Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inspra, 25 mg, compresse rivestite con film
Inspra, 50 mg, compresse rivestite con film
eplerenone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Inspra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Inspra
Come prendere Inspra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Inspra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Inspra e a cosa serve

Inspra appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell’aldosterone. Questi medicinali bloccano l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che regola la pressione arteriosa e la funzione cardiaca. Un aumento dei livelli di aldosterone può causare nell’organismo cambiamenti che portano all’insufficienza cardiaca.
Inspra viene utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca per prevenire il peggioramento della malattia e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri nei seguenti casi:

dopo un recente infarto del miocardio – in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, oppure
in presenza di sintomi lievi persistenti nonostante il trattamento in atto.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Inspra

Quando non assumere il medicinale Inspra:

se il paziente è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un'elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
se il paziente assume medicinali che eliminano l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
se il paziente ha una grave malattia renale
se il paziente ha una grave malattia epatica
se il paziente assume medicinali antifungini (ketoconazolo o itraconazolo)
se il paziente assume medicinali antivirali contro l'HIV (nelfinavir o ritonavir)
se il paziente assume antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
se il paziente assume nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione
se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa (cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Inspra, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

se il paziente ha una malattia renale o epatica (vedere anche il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Inspra")
se il paziente assume sali di litio (generalmente utilizzati per il trattamento dei disturbi bipolari, noti anche come disturbi maniaco-depressivi)
se il paziente assume tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, o per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato)

Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti.
Inspra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o che intende assumere.

Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali contro l'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione) – questi medicinali rallentano il metabolismo di Inspra, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a rimuovere l'eccesso di liquidi dall'organismo) e integratori di potassio – questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache e di alcune malattie renali – questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
Litio (generalmente utilizzato per il trattamento dei disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbi bipolari) – l'assunzione contemporanea di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) ha aumentato la concentrazione di litio nel sangue, causando effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare e tremore muscolare.
Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, o per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato) – questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici, come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione) – questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
Trimetoprim (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) – può aumentare il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
Alfa-bloccanti adrenergici, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata) – possono causare abbassamento della pressione arteriosa e capogiri quando si cambia posizione in piedi.
Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati per il trattamento della depressione), medicinali antipsicotici, noti anche come neurolettici, come clorpromazina o aloperidolo (utilizzati per il trattamento di disturbi psichici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia dei tumori) e baclofene (utilizzato in caso di aumento del tono muscolare) – questi medicinali possono causare abbassamento della pressione arteriosa e capogiri quando si cambia posizione in piedi.
Glicocorticosteroidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per il trattamento di stati infiammatori e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per la diagnosi e il trattamento dei disturbi della corteccia surrenale) – possono ridurre l'effetto ipotensivo di Inspra.
Digossina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache) – l'assunzione contemporanea con Inspra può causare un aumento della concentrazione di digossina nel sangue.
Warfarina (medicinale anticoagulante) – è necessario prestare cautela nell'assunzione di warfarina, poiché un aumento della concentrazione di warfarina nel sangue può alterare l'effetto di Inspra sull'organismo.
Eritromicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale utilizzato per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato per il trattamento di infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa) – rallentano il metabolismo di Inspra, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per il trattamento dell'epilessia) – possono accelerare il metabolismo di Inspra, riducendone così l'efficacia.

Inspra e alimenti e bevande
Inspra può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. L'effetto di Inspra durante la gravidanza non è stato valutato negli esseri umani.
Non è noto se l'eplerenone passi nel latte materno. Si consiglia di consultare il medico per decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospenderne l'assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di Inspra possono verificarsi capogiri. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Inspra contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Inspra contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Inspra contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Inspra

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Inspra possono essere assunte durante il pasto o a digiuno. Le compresse devono essere inghiottite
interamente, accompagnate da una quantità abbondante di acqua.
Il medicinale Inspra viene generalmente assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nell'insufficienza cardiaca, ad esempio
i beta-bloccanti. La dose abituale iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno. Dopo circa 4 settimane, il medico
potrà consigliare di aumentare la dose a 50 mg una volta al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg).
La dose massima è di 50 mg al giorno.
Il medico consiglierà di effettuare un dosaggio del potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Inspra,
entro la prima settimana e dopo un mese di terapia, nonché in seguito a ogni modifica della dose. A seconda della concentrazione
di potassio nel sangue, il medico potrà adeguare la dose del medicinale.
Nei pazienti con una lieve malattia renale, il trattamento dovrà essere iniziato con una compressa da 25 mg al giorno.
Nei pazienti con una malattia renale moderata, il trattamento dovrà essere iniziato con una compressa da 25 mg ogni due giorni.
Il medico potrà consigliare un'adeguata modifica della dose, tenendo conto della concentrazione di potassio nel sangue.
L'uso del medicinale Inspra è controindicato nei pazienti con grave malattia renale.
Nei pazienti con malattie epatiche lievi o moderate non è necessario modificare la dose iniziale. Tuttavia, in caso di malattie
epatiche o renali, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente il dosaggio del potassio nel sangue (vedere anche
"Quando non deve essere usato il medicinale Inspra").
Pazienti anziani: non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale.
Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale Inspra non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Inspra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Inspra, è necessario contattare immediatamente il medico
o il farmacista. I sintomi più probabili di un sovradosaggio sono la pressione sanguigna bassa (che può causare sensazione
di vertigini, capogiri, visione offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) e l'iperkaliemia (elevata concentrazione
di potassio nel sangue), che può causare crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.
Dimenticanza di una dose di Inspra
Se si avvicina l'ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con l'assunzione alla solita ora.
In caso contrario, si assuma la compressa non appena ci si ricordi, a condizione che manchino più di 12 ore all'assunzione
della dose successiva. Successivamente, si torni al normale schema di assunzione.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Inspra
È importante assumere il medicinale Inspra secondo le indicazioni del medico, a meno che non venga raccomandata
un'interruzione della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica:

gonfiore del viso, della lingua o della gola
difficoltà nel deglutire
orticaria e difficoltà respiratorie. Questi sono sintomi di angioedema, un effetto indesiderato non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

aumento della concentrazione di potassio nel sangue (i sintomi includono: crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
svenimenti
capogiri di origine centrale
aumento del colesterolo nel sangue
insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
mal di testa
disturbi cardiaci, ad esempio aritmie e insufficienza cardiaca
tosse
stitichezza
bassa pressione sanguigna
diarrea
nausea
vomito
alterazioni della funzionalità renale
eruzione cutanea
prurito
dolore alla schiena
debolezza
crampi muscolari
aumento dell'urea nel sangue
aumento della creatinina nel sangue, che può indicare un alterato funzionamento renale

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)

infezione
eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi)
bassa concentrazione di sodio nel sangue
disidratazione
aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue
tachicardia
infiammazione della cistifellea
riduzione della pressione sanguigna, che può causare capogiri quando ci si alza in piedi
trombosi venosa profonda degli arti inferiori
dolore alla gola
gonfiore addominale
ipotiroidismo
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
ridotta sensibilità al tatto
aumento della sudorazione
dolore muscolo-scheletrico
malessere generale
infiammazione renale
ginecomastia negli uomini
alterazioni di alcuni parametri ematici

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inspra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inspra
La sostanza attiva del medicinale Inspra è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), laurilsolfato sodico, talco (E553b) e stearato di magnesio (E470b).
Il rivestimento delle compresse rivestite con film di Inspra 25 mg e 50 mg contiene Opadry giallo: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Inspra e contenuto della confezione
La compressa di Inspra 25 mg è una compressa rivestita gialla. Le compresse sono contrassegnate con la sigla „VLE” su un lato e con il simbolo „NSR” sopra al numero „25” sull'altro lato.
La compressa di Inspra 50 mg è una compressa rivestita gialla. Le compresse sono contrassegnate con la sigla „VLE” su un lato e con il simbolo „NSR” sopra al numero „50” sull'altro lato.
Inspra 25 mg e 50 mg – compresse rivestite sono disponibili in blister in PVC/Al contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200 compresse e in blister in PVC/Al, perforati, suddivisi in dosi singole, contenenti 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 (10 blister 20 x 1) compresse.
Inspra 25 mg compresse rivestite sono disponibili anche in flaconi in HDPE contenenti 100 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Confezioni disponibili in Polonia: confezione contenente 30 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Produttore:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia

Il medicinale Inspra, compresse rivestite, 25 mg e 50 mg è autorizzato all'immissione in commercio nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome Inspra:
Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.

Il medicinale Inspra, compresse rivestite, 50 mg è autorizzato all'immissione in commercio nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome Inspra:
Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00