Ketrel XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KETREL XR, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
KETREL XR, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
KETREL XR, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
KETREL XR, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è KETREL XR, compresse a rilascio prolungato e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere KETREL XR, compresse a rilascio prolungato
3. Come prendere KETREL XR, compresse a rilascio prolungato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KETREL XR, compresse a rilascio prolungato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è KETREL XR, compresse a rilascio prolungato e a cosa serve
Il principio attivo di KETREL XR, compresse a rilascio prolungato è la quetiapina.
La quetiapina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici. KETREL XR,
compresse a rilascio prolungato può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia: quando il paziente sente o percepisce cose che non esistono; crede in cose non vere o manifesta un’insolita diffidenza, ansia, disorientamento, senso di colpa, tensione e depressione.
• Mania: quando il paziente è molto eccitato, agitato, entusiasta, eccessivamente attivo o ha una capacità critica ridotta, fino a comportamenti aggressivi o distruttivi.
• Disturbo bipolare e gravi episodi depressivi nel corso di disturbi depressivi maggiori, quando il paziente prova un profondo senso di tristezza o di sconforto, senso di colpa, mancanza di energia e di appetito o difficoltà ad addormentarsi.

Nel trattamento di gravi episodi depressivi nel disturbo depressivo maggiore, KETREL XR,
compresse a rilascio prolungato verrà utilizzato in associazione con altri medicinali. Il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento con KETREL XR anche se il paziente dovesse avvertire un miglioramento del proprio stato.

2. Informazioni importanti prima di prendere KETREL XR, compresse a rilascio prolungato

Quando non prendere KETREL XR, compresse a rilascio prolungato

• Se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
  • medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati per infezioni fungine),
  • eritromicina o claritromicina (utilizzati per infezioni),
  • nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere KETREL XR,
compresse a rilascio prolungato. Prima di assumere KETREL XR, compresse a rilascio prolungato,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, discutere con il medico curante

• se il paziente o un membro della sua famiglia ha una malattia cardiaca, ad esempio aritmie, debolezza o infiammazione del muscolo cardiaco, o se il paziente assume medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco,
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna,
• se il paziente ha avuto un ictus in passato, specialmente se anziano,
• se il paziente ha problemi al fegato,
• se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (convulsioni),
• se il paziente ha il diabete o un aumentato rischio di sviluppare diabete. Se il paziente appartiene a un gruppo a rischio, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per misurare il livello di zucchero durante il trattamento con KETREL XR, compresse a rilascio prolungato,
• se il paziente ha mai avuto un basso numero di globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò fosse causato da altri medicinali o meno),
• se il paziente è un anziano con demenza (riduzione delle capacità cognitive). Tali pazienti non devono assumere KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, poiché i medicinali appartenenti al gruppo di KETREL XR possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, di morte negli anziani con demenza,
• se il paziente è un anziano con malattia di Parkinson o parkinsonismo,
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venosa, poiché l’uso di medicinali di questo gruppo è associato a un rischio di formazione di coaguli,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi caratterizzati da brevi interruzioni del respiro durante il sonno normale (apnea notturna) e assume medicinali che rallentano l’attività cerebrale,
• se il paziente ha o ha avuto in passato difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), iperplasia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Tali sintomi possono talvolta essere causati da medicinali (detti anticolinergici) utilizzati nel trattamento di alcune malattie e che influenzano l’attività delle cellule nervose,
• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi legati all’abuso di alcol o di medicinali.

Informare immediatamente il medico se, dopo aver assunto KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• febbre, rigidità muscolare, sudorazione eccessiva, riduzione del livello di coscienza (sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato,
• movimenti involontari, specialmente dei muscoli del viso o della lingua,
• vertigini o sensazione di sonnolenza intensa. Ciò potrebbe aumentare il rischio di incidenti (cadute) negli anziani,
• crisi epilettiche (convulsioni),
• erezione dolorosa e prolungata (priapismo),
• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono manifestarsi durante il trattamento con medicinali di questo gruppo terapeutico.
È necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile se il paziente dovesse manifestare:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni, poiché potrebbero essere causati da un numero molto basso di globuli bianchi, condizione che potrebbe richiedere la sospensione di KETREL XR e (o) l’inizio di un trattamento specifico;
• stitichezza con dolore addominale persistente o stitichezza che non migliora con il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a una grave ostruzione intestinale.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione.
I pazienti con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. I pensieri suicidi possono aumentare nei pazienti che interrompono bruscamente l’assunzione del medicinale. La probabilità di tali pensieri è maggiore nei giovani. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e (o) comportamenti suicidi nei giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.
Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare amici e familiari della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere a queste persone di avvertire il paziente se notassero un peggioramento dei sintomi depressivi o altri cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Gravi reazioni cutanee indesiderate (SCAR)
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati riportati molto raramente gravi effetti indesiderati cutanei (SCAR), che possono essere potenzialmente letali o portare al decesso. I sintomi di queste reazioni comprendono:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
• Necrolisi tossica epidermica (TEN), forma più grave di eruzione cutanea che causa un’ampia desquamazione della pelle;
• Reazione da ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici).

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di KETREL XR e contattare subito il medico.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, è stato osservato un aumento di peso. È consigliabile controllare regolarmente il peso corporeo autonomamente o con il medico.
Bambini e adolescenti
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere KETREL XR, compresse a rilascio prolungato se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV,
• medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati per infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (utilizzati per infezioni),
• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come fenitoina o carbamazepina),
• medicinali per l’ipertensione arteriosa,
• barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno),
• tiotixidina o litio (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psicotici),
• medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che alterano l’equilibrio elettrolitico (riducono i livelli di potassio o magnesio), come diuretici (medicinali diuretici) o alcuni antibiotici (medicinali per infezioni),
• medicinali che possono causare stitichezza,
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie che influenzano l’attività delle cellule nervose (detti anticolinergici).

Non interrompere il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico.
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, alimenti, bevande e alcol

• L’assunzione di cibo può influenzare l’effetto del medicinale; pertanto, KETREL XR, compresse a rilascio prolungato devono essere assunte almeno un’ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire.
• Prestare attenzione alla quantità di alcol consumata. L’assunzione contemporanea di KETREL XR, compresse a rilascio prolungato e alcol può causare sonnolenza.
• Non consumare succo di pompelmo se si assume KETREL XR, compresse a rilascio prolungato. Il succo di pompelmo può influenzare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere KETREL XR, compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico.
Non allattare al seno durante il trattamento con KETREL XR, compresse a rilascio prolungato.
Nei neonati le cui madri hanno assunto KETREL XR nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi da astinenza: tremore, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi nel bambino, contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato può causare sonnolenza. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non conosce la propria reazione al medicinale.
KETREL XR contiene lattosio.
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
KETREL XR contiene sodio
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto questi prodotti sono considerati “praticamente privi di sodio”.
Test per la ricerca di droghe nelle urine
L’assunzione di KETREL XR può causare un risultato positivo nei test per la ricerca di metadone e di alcuni antidepressivi, detti antidepressivi triciclici (TCA), anche se il paziente non assume tali sostanze. In tal caso, è necessario effettuare ulteriori test di conferma.

3. Come prendere il medicinale KETREL XR, compresse a rilascio prolungato

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale sarà stabilita dal medico.
La dose di mantenimento (giornaliera) dipende dalla malattia e dalle esigenze del paziente e di solito varia da 150 mg a 800 mg.

• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno.
• Le compresse non devono essere divise, masticate o frantumate.
• Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate con acqua.
• Le compresse devono essere assunte a digiuno (almeno un'ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire, secondo le indicazioni del medico).
• Durante il trattamento con KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, non si deve assumere succo di pompelmo, poiché può influenzare l'efficacia del medicinale.
• Non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se il paziente si sente meglio.

Alterazioni della funzionalità epatica
Il medico può raccomandare una modifica della dose del medicinale in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
Persone anziane
Il medico può modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di KETREL XR, compresse a rilascio prolungato
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di KETREL XR, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri, alterazioni del battito cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. Si raccomanda di portare con sé il contenitore del medicinale KETREL XR, compresse a rilascio prolungato.
Dimenticanza dell’assunzione di KETREL XR, compresse a rilascio prolungato
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve attendere e assumere il medicinale all’ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con KETREL XR, compresse a rilascio prolungato
L’interruzione improvvisa del trattamento con KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, può causare difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• capogiri (che possono portare a cadute), mal di testa e secchezza orale;
• sonnolenza (questo effetto può diminuire con il proseguire del trattamento con KETREL XR) (può portare a cadute);
• sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento con KETREL XR compresse a rilascio prolungato): difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità; si raccomanda di sospendere il medicinale gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane;
• aumento di peso;
• movimenti muscolari anomali. Comprendono: difficoltà ad avviare il movimento, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• alterazioni della concentrazione di alcuni lipidi (trigliceridi e colesterolo totale)

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• accelerazione del ritmo cardiaco,
• sensazione di batticuore o battito cardiaco accelerato o irregolare,
• stitichezza, disturbi di stomaco (dispepsia),
• sensazione di debolezza,
• gonfiore alle mani e ai piedi,
• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi. Ciò può causare capogiri e svenimenti, con conseguente rischio di cadute,
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue,
• visione offuscata,
• sogni insoliti e incubi,
• aumento della sensazione di fame,
• sensazione di irritabilità,
• disturbi del linguaggio e difficoltà a parlare,
• pensieri suicidi e peggioramento della depressione,
• affanno,
• vomito (soprattutto negli anziani),
• febbre,
• alterazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue,
• riduzione del numero di determinati tipi di cellule del sangue,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue,
• aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue; l’aumento della prolattina può, in rari casi, causare:
  • gonfiore del seno e secrezione di latte inaspettata negli uomini e nelle donne,
  • sospensione del ciclo mestruale o mestruazioni irregolari nelle donne.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• convulsioni,
• reazioni allergiche, che possono includere formazione di vesciche sulla pelle, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca,
• sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo),
• difficoltà di deglutizione,
• movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua,
• disturbi sessuali,
• diabete,
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore visibili nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
• battito cardiaco più lento del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento ed essere associato a bassa pressione sanguigna e svenimenti,
• difficoltà a urinare,
• svenimenti (possono portare a cadute),
• naso chiuso,
• riduzione del numero di globuli rossi,
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue,
• peggioramento di un diabete preesistente.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• sindrome con sintomi: alta temperatura (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, forte sonnolenza o svenimento (disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• infiammazione del fegato,
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
• gonfiore del seno e secrezione di latte inaspettata (galattorrea),
• alterazioni del ciclo mestruale,
• coaguli venosi, specialmente alle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica,
• camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno,
• riduzione della temperatura corporea (ipotermia),
• infiammazione del pancreas,
• condizione chiamata “sindrome metabolica”, caratterizzata dalla presenza contemporanea di 3 o più dei seguenti fattori: aumento del tessuto adiposo nell’area addominale, riduzione del “colesterolo buono” HDL, aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue, pressione alta e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi (cosiddetta agranulocitosi).
• ostruzione intestinale,
• aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi nel sangue (enzima prodotto tra l’altro dai muscoli).

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle,
• grave reazione allergica (chiamata anafilassi), che può causare difficoltà respiratorie o shock,
• rapido gonfiore della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema),
• grave disturbo con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, agli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) (Vedere punto 2),
• secrezione anomala di un ormone che regola il volume delle urine,
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea accompagnata da macchie irregolari sulla pelle (eritema multiforme),
• grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, comparsa di vesciche sulla pelle, distacco dello strato superficiale della pelle (necrolisi tossica epidermica) (Vedere punto 2),
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi come: sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
• sintomi da astinenza nei neonati le cui madri hanno assunto KETREL XR compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza.
• ictus.
• disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• infiammazione del muscolo cardiaco
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

Il gruppo di medicinali cui appartiene KETREL XR compresse a rilascio prolungato può causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più gravi, portare al decesso.

Alcuni effetti indesiderati si manifestano esclusivamente nei risultati degli esami del sangue. Tra questi effetti vi sono: alterazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, alterazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, riduzione del numero di eritrociti, aumento dell’attività della fosfocreatina chinasi nel sangue (enzima presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina nel sangue può, in rari casi, causare:

• gonfiore del seno e secrezione inaspettata di latte sia negli uomini che nelle donne,
• scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici.

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue, che in rari casi può causare:
  • gonfiore del seno e secrezione inaspettata di latte sia nei ragazzi che nelle ragazze,
  • nelle ragazze può verificarsi l’arresto del ciclo mestruale o mestruazioni irregolari.
• aumento dell’appetito,
• vomito,
• movimenti muscolari anomali, compresi difficoltà nel movimento, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore,
• aumento della pressione sanguigna.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute);
• naso chiuso;
• sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 201 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare KETREL XR, compresse a rilascio prolungato

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale KETREL XR, compresse a rilascio prolungato

• La sostanza attiva è la quetiapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50, 200, 300 o 400 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, cloruro di sodio, povidone K30, talco e magnesio stearato. Le compresse da 50 mg contengono inoltre cellulosa microcristallina silicata.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E 171), macrogol 400.
Le compresse da 50 mg contengono inoltre alcol polivinilico, talco e ossido di ferro rosso (E 172).
Le compresse da 50, 200 e 300 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E 172).
Le compresse da 200, 300 e 400 mg contengono inoltre ipromellosa 6 cP.

Aspetto di KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, e contenuto della confezione
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, 50 mg: compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore pesca, con il codice "Q50" inciso su un lato e liscio sull'altro.
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, 200 mg: compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore giallo, con il codice "I2" inciso su un lato e liscio sull'altro. Il diametro della compressa è di circa 9,6 mm.
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, 300 mg: compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con il codice "Q300" inciso su un lato e liscio sull'altro. Il diametro della compressa è di circa 11,2 mm.
KETREL XR, compresse a rilascio prolungato, 400 mg: compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore bianco, con il codice "I4" inciso su un lato e liscio sull'altro. Il diametro della compressa è di circa 12,8 mm.

Confezioni in blister PVC/PVDC/Alluminio: confezioni contenenti 10, 30, 50, 60 e 100 compresse sono autorizzate per le concentrazioni da 200, 300 e 400 mg.
Confezioni in blister PVC/PVDC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse sono autorizzate per la concentrazione da 50 mg.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki

Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
GAP S.A.
46, Agissialou, str.
Agios Dimitrios,
17341 Atene
Grecia
Per KETREL XR 50 mg compresse a rilascio prolungato:
ARROW GENERIQUES - LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
Francia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple; Devon EX32 8NS
Regno Unito
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: