Gabapentina Teva Pharmaceuticals

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 100 mg, capsule rigide
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 300 mg, capsule rigide
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 400 mg, capsule rigide
Gabapentinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gabapentina Teva Pharmaceuticals e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Gabapentina Teva Pharmaceuticals
3. Come prendere Gabapentina Teva Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Teva Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gabapentina Teva Pharmaceuticals e a cosa serve

Gabapentina Teva Pharmaceuticals appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).
La sostanza attiva di Gabapentina Teva Pharmaceuticals è la gabapentina.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals è utilizzato nel trattamento di:

• diverse forme di epilessia (crisi epilettiche che inizialmente interessano aree specifiche del cervello e che possono diffondersi al resto del cervello o meno). Gabapentina Teva Pharmaceuticals è prescritto ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia, quando il trattamento precedentemente utilizzato non ha permesso un controllo completo delle crisi. Gabapentina Teva Pharmaceuticals deve essere assunto come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia in adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni, a meno che il medico non indichi diversamente. Gabapentina Teva Pharmaceuticals può essere utilizzato anche come monoterapia in adulti e bambini di età superiore a 12 anni.
• dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Il dolore neuropatico periferico (che si manifesta principalmente negli arti inferiori e/o superiori) è causato da diverse malattie, come il diabete o l’herpes zoster. I pazienti descrivono il dolore provato come bruciante, pungente, pulsante, lancinante, acuto, simile a crampi muscolari, formicolio, intorpidimento, ecc.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals

Quando non utilizzare il medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals
se il paziente è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals, è necessario discuterne
con il medico o con il farmacista.
se il paziente soffre di malattie renali, il medico potrebbe prescrivere uno schema posologico diverso;
se il paziente è sottoposto a emodialisi (per rimuovere i prodotti di scarto metabolico a causa di
insufficienza renale), è necessario informare il medico in caso di dolore e (o) debolezza muscolare;
se il paziente manifesta sintomi come dolore addominale persistente, sensazione di nausea e
vomito, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di
pancreatite acuta;
se il paziente soffre di malattie del sistema nervoso, disturbi respiratori o se ha un'età superiore a 65 anni, il medico potrebbe prescrivere una posologia diversa;
prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario informare il medico se il paziente ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci su prescrizione o sostanze stupefacenti illegali; ciò potrebbe significare che il rischio di sviluppare dipendenza da Gabapentina Teva Pharmaceuticals è maggiore.
Dipendenza
In alcune persone può svilupparsi dipendenza da Gabapentina Teva Pharmaceuticals (necessità di continuare a prendere il medicinale). Dopo aver interrotto l'assunzione di Gabapentina Teva Pharmaceuticals, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 3, "Come prendere Gabapentina Teva Pharmaceuticals" e "Interruzione del trattamento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals"). Se il paziente teme di poter sviluppare dipendenza da Gabapentina Teva Pharmaceuticals, è importante consultare il medico.
Se durante l'assunzione di Gabapentina Teva Pharmaceuticals il paziente nota uno dei seguenti segni, ciò potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza:

• Sente la necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico curante
• Sente la necessità di assumere una dose maggiore di quella prescritta
• Assume il medicinale per scopi diversi da quelli indicati
• Ha effettuato ripetuti tentativi, non riusciti, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale
• Dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale si sente male e si sente meglio riprendendolo

