Jazeta Novum

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jazeta Novum, 25 mg, compresse rivestite
Jazeta Novum, 50 mg, compresse rivestite
Jazeta Novum, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Jazeta Novum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jazeta Novum
3. Come prendere Jazeta Novum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jazeta Novum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jazeta Novum e a cosa serve

Jazeta Novum contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono la glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un aumento della concentrazione di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre l’eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue causata dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che riducono la glicemia, già in uso per il diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero.
Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi malattie, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Jazeta Novum

Quando non deve essere assunto il medicinale Jazeta Novum

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumevano sitagliptina (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Jazeta Novum.
È necessario informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• acidosi chetonica diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale presente in passato o attualmente;
• reazione allergica alla sitagliptina (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che causi un abbassamento eccessivo della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione della glicemia (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell’insulina.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non si è dimostrato efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Jazeta Novum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Jazeta Novum insieme alla digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno o quando si prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati sulfonilureici o all’insulina può portare a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi.

Il medicinale Jazeta Novum contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Jazeta Novum

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di sitagliptina (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto con i pasti e le bevande o indipendentemente da essi.
Il medico potrebbe raccomandare di assumere solo questo medicinale oppure questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la glicemia.
La dieta e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l'assunzione del medicinale Jazeta Novum, è importante seguire la dieta e praticare l'esercizio fisico raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale Jazeta Novum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Salto dell'assunzione del medicinale Jazeta Novum
Se si salta una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Jazeta Novum
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È NECESSARIO INTERROMPERE il trattamento con Jazeta Novum e contattare immediatamente il medico in caso di
insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore addominale persistente, localizzato nell'area dello stomaco, che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite ( frequenza non nota : non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Gravi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o nella deglutizione.

Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete
( frequenza non nota : non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
In alcuni pazienti, quando la sitagliptina viene aggiunta alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• nausea,
• gonfiore addominale,
• vomito,
• diversi disturbi gastrointestinali all'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• dolore allo stomaco,
• diarrea,
• stitichezza,
• sonnolenza.

In alcuni pazienti, durante l'uso di sitagliptina in associazione con un derivato della sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• bassi livelli di zucchero nel sangue.

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• stitichezza.

In alcuni pazienti, durante l'uso di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• gonfiore addominale,
• gonfiore delle mani o dei piedi.

In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• gonfiore delle mani o dei piedi.

In alcuni pazienti, durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• influenza.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• secchezza della bocca.

In alcuni pazienti, durante l'uso di sola sitagliptina in studi clinici o dopo l'immissione in commercio di sola sitagliptina e (o) in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• cefalea,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• naso chiuso o raffreddore,
• mal di gola,
• artrite,
• dolore a braccia o gambe.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• capogiri,
• stitichezza,
• prurito.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• riduzione del numero di piastrine.

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• malattie renali (talvolta che richiedono dialisi),
• vomito,
• dolori articolari,
• dolori muscolari,
• dolore alla schiena,
• malattia polmonare interstiziale,
• pemfigoide bolloso (una forma di vesciche sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Jazeta Novum

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla blisteratura dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dall'umidità.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio
Nessuna raccomandazione speciale riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jazeta Novum
La sostanza attiva è la sitagliptina.
Jazeta Novum, 25 mg, compresse rivestite; ogni compressa rivestita contiene fosfato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 25 mg di sitagliptina.
Jazeta Novum, 50 mg, compresse rivestite; ogni compressa rivestita contiene fosfato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Jazeta Novum, 100 mg, compresse rivestite; ogni compressa rivestita contiene fosfato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 112, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Jazeta Novum e contenuto della confezione
Jazeta Novum, 25 mg sono compresse rivestite rotonde, biconvesse, rosa, di diametro circa 5,6 mm.
Jazeta Novum, 50 mg sono compresse rivestite rotonde, biconvesse, beige, di diametro circa 7,1 mm con l'incisione "Z" su un lato.
Jazeta Novum, 100 mg sono compresse rivestite rotonde, biconvesse, arancioni fino a marroni, di diametro circa 9,1 mm.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Formato della confezione: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
(logotipo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Polonia: Jazeta Novum
Romania: Jazeta Novum 100 mg comprimate filmate
Slovacchia: Jazeta Novum 50 mg,
Jazeta Novum 100 mg
Bulgaria: Jazeta Novum 100 mg film-coated tablets
Джазета Новум 100 mg филмирани таблетки

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00