Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Klozapol, 25 mg, compresse
Klozapol, 100 mg, compresse
Clozapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrà essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Klozapol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Klozapol
Come prendere Klozapol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Klozapol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Klozapol e a cosa serve

La sostanza attiva di Klozapol è la clozapina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
neurolittici (medicinali utilizzati per trattare specifici disturbi psichici, come le psicosi).
Klozapol è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia che non rispondono al trattamento con altri medicinali.
La schizofrenia è una malattia psichica che provoca disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento.
L’uso di Klozapol è raccomandato solo per il trattamento di pazienti che hanno già provato almeno due diversi medicinali antipsicotici, incluso uno appartenente al gruppo dei nuovi antipsicotici atipici indicati nel trattamento della schizofrenia, senza rispondere a tali trattamenti o manifestando effetti indesiderati gravi che non possono essere controllati.
Klozapol è utilizzato anche per il trattamento di gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento in pazienti affetti da malattia di Parkinson che non rispondono al trattamento con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Klozapol

Quando non usare il medicinale Klozapol

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Klozapol (elencati al punto 6);
se non è possibile effettuare regolari esami del sangue al paziente;
se il paziente ha mai avuto un numero ridotto di globuli bianchi nel sangue (ad es. leucopenia o agranulocitosi), in particolare se causato dall'assunzione di farmaci, ad eccezione dei casi in cui la riduzione dei globuli bianchi sia stata causata da una precedente chemioterapia;
se il paziente ha interrotto in precedenza l'assunzione di Klozapol a causa di gravi effetti indesiderati (ad es. agranulocitosi o disturbi cardiaci);
se il paziente è stato o è in trattamento con farmaci antipsicotici in forma di iniezioni a rilascio prolungato (depot);
se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità del midollo osseo;
se il paziente ha epilessia non controllata (crisi convulsive o crisi epilettiche di altro tipo);
se il paziente presenta disturbi psichici acuti indotti da alcol o farmaci (ad es. narcotici);
se il paziente presenta riduzione della coscienza e sonnolenza marcata;
se il paziente presenta uno stato di shock circolatorio, che può essere conseguenza di un forte trauma;
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale;
se il paziente presenta miocardite;
se il paziente presenta altre gravi malattie cardiache;
se il paziente presenta sintomi di una malattia epatica attiva, come ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera, nausea, perdita di appetito);
se il paziente presenta altre gravi alterazioni della funzionalità epatica;
se il paziente presenta un'occlusione intestinale paralitica (l'intestino non funziona correttamente e il paziente presenta una grave costipazione);
se il paziente assume farmaci che inibiscono la normale funzionalità del midollo osseo;
se il paziente assume farmaci che riducono il numero di globuli bianchi nel sangue.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informi immediatamente il medico e non usi Klozapol.
Non somministrare Klozapol a pazienti incoscienti o in stato di coma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione di Klozapol, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
Gli aspetti di sicurezza descritti in questo paragrafo sono molto importanti. Il paziente deve prestare particolare attenzione a tali informazioni per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.
Prima di iniziare l'assunzione di Klozapol, informi il medico se il paziente ha avuto o presenta:

(o se qualcuno della famiglia ha avuto) trombosi, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue;
glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
diabete (aumento, talvolta significativo, della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue, che può verificarsi in pazienti con o senza anamnesi di diabete) (vedere punto 4);
problemi alla ghiandola prostatica o difficoltà a urinare;
malattie cardiache, renali o epatiche;
costipazione cronica o assunzione di farmaci che causano costipazione (ad es. farmaci anticolinergici);
intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio;
epilessia controllata;
malattie del colon;
interventi chirurgici addominali in anamnesi;
o in anamnesi familiare, disturbi cardiaci o alterazioni della conduzione cardiaca, note come "prolungamento del tratto QT";
rischio di ictus, ad esempio in caso di ipertensione arteriosa, problemi cardiovascolari o alterazioni dei vasi sanguigni cerebrali.

Informi immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Klozapol se:

il paziente manifesta sintomi di raffreddore, influenza, febbre, mal di gola o qualsiasi infezione. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue se questi sintomi sono correlati al farmaco.
il paziente manifesta improvviso aumento della temperatura corporea e rigidità muscolare, che potrebbero portare alla perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), un effetto indesiderato grave che richiede trattamento immediato.
il paziente manifesta battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore toracico o affaticamento inspiegabile. Il medico controllerà la funzionalità cardiaca e, se necessario, lo indirizzerà immediatamente a uno specialista cardiologo.
il paziente manifesta nausea, vomito e (o) perdita di appetito. Il medico controllerà la funzionalità epatica.
il paziente manifesta costipazione, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale, febbre, gonfiore addominale e (o) diarrea con sangue. È necessaria una consulenza medica.

Controlli medici ed esami del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Klozapol, il medico effettuerà un'anamnesi e prescriverà esami del sangue per confermare un numero normale di globuli bianchi. Questo è importante perché l'organismo del paziente ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.
È fondamentale effettuare regolari esami del sangue prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e dopo l'interruzione di Klozapol.

Il medico indicherà con precisione quando e dove effettuare gli esami. Klozapol può essere utilizzato solo se il paziente ha un numero normale di globuli bianchi.
Klozapol può causare una riduzione significativa del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo esami regolari del sangue possono rilevare il rischio di sviluppare agranulocitosi (vedere punto 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati una volta alla settimana per i primi 18 settimane di trattamento. Successivamente, per le successive 34 settimane, gli esami devono essere effettuati almeno una volta al mese.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno, e successivamente, se non si riscontra riduzione del numero di globuli bianchi, una volta all'anno.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, il trattamento con Klozapol deve essere immediatamente interrotto. Il numero di globuli bianchi dovrebbe tornare ai valori normali.
Gli esami del sangue devono essere effettuati per ulteriori 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Klozapol, in caso di sospensione completa per motivi ematologici (ad es. agranulocitosi), o se il paziente è stato monitorato per meno di 2 anni o ha avuto neutropenia in anamnesi che non ha portato all'interruzione del trattamento.

Il medico effettuerà anche un esame clinico prima dell'inizio del trattamento con Klozapol.
Il medico potrebbe prescrivere un elettrocardiogramma (ECG) per verificare la funzionalità cardiaca, se necessario o se il paziente ha particolari preoccupazioni.
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, verranno effettuati regolari esami della funzionalità epatica per tutta la durata del trattamento con Klozapol.
Se il paziente ha un'elevata concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (diabete), il medico potrebbe prescrivere esami regolari della glicemia.
Klozapol può causare alterazioni nei livelli di lipidi nel sangue. Klozapol può causare aumento di peso. Il medico potrebbe monitorare il peso corporeo del paziente e i livelli di lipidi nel sangue.
Se il paziente manifesta attualmente sensazione di vuoto alla testa, vertigini o svenimenti, deve cambiare posizione con cautela da seduto o sdraiato, a causa del maggiore rischio di cadute.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o è immobilizzato per un lungo periodo per altri motivi, deve discutere con il medico l'uso di Klozapol. Esiste un rischio di trombosi (coagulazione del sangue nelle vene).

Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni

I pazienti al di sotto dei 16 anni non devono assumere Klozapol, poiché i dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età sono limitati.

Anziani (di età pari o superiore a 60 anni)

Negli anziani (di età pari o superiore a 60 anni) possono verificarsi con maggiore probabilità i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Klozapol: svenimenti o sensazione di vuoto alla testa dopo un cambio di posizione, vertigini, battito cardiaco rapido, difficoltà a urinare e costipazione.
Informi il medico se il paziente presenta una condizione nota come demenza.

