Imatinib Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imatinib Zentiva, 100 mg, compresse rivestite con film
Imatinib Zentiva, 400 mg, compresse rivestite con film
Imatinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imatinib Zentiva e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Imatinib Zentiva
3. Come prendere Imatinib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imatinib Zentiva e a cosa serve

Imatinib Zentiva è un medicinale che contiene una sostanza attiva chiamata imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie di seguito elencate. Tali malattie comprendono alcuni tipi di tumori.
Imatinib Zentiva è utilizzato nel trattamento di adulti e bambini con:

• Leucemia mieloide cronica (CML – dall’inglese Chronic Myeloid Leukaemia). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (detti cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Negli adulti, Imatinib Zentiva è utilizzato nel trattamento della fase avanzata della CML, detta “fase di trasformazione blastica”. Nei bambini e negli adolescenti, tuttavia, può essere utilizzato in tutte le fasi della malattia.
• Leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia (Ph-positive ALL – dall’inglese). La leucemia è un tumore derivante dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui certi globuli bianchi anomali (detti linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Zentiva inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Zentiva è inoltre indicato nel trattamento di adulti con:
Sindromi mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD – dall’inglese myelodysplastic/myeloproliferative). Sono un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (globuli bianchi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Zentiva inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.

• Sindrome ipereosinofila (HES – dall’inglese Hypereosinophilic Syndrome) e/o leucemia cronica eosinofila (CEL – dall’inglese Chronic Eosinophilic Leukemia). Sono malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (dette eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib inibisce la crescita di queste cellule in alcuni sottotipi di queste malattie.
• Tumori del tratto gastrointestinale di origine mesenchimale (GIST – dall’inglese Gastrointestinal Stromal Tumours). Il GIST è un tumore dello stomaco e dell’intestino. Si sviluppa a causa della crescita incontrollata delle cellule del tessuto connettivo di questi organi.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP – dall’inglese dermatofibrosarcoma protuberans). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei, in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Imatinib Zentiva inibisce la crescita di queste cellule.

Nella restante parte del foglio illustrativo verranno utilizzati gli acronimi delle malattie sopra elencate.
In caso di domande riguardo al modo d’azione o alla necessità di assumere Imatinib Zentiva, rivolgersi al medico.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Imatinib Zentiva
Imatinib Zentiva viene prescritto ai pazienti solo da medici esperti nell’uso di medicinali impiegati nel trattamento di tumori del sangue o di tumori solidi.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute nel presente foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato Imatinib Zentiva:

• in caso di allergia all’imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Se questa condizione riguarda il paziente, informare immediatamente il medico prima di assumere Imatinib Zentiva.

In caso di sospetta allergia ma di incertezza, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Imatinib Zentiva, informare il medico:

• se il paziente ha o ha avuto malattie del fegato, dei reni o del cuore.
• se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B; ciò perché Imatinib Zentiva può causare la riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti verranno attentamente monitorati dal medico per i sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento.
• se durante l’assunzione di Imatinib Zentiva il paziente dovesse manifestare lividi, emorragie, febbre, stanchezza e confusione mentale, informare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere Imatinib Zentiva.
Durante il trattamento con Imatinib Zentiva, il paziente potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante coprire le zone di pelle esposte al sole e utilizzare prodotti con un fattore di protezione solare elevato (SPF). Queste precauzioni devono essere adottate anche nei bambini.
Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Imatinib Zentiva si verifica un rapido aumento di peso. Imatinib Zentiva può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi nell’organismo).
Durante il trattamento con Imatinib Zentiva, il medico valuterà regolarmente l’efficacia della terapia. Il paziente dovrà effettuare regolarmente esami del sangue e controlli del peso corporeo.
Bambini e adolescenti
Imatinib Zentiva è utilizzato anche nel trattamento dei bambini con CML. Non vi è esperienza nell’uso del medicinale nei bambini con CML di età inferiore a 2 anni. L’esperienza nell’uso nei bambini con ALL Ph-positiva è limitata, e l’esperienza nell’uso nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Zentiva può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà regolarmente la crescita durante le visite di controllo.
Imatinib Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e i prodotti a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interagire con Imatinib Zentiva se assunti contemporaneamente. Possono potenziare o ridurre l’effetto di Imatinib Zentiva, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo il medicinale meno efficace. Allo stesso modo, Imatinib Zentiva può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Informare il medico se il paziente assume medicinali anticoagulanti.
Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi

• In caso di gravidanza, sospetta gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Imatinib Zentiva non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe nuocere al feto. Il medico illustrerà i possibili rischi associati all’assunzione di Imatinib Zentiva durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 15 giorni dopo la sua interruzione.
• Non allattare al seno durante il trattamento con Imatinib Zentiva e per 15 giorni dopo la sua interruzione, poiché potrebbe nuocere al neonato.
• I pazienti interessati agli effetti di Imatinib Zentiva sulla fertilità durante il trattamento devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale, possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando il paziente non si senta nuovamente bene.

3. Come prendere il medicinale Imatinib Zentiva

Il medico ha prescritto il medicinale Imatinib Zentiva a causa della grave malattia del paziente. Il medicinale Imatinib Zentiva può aiutare a trattare questa malattia.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompa l’assunzione di Imatinib Zentiva a meno che non glielo abbia consigliato il medico. Se il paziente non può assumere il medicinale prescritto o ritiene di non averne bisogno, deve contattare immediatamente il medico.
Quale dose di Imatinib Zentiva deve essere assunta

• Trattamento per pazienti adulti
  Il medico indicherà esattamente quante compresse di Imatinib Zentiva deve assumere.

  • Nel trattamento della CML: a seconda della condizione del paziente, la dose iniziale è generalmente di 400 mg o 600 mg:
    • 400 mg assunti come quattro compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg una volta al giorno
    • 600 mg assunti come sei compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg e due compresse da 100 mg una volta al giorno.
  • Nel trattamento del GIST: la dose iniziale è di 400 mg, assunta come quattro compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg una volta al giorno.

Nel trattamento di CML e GIST, il medico potrebbe prescrivere una dose maggiore o minore a seconda della risposta al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (otto compresse da 100 mg o due compresse da 400 mg), assuma quattro compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg al mattino e quattro compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg alla sera.

• Nel trattamento della Ph-positive ALL: la dose iniziale è di 600 mg, assunta come sei compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg e due compresse da 100 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento della MDS/MPD: la dose iniziale è di 400 mg, assunta come quattro compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg una volta al giorno.
• Nel trattamento della HES/CEL: la dose iniziale è di 100 mg, assunta come una compressa da 100 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come quattro compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento del DFSP: la dose giornaliera è di 800 mg (otto compresse da 100 mg o due compresse da 400 mg), assunta come quattro compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg al mattino e quattro compresse da 100 mg o una compressa da 400 mg alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilirà quante compresse di Imatinib Zentiva devono essere somministrate al bambino. La dose di Imatinib Zentiva dipenderà dallo stato del bambino, dal suo peso e dalla sua altezza. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare 800 mg nel trattamento della CML e 600 mg nel trattamento della Ph-positive ALL. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure la dose giornaliera può essere divisa in due somministrazioni (metà dose al mattino e metà dose alla sera).
Quando e come assumere Imatinib Zentiva

• Il medicinale Imatinib Zentiva deve essere assunto con il cibo. Ciò aiuterà a proteggere il paziente da disturbi gastrici durante l’assunzione del medicinale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un grande bicchiere d’acqua.
• Una compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Se il paziente non riesce a ingoiare le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela:

• Utilizzare circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg e circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
• Mescolare con un cucchiaio fino a quando le compresse si saranno completamente disciolte.
• Dopo la dissoluzione, bere immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Piccole tracce di compresse disciolte possono rimanere sul bicchiere.

Per quanto tempo assumere Imatinib Zentiva
Assumere Imatinib Zentiva ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Imatinib Zentiva
I pazienti che abbiano assunto accidentalmente un’eccessiva quantità di compresse devono informare immediatamente il medico, poiché potrebbero aver bisogno di cure mediche. Portare con sé la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Imatinib Zentiva

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata.
• Continuare poi con lo schema di assunzione normale.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Solitamente sono da lievi a moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) o comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Il medicinale Imatinib Zentiva può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi di gravità variabile).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere orali. Il medicinale Imatinib Zentiva può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando la suscettibilità alle infezioni.
• Sanguinamenti improvvisi o formazione di ematomi (anche in assenza di trauma).

Non comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100) o rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1000):

• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto nella testa, vertigini o svenimenti (sintomi di ipotensione).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, ittero della pelle o degli occhi (sintomi di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee in rilievo sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione acneica (sintomi di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrointestinali).
• Riduzione significativa della quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi del sistema nervoso, come emorragia o edema intracranico/cerebrale).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e affaticamento, urine scure (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Dolore agli occhi o peggioramento della vista, emorragia oculare.
• Dolore alle ossa o alle articolazioni (sintomi di necrosi ossea).
• Vesciche sulla pelle o sulle mucose (sintomi di bolle cutanee).
• Formicolio o sensazione di freddo alle dita dei piedi e delle mani (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento improvvisi della pelle (sintomi di infezione cutanea nota come erisipela).
• Difficoltà nell'udito.
• Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue del paziente).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-brunastro, dolore o debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, emorragia vaginale improvvisa, vertigini o svenimenti dovuti a bassa pressione arteriosa (sintomi di problemi ovarici o uterini).
• Nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, opacità delle urine, affaticamento e (o) disturbi articolari con alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (ad esempio, elevati livelli di potassio, acido urico e calcio, e bassi livelli di fosforo nel sangue).
• Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di eruzioni cutanee estese e gravi, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o ittero della pelle o degli occhi (ittero), accompagnati da dispnea, dolore/senso di disagio al torace, riduzione significativa della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B (infezione epatica) in pazienti che hanno avuto tale malattia in passato.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, senso di vomito (vomito), diarrea o dispepsia.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o articolari, dolore muscolare o osseo.
• Gonfiore, come gonfiore alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora, informare il medico.

Comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• Perdita di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
• Vertigini o debolezza.
• Difficoltà nel dormire (insonnia).
• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o visione offuscata.
• Epistassi.
• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, reflusso acido o stitichezza.
• Prurito.
• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
• Formicolio delle mani o dei piedi.
• Ulcere orali.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità cutanea.
• Sensazioni di calore, brividi o sudorazione notturna. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora, informare il medico.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• Noduli dolorosi rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).
• Tosse, naso che cola o naso chiuso, sensazione di peso o dolore alla pressione nella zona sopra gli occhi o ai lati del naso, congestione della mucosa nasale, starnuti, mal di gola, spesso accompagnato da mal di testa (sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori).
• Forte mal di testa pulsante o sensazione di pulsazione, solitamente da un solo lato della testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o ai rumori (sintomi di emicrania).
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Dolore o bruciore durante la minzione, aumento della temperatura corporea, dolore all'inguine o alla pelvi, urine rosse o marroni o opacità delle urine (sintomi di infezione delle vie urinarie).
• Dolore e gonfiore articolare (sintomi di dolore articolare).
• Sensazione persistente di tristezza e perdita di interesse, che impedisce al paziente di svolgere le attività quotidiane (sintomi di depressione).
• Sensazione di agitazione o ansia con sintomi somatici, come battito cardiaco accelerato, sudorazione, tremore, secchezza delle fauci (sintomi di ansia).
• Sonnolenza/esagerata sonnolenza.
• Tremore o scuotimento muscolare.
• Disturbi della memoria.
• Impulso irresistibile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Percezione di rumori (ad esempio, ronzii, fischi) nell'orecchio non provenienti dall'esterno (acufeni).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Rigurgito (eruttazione).
• Infiammazione delle labbra.
• Difficoltà di deglutizione.
• • Sudorazione eccessiva.
• Alterazioni del colore della pelle.
• Unghie fragili.
• Noduli rossi o punti bianchi intorno alle radici dei capelli, che possono causare dolore, prurito o sensazione di bruciore (sintomi di follicolite).
• Eruzione cutanea con desquamazione della pelle (dermatite desquamativa).
• Aumento delle dimensioni del seno (può verificarsi negli uomini o nelle donne).
• Dolori sordi e (o) senso di pesantezza nei testicoli o nella parte bassa dell'addome, dolore durante la minzione, durante i rapporti sessuali o durante l'eiaculazione, sangue nelle urine (sintomi di infiammazione dei testicoli).
• Incapacità di ottenere o mantenere l'erezione (disturbi erettili).
• Mestruazioni abbondanti o irregolari.
• Difficoltà nel raggiungere/mantenere l'eccitazione sessuale.
• Riduzione del desiderio sessuale.
• Dolore ai capezzoli.
• Malessere generale.
• Infezione virale, come raffreddore comune.
• Dolore alla schiena bassa dovuto a disturbi renali.
• Aumento della frequenza urinaria.
• Aumento dell'appetito.
• Dolore o bruciore nella parte alta dell'addome e (o) nel torace (pirosi), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di sazietà e gonfiore, feci nere (sintomi di ulcera gastrica).
• Rigidità articolare e muscolare.
• Risultati anomali degli esami di laboratorio.

In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000):

• Confusione mentale.
• Alterazioni del colore delle unghie.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e (o) gonfiore delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
• Lesioni cutanee dolorose e (o) formazione di vesciche.
• Riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora, informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imatinib Zentiva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imatinib Zentiva

• Il principio attivo è imatinib mesilato. Ogni compressa di Imatinib Zentiva contiene imatinib mesilato corrispondente a 100 mg di imatinib. Ogni compressa di Imatinib Zentiva contiene imatinib mesilato corrispondente a 400 mg di imatinib.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Imatinib Zentiva e contenuto della confezione
Imatinib Zentiva 100 mg compresse rivestite sono compresse rotonde, dal colore giallo scuro a marrone-arancio,
di diametro 10,1 mm (± 5%) con una linea di divisione su un lato e la stampa „100” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Imatinib Zentiva 400 mg compresse rivestite sono compresse di forma pressoché ovale, dal colore giallo scuro a marrone-arancio,
di dimensioni 21,6 mm di lunghezza e 10,6 mm di larghezza (± 5%) con una linea di divisione su un lato e la stampa „400” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse da 100 mg sono fornite in confezioni contenenti 60 compresse rivestite.
Le compresse da 400 mg sono fornite in confezioni contenenti 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O.Box 51706, 3508, Limassol, Cipro
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
via Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00