Hidroclorotiazida Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, compresse
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, compresse
Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydrochlorothiazide Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydrochlorothiazide Aurovitas
3. Come prendere Hydrochlorothiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrochlorothiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrochlorothiazide Aurovitas e a che cosa serve

Hydrochlorothiazide Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. I diuretici aumentano la quantità di acqua eliminata con l’urina.
Hydrochlorothiazide Aurovitas è usato negli adulti per il trattamento di:

• ritenzione idrica nei tessuti che causa gonfiore (edema), causata da malattie del cuore, del fegato o dei reni;
• pressione sanguigna alta (ipertensione). In questo caso può essere prescritto da solo o in associazione con un altro medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas

• se il paziente è allergico all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente non riesce a urinare (anuria);
• se il paziente ha una grave compromissione della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas, informare il medico o il
farmacista:

• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (ad esempio polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione del medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas il paziente dovesse manifestare grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente ha un restringimento dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni che irrorano i reni o il singolo rene);
• se il paziente ha il diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue);
• se il paziente ha un elevato livello di colesterolo o trigliceridi;
• se il paziente ha una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES");
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue (con sintomi o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari o battito cardiaco irregolare);
• se il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue (con sintomi come stanchezza, confusione, crampi muscolari o senza tali sintomi);
• se al paziente è stato diagnosticato un aumento del calcio nel sangue (con sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolori addominali, minzione frequente, sete, debolezza muscolare o crampi);
• se il paziente ha attacchi di gotta (depositi di cristalli di acido urico nelle articolazioni);
• se si verifica un calo della vista o dolore agli occhi. Potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione del medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas. Se non trattati, possono portare a disturbi visivi permanenti. Se il paziente in precedenza ha avuto reazioni allergiche alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe essere più a rischio di sviluppare questa condizione;
• se il paziente ha allergie o asma;
• se il paziente manifesta reazioni cutanee, come eruzioni cutanee dopo esposizione al sole;
• se il paziente assume altri medicinali;
• se la paziente è in gravidanza o intende rimanere incinta;
• se al paziente è stato diagnosticato un cancro della pelle o se durante il trattamento dovessero apparire cambiamenti cutanei inaspettati. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e a lungo termine, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle). È necessario proteggere la pelle dai raggi solari e dai raggi UV durante l'assunzione del medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas.

Nei pazienti che abusano cronico di diuretici può svilupparsi una sindrome di pseudo-Bartter associata a ritenzione idrica (edema).
Durante il trattamento con questo medicinale è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi. A causa dell'aumentata perdita di potassio, si raccomanda una dieta ricca di potassio (ad esempio banane, verdure, noci).
Esposizione alla luce solare o ai lettini solari
Se a causa dell'assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare reazioni alla luce solare e il medico decidesse di proseguire il trattamento, è necessario proteggere la pelle dal sole e non utilizzare cabine abbronzanti a raggi UV (vedere anche il punto 4 per sapere cosa fare se si verificano questi effetti indesiderati).
Esami del sangue
Il medico potrebbe raccomandare al paziente esami del sangue regolari durante il trattamento, per monitorare la funzionalità renale e in particolare i livelli di sodio, potassio, calcio, zucchero (glucosio) e acido urico nel sangue.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Nel trattamento dei pazienti di età avanzata, è necessario prestare attenzione a una possibile riduzione della funzionalità renale (vedere punto 3).
Interazioni tra il medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Potrebbe essere necessario che il medico modifichi il dosaggio e/o adotti altre precauzioni se il paziente assume altri medicinali, in particolare se assume uno dei seguenti:

