Konaten

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Konaten, 10 mg, capsule rigide
Konaten, 18 mg, capsule rigide
Konaten, 25 mg, capsule rigide
Konaten, 40 mg, capsule rigide
Atomoxetina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Konaten e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Konaten
3. Come prendere Konaten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Konaten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Konaten e a che cosa serve

A che cosa serve Konaten
Konaten contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Il medicinale viene utilizzato:

• nei bambini di età superiore ai 6 anni,
• nei giovani,
• negli adulti.

Konaten deve essere somministrato solo come parte di un programma terapeutico completo che comprende anche metodi non farmacologici, come la terapia di gruppo e la terapia comportamentale.
Konaten non deve essere utilizzato nel trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non si conosce l’efficacia e la sicurezza del medicinale in questa fascia d’età.
Negli adulti, Konaten viene utilizzato nel trattamento dell’ADHD quando i sintomi sono particolarmente gravi e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando i sintomi della malattia erano già presenti nell’infanzia del paziente.

Come agisce Konaten
Konaten aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall’organismo che migliora la concentrazione e riduce i comportamenti impulsivi e l’iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale viene prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell’ADHD. Questo medicinale non ha effetto stimolante e non provoca dipendenza.
Possono essere necessarie diverse settimane dall’inizio del trattamento prima che i sintomi scompaiano completamente.

Informazioni sull’ADHD
I bambini e i giovani con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi in un posto
• difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a gestire questi problemi. Molti bambini e giovani presentano queste difficoltà. Tuttavia, nelle persone con ADHD, tali problemi possono influire sulla vita quotidiana. I bambini e i giovani con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nell’esecuzione dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola e in altri contesti. L’ADHD non influenza l’intelligenza del bambino o del giovane.
Negli adulti con ADHD si riscontrano difficoltà simili a quelle dei bambini con ADHD; tuttavia, negli adulti tali difficoltà possono causare problemi:

• sul lavoro
• nelle relazioni interpersonali
• legati alla bassa autostima
• nell’apprendimento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Konaten

Quando NON utilizzare il medicinale Konaten:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche; l’assunzione contemporanea di Konaten con un IMAO può causare gravi effetti indesiderati, potenzialmente letali. Dopo l’interruzione del trattamento con Konaten, si deve attendere almeno 14 giorni prima di iniziare un trattamento con un IMAO;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (una malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione all’interno del bulbo oculare);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero peggiorare in seguito ad un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa, che potrebbe verificarsi con l’assunzione di Konaten;
• se il paziente presenta gravi malattie cerebrovascolari, come ictus, edema cerebrale, aneurisma (indebolimento di un’area di un vaso sanguigno), stenosi o occlusione di un vaso sanguigno;
• se il paziente presenta un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non assumere il medicinale Konaten se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Konaten.
Il medicinale Konaten potrebbe aggravare queste malattie e i relativi sintomi.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Sindrome serotoninergica
La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può manifestarsi durante l’assunzione di Konaten insieme ad altri medicinali (vedere punto 2 “Konaten e altri medicinali”). I sintomi oggettivi e soggettivi della sindrome serotoninergica possono comprendere una combinazione dei seguenti: disorientamento, agitazione psicomotoria, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, sudorazione, arrossamento cutaneo improvviso, tremori, iperreflessia, nausea, vomito e diarrea. In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Sia adulti che bambini devono essere informati delle seguenti avvertenze e precauzioni. Prima di assumere Konaten, discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (compresi difetti cardiaci) o accelerazione del ritmo cardiaco. Konaten può aumentare la frequenza cardiaca. In pazienti con difetti cardiaci sono stati segnalati casi di morte improvvisa;
• ipertensione arteriosa. Konaten può aumentare la pressione arteriosa;
• ipotensione arteriosa. Konaten può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione arteriosa bassa;
• variazioni improvvise della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o ictus pregresso;
• malattie epatiche. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale;
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), credenze false o paranoia;
• mania (eccitazione o iperattività che provoca comportamenti insoliti) e iperattività;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile e negativo (ostilità);
• anamnesi di epilessia o convulsioni per qualsiasi causa. Konaten può aumentare la frequenza delle crisi convulsive;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di profonda tristezza;
• tremori ripetitivi e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo, o ripetizione di suoni o parole.

Il trattamento con Konaten può indurre sensazioni di aggressività, ostilità o comportamenti violenti, oppure aggravare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel comportamento o nell’umore (inclusi attacchi fisici, minacce o pensieri di nuocere ad altri). Se il paziente, i suoi familiari e/o gli amici notano una qualsiasi di queste reazioni, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario discuterne con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Konaten potrebbe aggravare questi sintomi. Il medico monitorerà l’effetto del medicinale sul paziente.
Esami che il medico effettuerà prima di iniziare il trattamento con Konaten
Questi esami sono necessari per stabilire se Konaten è adatto al paziente.
Il medico curante misurerà:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del paziente prima di iniziare Konaten e durante il trattamento;
• la crescita e il peso corporeo del paziente durante il trattamento con Konaten, se il paziente è un bambino o un adolescente.

Il medico discuterà con il paziente:

• dell’assunzione di altri medicinali;
• di eventuali casi di morte improvvisa per cause non chiarite in famiglia;
• della presenza di altre malattie (come malattie cardiache) nel paziente o nei suoi familiari.

È importante che il paziente fornisca al medico il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a stabilire se Konaten è adatto al paziente. Prima di assumere questo medicinale, il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami medici necessari.
Konaten e altri medicinali
Konaten può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare il suo effetto. Tra questi:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali usati per il trattamento dell’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Konaten causando la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni d’uso”, “Sindrome serotoninergica”).
  Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medico deciderà se è possibile assumere Konaten contemporaneamente ad altri medicinali. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio o aumentarlo più lentamente.
  Non assumere Konaten insieme a medicinali noti come inibitori della monoaminossidasi (IMAO) utilizzati per la depressione. Vedere punto 2 “Quando non utilizzare il medicinale Konaten”.
  Se il paziente assume altri medicinali, Konaten potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere Konaten:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o che sono utilizzati per controllarla;

• antidepressivi come imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina;

• alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore che contengono sostanze che influenzano la pressione arteriosa. È importante verificare con il farmacista prima di acquistare tali prodotti;

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;

• medicinali noti per aumentare il rischio di crisi convulsive;

• alcuni medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Konaten dall’organismo (ad esempio chinidina o terbinafina);

• salbutamolo (un medicinale usato per il trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito cardiaco accelerato, ma non peggiora i sintomi asmatici.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache se assunti contemporaneamente a Konaten:

• medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco;
• medicinali che aumentano la concentrazione di elettroliti nel sangue;
• medicinali usati per la prevenzione e il trattamento della malaria;
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina e moxifloxacina).

In caso di dubbi riguardo all’assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Konaten.
Gravidanza e allattamento
Non è stato stabilito se questo medicinale possa influire sul feto o passare nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
• Evitare l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento.

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Konaten, può manifestarsi stanchezza, sonnolenza o vertigini. Il paziente deve prestare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, finché non conosce l’effetto di Konaten sul proprio organismo. Se si manifestano stanchezza, sonnolenza o vertigini, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti sulla composizione delle capsule
Non aprire le capsule, poiché il contenuto potrebbe irritare gli occhi. Se il contenuto della capsula entra in contatto con l’occhio, sciacquare immediatamente con acqua e consultare un medico. Lavare immediatamente le mani e altre parti del corpo venute a contatto con il contenuto delle capsule.

3. Come prendere il medicinale Konaten

• Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Di norma, il medicinale viene assunto una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio oppure prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza la supervisione di un adulto.
• Se durante l'assunzione di Konaten una volta al giorno si manifestano sonnolenza o malessere, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, durante o tra i pasti.
• Non aprire le capsule, non versarne il contenuto e non assumere il medicinale in altro modo.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordarne l'assunzione.

Quale dose assumere
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni)
Il medico indicherà la dose appropriata di Konaten, calcolata in base al peso corporeo del paziente.
Il medico inizierà il trattamento con una dose inferiore prima di aumentarla fino alla dose calcolata in base al peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: dose giornaliera iniziale totale pari a 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: dose giornaliera iniziale totale pari a 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a 80 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Adulti

• Il trattamento con Konaten deve iniziare con una dose totale giornaliera di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari da 80 mg a 100 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Se il paziente soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Konaten
Contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino e informare quanti capsule sono state assunte. I sintomi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, capogiri, tremore e comportamento insolito. Molto raramente è stato segnalato anche il verificarsi del sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninica).
Dimenticanza di una dose di Konaten
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, non assumere in 24 ore una dose superiore alla dose giornaliera totale raccomandata. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Konaten
Dopo l'interruzione del trattamento con Konaten, di norma non si verificano effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. È consigliabile parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Durante l'assunzione del medicinale, il medico effettuerà le seguenti procedure:
Il medico effettuerà esami

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che l'assunzione di Konaten sia sicura e vantaggiosa per il paziente;
• durante il trattamento – gli esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, probabilmente più spesso.

