Kefrenex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kefrenex, 25 mg, compresse rivestite
Kefrenex, 100 mg, compresse rivestite
Kefrenex, 200 mg, compresse rivestite
Kefrenex, 300 mg, compresse rivestite
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kefrenex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kefrenex
3. Come prendere Kefrenex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kefrenex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kefrenex e a cosa serve

Kefrenex contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Kefrenex può essere utilizzato nel trattamento di gravi disturbi come:

• Disturbo bipolare: il paziente può provare costantemente tristezza, depressione, senso di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: il paziente può provare un forte senso di eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperreattività, oppure una ridotta capacità di autovalutazione, inclusi sentimenti di aggressività e distruzione.
• Schizofrenia: il paziente può sentire o percepire cose che non esistono, credere in cose non reali o provare eccessiva diffidenza, ansia, confusione, senso di colpa, tensione o depressione.

Il medico potrebbe raccomandare di continuare l’assunzione di Kefrenex anche se le condizioni del paziente migliorano.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kefrenex

Quando non assumere il medicinale Kefrenex:

• se il paziente è allergico alla chetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: alcuni medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati per le infezioni fungine), eritromicina o claritromicina utilizzate per il trattamento delle infezioni, nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere
il medicinale Kefrenex. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere
il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Kefrenex, discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’assunzione di questi medicinali insieme a Kefrenex può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere “Kefrenex e altri medicinali”).
• Se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci, come aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.
• Se il paziente ha la pressione bassa.
• Se il paziente ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Se il paziente ha problemi al fegato.
• Se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (epilessia).
• Se il paziente ha il diabete o un aumentato rischio di sviluppare il diabete. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare controlli della glicemia durante il trattamento con Kefrenex.
• Se in precedenza è stato riscontrato nel paziente un basso numero di globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò sia stato causato da altri medicinali o meno).
• Se il paziente è una persona anziana con demenza. In questo caso il paziente non deve assumere Kefrenex, poiché il gruppo di medicinali cui appartiene la chetiapina può aumentare il rischio di ictus e, talvolta, il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
• Se il paziente è anziano e soffre di malattia di Parkinson o parkinsonismo.
• Se il paziente ha avuto o ha familiarità con trombosi venose, poiché l’assunzione di medicinali di questo gruppo può favorirne la comparsa.
• Se il paziente ha o ha avuto una condizione caratterizzata da interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno normale (nota come “apnea notturna”) e assume medicinali che rallentano l’attività cerebrale (cioè medicinali del gruppo dei “depressori”).
• Se il paziente ha o ha avuto difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi possono essere causati da medicinali (detti “anticolinergici”) utilizzati nel trattamento di diverse malattie che influiscono sulle funzioni delle cellule nervose.
• Se il paziente ha avuto in passato dipendenza da alcol o da medicinali.

Informare immediatamente il medico se, dopo l’assunzione di Kefrenex, si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.
• Alta temperatura (febbre), rigidità muscolare accentuata, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna), che si verifichino contemporaneamente. Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato.
• Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso e della lingua.
• Vertigini o sensazione di sonnolenza intensa. Ciò può aumentare il rischio di cadute accidentali o lesioni in pazienti anziani.
• Crisi epilettiche.
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Tali sintomi possono essere causati da medicinali antipsicotici.
Informare immediatamente il medico se:

• Il paziente ha febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione, poiché ciò potrebbe indicare un numero molto basso di globuli bianchi, che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con Kefrenex e/o l’adozione di un altro trattamento.
• Il paziente ha stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale molto grave.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, a volte possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi pensieri possono intensificarsi particolarmente all’inizio del trattamento, poiché il medicinale non agisce immediatamente, ma di solito solo dopo circa 2 settimane, e talvolta anche più tardi. Tali pensieri possono inoltre intensificarsi se il paziente interrompe improvvisamente il trattamento. Questi pensieri possono verificarsi, in particolare, se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da depressione.
In caso di manifestazione di pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. È possibile informare un familiare o una persona vicina della propria depressione e mostrare questo foglio illustrativo chiedendo loro di leggerlo. Si può chiedere a questa persona di avvisarci se notasse un peggioramento dei sintomi depressivi o altri cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Gravi reazioni cutanee avverse
Durante il trattamento con Kefrenex sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse, potenzialmente letali o che possono portare alla morte. Di solito si manifestano come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche sulla pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali
• Necrolisi tossica epidermica (TEN), forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e dell’attività degli enzimi epatici).

In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati, interrompere immediatamente l’assunzione di Kefrenex e contattare immediatamente il medico.
Aumento di peso
Durante l’assunzione di chetiapina è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico curante dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo del paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Kefrenex non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Kefrenex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere Kefrenex se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV.
• Medicinali azolici (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
• Eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni).
• Nefazodone (utilizzato nella depressione).

Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Kefrenex e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, aumento dei riflessi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome da serotonina). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
• Antiepilettici (come: fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali antiipertensivi.
• Barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno).
• Tioredazina o litio (altri antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio elettrolitico (basso livello di potassio o magnesio), come: diuretici (medicinali diuretici) o alcuni antibiotici (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (detti “anticolinergici”) utilizzati nel trattamento di diverse malattie che influiscono sulle cellule nervose.

Non interrompere il trattamento con altri medicinali senza averne prima parlato con il medico.
Kefrenex, cibo, bevande e alcol
Kefrenex può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con Kefrenex, è necessario prestare cautela nell’assunzione di bevande alcoliche.
L’assunzione contemporanea di Kefrenex e alcol può causare sonnolenza.
Non assumere Kefrenex insieme al succo di pompelmo. Ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale agisce.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Kefrenex durante la gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Non assumere Kefrenex durante l’allattamento.
I seguenti sintomi, indicativi di sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto Kefrenex nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, potrebbe essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Le compresse di questo medicinale possono causare sonnolenza. Il paziente non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi né manovrare macchinari fino a quando non conosce la propria reazione all’assunzione del medicinale.
Effetto sul risultato dei test per la ricerca di droghe
Se viene effettuato un test delle urine per la ricerca di droghe in un paziente che assume Kefrenex, il risultato potrebbe risultare falsamente positivo per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici, anche se il paziente non ha assunto tali sostanze. In tal caso, è necessario effettuare test più specifici.
Kefrenex contiene lattosio
Kefrenex contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Kefrenex 25 mg contiene giallo arancio (E 110)
Kefrenex 25 mg contiene un colorante, il giallo arancio (E 110). Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Kefrenex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kefrenex

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose iniziale.
La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla patologia del paziente e dalle sue esigenze, ma sarà solitamente compresa tra 150 mg e 800 mg al giorno.

• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, la sera prima di andare a dormire, oppure due volte al giorno, a seconda della patologia del paziente.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Non si deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Kefrenex. Questo potrebbe influenzare l'effetto del medicinale.
• Non si devono interrompere le compresse, anche se ci si sente meglio, a meno che non sia stato indicato dal medico.

Problemi al fegato
Se il paziente soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale.
Pazienti anziani
Se il paziente è anziano, il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Kefrenex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Kefrenex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, si possono manifestare sonnolenza, svenimenti, vertigini o battito cardiaco irregolare. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé le compresse rimanenti di Kefrenex.
Dimenticanza di una dose di Kefrenex
Se si è dimenticata un'assunzione, prendere la dose non appena ci si ricorda. Se però manca poco tempo prima della dose successiva, assumere il medicinale all'ora solita. Non assumere una dose doppia di Kefrenex per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kefrenex
Se si interrompe bruscamente il trattamento con Kefrenex, potrebbero manifestarsi difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose per interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10

• Capogiri (che possono causare cadute), mal di testa, secchezza orale.
• Sonnolenza (che può causare cadute e può diminuire nel tempo durante il proseguimento del trattamento con Kefrenex).
• Sintomi da sospensione (sintomi che possono verificarsi dopo l’interruzione del trattamento con Kefrenex), tra cui difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale del medicinale per un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. In particolare difficoltà ad avviare un movimento muscolare volontario, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza contemporaneo dolore.
• Alterazioni della concentrazione di alcuni lipidi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10

• Accelerazione del battito cardiaco.
• Sensazione di battito cardiaco accelerato, palpitazioni o irregolarità del battito cardiaco.
• Stitichezza, disturbi allo stomaco (dispepsia).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle mani o dei piedi.
• Bassa pressione sanguigna in posizione eretta. Può causare capogiri o svenimenti (che possono causare cadute).
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue.
• Vista offuscata.
• Sogni spiacevoli e incubi notturni.
• Sensazione di fame eccessiva.
• Sensazione di irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri e comportamenti suicidi.
• Respiro corto.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Alterazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
• Aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina. L’aumento della concentrazione di prolattina nel sangue può, in rari casi, causare:
  • gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte dalle mammelle in uomini e donne,
  • assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comune: può riguardare fino a 1 paziente su 100

