Ketilept retard

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ketilept Retard, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Ketilept Retard, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Ketilept Retard, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Ketilept Retard, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
Ketilept Retard, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ketilept Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketilept Retard
3. Come prendere Ketilept Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketilept Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketilept Retard e a cosa serve

Ketilept Retard contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Ketilept Retard può essere utilizzato per il trattamento di malattie come:

• Disturbo bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, quando il paziente prova un forte senso di tristezza o abbattimento, sensi di colpa, mancanza di energia e di appetito oppure difficoltà ad addormentarsi.
• Mania, quando il paziente può essere molto eccitato, euforico, iperattivo o avere una capacità critica ridotta, può essere aggressivo o mostrare comportamenti distruttivi.
• Schizofrenia, quando il paziente sente o percepisce voci e cose che non esistono, è eccessivamente sospettoso, prova ansia, agitazione, disorientamento, sensi di colpa, tensione o depressione.

Nel trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo depressivo maggiore, Ketilept Retard sarà utilizzato contemporaneamente a un altro medicinale.
Il medico potrebbe raccomandare di continuare a prendere Ketilept Retard anche se le condizioni del paziente migliorano.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ketilept Retard

Quando non utilizzare il medicinale Ketilept Retard

• se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
• medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ketilept Retard. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Ketilept Retard.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ketilept Retard, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto o ha avuto in passato disturbi cardiaci, ad esempio aritmie, insufficienza cardiaca o miocardite, oppure se il paziente assume medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco,
• se il paziente ha la pressione sanguigna bassa,
• se il paziente ha avuto un ictus, specialmente se è di età avanzata,
• se il paziente ha disturbi epatici,
• se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (epilessia),
• se il paziente soffre di diabete o ha un aumentato rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare esami per misurare i livelli di glucosio durante il trattamento con Ketilept Retard,
• se il paziente ha avuto pancreatite o presenta fattori di rischio per pancreatite, come calcoli biliari o alti livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue,
• se il paziente soffre di depressione o di altri disturbi trattati con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Ketilept Retard può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Ketilept Retard e altri medicinali”),
• se in precedenza è stato riscontrato nel paziente un basso numero di globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò sia stato causato da altri medicinali o meno),
• se il paziente è di età avanzata e ha una demenza (riduzione delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere Ketilept Retard, poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Ketilept Retard possono aumentare il rischio di ictus e, in alcuni casi, il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza,
• se il paziente è di età avanzata e ha la malattia di Parkinson o un parkinsonismo,
• se il paziente o un membro della famiglia ha avuto o ha avuto in passato trombosi venosa, poiché l’assunzione di medicinali di questa classe può favorirne la formazione,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori caratterizzati da brevi periodi di apnea durante il sonno (chiamati sindrome da apnea notturna) e assume medicinali che rallentano o inibiscono il normale funzionamento del cervello,
• se il paziente ha o ha avuto difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un’iperplasia prostatica, ostruzione intestinale o un aumento della pressione oculare. Questi problemi possono talvolta essere causati da medicinali (detti anticholinergici) che influenzano il funzionamento dei nervi per trattare determinate malattie,
• se il paziente ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o di medicinali.

È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di Ketilept Retard compaiono sintomi come:

• Febbre, rigidità muscolare, sudorazione intensa o alterazioni della coscienza (una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato.
• Movimenti involontari, specialmente dei muscoli del viso o della lingua.
• Vertigini, sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Convulsioni.
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battito cardiaco rapido o irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.
È necessario informare il medico il più rapidamente possibile se si manifestano:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o infezioni, poiché questi sintomi potrebbero indicare un numero molto basso di globuli bianchi, il che potrebbe richiedere la sospensione di Ketilept Retard e (o) un trattamento specifico.
• Stitichezza con dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a una grave ostruzione intestinale.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Le persone con depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
Questi pensieri possono anche peggiorare se l’assunzione del medicinale viene interrotta bruscamente.
La probabilità di avere questi pensieri può essere maggiore nei giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione.
Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Potrebbe essere utile informare la famiglia o gli amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.
Reazioni cutanee gravi indesiderate (SCAR)
Durante il trattamento con quetiapina, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee indesiderate (SCAR), che possono essere potenzialmente letali. Di solito si manifestano come:

• Necrolisi epidermica tossica (TEN), una forma più grave che causa un intenso distacco dell’epidermide,
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e dell’attività degli enzimi epatici),
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), piccole vescicole piene di pus,
• Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie rosse pruriginose e irregolari.
  In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Ketilept Retard e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica.

Aumento di peso
Nei pazienti che assumono Ketilept Retard è stato osservato un aumento di peso. È consigliabile controllare regolarmente il peso corporeo autonomamente o con il medico.
Bambini e adolescenti
Ketilept Retard non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ketilept Retard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere Ketilept Retard se il paziente sta assumendo:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
• medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (utilizzate nelle infezioni),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina),
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Ketilept Retard e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, aumento dei riflessi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninica). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
• medicinali antiipertensivi,
• barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno),
• tiotixene o litio (altri medicinali antipsicotici),
• medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio quelli che alterano l’equilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali diuretici) o alcuni antibiotici (medicinali utilizzati nelle infezioni),
• medicinali che possono causare stitichezza,
• medicinali (detti anticholinergici) che influenzano il funzionamento dei nervi per trattare determinate malattie.

Prima di interrompere l’assunzione di questi medicinali, è necessario consultare il medico.
Uso di Ketilept Retard con cibo, bevande e alcol

• Il cibo può alterare l’effetto del medicinale; pertanto, Ketilept Retard deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire.
• È necessario fare attenzione alla quantità di alcol consumata. L’assunzione contemporanea di Ketilept Retard e alcol può causare sonnolenza.
• Non assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Ketilept Retard. Questo può influenzare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Ketilept Retard durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.
Non assumere Ketilept Retard durante l’allattamento al seno.
Nei neonati di madri che hanno assunto Ketilept Retard nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi) possono manifestarsi sintomi da astinenza come: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessaria una consulenza medica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketilept Retard può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non sia sicuro di come il medicinale lo influenza.
Effetto sui test per il rilevamento di sostanze nel sangue o nelle urine
Nei pazienti sottoposti a test delle urine per la ricerca di sostanze, l’assunzione di Ketilept Retard può causare risultati falsi positivi nei test per metadone o per alcuni antidepressivi (antidepressivi triciclici), se eseguiti con determinati metodi, anche se il paziente non assume metadone né antidepressivi triciclici. In tal caso, è possibile eseguire un test alternativo più specifico.
Ketilept Retard contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ketilept Retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose iniziale. La dose giornaliera abituale di Ketilept Retard è compresa
tra 150 mg e 800 mg, in base ai sintomi e alle esigenze del paziente.

• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno.
• Non dividere, masticare né frantumare le compresse.
• Inghiottire le compresse intere, accompagnandole con acqua.
• Assumere le compresse a digiuno (almeno un'ora prima dei pasti o alla sera, come indicato dal medico).
• Durante il trattamento con Ketilept Retard non assumere succo di pompelmo. Questo succo può influenzare l'effetto del medicinale.
• Anche se il paziente dovesse sentirsi meglio, non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

Alterazioni della funzionalità epatica
Il medico può decidere di modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Il medico può decidere di modificare la dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Ketilept Retard non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketilept Retard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, il paziente potrebbe manifestare sonnolenza, vertigini, battito cardiaco irregolare. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il medicinale Ketilept Retard.
Dimenticanza di una dose di Ketilept Retard
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, si deve assumere il medicinale all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Ketilept Retard
L'interruzione improvvisa del trattamento con Ketilept Retard può causare difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico può raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Capogiri (che possono portare a cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sonnolenza (può diminuire con il proseguimento del trattamento con Ketilept Retard) (può portare a cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che possono manifestarsi dopo l’interruzione del trattamento con Ketilept Retard), tra cui difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente nell’arco di 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Tra questi rientrano, ad esempio, difficoltà ad avviare il movimento, tremori, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della concentrazione di alcuni grassi (ad es. trigliceridi e colesterolo totale) nel sangue.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Accelerazione del battito cardiaco.
• Palpitazioni, battito cardiaco rapido o sensazione di battiti irregolari.
• Stitichezza, dispepsia.
• Debolezza.
• Gonfiore alle mani o ai piedi.
• Pressione arteriosa bassa in posizione eretta. Può causare capogiri o svenimento (può portare a cadute).
• Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Vista offuscata.
• Sogni strani e incubi notturni.
• Aumento della sensazione di fame.
• Sensazione di irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della pronuncia.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Affanno.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzione del numero di alcuni tipi di globuli.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
• Aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue, il che raramente può causare:
  • Gonfiore del seno negli uomini e nelle donne e produzione inaspettata di latte.
  • Assenza o mestruazioni irregolari nelle donne.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche.
• Reazioni di ipersensibilità, tra cui noduli e vesciche sulla pelle, gonfiore della pelle e della zona intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (cosiddetto sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà di deglutizione.
• Movimenti incontrollati, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua.
• Disturbi della funzione sessuale.
• Diabete.
• Alterazioni dell’attività elettrica del cuore osservate nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a bassa pressione arteriosa e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (può portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
• Peggioramento del diabete preesistente.
• Disorientamento.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Comparsa contemporanea di sintomi come alta temperatura (febbre), sudorazione intensa, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza intensa o svenimento (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e del bulbo oculare (itterizia).
• Infiammazione del fegato.
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del seno e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbi del ciclo mestruale.
• Trombosi venosa, in particolare negli arti inferiori (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che può diffondersi ai vasi sanguigni e raggiungere i polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Stato (definito “sindrome metabolica”) in cui possono coesistere 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione della concentrazione del “colesterolo buono” (HDL), aumento della concentrazione del grasso chiamato trigliceridi, pressione arteriosa alta e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Comparsa contemporanea di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altra infezione con numero molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Occlusione intestinale.
• Aumento della concentrazione della creatinfosfochinasi (una sostanza derivante dai muscoli) nel sangue.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche, macchie rosse sulla pelle.
• Gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), che possono causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca o alla gola (angioedema).
• Grave condizione caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) (vedi punto 2).
• Secrezione anomala dell’ormone che regola il volume dell’urina.
• Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco.
• Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedi punto 2.
• Comparsa improvvisa di aree arrossate della pelle con piccole vesciche (piccole bolle piene di liquido bianco-giallastro), nota come eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Vedi punto 2.
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre e comparsa di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica). Vedi punto 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni dei risultati ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e dell’attività degli enzimi epatici) (vedi punto 2).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.
• Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza possono manifestarsi sintomi da astinenza.
• Ictus.

I medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Ketilept Retard possono causare disturbi della funzione cardiaca, anche molto gravi, che in casi severi possono portare alla morte.
Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite esami del sangue. Tra questi rientrano:
variazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli, riduzione del numero di globuli rossi, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi (sostanza derivante dai muscoli) nel sangue, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare i seguenti sintomi:

• Gonfiore del seno e produzione inaspettata di latte sia nelle donne che negli uomini.
• Assenza o mestruazioni irregolari nelle donne.

Il medico può raccomandare esami di controllo.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione dell’ormone chiamato prolattina nel sangue. In rari casi può causare:
  • gonfiore del seno e produzione inaspettata di latte sia nei ragazzi che nelle ragazze
  • assenza o mestruazioni irregolari nelle ragazze
• Aumento dell’appetito
• Vomito
• Movimenti muscolari anomali, tra cui difficoltà ad avviare il movimento, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e rigidità muscolare senza dolore
• Aumento della pressione sanguigna

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di debolezza, svenimento (può causare cadute)
• Sensazione di naso chiuso
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketilept Retard

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Ketilept Retard non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketilept Retard
La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina. Le compresse a rilascio prolungato di Ketilept Retard contengono
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg di quetiapina (in forma di fumarato di quetiapina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio anidro, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), tipo A,
maltosio cristallino, stearato di magnesio, talco.
Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), tipo A, citrato di trietile.
Come si presenta il medicinale Ketilept Retard e contenuto della confezione
Ketilept Retard, 50 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o biancastre, rotonde, biconvesse, di diametro 7,1 mm e spessore 3,2 mm con impresso il numero „50” su un lato.
Ketilept Retard, 150 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o biancastre, oblunghe, biconvesse, di lunghezza 13,6 mm, larghezza 6,6 mm e spessore 4,2 mm con impresso il numero „150” su un lato.
Ketilept Retard, 200 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o biancastre, oblunghe, biconvesse, di lunghezza 15,2 mm, larghezza 7,7 mm e spessore 4,8 mm con impresso il numero „200” su un lato.
Ketilept Retard, 300 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o biancastre, oblunghe, biconvesse, di lunghezza 18,2 mm, larghezza 8,2 mm e spessore 5,4 mm con impresso il numero „300” su un lato.
Ketilept Retard, 400 mg, compresse a rilascio prolungato: compresse bianche o biancastre, ovali, biconvesse, di lunghezza 20,7 mm, larghezza 10,2 mm e spessore 6,3 mm con impresso il numero „400” su un lato.
Le compresse a rilascio prolungato di Ketilept Retard sono disponibili in blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenuti in una confezione di cartone.
Confezioni disponibili: 30, 50, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Ketilept Prolong
Ungheria Ketilept Prolong
Polonia Ketilept Retard
Slovacchia Ketilept Prolong