Kventiax 300 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kventiax 25 mg compresse rivestite con film
Kventiax 100 mg compresse rivestite con film
Kventiax 200 mg compresse rivestite con film
Kventiax 300 mg compresse rivestite con film
quetiapina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kventiax e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Kventiax
3. Come prendere Kventiax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kventiax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kventiax e a cosa serve

Kventiax contiene una sostanza attiva chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Kventiax viene utilizzato per trattare diverse malattie, tra cui:

• episodi depressivi nel disturbo bipolare: una condizione in cui il paziente prova tristezza, profonda malinconia, mancanza di energia, perdita di appetito, sensi di colpa o difficoltà a dormire;
• mania: una condizione in cui il paziente è fortemente eccitato, esaltato, iperattivo, pieno di entusiasmo o eccessivamente attivo, oppure presenta alterazioni della capacità di giudizio, aggressività o comportamenti disturbanti;
• schizofrenia: una condizione in cui il paziente sente e vede voci e immagini inesistenti, crede in cose non reali, è eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, prova sensi di colpa, è teso o depresso.

Anche se il paziente dovesse sentirsi meglio, il medico potrebbe raccomandare di continuare il trattamento con Kventiax.

2. Informazioni importanti prima di usare Kventiax

Quando NON USARE il medicinale Kventiax

• se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV,
• farmaci appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati per le infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (antibiotici utilizzati per le infezioni),
• nefazodone (farmaco utilizzato per il trattamento della depressione).

In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale
Kventiax.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Kventiax, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto problemi cardiaci, come aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se il paziente assume o ha assunto medicinali che potrebbero influire sulla funzione cardiaca;
• il paziente ha la pressione bassa;
• il paziente ha avuto un ictus, specialmente se si tratta di pazienti anziani;
• il paziente ha problemi al fegato;
• il paziente ha mai avuto un attacco convulsivo;
• il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete; in questo caso il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con Kventiax;
• il paziente ha avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò fosse causato da altri farmaci o meno);
• il paziente è anziano e soffre di demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questi pazienti non si deve usare Kventiax, poiché i farmaci della stessa classe di Kventiax possono aumentare il rischio di ictus e, in alcuni casi, anche il rischio di morte;
• il paziente è anziano e soffre di malattia di Parkinson o parkinsonismo;
• il paziente o la sua famiglia hanno avuto episodi di trombosi venosa, poiché i farmaci di questa classe favoriscono la loro formazione;
• il paziente ha avuto o ha un disturbo per cui ha smesso di respirare durante il sonno (noto come "apnea notturna") e assume farmaci che riducono l'attività cerebrale (antidepressivi);
• il paziente ha avuto o ha un disturbo per cui non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria), ha ingrossamento della prostata, ostruzione intestinale o aumento della pressione oculare. Questi disturbi sono spesso causati da farmaci (detti "anticolinergici") che influenzano l'attività delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di alcune malattie;
• il paziente è stato in passato dipendente da alcol o da farmaci;
• il paziente soffre di depressione o di altri disturbi trattati con antidepressivi. L'uso di questi farmaci insieme a Kventiax può causare la comparsa del cosiddetto "sindrome serotoninergica", una condizione potenzialmente letale (vedere "Kventiax e altri medicinali").

Informare immediatamente il medico se, dopo aver assunto Kventiax, compaiono sintomi come:

• febbre alta, rigidità muscolare, sudorazione intensa o alterazione della coscienza (disturbo noto come "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato;
• movimenti involontari, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua;
• vertigini o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute), specialmente negli anziani;
• crisi convulsive (attacchi epilettici);
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con farmaci di questa classe terapeutica.
Informare immediatamente il medico se il paziente presenta:

• contemporaneamente febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione, poiché potrebbe trattarsi di una conseguenza di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue; in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Kventiax e/o iniziare un trattamento specifico;
• stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza ostinata nonostante il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un'ostruzione intestinale più grave.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento, poiché i farmaci iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. I sintomi possono peggiorare se il paziente interrompe bruscamente l'assunzione del farmaco. Tali sintomi sono più probabili nei giovani adulti.
I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi in persone al di sotto dei 25 anni affette da depressione.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se compaiono pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Potrebbe essere utile informare familiari o amici della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR)
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati riportati molto raramente gravi effetti avversi cutanei (SCAR, acronimo inglese di Severe Cutaneous Adverse Reactions), potenzialmente letali o che possono portare alla morte. Tali reazioni si manifestano solitamente come:

• sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali;
• necrolisi epidermica tossica (TEN), forma più grave che causa un'estesa desquamazione della pelle;
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni dei risultati ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e dell'attività degli enzimi epatici);
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vesciche piene di pus;
• eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie rosse, pruriginose e irregolari.