Klozapol e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere (inclusi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe). Potrebbe essere necessario assumere dosi diverse o altri farmaci.
Non deve assumere Klozapol contemporaneamente a farmaci che inibiscono la normale funzionalità del midollo osseo e (o) riducono il numero di globuli bianchi prodotti dall'organismo, come:

carbamazepina, un farmaco usato nel trattamento dell'epilessia;
alcuni antibiotici: cloramfenicolo, sulfonamidi, come cotrimossazolo;
alcuni analgesici: farmaci analgesici derivati dalla pirazolona, come fenilbutazone o metamizolo;
penicillamina, un farmaco usato nel trattamento dell'artrite reumatoide;
agenti citotossici, farmaci usati nella chemioterapia;
farmaci antipsicotici in forma di iniezioni a rilascio prolungato (depot).

Questi farmaci aumentano il rischio di sviluppare agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
L'assunzione contemporanea di Klozapol con altri farmaci può influenzare l'effetto di Klozapol e (o) di altri medicinali. Informi il medico se il paziente intende assumere, sta assumendo (anche se il trattamento sta per terminare) o ha recentemente interrotto l'assunzione dei seguenti medicinali:

farmaci usati nel trattamento della depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
altri farmaci antipsicotici usati nel trattamento di malattie psichiche, come perazina;
benzodiazepine e altri farmaci usati nel trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno;
narcotici e altri farmaci che possono influenzare la funzione respiratoria;
farmaci usati nel trattamento dell'epilessia, come fenitoina e acido valproico;
farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione e dell'ipotensione, come adrenalina e noradrenalina;
warfarin, un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli;
antistaminici, farmaci usati nel trattamento di raffreddore o allergie, come rinite allergica;
farmaci anticolinergici, usati per alleviare i crampi gastrici e il mal d'auto;
farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson;
digossina, un farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache;
farmaci usati nel trattamento del battito cardiaco rapido o irregolare;
alcuni farmaci usati nel trattamento delle ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina;
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina;
alcuni farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine (come chetoconazolo) o virali (come inibitori della proteasi, usati nel trattamento delle infezioni da virus HIV);
atropina, un farmaco che può essere contenuto in alcune gocce oculari, farmaci per il raffreddore o antitussivi;
adrenalina, un farmaco usato in situazioni di emergenza;
contraccettivi ormonali.

L'elenco sopra riportato non è completo. Il medico o il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci da usare con cautela o da evitare durante il trattamento con Klozapol, e sanno se un farmaco assunto appartiene a uno dei gruppi menzionati. Chieda loro informazioni al riguardo.

Klozapol con cibo e alcol

Non deve bere alcolici durante l'assunzione di Klozapol.
Informi il medico se il paziente fuma e con quale frequenza assume bevande contenenti caffeina (caffè, tè, Coca-Cola). Cambiamenti improvvisi nelle abitudini legate al fumo o al consumo di bevande contenenti caffeina possono alterare l'effetto di Klozapol.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico discuterà con la paziente i benefici e i possibili rischi legati all'uso del farmaco durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se la paziente è rimasta incinta durante il trattamento con Klozapol.
Nei neonati le cui madri hanno assunto farmaci antipsicotici (ad es. Klozapol) nell'ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il bambino manifesta tali sintomi, contatti immediatamente il medico.
Alcune donne che assumono farmaci per il trattamento di malattie psichiche possono avere cicli mestruali irregolari o assenti. Il passaggio da un altro farmaco a Klozapol può ripristinare un ciclo mestruale regolare. Per questo motivo, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.
Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Klozapol. La clozapina, il principio attivo di Klozapol, può passare nel latte materno ed esercitare effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Klozapol può causare affaticamento, sonnolenza e crisi epilettiche, in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Non guidi veicoli né usi macchinari se manifesta tali sintomi.

Klozapol contiene lattosio e sodio

Una compressa contiene 18 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Klozapol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ridurre al minimo il rischio di bassa pressione sanguigna, convulsioni e sonnolenza, il medico deve aumentare gradualmente il dosaggio del medicinale.
È molto importante non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento con Klozapol senza prima consultare il medico. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, il medico potrebbe iniziare il trattamento con dosi più basse e aumentarle gradualmente, poiché è più probabile che in questi pazienti si manifestino determinati effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di prendere Klozapol”).
Se la dose prescritta non è ottenibile con la forza disponibile del medicinale, sul mercato è disponibile un’altra forza che permetterà di raggiungere la dose richiesta.