Se il paziente nota uno qualsiasi dei comportamenti sopra elencati, dovrebbe parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compreso il momento più appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza.
Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici contenenti gabapentina ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse mai avere pensieri di questo tipo, deve contattare immediatamente il medico.
Informazioni importanti sui possibili effetti indesiderati gravi
Con l'uso di gabapentina sono stati riportati gravi eritemi cutanei, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere l'assunzione di gabapentina e consultare immediatamente il medico.
È necessario leggere la descrizione dei sintomi gravi riportata al punto 4 "È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi".
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre elevata, potrebbero essere dovuti a un'anomala distruzione delle fibre muscolari, condizione potenzialmente letale che può causare problemi renali. Potrebbe verificarsi un cambiamento del colore dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (notevole aumento della concentrazione ematica della creatinfosfochinasi). In caso di comparsa di tali sintomi oggettivi e soggettivi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico (o il farmacista) di tutti i medicinali assunti recentemente o attualmente per il trattamento di crisi epilettiche, disturbi del sonno, depressione, disturbi d'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.
Medicinali contenenti oppioidi, come la morfina
Il paziente che assume medicinali contenenti oppioidi (come la morfina) deve informarne il medico o il farmacista, poiché gli oppioidi possono potenziare l'effetto di Gabapentina Teva Pharmaceuticals.
Inoltre, l'assunzione contemporanea di Gabapentina Teva Pharmaceuticals e oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.
Medicinali antiacidi per il bruciore di stomaco
Se Gabapentina Teva Pharmaceuticals viene assunto contemporaneamente a medicinali antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento di Gabapentina Teva Pharmaceuticals dallo stomaco può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina Teva Pharmaceuticals almeno due ore dopo l'assunzione del medicinale antiacido.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals

• non si ritiene interagisca con altri medicinali antiepilettici né con contraccettivi orali.
• può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio; se viene effettuato un esame delle urine, è necessario informare il medico o l'ospedale dell'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

• Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve contattare immediatamente il medico per discutere il potenziale rischio per il feto derivante dall'assunzione di questo medicinale.
• Non deve interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico.
• Se la paziente prevede di avere un figlio, deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista il prima possibile, prima del concepimento.
• Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Gabapentina Teva Pharmaceuticals può essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, se necessario.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, è incinta o sospetta di esserlo, deve contattare immediatamente il medico.
Se la paziente è incinta e soffre di epilessia, è importante non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare l'andamento della malattia. Un peggioramento dell'epilessia può rappresentare un pericolo sia per la paziente che per il feto.
In uno studio basato su dati di donne dei paesi scandinavi che hanno assunto gabapentina nei primi 3 mesi di gravidanza, non è stato riscontrato un aumento del rischio di malformazioni congenite o di problemi nello sviluppo cerebrale (disturbi dello sviluppo neurologico). Tuttavia, nei figli di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza, si è osservato un aumento del rischio di basso peso alla nascita e di parto prematuro.
Durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi da astinenzione nel neonato. Tale rischio può aumentare se la gabapentina viene assunta contemporaneamente a medicinali analgesici oppioidi (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore intenso).
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progettazione di una gravidanza durante l'assunzione di Gabapentina Teva Pharmaceuticals, è necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare crisi epilettiche da sospensione, che potrebbero avere gravi conseguenze sia per la donna incinta che per il suo bambino.
Allattamento
La gabapentina – sostanza attiva di Gabapentina Teva Pharmaceuticals – passa nel latte materno. Poiché non è noto l'effetto che potrebbe avere sul bambino allattato, non è consigliabile allattare durante il trattamento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals.
Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gabapentina Teva Pharmaceuticals può causare vertigini, sonnolenza e sensazione di affaticamento.
Finché il paziente non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di guidare veicoli, di utilizzare macchinari complessi o di svolgere altre attività potenzialmente pericolose, deve astenersi dal compierle.
Gabapentina Teva Pharmaceuticals, 300 mg, capsule rigide contiene giallo arancio FCF (E110)
Il medicinale può provocare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista. Non prenda una dose superiore a quella prescritta.
La dose appropriata per ogni paziente viene stabilita dal medico.
Epilessia – dose raccomandata
Adulti e adolescenti
Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente le dosi vengono aumentate gradualmente.
La dose iniziale più comunemente utilizzata è compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente può essere
aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi più piccole (una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera).
Bambini di età pari o superiore a 6 anni:
La dose da somministrare al bambino viene stabilita dal medico in base al peso corporeo.
Il trattamento inizia con una piccola dose iniziale, che viene aumentata gradualmente nell’arco di 3 giorni.
La dose generalmente utilizzata per controllare l’epilessia è compresa tra 25 e 35 mg/kg/die. Il medicinale viene generalmente assunto in tre dosi suddivise, ogni giorno una capsula (o capsule) al mattino, una seconda volta al pomeriggio e una terza alla sera.
Il medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dolore neuropatico periferico – dose raccomandata
Adulti
Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Il medico aumenterà gradualmente la dose.
La dose iniziale comunemente utilizzata è compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente può essere
aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, assunta come indicato dal medico, in 3 dosi più piccole (una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera).
Uso nei pazienti con insufficienza renale o sottoposti a emodialisi
Nei pazienti con malattie renali o sottoposti a emodialisi, il medico può raccomandare uno schema di somministrazione diverso e/o una dose differente.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni) dovrebbero assumere il medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals secondo lo schema di dosaggio normalmente raccomandato, a meno che non presentino malattie renali. Nei pazienti affetti da patologie renali, il medico può raccomandare uno schema di somministrazione diverso e/o una dose differente.
Se ritiene che l’effetto del medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals sia troppo intenso o troppo debole,
si rivolga al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere sempre inghiottite intere, accompagnate da abbondante acqua.
Il medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La sospensione del trattamento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals deve avvenire solo su indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gabapentina Teva Pharmaceuticals
L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento degli effetti indesiderati, tra cui perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, balbuzie, sonnolenza e diarrea. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino reparto di pronto soccorso (PS). Porti con sé le capsule rimanenti, la confezione e il foglietto illustrativo, in modo che il personale ospedaliero possa identificare immediatamente il medicinale assunto.
Salto della somministrazione di Gabapentina Teva Pharmaceuticals
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals
Non interrompa bruscamente l’assunzione del medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals. Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima col medico. Il medico le indicherà come procedere. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, per un periodo di almeno 1 settimana. Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con Gabapentina Teva Pharmaceuticals, tenga presente che possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, detti sintomi da sospensione. Tali sintomi possono includere crisi convulsive, agitazione, difficoltà ad addormentarsi, nausea, dolore, sudorazione, tremore, mal di testa, depressione, sensazione di malessere, capogiri e malessere generale.
Questi sintomi si manifestano generalmente entro 48 ore dall’interruzione del medicinale Gabapentina Teva Pharmaceuticals. Se dovesse manifestarsi un sintomo da sospensione, si rivolga al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
A causa delle possibili conseguenze gravi per la salute, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale
Gabapentina Teva Pharmaceuticals e contattare immediatamente il medico se dopo
l'assunzione di Gabapentina Teva Pharmaceuticals dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti
sintomi:

• Macchie rosse, piatte o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l'assunzione di questo medicinale
dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:

• Dolore addominale persistente, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta
• Disturbi respiratori, che potrebbero richiedere, specialmente in caso di forme gravi, cure mediche immediate e intensive per ripristinare una normale respirazione
• Gabapentina Teva Pharmaceuticals può causare reazioni allergiche gravi o potenzialmente letali che possono interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Durante queste reazioni, l'eruzione cutanea può manifestarsi o meno. I sintomi sopra elencati possono richiedere il ricovero in ospedale o l'interruzione del trattamento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals. È necessario contattare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• Eruzioni cutanee e arrossamento della pelle, e (o) perdita di capelli
• Orticaria
• Febbre
• Gonfiore dei linfonodi che non regredisce
• Gonfiore delle labbra, del viso e della lingua
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera dell'occhio)
• Ematomi insoliti o sanguinamenti
• Stanchezza o debolezza intense
• Dolori muscolari inattesi
• Infezioni ricorrenti

I sintomi sopra elencati potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Il medico dovrà decidere
se è necessario continuare il trattamento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals.
Se il paziente è sottoposto a emodialisi, informare il medico in caso di dolore e (o) debolezza muscolare.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Infezioni virali
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Sensazione di affaticamento, febbre

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Polmonite, infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario, infezioni, otite o altre infezioni
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
• Irritabilità verso gli altri, confusione mentale, sbalzi d'umore, depressione, ansia, agitazione, difficoltà di pensiero
• Convulsioni, movimenti muscolari improvvisi, problemi di linguaggio, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, cefalea, aumento della sensibilità cutanea, riduzione della sensibilità (formicolio), disturbi della coordinazione, movimenti oculari anomali, riflessi esagerati, ridotti o assenti
• Vista offuscata, visione doppia
• Capogiri
• Ipertensione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà respiratorie, bronchite, dolore alla gola, tosse, sensazione di secchezza nasale
• Vomito, nausea, problemi dentali, infiammazione delle gengive, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, gonfiore addominale
• Gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne
• Dolori articolari, dolori muscolari, mal di schiena, tremori muscolari
• Disturbi dell'erezione (impotenza)
• Gonfiore di mani e piedi, difficoltà di deambulazione, debolezza, dolore, malessere generale, sintomi simil-influenzali
• Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento di peso
• Incidenti, fratture ossee, abrasioni cutanee

