Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IPAM, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, compresse rivestite
IPAM, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, compresse rivestite
IPAM, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, compresse rivestite
IPAM, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è IPAM e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere IPAM
Come prendere IPAM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare IPAM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IPAM e a cosa serve

IPAM è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina.
È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere al loro posto un’unica compressa di IPAM, che contiene questi tre principi attivi alle stesse dosi.
Ciascuno dei principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
l’indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonammidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
l’amlodipina è un antagonista dei canali del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere IPAM

Quando non assumere il medicinale IPAM:

se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamidi, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
se il paziente presenta una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (disturbo della funzione cerebrale causato da malattia epatica);
se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e scompensata (accumulo eccessivo di liquidi nell’organismo, difficoltà respiratorie);
se il paziente assume farmaci non antiaritmici che possono causare aritmie potenzialmente letali (torsades de pointes);
se il paziente presenta stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo);
se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto;
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce il flusso sanguigno ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale IPAM potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (si riferisce ai dosaggi IPAM 10 mg + 2,5 mg + 5 mg e 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di IPAM nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
se il paziente ha diabete o disturbi renali e viene trattato con un farmaco antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “IPAM e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere IPAM:

se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
se il paziente deve sottoporsi a esami della funzionalità delle paratiroidi;
se il paziente ha gotta;
se il paziente ha diabete;
se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);
se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro uso con IPAM deve essere evitato (vedere “IPAM e altri medicinali”);
se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
se il paziente nota un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere segni di accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o di aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di IPAM. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di tali disturbi è maggiore se il paziente ha precedentemente avuto allergie a penicillina o sulfonamidi.
se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
se il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
se il paziente ha un eccesso di acido nel sangue, che può causare un aumento della frequenza respiratoria;
se il paziente ha insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento: il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro);
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali usati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri farmaci appartenenti al gruppo dei gliptini (usati nel trattamento del diabete).

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale IPAM”.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare se si sono verificati cali di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È importante informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di IPAM non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di IPAM, informare il medico o il personale sanitario se:

il paziente deve sottoporsi a un’anestesia e/o a un intervento chirurgico;
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
deve essere effettuato un trattamento desensibilizzante per ridurre le reazioni allergiche da punture di ape o vespa;
deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco durante un esame radiologico).

Gli sportivi devono considerare che IPAM contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
IPAM non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
IPAM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di IPAM con:

litio (usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come mania, disturbo bipolare e depressione ricorrente);
diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, e altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (come eparina, un farmaco usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento di infezioni batteriche);
dantrolene (per via endovenosa), usato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
estramustina (usata nel trattamento del cancro);
medicinali usati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere il medicinale IPAM” e “Avvertenze e precauzioni”.
altri medicinali usati per trattare l’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con IPAM. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento del dosaggio e/o adottare altre precauzioni. Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale IPAM” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
diuretici risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
bepridil (usato nel trattamento dell’angina pectoris);
metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
medicinali usati per trattare aritmie cardiache (ad esempio dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
verapamil, diltiazem (usati nelle malattie cardiache);
digossina o altri glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
antifungini (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
antistaminici usati per trattare reazioni allergiche come rinite allergica (ad esempio mizolastina, terfenadina o astemizolo);
corticosteroidi usati per trattare diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide, e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, usata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire coaguli);
immunosoppressori (usati per controllare la risposta del sistema immunitario) nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn);
sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (usati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
halofantrina (usata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
baclofene (usato per trattare la rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla);
medicinali usati per trattare il diabete, come insulina o metformina;
calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
lassativi irritanti (ad esempio sena);
medicinali usati per trattare tumori;
vincamina (usata per trattare disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa perdita di memoria);
medicinali usati per trattare disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici, antipsicotici, antidepressivi tipo imipramina, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo);
pentamidina (usata nel trattamento della polmonite);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’HIV);
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
trimetoprim (usato nel trattamento di infezioni);
medicinali usati per trattare bassa pressione arteriosa, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

IPAM e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di IPAM, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – con possibili effetti imprevedibili nell’intensificare l’effetto ipotensivo di IPAM.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza.
Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di IPAM prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà un altro medicinale. L’uso di IPAM non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare. L’uso di IPAM durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
IPAM può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non guidare veicoli né usare macchinari e contattare immediatamente il medico.
IPAM contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale IPAM

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Di solito, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella indicata del medicinale IPAM
L'assunzione di troppe compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche fino a livelli pericolosi,
a cui possono associarsi nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (mancata produzione o eliminazione di urina).
Il paziente può avvertire una sensazione di vuoto nella testa, oppure può manifestarsi una sensazione di svenimento o di debolezza. Se la riduzione della pressione arteriosa è significativa, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza. Anche fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di IPAM, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione del medicinale IPAM
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'uso regolare garantisce un'efficacia maggiore. Tuttavia, se si salta una dose di IPAM, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale IPAM
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi, deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti);
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti);
gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti);
vertigini intense o svenimento (comune – può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti);
infarto miocardico (molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti), aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza non nota);
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se associati a malessere generale o febbre alta, che potrebbero essere dovuti a un’anomala distruzione muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati per frequenza decrescente:

Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): Edema (ritenzione idrica).
Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): Bassi livelli ematici di potassio, cefalea, vertigini di origine centrale, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso del viso e del collo, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio o intorpidimento, disturbi visivi, visione doppia, tinnito (percezione di rumori), sensazione di vuoto in testa dovuta a bassa pressione sanguigna, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): Alterazioni dell’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, petecchie (puntini rossi sulla pelle), decolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, alterazioni renali, disturbi della minzione, necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi, alti livelli ematici di potassio, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli ematici di sodio, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna, vasculite, ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento della creatinina e dell’urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): Disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassi livelli ematici di cloro, bassi livelli ematici di magnesio, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica; peggioramento della psoriasi, ridotta escrezione o assenza di diuresi, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile insorgenza di ematomi e sanguinamenti dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, indotta da sforzo fisico e causata da alterazioni della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), ipertrofia gengivale, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con macchie rosse, pruriginose, su viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave compromissione della funzionalità renale, ittero (colorazione gialla della pelle), distensione addominale (gastrite), alterazioni dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli ematici di calcio, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione sanguigna.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG); in caso di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, lentezza dei movimenti e andatura trascinata, incoordinazione nel camminare. Colorazione bluastra, intorpidimento e dolore delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale IPAM

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blister in corrispondenza di EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IPAM

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina. Ogni compressa rivestita con film IPAM, 5 mg+1,25 mg+5 mg contiene 5 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina). Ogni compressa rivestita con film IPAM, 5 mg+1,25 mg+10 mg contiene 5 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina). Ogni compressa rivestita con film IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg contiene 10 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 6,790 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina). Ogni compressa rivestita con film IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg contiene 10 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 6,790 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina).
Gli altri componenti della compressa sono: cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e biossido di silicio anidro. IPAM, 5 mg+1,25 mg+5 mg e IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg: il rivestimento contiene copolimero grafted con macrogolo e alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), monogliceride caprilico/caprino e alcool polivinilico. IPAM, 5 mg+1,25 mg+10 mg e IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg: il rivestimento contiene copolimero grafted con macrogolo e alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), monogliceride caprilico/capronico (tipo 1), alcool polivinilico, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale IPAM e contenuto della confezione
IPAM, 5 mg+1,25 mg+5 mg: compresse rivestite con film bianche, di forma ovale, con l’incisione "TEV" su un lato e "2" sull'altro. Le dimensioni della compressa sono circa 12,3 mm x 6,5 mm.
IPAM, 5 mg+1,25 mg+10 mg: compresse rivestite con film di colore avorio, di forma rotonda, con l’incisione "TEV" su un lato e "3" sull'altro. Il diametro della compressa è di circa 9,0 mm.
IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg: compresse rivestite con film di colore avorio, di forma ovale, con l’incisione "TEV" su un lato e "4" sull'altro. Le dimensioni della compressa sono circa 12,3 mm x 6,5 mm.
IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg: compresse rivestite con film bianche, di forma rotonda, con l’incisione "TEV" su un lato e "5" sull'altro. Il diametro della compressa è di circa 9,0 mm.
IPAM è disponibile in blister da 10, 30, 90 e 100 compresse, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da farmacia possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Generics 5 mg/1,25 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Generics 5 mg/1,25 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Generics 10 mg/2,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva Generics 10 mg/2,5 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/5 mg филмирани таблетки
Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/5 mg film-coated tablets
Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/10 mg филмирани таблетки
Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/10 mg film-coated tablets
Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/5 mg филмирани таблетки
Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/5 mg film-coated tablets
Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/10 mg филмирани Таблетки
Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated Tablets
Repubblica Ceca Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva
Croazia Articel Trio 5 mg/1,25 mg/5 mg filmom obložene tablete
Articel Trio 5 mg/1,25 mg/10 mg filmom obložene tablete
Articel Trio 10 mg/2,5 mg/5 mg filmom obložene tablete
Articel Trio 10 mg/2,5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Estonia Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva
Irlanda Triperindam 5 mg/1.25 mg/5 mg, 5 mg/1.25 mg/10 mg, 10 mg/2.5 mg/5 mg & 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated tablets
Lettonia Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg apvalkotās tabletes
Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Polonia IPAM
Portogallo Perindopril +Indapamida + Amlodipina ratiopharm
Romania Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate
Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate
Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate
Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate
Slovacchia Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg
Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg
Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg
Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg
Italia PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA TEVA

Ipam