Trattamento della schizofrenia
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) una o due volte al giorno nel primo giorno, seguita da 25 mg una o due volte al giorno nel secondo giorno.
Inghiottire la compressa con acqua.
Se il trattamento viene ben tollerato, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 25 mg fino a 50 mg nell’arco di 2-3 settimane, per raggiungere una dose obiettivo di 300 mg al giorno.
Successivamente, se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata di 50 mg fino a 100 mg, con intervalli di 3-4 giorni o, preferibilmente, settimanalmente.
La dose giornaliera efficace è generalmente di 200 mg o 450 mg, suddivisa in diverse dosi singole. Alcuni pazienti necessitano di dosi più elevate. La dose giornaliera massima consentita è di 900 mg.
Con dosi giornaliere superiori a 450 mg, è possibile un aumento di alcuni effetti indesiderati (in particolare convulsioni). Deve essere sempre utilizzata la dose minima efficace per il paziente.
La maggior parte dei pazienti assume una parte della dose al mattino e una parte alla sera. Il medico spiegherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la dose è di 200 mg, il paziente può assumerla come dose singola alla sera.
Se il paziente ha assunto Klozapol per un certo periodo con buon risultato, il medico potrebbe tentare di ridurre la dose. Il paziente dovrebbe continuare a prendere Klozapol per almeno 6 mesi.

Trattamento dei gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento nei pazienti con malattia di Parkinson
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera.
Inghiottire la compressa con acqua. Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose di 12,5 mg, non più di due volte alla settimana, fino a raggiungere una dose massima di 50 mg al giorno entro la fine della seconda settimana.
Se il paziente manifesta svenimenti, sensazione di vuoto nella testa o confusione, l’aumento della dose deve essere ritardato o sospeso. Per evitare tali sintomi, è necessario monitorare la pressione sanguigna del paziente nelle prime settimane di trattamento.
La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 25 mg e 37,5 mg, assunta come singola dose serale.
L’uso di dosi superiori a 50 mg al giorno dovrebbe avvenire solo in casi eccezionali. La dose giornaliera massima è di 100 mg.
Deve essere sempre utilizzata la dose minima efficace del medicinale.
Le compresse di Klozapol 25 mg possono essere divise in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Klozapol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata da parte del paziente o di assunzione del medicinale da parte di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Sintomi di sovradosaggio: sonnolenza, affaticamento, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione (disorientamento), allucinazioni, agitazione, delirio, rigidità degli arti, tremore delle mani, crisi epilettiche (convulsioni), eccessiva salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, ipotensione, collasso, battito cardiaco rapido o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di una dose di Klozapol
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, non assuma il medicinale se si avvicina l’ora della dose successiva. In tal caso, assuma la dose successiva all’orario previsto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente ha dimenticato di assumere Klozapol per 48 ore o più, deve contattare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Klozapol
Non interrompa il trattamento con Klozapol senza averne prima parlato con il medico, poiché potrebbero manifestarsi reazioni da sospensione. Queste includono: sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. Dopo questi sintomi, potrebbero verificarsi effetti indesiderati più gravi se il paziente non riceve immediatamente un trattamento. Potrebbero ricomparire i sintomi della malattia.
Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di una o due settimane.
Se è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Klozapol, si consulti il medico.
Se il medico decide di riprendere il trattamento con Klozapol e l’ultima dose è stata assunta più di due giorni prima, la dose iniziale sarà di 12,5 mg.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere assistenza medica. È necessario informare immediatamente il medico, prima di assumere la successiva dose di Klozapol, se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 pazienti):

grave costipazione. Il medico intraprenderà un trattamento per evitare ulteriori complicazioni.
accelerazione del battito cardiaco.

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

sintomi da raffreddamento, febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni. È necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi siano correlati al medicinale in uso.
crisi epilettiche.
improvviso svenimento o perdita di coscienza con debolezza muscolare (svenimento).

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

improvviso aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, che possono portare alla perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna); si tratta di effetti indesiderati gravi che richiedono un trattamento immediato.
vertigini o svenimenti nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, con rischio di caduta.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

sintomi di infezione delle vie respiratorie o polmonite, come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante.
grave dolore bruciante nell’area superiore dell’addome che si irradia alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, causato da infiammazione del pancreas.
svenimento e debolezza muscolare dovuti a un marcato abbassamento della pressione sanguigna (collasso circolatorio).
difficoltà di deglutizione (che possono causare soffocamento durante l’assunzione di cibo).
nausea, vomito e (o) perdita di appetito. Il medico verificherà la funzionalità epatica.
comparsa o aggravamento di obesità preesistente.
apnea notturna con o senza russamento.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti) o molto raro (può riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico verificherà la funzionalità cardiaca e, se necessario, indirizzerà il paziente immediatamente da uno specialista cardiologo.

Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

erezione prolungata e dolorosa nel maschio (cosiddetto priapismo). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, potrebbe essere necessario un trattamento immediato per evitare complicazioni.
emorragie improvvise o comparsa di ematomi, che possono indicare una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
sintomi di iperglicemia non controllata (come nausea o vomito, dolore addominale, eccessiva sete, aumento della diuresi, disorientamento o confusione).
dolore addominale, crampi, gonfiore, vomito, costipazione e difficoltà a espellere gas, che possono indicare un’ostruzione intestinale.
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle), grave debolezza e malessere generale. Tali sintomi possono indicare un’insufficienza epatica in corso, che potrebbe portare a una fulminante necrosi epatica.
nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso, che possono indicare un’infiammazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore oppressivo al torace, sensazione di costrizione al petto, pressione o improvviso dolore intenso al petto che può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome, dispnea, sudorazione, debolezza, sensazione di vertigini, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto cardiaco). In questi casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
oppressione al torace, sensazione di pesantezza, pressione, improvviso dolore intenso, bruciore o sensazione di soffocamento (sintomi di insufficiente apporto di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco). Il medico verificherà la funzionalità cardiaca del paziente.
sensazione di battito cardiaco irregolare: “battiti”, “sussulti” o “tremori” nel torace (palpitazioni).
accelerazione e irregolarità del battito cardiaco (fibrillazione atriale). In modo sporadico possono manifestarsi palpitazioni, svenimenti, dispnea o disagio toracico. È necessaria una consulenza medica.
sintomi di ipotensione, come capogiri, vertigini, svenimento, vista offuscata, eccessivo affaticamento, pelle fredda e umida o nausea.
gonfiore, dolore e arrossamento della gamba – sintomi indicativi di trombosi venosa, in particolare nelle gambe. I coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie.
infezione confermata o sospetta con febbre o ipotermia, respiro anormalmente accelerato, battito cardiaco accelerato, alterazioni della reattività e della coscienza, ipotensione (sepsi).
sudorazione abbondante, mal di testa, nausea, vomito e diarrea (sintomi del sindrome colinergica).
riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale).
edema, soprattutto al viso, alle labbra, alla gola e alla lingua, che possono causare prurito e dolore (reazione di ipersensibilità).
perdita di appetito, gonfiore addominale, dolore addominale, ittero, grave debolezza e malessere generale. I sintomi possono indicare un’insufficienza epatica (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare o a entrambi), anche potenzialmente letale.
costipazione, dolore addominale, dolore alla palpazione dell’addome, febbre, gonfiore, diarrea con sangue. Tali sintomi possono indicare una dilatazione acuta del colon (megacolon tossico) o un’ischemia/infarto intestinale. È necessaria una consulenza medica.
dolore sordo al torace o all’addome con respiro corto, con o senza tosse e febbre, dovuto all’infiammazione simultanea di più membrane sierose, come pleura, pericardio e peritoneo (poliserosite).
aumento o comparsa di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare. Tali sintomi possono indicare disturbi muscolari (rabdomiolisi). È necessaria una consulenza medica.

