Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irprestan, 75 mg, compresse rivestite con film
Irprestan, 150 mg, compresse rivestite con film
Irprestan, 300 mg, compresse rivestite con film
Irbesartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Irprestan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Irprestan
Come prendere Irprestan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Irprestan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irprestan e a cosa serve

Irprestan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò comporta un aumento della pressione arteriosa. Irprestan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa. Irprestan rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2. Irprestan è indicato nei pazienti adulti:

per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale)
per la protezione renale nei pazienti con ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2 e alterazioni della funzionalità renale confermate da esami di laboratorio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Irprestan

Quando non assumere il medicinale Irprestan

se il paziente è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre necessario evitare l'assunzione del medicinale Irprestan nei primi mesi di gravidanza – vedere il punto "Gravidanza"
se il paziente ha il diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Irprestan, è necessario discuterne con il medico.

in caso di vomito intenso o diarrea
in caso di disturbi renali
in caso di disturbi cardiaci
se il paziente assume il medicinale Irprestan per malattia renale causata dal diabete. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari del sangue, in particolare la misurazione della concentrazione di potassio nel sangue, in caso di peggioramento della funzionalità renale
se il paziente manifesta bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore improvviso del viso, formicolio, battito cardiaco accelerato), specialmente se il paziente è in trattamento per il diabete
se è previsto un intervento chirurgico o un anestesia
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) – ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Irprestan".
La paziente deve informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L'assunzione del medicinale Irprestan non è raccomandata nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunta dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni), poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state completamente stabilite.
Irprestan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l'adozione di ulteriori precauzioni:

se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non assumere il medicinale Irprestan" e "Avvertenze e precauzioni").

Potrebbero essere necessari esami del sangue in caso di assunzione concomitante di:

integratori di potassio
sostituti del sale da cucina contenenti potassio
diuretici risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
medicinali contenenti litio
repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue)

Se assunti contemporaneamente ad alcuni medicinali antidolorifici, chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe essere ridotto.
Irprestan e alimenti e bevande
Il medicinale Irprestan può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite con acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l'assunzione del medicinale Irprestan prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Irprestan. L'assunzione di Irprestan non è raccomandata nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunta dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando o se si prevede di allattare. L'assunzione del medicinale Irprestan durante l'allattamento non è raccomandata. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale, specialmente se la paziente intende allattare un neonato o un bambino prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Irprestan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione arteriosa, raramente possono manifestarsi capogiri o sensazione di affaticamento. Se tali sintomi dovessero presentarsi, è necessario consultare il medico prima di iniziare a svolgere tali attività.
Il medicinale Irprestan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in una compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Irprestan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Irprestan è disponibile nelle seguenti dosi: 75 mg, 150 mg, 300 mg.
Modalità di somministrazione
Irprestan va assunto per via orale, durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingoiate con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a usare il medicinale Irprestan per tutto il tempo indicato dal medico.
Pazienti con ipertensione arteriosa
La dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno. Il medico potrà successivamente aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, in base ai valori pressori ottenuti.
Pazienti con ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2 e malattia renale concomitante
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento della malattia renale concomitante è di 300 mg una volta al giorno.
Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in alcuni pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o persone di età superiore a 75 anni.
L'effetto massimo sulla riduzione della pressione sanguigna dovrebbe essere raggiunto entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Irprestan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni. In caso di ingestione accidentale di qualsiasi quantità di compresse da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Irprestan
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di compresse, contattare immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere ipotensione e tachicardia, eventualmente bradicardia.
Dimenticanza di una dose di Irprestan
In caso di dimenticanza di una dose giornaliera, assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni di questi possono essere gravi e richiedere assistenza medica.
Come osservato con medicinali simili, nei pazienti trattati con irbesartan sono stati riportati raramente reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore locale del viso, delle labbra e (o) della lingua. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o di difficoltà respiratorie, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Irprestan e contattare subito il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan:

Molto comune (possono interessare almeno 1 paziente su 10):
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2 e malattia renale concomitante, negli esami del sangue è stato osservato un aumento della concentrazione di potassio.

Comune (possono interessare meno di 1 paziente su 10):
Vertigini, nausea/vomito, affaticamento e aumento dell’attività di un enzima che riflette la funzionalità muscolare e cardiaca (creatinina chinasi), riscontrato negli esami del sangue.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2 e malattia renale concomitante si sono verificate vertigini all’insorgere della posizione eretta da quella sdraiata o seduta, bassa pressione arteriosa all’insorgere della posizione eretta da quella sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli, nonché riduzione della concentrazione della proteina (emoglobina) nei globuli rossi.

Non comune (possono interessare meno di 1 paziente su 100):
Aumento della frequenza cardiaca, arrossamento improvviso del viso, tosse, diarrea, dispepsia/pirosi, disturbi sessuali (prestazione sessuale), dolore al torace.

Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’introduzione dell’irbesartan sul mercato. Tra gli effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta figurano: sensazione di giramento, cefalea, alterazioni del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, alterazioni della funzionalità epatica, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere affaticamento, mal di testa, affanno durante l’esercizio fisico, vertigini e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente della cute (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica), reazione anafilattica (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre riportati casi non comuni di ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Irprestan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno o sulla bustina in corrispondenza di: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Irprestan

Il principio attivo è l'irbesartan.
Irprestan 75 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan.

Irprestan 150 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.
Irprestan 300 mg, compresse rivestite
Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa 15 cP, mannitolo, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; rivestimento: Opadry 20F280002 White: idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa 3 cP, idrossipropilmetilcellulosa 50 cP, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Irprestan e contenuto della confezione
Irprestan 75 mg: compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con incisione "I" su un lato e "75" sull'altro lato.
Irprestan 150 mg: compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con incisione "I" su un lato e "150" sull'altro lato.
Irprestan 300 mg: compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con incisione "I" su un lato e "300" sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister.
Confezioni disponibili: 28, 30, 56 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.