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di Kventiax e contattare subito il medico o cercare assistenza medica.

Aumento di peso
I pazienti che assumono Kventiax possono riscontrare un aumento di peso. Il medico controllerà regolarmente il peso del paziente.

Bambini e adolescenti
Kventiax non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Kventiax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Non assumere Kventiax se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV,
• farmaci del gruppo degli azoli (utilizzati per le infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (antibiotici utilizzati per le infezioni),
• nefazodone (farmaco utilizzato per il trattamento della depressione).

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina),
• farmaci antiipertensivi,
• barbiturici (farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi del sonno),
• tiotixene o litio (altri farmaci antipsicotici),
• farmaci che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio farmaci che possono causare squilibri elettrolitici (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (farmaci "diuretici") o alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni),
• farmaci che possono causare stitichezza,
• farmaci (detti "anticolinergici") che influenzano l'attività delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di alcune malattie,
• antidepressivi. Questi farmaci possono interagire con Kventiax e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.

Non interrompere il trattamento con altri farmaci senza consultare prima il medico.

Uso di Kventiax con cibo, bevande e alcol

• Kventiax può essere assunto con o senza cibo.
• È necessario prestare attenzione nel consumo di bevande alcoliche. L'assunzione di Kventiax con alcol può causare sonnolenza.
• Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kventiax, poiché potrebbe influire sull'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Kventiax in gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. Kventiax non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Kventiax durante l'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza), possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Kventiax può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale influenza il suo stato.

Kventiax contiene lattosio e sodio
Kventiax contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine
L'assunzione di Kventiax può causare risultati falsamente positivi in alcuni test per la ricerca di metadone o di alcuni antidepressivi triciclici. In tal caso, si deve ricorrere a un metodo di analisi più specifico.

3. Come utilizzare Kventiax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento del medicinale (dose giornaliera) dipende dalla malattia e dalle esigenze del paziente, ma di solito va
da 150 mg a 800 mg.

• Le compresse devono essere assunte una volta al giorno prima di andare a dormire o due volte al giorno, a seconda della malattia di cui soffre il paziente.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua.
• Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
• Durante il trattamento con Kventiax non si deve bere succo di pompelmo. Esso può influenzare l'effetto del medicinale.
• Anche se il paziente si sente meglio, non deve interrompere il trattamento senza il parere del medico.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Pazienti anziani
Se il paziente è anziano, il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Kventiax non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kventiax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, si possono manifestare sonnolenza, vertigini, battito cardiaco irregolare. Si deve consultare immediatamente il medico
o recarsi all'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Kventiax
Se il paziente si ricorda della dose dimenticata, deve assumerla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve attendere e assumere il medicinale all'orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kventiax
Se si interrompe bruscamente il trattamento con Kventiax, possono manifestarsi difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
oppure nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

• Capogiri (possono portare a cadute), cefalea, secchezza orale.
• Sensazione di sonnolenza (di solito si attenua nel tempo durante il trattamento con Kventiax) (può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono dopo l’interruzione del trattamento con Kventiax), tra cui insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente almeno per 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Contrazioni muscolari anomale; può manifestarsi come difficoltà ad avviare il movimento, tremore, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni dei livelli ematici di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

• Palpitazioni.
• Battito cardiaco irregolare – sensazione di battito accelerato o ritmo irregolare.
• Stitichezza, disturbi gastrici (dispepsia).
• Debolezza.
• Edema alle mani o ai piedi.
• Ipotensione ortostatica che può causare capogiri o svenimenti (può portare a cadute).
• Aumento della glicemia.
• Visione offuscata.
• Sogni insoliti e incubi.
• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Affanno.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Variazioni dei livelli ematici degli ormoni tiroidei.
• Riduzione del numero di alcuni tipi di globuli nel sangue.
• Aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.
• Aumento della concentrazione ematica dell’ormone prolattina; un aumento della prolattina può causare:
• gonfiore delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e produzione imprevista di latte,
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comune: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti

• Crisi epilettiche.
• Reazioni allergiche, comprese lesioni cutanee (vesciche), edema cutaneo e gonfiore della zona orale.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (definite anche sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà nella deglutizione.
• Movimenti incontrollati, principalmente nei muscoli del viso o della lingua.
• Disturbi della funzione sessuale.
• Diabete.
• Alterazioni dell’attività elettrica cardiaca visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a ipotensione e svenimenti.
• Difficoltà nella minzione.
• Svenimenti (possono portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Riduzione della concentrazione ematica di sodio.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Raro: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti

• Combinazione di sintomi: alta temperatura (febbre), sudorazione eccessiva, rigidità muscolare, sonnolenza intensa o svenimento (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna).

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• Epatite.

• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).

• Disturbi del ciclo mestruale.

• Formazione di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente degli arti inferiori (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi con il flusso ematico ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,
  è necessario contattare immediatamente il medico.

• Camminare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.

• Temperatura corporea bassa (ipotermia).

• Pancreatite.

• Stato (definito “sindrome metabolica”) caratterizzato dalla presenza contemporanea di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo “buono” (HDL-C), aumento di un tipo di sostanze lipidiche nel sangue (trigliceridi), pressione alta e aumento della glicemia.

• Presenza contemporanea di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (condizione nota come agranulocitosi).

• Ostruzione intestinale.

• Aumento della concentrazione ematica della creatinchinasi (una sostanza proveniente dai muscoli).

Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Gravi reazioni di ipersensibilità (definite reazioni anafilattiche) caratterizzate da difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema).
• Grave disturbo con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedi punto 2.
• Secrezione anomala di un ormone che regola il volume dell’urina.
• Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Eruzioni cutanee con formazione di macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedi punto 2.
• Apparizione improvvisa di aree di pelle rossa coperte da piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo), definite eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP). Vedi punto 2.
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, formazione di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedi punto 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), comprendente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedi punto 2.
• Sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto Kventiax durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccole lesioni rosse o violacee.

I medicinali appartenenti alla stessa classe di Kventiax possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono avere conseguenze serie e, nei casi più gravi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami ematici di laboratorio. Tra questi vi sono variazioni nei livelli ematici di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio, variazioni della concentrazione ematica degli ormoni tiroidei, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli, riduzione del numero di globuli rossi, aumento dell’attività ematica della creatinchinasi (una sostanza proveniente dai muscoli), riduzione della concentrazione ematica di sodio e aumento della concentrazione ematica di un ormone, la prolattina. L’aumento di questo ormone può causare:

• gonfiore delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e produzione imprevista di latte,
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico potrebbe richiedere esami ematici periodici.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente o esclusivamente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

• Aumento della concentrazione ematica di un ormone, la prolattina. In rari casi ciò può portare a:
• gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte sia nelle ragazze che nei ragazzi,
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Contrazioni muscolari anomale, comprese difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremore, agitazione o rigidità muscolare senza dolore concomitante.
• Aumento della pressione sanguigna.

Comune: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti

• Sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kventiax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non vi sono particolari requisiti di conservazione.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kventiax

• Il principio attivo è chetiarina. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg di chetiarina (in forma di emifumarato di chetiarina).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fosfato dibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle compresse da 25 mg e 100 mg) e ossido di ferro rosso (E 172) (solo nelle compresse da 25 mg) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 "Kventiax contiene lattosio e sodio".

Aspetto di Kventiax e contenuto della confezione
25 mg: compresse rivestite rotonde, di colore rosso chiaro, con bordi smussati
100 mg: compresse rivestite rotonde, di colore giallo-bruno
200 mg: compresse rivestite rotonde, bianche
300 mg: compresse rivestite bianche, di forma capsulare
Confezioni: 30, 60 o 90 compresse rivestite in blister all'interno di una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500