Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Jamesi Novum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Jamesi Novum
Come prendere Jamesi Novum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Jamesi Novum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jamesi Novum e a cosa serve

Jamesi Novum contiene due sostanze attive: sitagliptina e metformina.

La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo. Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere usato da solo come trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente oppure l’insulina prodotta non agisce come dovrebbe. Inoltre, l’organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Jamesi Novum

Quando non assumere Jamesi Novum

se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica.

L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze dette corpi chetonici
e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico.
I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con
odore insolitamente fruttato.

se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione,
se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto. È necessario interrompere l’assunzione di Jamesi Novum durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni successivi, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o presenta gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente consuma eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere Jamesi Novum se si verifica una delle condizioni sopra elencate.
È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete.
In caso di dubbi, prima di assumere Jamesi Novum, discutere la situazione con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti che assumono sitagliptina + metformina sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche cutanee, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Jamesi Novum.
Rischio di acidosi lattica
Jamesi Novum può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un adeguato apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Jamesi Novum se il paziente presenta una condizione patologica che può causare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione di Jamesi Novum e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Prima di iniziare a prendere Jamesi Novum, discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite).
se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
se al paziente è stata diagnosticata diabete di tipo 1. Questo tipo è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
se il paziente ha avuto attualmente o in precedenza reazioni allergiche a sitagliptina, metformina o Jamesi Novum (vedere punto 4).
se il paziente assume una sulfonilurea o insulina, o altri farmaci antidiabetici contemporaneamente a Jamesi Novum, poiché ciò può causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio della metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Jamesi Novum durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Jamesi Novum.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate, prima di assumere Jamesi Novum, discutere la situazione con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Jamesi Novum, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Jamesi Novum e altri medicinali
Se al paziente deve essere somministrato un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Jamesi Novum prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Jamesi Novum.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio di Jamesi Novum da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie
associate a infiammazione, come asma o artrite (corticosteroidi),
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpatomimetici),
mezzi di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol,
alcuni medicinali per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina, la ranolazina, un medicinale per l’angina pectoris,
dolutegravir, un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV,
vandetanib, un medicinale per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
digossina (usata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Jamesi Novum con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Jamesi Novum e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Jamesi Novum, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Non assumere questo medicinale durante l’allattamento, vedere punto 2 “Quando non assumere Jamesi Novum”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’utilizzo di macchinari, è necessario considerare che sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o lavorare senza un adeguato appoggio dei piedi.
Jamesi Novum contiene sodio e solfiti
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
Solfiti
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
3. Come prendere Jamesi Novum
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assumere una compressa:
due volte al giorno, per via orale;
durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe aumentare il dosaggio del medicinale.
Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico potrebbe prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un’assunzione equilibrata di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’assunzione di questo medicinale da solo causi un livello di zucchero nel sangue inappropriatamente basso (ipoglicemia). L’ipoglicemia può verificarsi se questo medicinale viene assunto insieme a una sulfonilurea o all’insulina – in tal caso il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.
Assunzione di una dose eccessiva di Jamesi Novum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
Dimenticanza di una dose di Jamesi Novum
Se si dimentica una dose, assumerla non appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Jamesi Novum
Per mantenere il controllo del livello di zucchero nel sangue, assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Jamesi Novum può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Jamesi Novum e contattare immediatamente il medico
in caso di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte dolore addominale persistente, che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Jamesi Novum può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione di Jamesi Novum e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina e iniziano l'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): dolore addominale, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore addominale o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente: stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non frequente: bocca secca, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi di Jamesi Novum) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione di Jamesi Novum o di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (a volte richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione di metformina e di solito si risolvono.
Frequente: sapore metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Jamesi Novum

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jamesi Novum

Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg: I principi attivi del medicinale sono la sitagliptina e la metformina. Ogni compressa rivestita contiene fosfato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg: I principi attivi del medicinale sono la sitagliptina e la metformina. Ogni compressa rivestita contiene fosfato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Altri componenti del medicinale sono: Nucleo - cellulosa microcristallina tipo 102, povidone 30, solfito di sodio, laurilsolfato di sodio e steatosilato di sodio. Rivestimento - alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco. In aggiunta per Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Jamesi Novum e contenuto della confezione
Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, di dimensioni circa 21 mm x 10 mm, con una linea di frattura su entrambi i lati. La linea di frattura sulla compressa facilita solo la divisione della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite sono di colore rosa chiaro, di forma ovale, di dimensioni circa 21 mm x 10,0 mm, con una linea di frattura su entrambi i lati. La linea di frattura sulla compressa facilita solo la divisione della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, in confezione di cartone
Confezioni disponibili:
28, 56, 60 e 196 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore:
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria, Repubblica Ceca, Polonia, Romania, Slovacchia: Jamesi Novum
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00