• litio (un medicinale utilizzato per le malattie psichiatriche), poiché la sua associazione con l'idroclorotiazide può causare un'intossicazione da litio;
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa o usati per le malattie cardiache [ad esempio diuretici, inibitori dell'ACE come il ramipril, antagonisti dell'angiotensina II (come il valsartan), digossina, nitrati e simili];
• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, neurolettici);
• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dronedarone, sotalolo, digossina);
• medicinali utilizzati per il dolore o le infiammazioni, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) e acido acetilsalicilico;
• carbamazepina o ossicarbamazepina (usati per il trattamento dell'epilessia);
• lassativi irritanti e altri lassativi;
• corticosteroidi;
• desmopressina (usata per il diabete o disturbi urologici);
• resine a scambio ionico (sostanze usate principalmente per trattare l'elevato livello di lipidi nel sangue);
• domperidone (per prevenire nausea e vomito);
• medicinali usati per la malaria (ad esempio alofantrina, lumefantrina);
• medicinali usati per le reazioni allergiche (ad esempio mizolastina, mequitazina);
• antibiotici usati per trattare infezioni (ad esempio anfotericina B, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina);
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami di imaging);
• medicinali usati per i disturbi della prostata (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina);
• medicinali usati per i disturbi dell'erezione;
• medicinali usati nel morbo di Parkinson (agonisti della dopamina, levodopa);
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio;
• metadone (per il trattamento della dipendenza da determinate sostanze);
• medicinali usati per trattare alcuni tumori (vantadano, toremifene);
• vincamina (usata per trattare disturbi neurologici legati all'invecchiamento);
• ciclosporina (usata dopo trapianto d'organo, per malattie autoimmuni, o per gravi malattie reumatiche o dermatologiche).

Hydrochlorothiazide Aurovitas con cibi e bevande
Non bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe causare ipotensione ortostatica (una rapida diminuzione della pressione arteriosa che provoca capogiri quando si cambia posizione, ad esempio in piedi).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
In generale, il medico consiglierà un altro medicinale invece di Hydrochlorothiazide Aurovitas, poiché non è raccomandato durante la gravidanza, eccetto in rari casi in cui non sia possibile utilizzare altre terapie.
Questo medicinale attraversa la placenta e il suo utilizzo dopo il terzo mese di gravidanza può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
L'idroclorotiazide passa nel latte materno. Non assumere questo medicinale durante l'allattamento, a meno che non sia prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas ha un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Anche se assunto correttamente, questo medicinale può influenzare le reazioni del paziente. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari o lavorare in luoghi senza un supporto solido può essere limitata.
Ciò è particolarmente importante all'inizio del trattamento, quando si aumenta il dosaggio, quando si cambia il medicinale o quando viene assunto insieme all'alcol.
Test antidoping
L'idroclorotiazide può dare un risultato positivo nei test antidoping.
Hydrochlorothiazide Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere il medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas
Assumere sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas, compresse, è disponibile in due dosaggi: 12,5 mg e 25 mg.
Edemi:
La dose iniziale abituale è di 50 mg a 100 mg di idroclorotiazide al giorno.
La dose di mantenimento è solitamente di 25 mg a 50 mg di idroclorotiazide al giorno.
Ipertensione arteriosa (pressione alta):
Le dosi attualmente raccomandate per l'ipertensione arteriosa sono di 12,5 o 25 mg al giorno.
Pazienti di età avanzata:
Nel trattamento dei pazienti di età avanzata (65 anni e oltre) è necessario prestare attenzione a una possibile riduzione della funzionalità renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non ci sono esperienze di utilizzo nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'idroclorotiazide non deve essere somministrata a bambini e adolescenti.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere deglutite con una quantità adeguata di liquido.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Frequenza di somministrazione
Questo medicinale ha un effetto diuretico (il paziente urina più frequentemente). Per questo motivo, è meglio non assumere l'ultima dose troppo tardi nel corso della giornata, per evitare di doversi alzare di notte.
Se il paziente assume le compresse una volta al giorno, deve prenderle al mattino.
Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale.
Il medico effettuerà regolarmente controlli per assicurarsi che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Sovradosaggio di Hydrochlorothiazide Aurovitas
Se dovessero manifestarsi nausea, sonnolenza, crampi muscolari, disturbi del ritmo cardiaco (battito irregolare), bassa pressione arteriosa (percezione di capogiri), confusione o disturbi urinari, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Hydrochlorothiazide Aurovitas
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento come indicato.
Interruzione del trattamento con Hydrochlorothiazide Aurovitas
Non interrompere il trattamento con Hydrochlorothiazide Aurovitas a meno che non sia indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento, la pressione arteriosa aumenterà nuovamente oltre i limiti normali (vedere anche "Durata del trattamento").
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Effetti che richiedono l’interruzione del trattamento:
In caso di reazione alla luce solare (reazione cutanea), è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi al medico o al reparto di emergenza ospedaliero.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dei livelli di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• eruzioni pruriginose (orticaria) e altre lesioni cutanee
• perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea
• abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza da una posizione sdraiata
• difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza)
• riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia)
• riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• insufficienza renale acuta (significativa riduzione dell’eliminazione dell’urina)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):

• peggioramento del diabete
• maggiore sensibilità alla luce solare
• disturbi addominali, stitichezza
• alterazione della funzionalità epatica, che può essere accompagnata da ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle)
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• vertigini con sensazione di giramento
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesie)
• disturbi della vista
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia)
• ridotto numero di piastrine nel sangue, talvolta con emorragie o ematomi sottocutanei (trombocitopenia)

Molto raro (può riguardare 1 persona su 10 000):

• eruzioni cutanee sul viso, dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• vasculite con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso-violacee sulla pelle, febbre (vasculite necrotizzante)
• grave reazione cutanea che provoca eruzioni, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• reazione allergica (reazione di ipersensibilità)
• insufficienza respiratoria acuta (sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione)
• forte dolore addominale (pancreatite)
• soppressione del midollo osseo che provoca riduzione del numero di globuli rossi e (o) un numero troppo basso di globuli bianchi e piastrine
• danno ai globuli rossi che provoca pallore, affaticamento, affanno, colorazione scura dell’urina (anemia emolitica)
• assenza o ridotto numero di globuli bianchi che può causare febbre, mal di gola o afte orali, infezioni più frequenti (leucopenia o possibili sintomi di agranulocitosi)
• alterazione dell’equilibrio acido-base che provoca disorientamento, affaticamento, crampi muscolari e convulsioni, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• insufficiente produzione di diversi tipi di cellule ematiche da parte del midollo osseo (soppressione del midollo osseo)
• significativa riduzione dell’eliminazione dell’urina (possibili sintomi di alterazioni renali)
• grave malattia della pelle che provoca eruzioni, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• febbre
• crampi muscolari
• debolezza (astenia)
• improvvisa perdita della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio - eccessivo accumulo di liquido tra la coroide e la sclera - o di glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo la sigla EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrochlorothiazide Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è l'idroclorotiazide.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 12,5 mg di idroclorotiazide.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, compresse
Ogni compressa contiene 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, fosfato bicalcico diidrato, amido pregelatinizzato di mais, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio.

Come si presenta Hydrochlorothiazide Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, compresse:
Compresse non rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con i bordi smussati, con impressa la scritta „HC 12,5” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, compresse:
Compresse non rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con i bordi smussati, con impressa la scritta „HC 25” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Hydrochlorothiazide Aurovitas sono disponibili in confezioni blister e in contenitori HDPE.
Blister:
12,5 mg: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse
Confezione HDPE per tutte le dosi: 500 compresse
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus 19
Amadora 2700-487
Portogallo
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lione 69007
Francia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Francia: Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimé
Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable
Germania: HCT PUREN 12,5 mg/ 25 mg/50 mg Tabletten
Italia: Idroclorotiazide Aurobindo
Olanda: Hydrochloorthiazide Aurobindo 12,5 mg, /25 mg, /50 mg, tabletten
Polonia: Hydrochlorothiazide Aurovitas
Portogallo: Hidroclorotiazida Generis
Spagna: Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos