Iomeron 400

Iomeron 250, soluzione per iniezione, 250 mg di iodio/ml
Iomeron 300, soluzione per iniezione, 300 mg di iodio/ml
Iomeron 350, soluzione per iniezione, 350 mg di iodio/ml
Iomeron 400, soluzione per iniezione, 400 mg di iodio/ml
Jomeprol (Iomeprolum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Iomeron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Iomeron
3. Come usare Iomeron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iomeron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iomeron e a cosa serve

Medicinale per uso diagnostico esclusivo.
Iomeron è una soluzione acquosa sterile di iomeprolo con concentrazioni comprese tra 200 e 400 mg di iodio/ml.
La sostanza attiva di questo medicinale è lo iomeprolo, un mezzo di contrasto traiodato, non ionico e solubile in acqua, utilizzato nella diagnostica radiologica di diverse aree del corpo.
Dopo somministrazione endovenosa di Iomeron, la maggior parte del farmaco viene escreta attraverso l'urina entro le prime 24 ore; piccole quantità possono essere eliminate tra le 24 e le 38 ore successive alla somministrazione della dose.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Iomeron

Quando non usare Iomeron:
Non somministrare il medicinale Iomeron:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di mielografia ripetuta, a causa del rischio di sovradosaggio del mezzo di contrasto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Iomeron, si consiglia di discuterne con il medico o con l’infermiere.

• se il paziente è allergico, soffre di asma o in particolare se assume farmaci per il controllo della pressione arteriosa (beta-bloccanti).
• se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea.
• se in passato, dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto iodato, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) lesioni orali.

Bambini
Dopo la somministrazione di Iomeron, sia nei bambini che negli adulti, possono verificarsi disturbi della funzione tiroidea. I neonati possono essere esposti indirettamente attraverso la madre durante la gravidanza. Il medico potrebbe dover effettuare esami della funzione tiroidea prima e (o) dopo la somministrazione di Iomeron.

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare l’esposizione alle radiazioni durante la gravidanza, a meno che il beneficio derivante dall’esecuzione dell’esame radiologico con mezzo di contrasto non superi il rischio potenziale.
Se una paziente in stato di gravidanza ha ricevuto Iomeron, si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea del neonato dopo la nascita.
Analogamente, si raccomanda di evitare esami con raggi X in donne che allattano al seno. I mezzi di contrasto vengono eliminati in misura ridotta nel latte materno. Dall’esperienza finora acquisita, è improbabile che si verifichino effetti indesiderati nel neonato allattato. L’allattamento al seno può essere continuato dopo l’esecuzione dell’esame con Iomeron.

Persone anziane
A causa del deterioramento delle funzioni fisiologiche nelle persone anziane, esiste un rischio particolare di effetti indesiderati, specialmente quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto.

Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
Un’accertata ipersensibilità o una precedente reazione ai mezzi di contrasto iodati aumenta il rischio di una nuova reazione grave ai mezzi di contrasto non ionici. In questi pazienti, si raccomanda la somministrazione di glucocorticosteroidi e antistaminici per prevenire una nuova reazione.

Predisposizione alle reazioni allergiche
Gli effetti indesiderati dei mezzi di contrasto iodati si verificano più frequentemente nei pazienti con anamnesi di allergia: rinite allergica, orticaria o allergia alimentare.

Asma bronchiale
I pazienti che assumono beta-bloccanti, specialmente quelli affetti da asma, possono avere una soglia più bassa per il broncospasmo e una minore risposta al trattamento con beta-agonisti ed adrenalina, il che potrebbe richiedere l’uso di dosi più elevate di adrenalina.

Funzione tiroidea e test di funzionalità tiroidea
Piccole quantità di iodio inorganico libero, eventualmente presenti nei mezzi di contrasto, possono influenzare la funzione tiroidea. Questo effetto è più evidente nei pazienti con ipertiroidismo latente o manifesto o con gozzo. Sono stati riportati casi di ipertiroidismo o addirittura di crisi tireotossica dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

Insufficienza renale
Un preesistente deterioramento della funzione renale può predisporre allo sviluppo di una disfunzione renale acuta dopo somministrazione di mezzi di contrasto. Le misure preventive comprendono:

• identificazione dei pazienti a rischio elevato;
• assicurare un’adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto; si raccomanda il mantenimento di una perfusione endovenosa di liquidi prima e durante la procedura, fino alla completa eliminazione del mezzo di contrasto attraverso i reni;
• evitare, se possibile, l’uso di farmaci nefrotossici o l’esecuzione di procedure invasive come l’angioplastica renale, fino al completo smaltimento del mezzo di contrasto;
• rimandare ulteriori esami con mezzo di contrasto fino al ripristino della funzionalità renale allo stato precedente l’esame. Nei pazienti sottoposti a dialisi, è possibile somministrare mezzi di contrasto come il iomeprolo prima della dialisi.

Diabete
La nefropatia diabetica è uno dei fattori predisponenti allo sviluppo di disturbi renali dopo somministrazione di mezzi di contrasto. I derivati delle biguanidi (ad es. metformina) possono accelerare lo sviluppo di acidosi lattica.

Feocromocitoma
Per ridurre il rischio di crisi ipertensiva, si raccomanda di somministrare a questi pazienti farmaci alfa-bloccanti.

Miastenia grave
La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della malattia.

Gravi malattie cardiovascolari
Il rischio di reazioni gravi è aumentato nei pazienti con gravi malattie cardiache, in particolare in caso di insufficienza cardiaca e malattia coronarica.
L’iniezione intra-arteriosa di mezzo di contrasto può accelerare l’insorgenza di edema polmonare in pazienti con insufficienza cardiaca conclamata o in fase iniziale. La somministrazione del mezzo di contrasto in caso di ipertensione polmonare o malattie valvolari può causare significative alterazioni emodinamiche.

Disturbi del sistema nervoso centrale (SNC)
Particolare attenzione va prestata all’iniezione intra-arteriosa di mezzi di contrasto in pazienti con ischemia cerebrale acuta, emorragia intracranica acuta, condizioni associate a rottura della barriera emato-encefalica, edema cerebrale o demielinizzazione acuta.
La presenza di tumori intracranici, metastasi o anamnesi di epilessia può aumentare la probabilità di crisi epilettiche. I sintomi neurologici dovuti a lesioni degenerative, infiammatorie o tumorali possono aggravarsi dopo somministrazione del mezzo di contrasto.
L’iniezione intra-arteriosa di mezzo di contrasto può causare vasospasmo e conseguenti sintomi ischemici.
Durante o poco dopo l’esame di imaging, può verificarsi un disturbo cerebrale transitorio, noto come encefalopatia. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a tale disturbo descritti al punto 4, deve informare immediatamente il medico.

Alcolismo
È stato dimostrato che sia l’alcolismo acuto che cronico, in condizioni sperimentali e cliniche, aumentano la permeabilità della barriera emato-encefalica, facilitando il passaggio dei mezzi di contrasto iodati nel tessuto cerebrale, con conseguente possibile insorgenza di disturbi del SNC. A causa della possibile riduzione della soglia convulsiva, è necessario prestare cautela nei soggetti alcolizzati.

Dipendenza da farmaci o da sostanze stupefacenti
È necessario prestare cautela nei soggetti dipendenti da farmaci o sostanze stupefacenti, a causa della possibile riduzione della soglia convulsiva.

Stati di agitazione
Condizioni di forte ansia, eccitazione o dolore possono indurre o aggravare effetti indesiderati causati dalla somministrazione di mezzi di contrasto.

Ipotensione
È necessario prestare cautela durante l’iniezione del mezzo di contrasto per evitare ipotensione.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Iomeron
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di Iomeron, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Interazioni tra Iomeron e altri medicinali
Il medico valuterà la possibilità di sospendere i farmaci che abbassano la soglia convulsiva. Il trattamento verrà ripreso 24 ore dopo la procedura.
Non deve essere interrotta la terapia antiepilettica, e i farmaci devono essere somministrati alle dosi ottimali.
I derivati delle biguanidi (ad es. metformina) possono accelerare lo sviluppo di acidosi lattica. A scopo precauzionale, si raccomanda di sospendere l’assunzione dei derivati delle biguanidi durante o 48 ore prima dell’esame con mezzo di contrasto e di riprenderla solo dopo aver verificato la funzionalità renale e confermato il ritorno ai valori basali.
Un rischio aumentato di effetti indesiderati, specialmente ritardati (eruzioni cutanee, arrossamento, febbre, sintomi simil-influenzali), si osserva nei pazienti trattati con interleuchina-2 (IL-2) e interferone.

Test di funzionalità tiroidea
L’assorbimento di isotopi radioattivi dello iodio nei test diagnostici della funzione tiroidea è ridotto per un periodo fino a 16 giorni dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.
I risultati dei test tiroidei indipendenti dallo iodio, come i livelli di T3 e T4, non sono alterati. Tutti i test la cui attendibilità dipende dalla concentrazione di iodio devono essere eseguiti prima dell’esame con mezzo di contrasto. Le osservazioni sopra riportate non dipendono dalla sintomatologia clinica.

Esami di laboratorio
Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi a bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (ad es. ferro, rame, calcio, fosfati).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di Iomeron sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Iomeron

I dettagli sul dosaggio si trovano alla fine del foglio illustrativo nella sezione Informazioni per il personale medico o per gli operatori sanitari. Gli esami diagnostici con l'uso di agenti di contrasto devono essere effettuati da personale medico adeguatamente formato.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio può provocare effetti indesiderati pericolosi per la vita, principalmente a causa dell'effetto sul sistema respiratorio e sul sistema cardiovascolare. Il trattamento del sovradosaggio si concentra sul mantenimento delle funzioni vitali e sulla terapia sintomatica. Si può anche ricorrere alla dialisi o emodialisi.
In caso di sovradosaggio dopo somministrazione intracanale, è necessario osservare con particolare attenzione la comparsa di disturbi a carico del SNC. Tra i sintomi vi sono: crescente accentuazione dei riflessi profondi, crisi tonico-cloniche, convulsioni generalizzate, aumento della temperatura corporea, stordimento (stupor), depressione della funzione respiratoria.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni mezzo di contrasto, Iomeron può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati e transitori. Tuttavia, sono stati
osservati anche casi di reazioni gravi e potenzialmente letali che hanno portato al decesso.
Solitamente le reazioni si manifestano entro pochi minuti dall’assunzione, ma possono
verificarsi anche molto più tardi.
L’anafilassi (reazioni anafilattoidi/reazioni di ipersensibilità) si manifesta in modo variabile e
molto raramente un singolo paziente presenta tutti i possibili sintomi. Di solito entro 1-15 minuti
(raramente oltre 2 ore) il paziente lamenta malessere, eccitazione, vampate di calore, sensazione di
calore, sudorazione aumentata, vertigini, lacrimazione eccessiva, infiammazione della mucosa
nasale, palpitazioni, parestesie, prurito, sensazione di pulsazione alla testa, dolore alla gola e
sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione, tosse, starnuti, orticaria, arrossamento
cutaneo, gonfiori locali lievi, angioedema, dispnea causata da edema della lingua e della laringe e/o
da spasmo delle stesse, manifestata da respiro affannoso e broncospasmo.
Sono stati segnalati anche nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Queste reazioni, che si manifestano indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione,
possono rappresentare i primi segni di insufficienza circolatoria.
È necessario interrompere immediatamente la somministrazione del mezzo di contrasto e, se
necessario, iniziare immediatamente un trattamento adeguato per via endovenosa.
Reazioni gravi a carico del sistema cardiovascolare, come vasodilatazione con calo della pressione
arteriosa, tachicardia, dispnea, eccitazione, cianosi, perdita di coscienza fino all’arresto cardiaco e
respiratorio, possono portare al decesso. Queste reazioni possono manifestarsi rapidamente e
richiedere un’intervento completo e intensivo di rianimazione cardiorespiratoria (ripristino della
funzione circolatoria e respiratoria).
L’insufficienza circolatoria primaria può manifestarsi come unica e/o iniziale reazione, senza
ulteriori sintomi a carico dell’apparato respiratorio o altri sintomi precedentemente menzionati.

Effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa
Adulti
Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti):
sensazione di calore
Non comune (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
vertigini, cefalea, ipertensione arteriosa, dispnea, vomito, nausea, arrossamento cutaneo, orticaria,
prurito, dolore toracico, dolore e sensazione di calore nel sito di somministrazione
Raro (si verifica da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
stati pre-sincopali, bradicardia (battito lento), tachicardia (accelerazione marcata del battito
cardiaco), extrasistoli, ipotensione arteriosa, eruzioni cutanee, dolore alla schiena, astenia
(diminuzione o mancanza di resistenza fisica e nervosa naturale), brividi, febbre, aumento della
creatinina sierica.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
è necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta gravi reazioni cutanee,
come:

• vesciche, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota:
Trombocitopenia, anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi, che può causare
affaticamento, accelerazione del battito cardiaco e dispnea), reazione anafilattica, ansia, stato di
confusione, sonnolenza, convulsioni, perdita di coscienza, disartria (disturbi dell’articolazione),
parestesie, amnesia, sonnolenza, alterazioni del gusto, cecità transitoria, disturbi della vista,
congiuntivite, lacrimazione eccessiva, fotopsia (sensazione di lampi o colori), arresto cardiaco,
infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina pectoris, fibrillazione ventricolare o fibrillazione
atriale, blocco atrioventricolare, cianosi, collasso circolatorio o shock, pallore, arresto respiratorio,
sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), edema polmonare, edema della laringe, edema della
gola, broncospasmo, asma, tosse, sensazione di disagio alla gola, sensazione di disagio alla laringe,
raffreddore, disfonia (disturbi della voce come raucedine), diarrea, dolore addominale, ipersalivazione,
difficoltà di deglutizione, ingrossamento delle ghiandole salivari, edema vasomotorio, sudorazione
eccessiva, insufficienza renale acuta, reazione nel sito di somministrazione*, malessere, elevazione
del tratto ST, anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), ipertiroidismo, colorazione bluastra della
pelle e delle mucose, trombosi, vasocostrizione e conseguente ischemia, eritema multiforme (sviluppo
di vesciche cutanee rotonde con centro spesso più chiaro).
Disturbi cerebrali (encefalopatia) con sintomi quali cefalea, disturbi visivi, perdita della vista,
confusione mentale, convulsioni, perdita di coordinazione, perdita della capacità motoria di un lato
del corpo, difficoltà di parola e perdita di coscienza.
* Le reazioni nel sito di somministrazione comprendono dolore e gonfiore nel sito di iniezione.
Nella maggior parte dei casi sono causate da fuoriuscita del mezzo di contrasto. Queste reazioni
sono generalmente transitorie e non causano conseguenze permanenti. Sono stati segnalati casi di
fuoriuscita associata a infiammazione, necrosi della pelle e persino sviluppo della sindrome da
compartimento.
Sono stati segnalati trombosi e embolia coronarica come complicanze della coronarografia.
Durante la somministrazione intra-arteriosa di mezzi di contrasto si sono osservati vasospasmo e
conseguente ischemia, in particolare dopo angiografia cerebrale e vascolare, spesso correlati alla
tecnica di esame e presumibilmente causati dalla punta del catetere o da pressione eccessiva nel
catetere.

Bambini
L’esperienza con l’uso di jomeprolo nei bambini è limitata. Il profilo di sicurezza del jomeprolo è
simile in bambini e adulti. Nei bambini di età inferiore a 3 anni può verificarsi ipotiroidismo
transitorio.

Effetti indesiderati dopo somministrazione intracanale
Adulti
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati dopo somministrazione intracanale di
jomeprolo sono: cefalea, vertigini, nausea, vomito e dolore alla schiena. Questi effetti sono di
intensità da lieve a moderata e transitori. In rari casi il mal di testa può durare diversi giorni. La
maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro 3-6 ore dalla somministrazione, in base
alla velocità di distribuzione del mezzo di contrasto dal sito di iniezione ai vasi sanguigni. La maggior
parte delle reazioni si verifica entro 24 ore dalla somministrazione.
Molto frequente (si verifica in più di 1 su 10 pazienti):
cefalea.
Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti):
vertigini, ipertensione arteriosa, nausea, vomito, dolore alla schiena, dolore agli arti, reazione nel
sito di somministrazione*.
Non comune (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
perdita di coscienza, paralisi, parestesie, ipoestesia, sonnolenza, ipotensione, arrossamento improvviso, sudorazione eccessiva, prurito, rigidità muscolare e articolare, dolore al collo, sensazione di calore, febbre.
Frequenza non nota:
reazione anafilattica, epilessia, eruzione cutanea.
* Le reazioni nel sito di somministrazione comprendono dolore e gonfiore nel sito di iniezione.

Bambini
Il profilo di sicurezza dell’uso di questo farmaco nei bambini è simile a quello negli adulti.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati dopo somministrazione intracanale di jomeprolo nei
bambini.

Effetti indesiderati dopo somministrazione in cavità corporee
Dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati in cavità corporee, questi vengono assorbiti
lentamente dall’area di somministrazione nel circolo sistemico e poi eliminati dai reni.
L’aumento della concentrazione di amilasi è frequente dopo colangiopancreatografia retrograda
endoscopica (esame effettuato con endoscopio e mezzo di contrasto radiologico). Sono stati osservati
casi rari di pancreatite.
Le reazioni segnalate durante artrografia e fistulografia sono correlate a sintomi di irritazione che
si verificano in tessuti precedentemente infiammati.
Le reazioni di ipersensibilità sono rare, in forma lieve o come infiammazione cutanea. Tuttavia, non
è possibile escludere la possibilità di gravi reazioni anafilattiche.
Come per altri mezzi di contrasto iodati, dopo isterosalpingografia (esame radiologico per la
visualizzazione della cavità uterina e delle tube di Falloppio) possono manifestarsi dolore pelvico e
malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del farmaco.

5. Come conservare Iomeron

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dal luce.
Sebbene la sensibilità del iomeprolo ai raggi X sia ridotta, è consigliabile conservare il medicinale al riparo dalle radiazioni ionizzanti.
Le fiale contenenti la soluzione di mezzo di contrasto non sono destinate a prelievi multipli.
Non è consentito aspirare il mezzo di contrasto nella siringa prima del momento immediatamente precedente l’uso. Le soluzioni non utilizzate durante un esame e i residui presenti nelle siringhe devono essere eliminati.
Non utilizzare il medicinale Iomeron se sono visibili segni di deterioramento.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Prima della somministrazione, verificare che nessuna componente dell’imballaggio sia danneggiata.
Non utilizzare il prodotto se presenta cambiamenti di colore, contiene particelle solide o se l’imballaggio è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iomeron
Il principio attivo è il iomeprolo.
Il Iomeron soluzione contiene (quantità/100 ml) anche i seguenti eccipienti:
trometamolo 100 mg
acido cloridrico (d = 1,18) 24 mg
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml

Aspetto di Iomeron e contenuto della confezione
Iomeron è confezionato in flaconcini/bottiglie di vetro incolore chiusi con tappo in gomma, capsula metallica e tappo in materiale plastico, contenuti in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
Iomeron 250
Bottiglie da 50 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml
Iomeron 300
Flaconcini da 20 ml
Bottiglie da 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml o 500 ml
Iomeron 350
Flaconcini da 20 ml
Bottiglie da 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml o 500 ml
Iomeron 400
Bottiglie da 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml o 500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Costanza
Germania

Produttori:
Patheon Italia S.p.A
2° traversa sinistra, Via Morolense 5
03013 Ferentino
Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Germania
Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park
via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 A
02-672 Varsavia
tel: + 48 22 208 24 20

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE MEDICO O SANITARIO QUALIFICATO
1 ml di medicinale Iomeron contiene rispettivamente:

Indicazioni per l'uso
Iomeron 250 Urografia endovenosa, flebografia periferica, tomografia computerizzata (TC) (encefalo e corpo), angiografia digitale sottrattiva (DSA) endovenosa e intra-arteriosa.
Iomeron 300 Urografia endovenosa (negli adulti e nei bambini), flebografia periferica, tomografia computerizzata (TC) (encefalo e corpo), cavernografia, angiografia digitale sottrattiva (DSA) endovenosa, angiografia convenzionale, angiografia digitale sottrattiva (DSA) arteriosa, angiocardiografia (negli adulti e nei bambini), arteriografia coronarica selettiva convenzionale, arteriografia coronarica interventistica, colangiopancreatografia retrograda endoscopica - ECPW (ERCP), artrografia, isterosalpingografia, fistulografia, discografia, galactografia, colangiografia, dacriocistografia, sialografia, uretrocistografia retrograda, pieloureterografia retrograda, mielografia.
Iomeron 350 Urografia endovenosa (negli adulti e nei bambini), tomografia computerizzata (TC) (corpo), angiografia computerizzata sottrattiva endovenosa (DSA), angiografia convenzionale, angiografia digitale sottrattiva (DSA) arteriosa, angiocardiografia (negli adulti e nei bambini), arteriografia coronarica selettiva convenzionale, coronarografia interventistica, artrografia, isterosalpingografia, fistulografia, galactografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia, sialografia.
Iomeron 400 Urografia endovenosa (negli adulti, compresi pazienti con funzionalità renale ridotta o pazienti diabetici), tomografia computerizzata (TC) (corpo), angiografia convenzionale, angiografia digitale sottrattiva (DSA) arteriosa, angiocardiografia (negli adulti e nei bambini), arteriografia coronarica selettiva convenzionale, arteriografia coronarica interventistica, fistulografia, galactografia, dacriocistografia, sialografia.
Dosaggio

Le dosi consigliate per gli adulti si basano su un peso corporeo medio di 70 kg. La dose deve essere sempre adattata al peso corporeo effettivo del paziente e ad altri fattori rilevanti (ad es. condizione clinica) prima di ogni somministrazione del medicinale.

Le dosi consigliate per neonati, lattanti e bambini si riferiscono a una singola iniezione/kg di peso corporeo.
= in base al peso corporeo e all'età
= non superare 250 ml. Il volume di una singola iniezione dipende dalla regione vascolare da esaminare
= non superare 350 ml
= non superare 4500 mg di iodio e concentrazioni superiori a 300 mg I/ml in caso di somministrazione intra-canale
= neonati da 0 a 27 giorni di vita
= lattanti da 28 giorni a 12 mesi di vita
= comprende bambini e adolescenti (1-17 anni)

Istruzioni per l'uso
I mezzi di contrasto somministrati per via endovenosa e intra-canale devono essere alla temperatura corporea al momento dell'iniezione.
Prima della somministrazione del prodotto, verificare che nessuna parte dell'imballaggio sia danneggiata.
Non utilizzare il prodotto se presenta discolorazione, particelle solide o se l'imballaggio è danneggiato.
Non mescolare mai altri medicinali con i mezzi di contrasto.
Il mezzo di contrasto deve essere prelevato dall'imballaggio in condizioni sterili, mediante siringa sterile.
È necessario mantenere condizioni sterili e utilizzare tecniche aseptiche durante la puntura intra-canale, la somministrazione endovenosa e l'uso di cateteri e guide.
Gli imballaggi una volta aperti devono essere immediatamente utilizzati. Il tappo di gomma non deve mai essere perforato più di una volta.
Si raccomanda l'uso di appositi cannuli per perforare il tappo e prelevare il mezzo di contrasto dall'imballaggio.
I mezzi di contrasto contenuti in imballaggi destinati a uso multiplo e di capacità pari a 500 ml devono essere utilizzati con dispositivi di somministrazione appropriati. Al termine dell'esame, tutti i componenti monouso devono essere smaltiti. È necessario seguire le istruzioni del produttore del dispositivo di somministrazione.
Jomeprol, come altri mezzi di contrasto, può reagire con superfici metalliche contenenti rame, ad es. ottone; pertanto si deve evitare l'uso di apparecchiature realizzate con questo materiale.

Controindicazioni alla somministrazione intra-canale:
È controindicata la ripetizione della mielografia a causa del rischio di sovradosaggio del mezzo di contrasto.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Gli esami diagnostici con mezzi di contrasto devono essere effettuati da personale medico adeguatamente addestrato (in particolare per quanto riguarda il trattamento dello shock anafilattico e il supporto delle funzioni vitali).

Precauzioni generali riguardo al paziente
Idratazione
I pazienti devono essere ben idratati e qualsiasi squilibrio idroelettrolitico significativo deve essere corretto prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Pazienti con grave insufficienza renale, epatica o cardiaca, mieloma multiplo o altra paraproteinemia, anemia falciforme, diabete, poliuria, oliguria, iperuricemia, neonati, pazienti anziani e pazienti con gravi malattie sistemiche non devono essere esposti al rischio di disidratazione. È necessario prestare attenzione nei pazienti già idratati, il cui stato potrebbe peggiorare a causa della somministrazione eccessiva di liquidi, inclusi i casi di insufficienza cardiaca congestizia.

Raccomandazioni dietetiche
Salvo diversa indicazione del medico, nel giorno dell'esame è consentita una dieta normale. È necessario garantire un'adeguata assunzione di liquidi prima e dopo la somministrazione endovenosa.

Test di sensibilizzazione
Nei pazienti con sospetta o accertata ipersensibilità ai mezzi di contrasto, non si raccomanda l'esecuzione di test di sensibilizzazione, poiché reazioni gravi o letali ai mezzi di contrasto non possono essere previste in base ai risultati di tali test.

Ipersensibilità
Nei pazienti con predisposizione ad allergie, reazioni di ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati e/o asma anamnestico, si raccomanda la somministrazione di antistaminici e/o glucocorticosteroidi al fine di ridurre il rischio di reazioni pseudo-anafilattiche.

Ansia
Stati marcati di agitazione, ansia e dolore possono contribuire all'insorgenza di effetti indesiderati o all'aggravamento delle reazioni legate all'uso di mezzi di contrasto.

Neonati, lattanti, bambini
I lattanti (<1 anno di vita), e in particolare i neonati, sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e alterazioni emodinamiche. È necessario prestare particolare attenzione alla dose pianificata, ai dettagli della procedura e allo stato di salute del paziente.

Precauzioni generali riguardo alla procedura
Somministrazione intra-canale
Come per altri mezzi di contrasto, Iomeron deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con aumento della pressione intracranica o sospetto di tumore, ascesso o ematoma intracranico. Nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche, devono essere somministrati farmaci anticonvulsivanti prima e dopo la mielografia.

Cateterizzazione
I mezzi di contrasto non ionici mostrano in vitro un'azione anticoagulante inferiore rispetto ai mezzi ionici. Il personale medico che esegue la procedura di cateterizzazione deve essere informato di questo aspetto. È necessario eseguire con grande accuratezza l'angiografia e procedere al lavaggio del catetere per minimizzare il rischio di trombosi ed embolia associati alla procedura. Per mantenere la pervietà del catetere, può essere effettuato un lavaggio con soluzione fisiologica (eventualmente con aggiunta di eparina, se necessario).

Sorveglianza del paziente
Somministrazione endovenosa: deve essere effettuata, ogniqualvolta possibile, con il paziente in posizione supina. Il paziente deve essere sorvegliato per almeno 30 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Somministrazione intra-canale: al termine della somministrazione diretta al segmento cervicale o lombare, si deve sollevare la testiera del letto (circa 45°) per circa 2 minuti, in modo che il mezzo di contrasto possa riempire le porzioni inferiori del canale spinale. Nelle prime ore successive all'esame, il paziente deve evitare movimenti bruschi ed eccessivi e deve rimanere sotto stretta osservazione. In tale periodo, deve giacere supino con la testa sollevata.
Somministrazione (ai serbatoi) della base cranica o ai ventricoli cerebrali: non si raccomanda la somministrazione diretta qualora si utilizzi radiografia convenzionale senza amplificazione computerizzata.

L'etichetta staccata dalla fiala o dalla bottiglia deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente per consentire una corretta registrazione del medicinale utilizzato. È inoltre necessario annotare la dose somministrata.