Jamesi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jamesi, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Jamesi, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Jamesi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Jamesi
3. Come prendere Jamesi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jamesi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Jamesi e a cosa serve

Jamesi contiene due sostanze attive: sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’associazione di questi due principi attivi contribuisce a regolare i livelli di zucchero nel sangue in adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo il pasto e riduce la produzione di zucchero da parte dell’organismo. Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non agisce in modo adeguato. Inoltre, l’organismo può produrre troppo zucchero. In queste condizioni, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Jamesi

Quando non assumere Jamesi

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso,

acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica.
L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici
e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico.
I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore
fruttato anomalo.

• se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione,
• se è previsto per il paziente un esame radiologico con mezzo di contrasto endovenoso. L’assunzione di Jamesi deve essere sospesa durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
• se di recente il paziente ha avuto un infarto del miocardio o gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha malattie epatiche,
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere Jamesi se si verifica una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate.
Consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere Jamesi, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati casi di pancreatite in pazienti che assumevano sitagliptina + metformina (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sospendere l’assunzione di Jamesi.
Rischio di acidosi lattica
Jamesi può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
Sospendere temporaneamente l’assunzione di Jamesi se il paziente ha una condizione patologica
che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
Sospendere l’assunzione di Jamesi e contattare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Prima di iniziare Jamesi, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite).
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• se al paziente è stata diagnosticata in precedenza o attualmente una reazione allergica a sitagliptina, metformina o Jamesi (vedere punto 4).
• se il paziente assume un derivato sulfonilurea o insulina contemporaneamente a Jamesi, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Jamesi durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Jamesi.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle affermazioni sopra riportate, prima di assumere Jamesi, discutere con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Jamesi, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se Jamesi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Jamesi e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto iodato nel sangue, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve sospendere l’assunzione di Jamesi prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Jamesi.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti del livello di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio di Jamesi da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) usati per trattare malattie infiammatorie, come asma o artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• medicinali specifici per l’asma bronchiale (β-simpatomimetici),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali usati per disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina,
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (usata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Jamesi con digossina, è necessario monitorare il livello di digossina nel sangue.

Jamesi e alcol
Evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con Jamesi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, “Quando non assumere Jamesi”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, tenere presente che sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a derivati sulfonilurea o insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro per i piedi.
Jamesi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere Jamesi
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale;
• durante i pasti per ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
• Se il paziente ha problemi renali, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, continuare con la dieta raccomandata dal medico e prestare attenzione a un’assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È improbabile che l’assunzione di questo medicinale da solo causi un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Un livello basso di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto insieme a un derivato sulfonilurea o all’insulina – in tal caso il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilurea o dell’insulina.
Assunzione di una dose eccessiva di Jamesi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea o vomito intensi, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
Dimenticare di assumere Jamesi
Se si dimentica una dose, assumerla non appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interrompere l’assunzione di Jamesi
Per mantenere il controllo del livello di zucchero nel sangue, assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con Jamesi senza aver prima consultato il medico.
Sospendere l’assunzione di Jamesi può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Jamesi e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella regione dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Jamesi può molto raramente causare (può verificarsi non più di 1 paziente su 10.000)
l’insorgenza di un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere
paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale Jamesi e contattare immediatamente il medico o l’ospedale
più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche
sulla pelle o desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che
possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l’uso del medicinale
e contattare immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per il trattamento
della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare terapia) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l’inizio dell’assunzione di sitagliptina,
si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue,
nausea, meteorismo, vomito
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea,
costipazione, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, meteorismo, costipazione, dolore allo stomaco
o vomito dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale contemporaneamente a derivati sulfonilureici,
come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 paziente su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequenti: costipazione
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non comuni: secchezza della bocca, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi
attivi del medicinale Jamesi) o dopo l’introduzione in commercio durante l’assunzione del medicinale
Jamesi o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati
i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori,
naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle
braccia o alle gambe
Non comuni: vertigini, costipazione, prurito
Rari: ridotto numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori
muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche
sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti
effetti indesiderati:
Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi
possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione della metformina e di solito regrediscono.
Frequenti: sapore metallico, ridotti o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono
includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite),
sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorazione giallastra della pelle).
Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente,
poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raramente: epatite (malattia del fegato),
orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Jamesi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jamesi

• Le sostanze attive del medicinale sono la sitagliptina e la metformina.
• Jamesi, 50 mg + 850 mg: Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
• Jamesi, 50 mg + 1000 mg: Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo: cellulosa microcristallina (tipo 102), povidone (K 29/32), laurilsolfato sodico e stearato di magnesio;
  Rivestimento di Jamesi, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite (Opadry QX Pink): polietilenglicole (PEG) e copolimero grafted di alcool polivinilico (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), mono- e digliceridi degli acidi grassi (E471), alcool polivinilico (E1203), ossido di ferro rosso (E172);
  Rivestimento di Jamesi, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite (Opadry QX Brown): polietilenglicole (PEG) e copolimero grafted di alcool polivinilico (E1209), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), mono- e digliceridi degli acidi grassi (E471), alcool polivinilico (E1203), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta il medicinale Jamesi e contenuto della confezione
Jamesi, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite sono ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 20,5 mm x 9,5 mm, di colore rosa, con impresso il codice "S476" su un lato e lisce sull'altro.
Jamesi, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite sono ovali, biconvesse, di dimensioni approssimative di 21,5 mm x 10,0 mm, di colore marrone, con impresso il codice "S477" su un lato e lisce sull'altro.
Il prodotto medicinale deve essere confezionato in una scatola di cartone.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni disponibili: 14, 28, 56, 60 e 196 compresse rivestite.
Contenitore in HDPE con chiusura in PP e con un agente assorbente l'umidità.
Confezione da 196 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore/Importatore:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Sitagliptin/Metformin Viatris Pharma 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Viatris Pharma 50 mg/1 000 mg potahované tablety
Austria, Croazia, Estonia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia: Jamesi
Spagna: Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sitagliptina/Metformina Viatris Pharmaceuticals 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgaria: Джамези/Jamesi

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00