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 pazienti):

sonnolenza, vertigini,
eccessiva salivazione.

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

elevato numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), elevato numero di un particolare tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia),
aumento di peso,
visione offuscata,
mal di testa, tremore, rigidità, agitazione motoria,
crisi convulsive, scatti muscolari (mioclonie), movimenti involontari, incapacità di muoversi, incapacità di rimanere immobile,
alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG),
ipertensione, svenimento o sensazione di vuoto alla testa nel cambiamento di posizione,
nausea, vomito, perdita di appetito, secchezza della mucosa orale,
risultati anomali nei test di funzionalità epatica,
incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, difficoltà a urinare,
affaticamento, febbre, aumento della sudorazione,
disturbi del linguaggio (ad es. balbuzie).

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

assenza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
disturbi del linguaggio (ad es. balbuzie).

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

ridotto numero di globuli rossi nel sangue (anemia),
agitazione, eccitazione, confusione, delirio,
aritmia, infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o del pericardio (pericardite), versamento pericardico,
elevata concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue, diabete,
embolia polmonare (malattia tromboembolica venosa),
epatite, malattia epatica che causa ittero, urine scure, prurito (ittero),
aumento della concentrazione dell’enzima chiamato creatina chinasi nel sangue.

Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti):

aumento del numero di piastrine con possibile coagulazione del sangue nei vasi sanguigni,
movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi (sintomi ossessivo-compulsivi),
reazioni cutanee, gonfiore della ghiandola parotide (ingrandimento delle ghiandole salivari),
difficoltà respiratorie,
elevatissimi livelli di trigliceridi o colesterolo nel sangue,
malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto cardiaco, morte improvvisa e inspiegata.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni nell’attività elettrica cerebrale (elettroencefalogramma - EEG),
diarrea, malessere gastrico, bruciore di stomaco, sensazione di disagio gastrico dopo i pasti,
sensazione di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare,
naso chiuso,
enuresi notturna,
improvviso e incontrollato aumento della pressione sanguigna (sindrome da falso tumore cromaffino del surrene),
inclinazione incontrollata del tronco verso un lato (pleurototonus),
disturbi dell’eiaculazione nel maschio, in cui lo sperma entra nella vescica anziché fuoriuscire dal pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda),
eruzioni cutanee, macchie violaceo-rosse (lesioni emorragiche sulla pelle), febbre o prurito dovuti a vasculite,
colite che provoca diarrea e dolore addominale,
febbre, cambiamenti del colore della pelle, eruzione a farfalla sul viso, dolore articolare, dolore muscolare, affaticamento con febbre (lupus eritematoso sistemico),
sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, solitamente accompagnato da una sensazione spiacevole durante il riposo, specialmente di sera o di notte, temporaneamente alleviato dal movimento),
dolore acuto al torace o all’addome con dispnea, con o senza tosse o febbre dovuta all’infiammazione simultanea di più membrane sierose, come pleura, pericardio e peritoneo (poliserosite).

Nei pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici è stato osservato un lieve aumento del rischio di morte rispetto ai pazienti non trattati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Klozapol

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Klozapol

Il principio attivo è clozapina. Ogni compressa contiene 25 mg o 100 mg di clozapina.
Gli altri componenti sono: amido di patata, lattosio monoidrato (18 mg), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra.

Aspetto di Klozapol e contenuto della confezione
Klozapol 25 mg compresse – compressa oblunga, biconvessa, con linea di divisione su un lato, di colore giallo-crema.
Klozapol 100 mg compresse – compressa rotonda, biconvessa, di colore giallo-crema.
Le compresse Klozapol 25 mg sono disponibili in confezioni contenenti 50 compresse in blister di pellicola Al/PVC (2 blister da 25 compresse) in un astuccio di cartone.
Le compresse Klozapol 100 mg sono disponibili in confezioni contenenti 50 compresse in blister di pellicola Al/PVC (2 blister da 25 compresse) in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Ungheria
Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00