Ketipinor: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ketipinor, 25 mg, compresse rivestite con film
Ketipinor, 100 mg, compresse rivestite con film
Ketipinor, 200 mg, compresse rivestite con film
Ketipinor, 300 mg, compresse rivestite con film
Quetiapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketipinor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketipinor
Come prendere Ketipinor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketipinor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketipinor e a cosa serve

Ketipinor contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Ketipinor viene utilizzato per trattare diverse malattie, tra cui:

depressione nel disturbo bipolare, quando il paziente prova tristezza, depressione, mancanza di energia, perdita di appetito, sensi di colpa oppure ha difficoltà a dormire;
mania, quando il paziente è fortemente eccitato, euforico, iperattivo, pieno di entusiasmo o eccessivamente attivo, oppure ha una capacità critica compromessa, è aggressivo o molesto;
schizofrenia, quando il paziente sente e vede voci e immagini irreali, crede a cose che non esistono, è eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, ha sensi di colpa, è teso, depresso.

Il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere Ketipinor anche se si sente già meglio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ketipinor

Quando non assumere il medicinale Ketipinor

se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV,
medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni),
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione). In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Ketipinor.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ketipinor, informare il medico o il farmacista
se:

il paziente soffre di depressione o di altre malattie trattate con farmaci antidepressivi. L’uso di questi medicinali in concomitanza con Ketipinor può causare la comparsa del cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Ketipinor e altri medicinali”).
il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto problemi cardiaci, come disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume o ha assunto medicinali che possono influenzare la funzione cardiaca,
il paziente soffre di pressione sanguigna bassa,
il paziente ha avuto un ictus, in particolare se è anziano,
il paziente ha problemi al fegato,
il paziente ha avuto in passato crisi convulsive (epilessia),
il paziente soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tali situazioni, il medico potrebbe controllare periodicamente il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con Ketipinor,
il paziente ha avuto in passato una riduzione del numero di globuli bianchi (che può essere stata o meno causata da altri medicinali),
il paziente è anziano e soffre di malattia di Parkinson o parkinsonismo,
il paziente è una persona anziana con demenza (deterioramento delle funzioni cerebrali); in questo caso, il medicinale Ketipinor non deve essere assunto, poiché nei pazienti anziani con demenza, medicinali appartenenti alla stessa classe di Ketipinor possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, anche il rischio di morte,
il paziente o i suoi familiari hanno avuto episodi di trombosi, poiché l’uso di medicinali come questo è associato alla formazione di coaguli,
se il paziente soffre o ha sofferto in passato di disturbi respiratori caratterizzati da brevi periodi di arresto del respiro durante il sonno (noti come sindrome da apnea notturna) e assume medicinali che rallentano/inibiscono l’attività cerebrale,
se il paziente soffre o ha sofferto in passato di difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha ingrossamento della prostata, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi problemi possono essere causati da farmaci (detti anticolinergici) che agiscono sul sistema nervoso per trattare determinate condizioni,
il paziente ha abusato in passato di alcol o di medicinali.

È necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione di Ketipinor, il paziente manifesta:

una combinazione di sintomi come: febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione eccessiva o alterazioni della coscienza (questo stato è noto come sindrome neurolettica maligna); potrebbe essere necessario un trattamento immediato,
movimenti involontari dei muscoli, in particolare dei muscoli del viso e della lingua,
vertigini o sonnolenza intensa: questi effetti possono aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani,
crisi convulsive (epilessia),
erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe dipendere da un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue; in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ketipinor e/o iniziare un trattamento specifico.
stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza ostinata nonostante il trattamento, poiché potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave.
Pensieri suicidi o peggioramento della depressione
Le persone affette da depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo di tempo per iniziare a fare effetto, di solito dopo circa due settimane, a volte più tardi. Questi pensieri possono peggiorare anche in seguito a una sospensione improvvisa del farmaco. I giovani adulti sono più inclini a sviluppare tali pensieri. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione.

Se il paziente dovesse mai manifestare pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
Si può anche chiedere a queste persone di avvertire il paziente se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o altri cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Reazioni cutanee gravi (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Durante il trattamento con questo medicinale sono state riportate molto raramente reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali o che possono portare alla morte. Le più comuni sono: Sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da eruzioni cutanee con formazione di bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali;
Necrolisi tossica epidermica, forma più grave che causa un ampio distacco della pelle;
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e alterazioni dei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici);
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) – piccole vesciche piene di pus;
Eritema multiforme (ang. Erythema Multiforme, EM) – eruzione cutanea con macchie rosse irregolari, pruriginose.
Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Ketipinor e contattare subito il medico o cercare assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono Ketipinor è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Ketipinor non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ketipinor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere il medicinale Ketipinor se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni),
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Ketipinor causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
medicinali anticonvulsivanti (come fenitoina o carbamazepina),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
barbiturici (utilizzati nei disturbi del sonno),
tiotimazina o litio (altri farmaci antipsicotici),
medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio quelli che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione dei livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (che aumentano l’escrezione urinaria) o alcuni antibiotici (farmaci contro le infezioni),
medicinali che possono causare stitichezza,
medicinali (detti anticolinergici) che agiscono sul sistema nervoso per trattare determinate condizioni.

Prima di interrompere il trattamento con qualsiasi medicinale, il paziente deve consultare il medico.
Ketipinor, alimenti, bevande e alcol

Ketipinor può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con Ketipinor è necessario prestare attenzione al consumo di bevande alcoliche, poiché l’effetto combinato di Ketipinor e alcol può causare sonnolenza.
Durante l’assunzione di Ketipinor non si deve bere succo di pompelmo. Questo succo può influenzare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Ketipinor durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico. Ketipinor non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.
Nei neonati di madri che hanno assunto Ketipinor nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza:
tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’assunzione del cibo. Se il bambino della paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sul proprio organismo.
Effetto sui test urinari per la ricerca di sostanze stupefacenti
Nei pazienti che assumono Ketipinor, alcuni test urinari per la ricerca di sostanze stupefacenti possono rilevare la presenza di metadone o di alcuni antidepressivi triciclici (TCA), anche se il paziente non assume tali medicinali. Si raccomanda di effettuare tali test con metodi alternativi per confermare i risultati.
Ketipinor contiene lattosio
Ketipinor contiene 19,7 mg, 39,3 mg o 59 mg di lattosio (in forma monoidrata), rispettivamente nelle compresse da 100 mg, 200 mg e 300 mg. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Altre sostanze eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Ketipinor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla gravità della malattia e dalle esigenze del singolo paziente, ma di solito varia da 150 mg a 800 mg.

Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, prima di andare a dormire, oppure due volte al giorno, a seconda della patologia da cui il paziente è affetto.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Durante il trattamento con Ketipinor non si deve assumere succo di pompelmo, poiché potrebbe influenzare l'effetto del medicinale.
Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse anche se si verifica un miglioramento del benessere, finché non deciso dal medico.

Alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe raccomandare una modifica del regime posologico nei pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti anziani
Il medico potrebbe raccomandare una modifica del regime posologico nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Ketipinor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketipinor
Se si assume una dose di Ketipinor superiore a quella prescritta, si potrebbero manifestare sonnolenza, capogiri, battito cardiaco irregolare. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il medicinale.
Dimenticanza di una dose di Ketipinor
Se si è dimenticata un'assunzione, la dose deve essere assunta non appena ci si ricorda. Se il momento della dose successiva è vicino, si attenda e si assuma la dose all'ora prevista. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Ketipinor
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Ketipinor, potrebbero manifestarsi difficoltà ad addormentarsi (insonnia) o sintomi come nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione graduale della dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

vertigini (che possono portare a cadute), cefalea, secchezza orale,
sensazione di sonnolenza (che può scomparire con il proseguimento del trattamento con Ketipinor) (può portare a cadute),
sintomi da sospensione (sintomi che si verificano dopo l’interruzione del trattamento con Ketipinor), tra cui: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini, irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane.
aumento di peso,
contrazioni muscolari anomale; possono manifestarsi come difficoltà ad avviare il movimento, tremore, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore,
alterazioni dei livelli nel sangue di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale).

Spesso (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

accelerazione del battito cardiaco,
sensazione di battito cardiaco irregolare, palpitazioni, battito cardiaco rapido o pause nel ritmo cardiaco,
stitichezza, irritazione gastrica (dispepsia),
debolezza,
gonfiore delle mani o dei piedi,
abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta. Può causare vertigini o svenimenti (possono portare a cadute),
aumento della glicemia,
visione offuscata,
sogni insoliti e incubi,
aumento dell’appetito,
sensazione di irritabilità,
disturbi del linguaggio e della parola,
pensieri suicidi e peggioramento della depressione,
affanno,
vomito (soprattutto negli anziani),
febbre,
alterazioni dei livelli ormonali tiroidei nel sangue,
riduzione del numero di alcuni tipi di globuli nel sangue,
aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue,
aumento della concentrazione nel sangue di un ormone – la prolattina. L’aumento della prolattina può raramente causare:
ingrossamento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne, e comparsa inattesa di latte,
assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non molto spesso (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):

crisi convulsive o attacchi epilettici,
reazioni allergiche, come vesciche (bolle) sulla pelle, gonfiore della pelle e intorno alla bocca,
sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (definite anche come sindrome delle gambe senza riposo),
difficoltà di deglutizione,
movimenti muscolari involontari, soprattutto dei muscoli del viso e della lingua,
disturbi della funzione sessuale,
diabete,
alterazione dell’attività elettrica cardiaca visibile nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
battito cardiaco più lento del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e può essere associato a calo della pressione arteriosa e svenimenti,
difficoltà a urinare,
svenimenti (possono portare a cadute),
naso chiuso,
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue,
riduzione della quantità di sodio nel sangue,
peggioramento di un diabete preesistente,
disorientamento.

Raramente (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti):

comparsa concomitante di alta temperatura corporea (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o quasi svenimento (disturbo definito come “sindrome neurolettica maligna”),
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero),
infiammazione del fegato,
erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo),
gonfiore delle mammelle e secrezione inattesa di latte (galattorrea),
disturbi del ciclo mestruale,
formazione di trombi nelle vene, specialmente delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe); un frammento del trombo può spostarsi con il flusso sanguigno fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve recarsi immediatamente dal medico o in ospedale.
camminare, parlare, mangiare o compiere altre azioni durante il sonno,
riduzione della temperatura corporea (ipotermia),
infiammazione del pancreas,
condizione (definita come “sindrome metabolica”) caratterizzata dalla presenza contemporanea di 3 o più dei seguenti fattori: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di sostanze lipidiche nel sangue (trigliceridi), ipertensione e aumento della glicemia,
comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o presenza di qualsiasi altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (condizione definita agranulocitosi),
ostruzione intestinale,
aumento della concentrazione nel sangue della fosfocreatina chinasi (una sostanza proveniente dai muscoli).

Molto raramente (possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti):

eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle,
gravi reazioni di ipersensibilità (reazione anafilattica), con difficoltà respiratorie o shock,
gonfiore cutaneo rapido, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema),
grave disturbo con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
secrezione anomala di un ormone che regola il volume dell’urina emessa,
rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

comparsa improvvisa di aree di pelle arrossata con piccole vesciche (piccole bolle piene di liquido bianco-giallastro, definite come “eruzione pustolosa acuta generalizzata” (AGEP)). Vedere punto 2.
eruzione cutanea con formazione di macchie rosse irregolari (eritema multiforme),
grave reazione allergica improvvisa con sintomi come: febbre e formazione di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere punto 2.
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e alterazioni dei risultati ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia),
infiammazione del muscolo cardiaco,
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei,
sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Ketipinor durante la gravidanza,
ictus.

I medicinali appartenenti alla stessa classe di Ketipinor possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere pericolosi e, nei casi gravi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami del sangue in laboratorio. Tra questi vi sono alterazioni dei livelli nel sangue di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio, variazioni dei livelli ormonali tiroidei, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli, riduzione del numero di globuli rossi, aumento della concentrazione nel sangue della fosfocreatina chinasi (una sostanza proveniente dai muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento nel sangue di un ormone – la prolattina. L’aumento della prolattina può raramente causare:

ingrossamento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne, e comparsa inattesa di latte,
assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico può richiedere esami ematici di controllo periodici.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente o esclusivamente nei bambini e negli adolescenti:
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

aumento della concentrazione nel sangue di un ormone – la prolattina. In rari casi ciò può causare:
ingrandimento delle mammelle e secrezione inattesa di latte in ragazzi e ragazze,
nelle ragazze, scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale,
aumento dell’appetito,
vomito,
contrazioni muscolari anomale, comprese difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione muscolare o rigidità muscolare senza dolore concomitante,
aumento della pressione sanguigna.

Spesso (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute),
naso chiuso,
sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ketipinor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketipinor

Il principio attivo è chetiarina. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg di chetiarina (come fumarato).
Gli altri componenti del nucleo della compressa da 25 mg sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K 30 e stearato di magnesio.
Gli altri componenti del nucleo delle compresse da 100 mg, 200 mg e 300 mg sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 30 e stearato di magnesio.
Gli altri componenti del rivestimento delle compresse da 25 mg e 100 mg sono: Opadry II (contenente alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro (E172)).
Gli altri componenti del rivestimento delle compresse da 200 mg e 300 mg sono: Opadry II White (contenente alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171)).

Aspetto di Ketipinor e contenuto della confezione
Ketipinor 25 mg: compresse rivestite rotonde, convessi, marroni o rosso scuro, di diametro 6 mm, con impresso ‘OR41’ su un lato e liscio sull'altro.
Ketipinor 100 mg: compresse rivestite rotonde, convessi, giallo chiaro, di diametro 8 mm, con impresso ‘OR411’ su un lato e liscio sull'altro.
Ketipinor 200 mg: compresse rivestite rotonde, convessi, bianche, di diametro 11 mm, con impresso ‘OR412’ su un lato e liscio sull'altro.
Ketipinor 300 mg: compresse rivestite bianche a forma di capsula, di lunghezza 19 mm, con impresso ‘OR413’ su un lato e liscio sull'altro.
Le compresse sono disponibili in blister confezionati in scatole di cartone e in flaconi di HDPE.
Blister:
25 mg: 6, 10, 30, 60 e 100 compresse.
100 mg, 200 mg e 300 mg: 30, 60, 90 e 100 compresse.
Flaconi di plastica:
25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia, Estonia, Lettonia, Lituania, Polonia: Ketipinor
Ungheria: Quetiapine Orion