• Convulsioni e crisi epilettiche.
• Reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea nodulare, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle estremità inferiori (cosiddetto sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà di deglutizione.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso e della lingua.
• Disturbi sessuali.
• Diabete.
• Alterazioni dell’attività elettrica cardiaca osservate nell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento dell’intervallo QT).
• Battito cardiaco più lento del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e può essere associato a bassa pressione sanguigna e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (che può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Raro: può riguardare fino a 1 paziente su 1 000

• Comparsa contemporanea di sintomi quali febbre elevata, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o svenimento (disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sonnambulismo, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno (lunatismo).
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Condizione (chiamata sindrome metabolica) in cui possono manifestarsi tre o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione della concentrazione di “colesterolo buono” (HDL-C), aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso), pressione arteriosa elevata e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
• Agranulocitosi, condizione caratterizzata dalla comparsa contemporanea di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni con un numero molto basso di globuli bianchi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli).

Molto raro: può riguardare fino a 1 paziente su 10 000

• Eruzioni cutanee intense, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Grave reazione allergica (chiamata anafilassi), che può causare difficoltà respiratorie o portare a shock.
• Gonfiore improvviso della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
• Secrezione anomala di un ormone che regola il volume delle urine.
• Degradazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni dei risultati degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e dell’attività degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
• Sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto Kefrenex durante la gravidanza.
• Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco.
• Ictus.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

I medicinali appartenenti al gruppo di Kefrenex possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono rappresentare una condizione grave e, nei casi più gravi, addirittura causare la morte.
Alcuni effetti indesiderati si osservano solo negli esami del sangue. Tra questi rientrano alterazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, alterazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi, riduzione del numero di globuli rossi, aumento della concentrazione nel sangue della creatina chinasi (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone prolattina. L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare:

• gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte dalle mammelle in uomini e donne
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Per questo motivo, il medico potrà occasionalmente richiedere esami del sangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati nei pazienti adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati nei pazienti adulti:
Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10

• Aumento nel sangue dell’ormone chiamato prolattina. L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare: ˗ gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte sia nelle ragazze che nei ragazzi, ˗ scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali, tra cui difficoltà ad avviare un movimento muscolare volontario, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza contemporaneo dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.

Comune: può riguardare da 1 a 10 pazienti su 100

• Sensazione di debolezza, svenimento (che può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kefrenex

Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e al riparo dalla vista.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kefrenex

• La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina.

Ogni compressa rivestita con film di Kefrenex, 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Ogni compressa rivestita con film di Kefrenex, 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Ogni compressa rivestita con film di Kefrenex, 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Ogni compressa rivestita con film di Kefrenex, 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Fosfato bicalcico diidrato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Stearato di magnesio
Cellulosa microcristallina pH 102
Talc
Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa
Kefrenex, 25 mg
Opadry Pink 02B34304:
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Giallo arancio (E 110)

Kefrenex, 100 mg
Opadry Yellow 02B32696:
Ossido di ferro giallo (E 172)
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400

Kefrenex, 200 mg e 300 mg
Opadry White 20A28735:
Idrossipropilcellulosa
Idrossipropilmetilcellulosa 2910
Biossido di titanio (E 171)
Talc

Come si presenta Kefrenex e contenuto della confezione
Kefrenex, 25 mg: compresse rivestite con film rotonde, di diametro 5,7 mm, biconvesse, di colore pesca.
Kefrenex, 100 mg: compresse rivestite con film rotonde, di diametro 9,1 mm, biconvesse, di colore giallo, con una linea di frattura su un lato.
Kefrenex, 200 mg: compresse rivestite con film rotonde, di diametro 12,1 mm, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su un lato.
Kefrenex, 300 mg: compresse rivestite con film di forma ovale, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su un lato.
Le compresse rivestite con film di Kefrenex da 100 mg, 200 mg e 300 mg possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
Kefrenex, 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg: 30, 60, 90 oppure 120 compresse (in blister da 10 pezzi).
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

giugno 2024