Gli esami verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Comprenderanno:

• misurazione dell'altezza e del peso corporeo nei bambini e nei giovani;
• misurazione della pressione arteriosa e del polso;
• verifica dell'eventuale insorgenza di problemi o dell'aggravarsi di effetti indesiderati durante l'assunzione di Konaten.

Trattamento a lungo termine
Non è necessario assumere Konaten per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Konaten, il medico valuterà i risultati ottenuti e deciderà se continuare o meno l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Anche se alcune persone possono manifestare effetti indesiderati, per la maggior parte dei pazienti il medicinale Konaten è di aiuto.
Il medico informerà il paziente sugli effetti indesiderati possibili.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifestano uno o più dei seguenti effetti
indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• percezione o effettivo acceleramento del battito cardiaco, aritmie
• pensieri o tendenze suicide
• sensazione di aggressività
• atteggiamento ostile e rabbia (ostilità)
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore
• reazioni allergiche gravi, i cui sintomi comprendono:
• gonfiore del viso e della gola
• difficoltà respiratorie
• orticaria (piccole lesioni cutanee pruriginose)
• crisi convulsive
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), convinzione in cose false o atteggiamento sospettoso.

Nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni, il rischio di effetti indesiderati è aumentato,
come ad esempio:

• pensieri o tendenze suicide (non comune - possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore (comune - possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

Negli adulti il rischio di effetti indesiderati è ridotto (raro - possono verificarsi
in meno di 1 su 1 000 persone) come ad esempio:

• crisi convulsive
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), convinzione in cose false o atteggiamento sospettoso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone)

• danno epatico.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Konaten e contattare subito il medico se
si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:

• urina di colore scuro
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• dolore nella parte superiore destra dell'addome sotto le costole, sensibile alla pressione (dolore da palpazione)
• nausea (nausea) ingiustificata
• affaticamento
• prurito
• sintomi simil-influenzali.

Altri effetti indesiderati riportati. Se i sintomi peggiorano, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
solo bambini e adolescenti

• Bruxismo (digrignamento dei denti involontario)

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l'uso del medicinale Konaten, si può verificare un rallentamento dello sviluppo (peso e crescita). Tuttavia, durante un trattamento prolungato, i bambini raggiungono un peso e una crescita appropriati per la loro fascia d'età. Il medico controllerà regolarmente la crescita e il peso del bambino. Se il bambino non cresce o non aumenta di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento con Konaten.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Konaten

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo: EXP
oppure sull'etichetta dopo la sigla: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Konaten

• La sostanza attiva di questo medicinale è l'atomoxetina.

Konaten, 10 mg, capsule, dure
Ogni capsula contiene 10 mg di atomoxetina, corrispondenti a 11,43 mg di cloridrato di atomoxetina.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra e dimeticone
Involucro della capsula: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171)
Konaten, 18 mg, capsule, dure
Ogni capsula contiene 18 mg di atomoxetina, corrispondenti a 20,57 mg di cloridrato di atomoxetina.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra e dimeticone
Involucro della capsula: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)
Konaten, 25 mg, capsule, dure
Ogni capsula contiene 25 mg di atomoxetina, corrispondenti a 28,57 mg di cloridrato di atomoxetina.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra e dimeticone
Involucro della capsula: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132)
Konaten, 40 mg, capsule, dure
Ogni capsula contiene 40 mg di atomoxetina, corrispondenti a 45,71 mg di cloridrato di atomoxetina.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra e dimeticone
Involucro della capsula: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132)

• L'inchiostro per stampa (nero) contiene: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico

Aspetto di Konaten e contenuto della confezione
Konaten, 10 mg, capsule, dure
Capsula rigida in gelatina di dimensione 3 (lunghezza 15,7±0,4 mm), cappuccio opaco bianco con stampa nera "10" e corpo opaco bianco con stampa nera "mg".
Konaten, 18 mg, capsule, dure
Capsula rigida in gelatina di dimensione 3 (lunghezza 15,7±0,4 mm), cappuccio opaco giallo intenso con stampa nera "18" e corpo opaco bianco con stampa nera "mg".
Konaten, 25 mg, capsule, dure
Capsula rigida in gelatina di dimensione 3 (lunghezza 15,7±0,4 mm), cappuccio opaco blu con stampa nera "25" e corpo opaco bianco con stampa nera "mg".
Konaten, 40 mg, capsule, dure
Capsula rigida in gelatina di dimensione 3 (lunghezza 15,7±0,4 mm), cappuccio opaco blu con stampa nera "40" e corpo opaco blu con stampa nera "mg".
Confezioni disponibili:
Konaten, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg: 28 o 56 capsule in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
Pharmathen International SA
Industrial, Park Sapes, Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Grecia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa