato quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Kventiax SR viene utilizzato nel trattamento di diverse malattie, come:

• episodi depressivi nei disturbi dell’umore bipolari e gravi episodi depressivi nella depressione maggiore: condizione in cui il paziente prova tristezza; il paziente può sentirsi profondamente depresso, colpevole, privo di energia, può avere perdita di appetito o difficoltà a dormire;
• mania: stato in cui il paziente è fortemente eccitato, iperattivo, euforico o eccessivamente attivo, oppure ha una capacità di giudizio compromessa, è aggressivo o molesto;
• schizofrenia: condizione in cui il paziente sente e vede voci e immagini irreali, crede a cose che non esistono, è eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, prova sensi di colpa, è teso o fortemente depresso.

Quando Kventiax SR viene utilizzato nel trattamento di gravi episodi depressivi nella depressione maggiore, viene impiegato come terapia aggiuntiva a un altro medicinale assunto per questa malattia.
Anche se il paziente dovesse sentirsi meglio, il medico potrebbe consigliare di continuare il trattamento con Kventiax SR.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kventiax SR

Quando non assumere il medicinale Kventiax SR

• se il paziente è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume contemporaneamente:
• alcuni medicinali utilizzati nell’infezione da HIV;
• medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
• eritromicina o claritromicina (antibiotici utilizzati nelle infezioni);
• nefazodone (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).

In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale
Kventiax SR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Kventiax SR, si deve discutere con il medico o il farmacista,
se:

• il paziente o un membro della famiglia del paziente ha o ha avuto disturbi cardiaci, ad esempio aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume o ha assunto medicinali che possono influenzare la funzione cardiaca;
• il paziente ha bassa pressione arteriosa;
• il paziente ha avuto un ictus, in particolare se anziano;
• il paziente ha problemi al fegato;
• il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche (epilessia);
• il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tali situazioni, il medico può controllare periodicamente il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con Kventiax SR;
• il paziente ha avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò fosse causato da altri medicinali o meno);
• il paziente è una persona anziana con demenza (disturbi della funzione cerebrale). In questo caso, il medicinale Kventiax SR non deve essere assunto, poiché nei pazienti anziani con demenza, i medicinali appartenenti alla stessa classe di Kventiax SR possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, il rischio di morte;
• il paziente è anziano e soffre di malattia di Parkinson/parkinsonismo;
• il paziente o i suoi familiari hanno avuto episodi di trombosi, poiché i medicinali di questa classe favoriscono la loro formazione;
• il paziente ha avuto o ha un disturbo per cui ha smesso di respirare temporaneamente durante il sonno notturno (condizione nota come “apnea notturna”) e assume medicinali che riducono l’attività normale del cervello (antidepressivi);
• il paziente ha avuto o ha una condizione per cui non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria), ha ingrossamento della prostata, ostruzione intestinale o aumento della pressione oculare. Tali disturbi sono spesso causati da medicinali (detti anticolinergici) che influenzano la funzione delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di alcune malattie;
• il paziente è stato in passato dipendente da alcol o da medicinali;
• il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L’uso concomitante di questi medicinali con Kventiax SR può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Kventiax SR e altri medicinali”).

Si deve informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione di Kventiax SR, si manifestano sintomi
come:

• febbre alta, rigidità muscolare, sudorazione intensa e/o alterazione della coscienza (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessaria un’immediata assistenza medica;
• movimenti incontrollati, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua;
• vertigini o sensazione di eccessiva sonnolenza. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani;
• crisi epilettiche (attacchi di epilessia);
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegato. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo. Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.

Si deve informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• febbre accompagnata da sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché ciò potrebbe essere conseguenza di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue; in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Kventiax SR e/o iniziare un trattamento specifico;
• stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza persistente nonostante il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione
I pazienti con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché gli antidepressivi iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, o talvolta più tardi. I sintomi possono aggravarsi se il paziente interrompe bruscamente il trattamento. Tali effetti sono più probabili nei pazienti giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore a 25 anni con depressione.
Si deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifestano pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Può essere utile informare familiari o amici sulla depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere ai propri familiari di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Gravi reazioni cutanee avverse (SCAR)
Durante il trattamento con questo medicinale, sono stati riportati molto raramente gravi effetti cutanei avversi (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), che possono essere potenzialmente letali o portare alla morte. Tali reazioni si manifestano solitamente come:

• sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali;
• necrolisi epidermica tossica (TEN), forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle;
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), che include sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e attività degli enzimi epatici);
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), piccole vesciche piene di pus;
• eritema multiforme (EM, Erythema Multiforme), eruzione cutanea con macchie rosse, pruriginose e irregolari.

In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Kventiax SR
e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica.

Aumento di peso
Nei pazienti che assumono Kventiax SR è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo.

Bambini e adolescenti
Kventiax SR non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Kventiax SR e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non si deve assumere Kventiax SR se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV;
• medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
• eritromicina o claritromicina (antibiotici utilizzati nelle infezioni);
• nefazodone (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).

Si deve informare il medico se il paziente assume:

• medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina);
• medicinali antiipertensivi;
• barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno);
• tiotixene o sali di litio (altri medicinali antipsicotici);
• medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio quelli che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione dei livelli di potassio e magnesio), come i diuretici (che aumentano l’eliminazione dell’urina) o alcuni antibiotici (medicinali contro le infezioni);
• medicinali che possono causare stitichezza;
• medicinali (detti anticolinergici) che influenzano la funzione delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di alcune malattie;
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Kventiax SR e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle che coinvolgono i muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). Se si manifestano tali sintomi, si deve consultare immediatamente il medico.

Prima di interrompere il trattamento con qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico.

Assunzione di Kventiax SR con cibo, bevande e alcol

• Il cibo può influenzare l’effetto di Kventiax SR; pertanto le compresse devono essere assunte almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire.
• Durante il trattamento con Kventiax SR si deve prestare attenzione nel consumare bevande alcoliche, poiché l’effetto combinato del medicinale e dell’alcol può causare sonnolenza.
• Durante l’assunzione di Kventiax SR non si deve bere succo di pompelmo. Questo può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Kventiax SR in gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Kventiax SR non deve essere assunto durante l’allattamento.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Kventiax SR nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. Se si notano tali sintomi nel bambino, si deve contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kventiax SR può causare sonnolenza. Non si deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto del medicinale sul proprio organismo.

Kventiax SR contiene lattosio e sodio
Kventiax SR contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
50 mg, compresse a rilascio prolungato:
Il medicinale contiene 8,44 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Corrisponde allo 0,42% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
150 mg, compresse a rilascio prolungato:
Il medicinale contiene 14,53 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Corrisponde allo 0,73% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
200 mg, compresse a rilascio prolungato:
Il medicinale contiene 19,38 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Corrisponde allo 0,97% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
300 mg, compresse a rilascio prolungato:
Il medicinale contiene 29,06 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Corrisponde all’1,45% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
400 mg, compresse a rilascio prolungato:
Il medicinale contiene 23,46 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Corrisponde all’1,17% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Effetto sul risultato dei test per la ricerca di droghe nelle urine
L’assunzione di Kventiax SR può causare risultati falsamente positivi in alcuni test per la ricerca di metadone o di alcuni antidepressivi triciclici (TCA), anche se il paziente non assume tali medicinali. In tal caso, si deve utilizzare un metodo di analisi alternativo più specifico.

3. Come prendere Kventiax SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dall'intensità della malattia e dalle esigenze del singolo paziente, ma di solito va da 150 mg a 800 mg.

• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno.
• Le compresse non devono essere divise, masticate né frantumate.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Le compresse devono essere assunte a digiuno (almeno 1 ora prima dei pasti o prima di andare a dormire; il medico indicherà esattamente quando assumere il medicinale).
• Durante il trattamento con Kventiax SR non si deve bere succo di pompelmo. Questo succo può influenzare l'effetto del medicinale.
• Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse anche se si verifica un miglioramento delle condizioni, a meno che il medico non decida diversamente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Il medico può raccomandare una modifica del dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il medico può raccomandare una modifica della dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Kventiax SR non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Kventiax SR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, possono verificarsi sonnolenza, vertigini, battito cardiaco irregolare. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Kventiax SR
Se si è dimenticata un'assunzione, deve essere recuperata il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve attendere e assumere il medicinale all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kventiax SR
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Kventiax SR, possono manifestarsi difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea o mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico può raccomandare una riduzione graduale della dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• capogiri (possono portare a cadute), cefalea, secchezza orale
• sonnolenza (può diminuire durante il trattamento con Kventiax SR) (può portare a cadute)
• sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo l’interruzione del trattamento con Kventiax SR), ossia difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda di sospendere il medicinale gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.
• aumento di peso
• contrazioni muscolari anomale; possono manifestarsi come difficoltà ad avviare il movimento, tremore, irrequietezza motoria o rigidità muscolare senza dolore
• alterazioni nel sangue di certe sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• battito cardiaco accelerato
• battito cardiaco irregolare (sensazione di battito accelerato o ritmo irregolare del cuore)
• stitichezza, disturbi gastrici (dispepsia)
• debolezza
• gonfiore alle mani o ai piedi
• abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare capogiri o svenimenti (possono portare a cadute)
• aumento della glicemia
• visione offuscata
• sogni insoliti e incubi
• aumento dell’appetito
• sensazione di irritabilità
• disturbi del linguaggio e della parola
• pensieri suicidi e peggioramento della depressione
• affanno
• vomito (soprattutto negli anziani)
• febbre
• alterazioni dei livelli ormonali tiroidei nel sangue
• riduzione del numero di certi tipi di globuli nel sangue
• aumento dei livelli degli enzimi epatici misurati nel sangue
• aumento della concentrazione nel sangue di un ormone, la prolattina; un aumento della concentrazione di prolattina può causare:
• gonfiore delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e produzione imprevista di latte
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• crisi convulsive
• reazioni allergiche, comprese lesioni cutanee (vesciche), gonfiore della pelle e gonfiore della zona orale
• sensazioni spiacevoli alle gambe (definite anche sindrome delle gambe senza riposo)
• difficoltà di deglutizione
• movimenti incontrollati, principalmente nei muscoli del viso o della lingua
• disturbi della funzione sessuale
• diabete
• alterazioni dell’attività elettrica cardiaca visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a calo della pressione arteriosa e svenimenti
• difficoltà a urinare
• svenimenti (possono portare a cadute)
• naso chiuso
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
• peggioramento di un diabete preesistente
• confusione mentale.

Raro: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• insieme di sintomi: temperatura elevata (febbre), sudorazione eccessiva, rigidità muscolare, sonnolenza intensa o svenimento (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• infiammazione del fegato
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
• gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea)
• alterazioni del ciclo mestruale
• trombosi venose, specialmente negli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi con il flusso sanguigno ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• camminare, mangiare o compiere altre azioni durante il sonno
• bassa temperatura corporea (ipotermia)
• infiammazione del pancreas
• stato (definito come “sindrome metabolica”) in cui si verificano contemporaneamente 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo “buono” (HDL-C), aumento di un tipo di sostanze lipidiche nel sangue (trigliceridi), pressione arteriosa elevata e aumento della glicemia
• comparsa contemporanea di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (condizione nota come agranulocitosi)
• ostruzione intestinale
• aumento dell’attività della creatinchinasi nel sangue (una sostanza proveniente dai muscoli).

Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000

• eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle
• gravi reazioni di ipersensibilità (definite reazioni anafilattiche) con difficoltà respiratorie o shock
• gonfiore rapido della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema)
• grave disturbo con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
• secrezione anomala di un ormone che regola il volume delle urine emesse
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Sconosciuta: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea con comparsa di macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2.
• comparsa improvvisa di aree di pelle rossa coperte da piccole pustole (piccole vescicole piene di liquido bianco/giallo), definite eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Vedere punto 2.
• grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, formazione di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica). Vedere punto 2.
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e attività degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
• sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto Kventiax SR durante la gravidanza
• ictus
• disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• infiammazione del muscolo cardiaco
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

I medicinali appartenenti alla stessa classe di Kventiax SR possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono avere conseguenze gravi e, nei casi più severi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati soltanto tramite esami del sangue in laboratorio. Tra questi rientrano alterazioni della concentrazione nel sangue di certe sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio, variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, riduzione del numero di certi tipi di globuli, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento dell’attività della creatinchinasi nel sangue (una sostanza proveniente dai muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione nel sangue di un ormone, la prolattina. L’aumento della concentrazione di questo ormone può causare:

• gonfiore delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e produzione imprevista di latte
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente o esclusivamente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• aumento della concentrazione nel sangue di un ormone, la prolattina. In rari casi ciò può portare a:
• gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte sia nelle ragazze che nei ragazzi
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
• aumento dell’appetito
• vomito
• contrazioni muscolari anomale, comprese difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremore, irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore contemporaneo
• aumento della pressione arteriosa.

Comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• sensazione di debolezza, svenimento (possono portare a cadute)
• naso chiuso
• sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kventiax SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kventiax SR

• La sostanza attiva è quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:
  50 mg, 400 mg, compresse a rilascio prolungato: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, citrato disodico diidrato e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400 nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 "Kventiax SR contiene lattosio e sodio".
  150 mg, compresse a rilascio prolungato: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato disodico diidrato e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; Opadry II HP White (alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 "Kventiax SR contiene lattosio e sodio".
  200 mg, 300 mg, compresse a rilascio prolungato: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato disodico diidrato e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; Opadry II HP White (alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3000, talco) e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 "Kventiax SR contiene lattosio e sodio".

Come si presenta Kventiax SR e contenuto della confezione
50 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, leggermente biconvesse, di forma capsulare, con bordi smussati, con incisione "50" su un lato; dimensioni della compressa: lunghezza: 16,2 mm, spessore: 4,0-5,2 mm
150 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite arancio-rosate, rotonde, biconvesse, con bordi smussati; dimensioni della compressa: diametro: 10 mm, spessore: 4,6-6,0 mm
200 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite giallo-brune, ovali, biconvesse; dimensioni della compressa: lunghezza: 16 mm, spessore: 5,6-7,1 mm
300 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite leggermente brune-gialle, biconvesse, di forma capsulare; dimensioni della compressa: lunghezza: 19,1 mm, spessore: 5,9-7,4 mm
400 mg, compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, con incisione "400" su un lato; dimensioni della compressa: lunghezza: 18,7-19,5 mm, spessore: 5,5-7,1 mm
Confezioni: 10, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500