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini sono stati spesso riportati comportamenti aggressivi e movimenti improvvisi degli arti.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Agitazione (stato di continua irrequietezza con movimenti involontari e senza scopo)
• Reazioni allergiche, ad esempio orticaria
• Ridotta mobilità
• Aumento della frequenza cardiaca
• Difficoltà di deglutizione
• Gonfiore che può interessare viso, tronco e arti
• Risultati anomali degli esami del sangue, indicativi di problemi epatici
• Disturbi psichici
• Cadute
• Aumento della glicemia (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Riduzione della glicemia (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Perdita di coscienza
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Dopo l'immissione in commercio di gabapentina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Riduzione del numero di piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue)
• Pensieri suicidi, allucinazioni
• Movimenti anomali, come torsione degli arti, movimenti improvvisi e rigidità
• Acufene
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• Effetti indesiderati dopo interruzione improvvisa della terapia con gabapentina (ansia, disturbi del sonno, nausea, dolore, sudorazione eccessiva), dolore toracico
• Variazioni della glicemia nei pazienti con diabete
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Alterazioni negli esami del sangue (aumento della fosfochinasi creatinina)
• Disturbi della funzione sessuale, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, eiaculazione ritardata
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue)
• Reazioni anafilattiche (gravi reazioni potenzialmente letali che comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e ipotensione arteriosa che richiedono trattamento immediato)
• Rischio di sviluppare dipendenza da Gabapentina Teva Pharmaceuticals ("dipendenza da farmaco").

Dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Teva Pharmaceuticals, si deve tenere presente che possono manifestarsi determinati effetti indesiderati, cosiddetti effetti da sospensione (vedere "Interruzione del trattamento con Gabapentina Teva Pharmaceuticals").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gabapentin Teva Pharmaceuticals

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo
„Termin ważności:” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare le compresse in blister nell’imballaggio esterno.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gabapentin Teva Pharmaceuticals
Il principio attivo del medicinale è la gabapentina.
Ogni capsula rigida contiene rispettivamente 100 mg, 300 mg o 400 mg di gabapentina.
Gli altri componenti sono:
Gabapentin Teva Pharmaceuticals, 100 mg capsule rigide
Corpo della capsula: talco, amido pregelatinizzato di mais
Cappuccio e corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171)
Inchiostro da stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico
Gabapentin Teva Pharmaceuticals, 300 mg capsule rigide
Corpo della capsula: talco, amido pregelatinizzato di mais
Cappuccio e corpo della capsula: gelatina, eritrosina (E127), giallo arancio FCF (E110), biossido di titanio (E171)
Inchiostro da stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico
Gabapentin Teva Pharmaceuticals, 400 mg capsule rigide
Corpo della capsula: talco, amido pregelatinizzato di mais
Cappuccio e corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)
Inchiostro da stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico

Come si presenta il medicinale Gabapentin Teva Pharmaceuticals e contenuto della confezione
Gabapentin Teva Pharmaceuticals, 100 mg capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con cappuccio e corpo grigi, contenente una polvere bianca o biancastre in piccole aggregazioni. Sul cappuccio e sul corpo sono stampati i numeri „93” e „38”.
La confezione contiene 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 o 1000 capsule rigide.
Gabapentin Teva Pharmaceuticals, 300 mg capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con cappuccio e corpo arancioni, contenente una polvere bianca o biancastre in piccole aggregazioni. Sul cappuccio e sul corpo sono stampati i numeri „93” e „39”.
La confezione contiene 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200, 500 o 1000 capsule rigide.
Gabapentin Teva Pharmaceuticals, 400 mg capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con cappuccio e corpo marroni, contenente una polvere bianca o biancastre in piccole aggregazioni. Sul cappuccio e sul corpo sono stampati i numeri „93” e „40”.
La confezione contiene 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200, 500 o 1000 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Produttore
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: