Gabacol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gabacol, 100 mg, capsule rigide
Gabacol, 300 mg, capsule rigide
Gabacol, 400 mg, capsule rigide
Gabapentinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gabacol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabacol
3. Come prendere Gabacol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabacol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gabacol e a che cosa serve

Gabacol appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).
La sostanza attiva di Gabacol è la gabapentina.
Gabacol è indicato nel trattamento di:

• diverse forme di epilessia (crisi convulsive che inizialmente si localizzano in determinate aree del cervello e che possono diffondersi al resto del cervello o meno). Gabacol è prescritto ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia, quando il trattamento precedentemente adottato non ha impedito completamente le crisi. Gabacol deve essere assunto come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia in adulti o bambini di età pari o superiore a 6 anni, a meno che il medico non prescriva diversamente. Gabacol può essere utilizzato anche in monoterapia (come unico medicinale) negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni;
• dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Il dolore neuropatico periferico (che si manifesta principalmente negli arti inferiori e/o superiori) è provocato da diverse malattie, ad esempio il diabete o l’herpes zoster. I pazienti descrivono il dolore avvertito come bruciante, pungente, pulsante, trafittivo, acuto, simile a crampi muscolari, come formicolio, intorpidimento, ecc.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gabacol

Quando non deve essere usato il medicinale Gabacol:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gabacol, parli con il medico o con il farmacista:

• in caso di malattie renali, il medico potrebbe raccomandare uno schema posologico diverso;
• se il paziente in passato ha abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali, informi il medico, poiché ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di dipendenza da Gabacol;
• se il paziente è sottoposto a emodialisi (per rimuovere i prodotti di scarto a causa di insufficienza renale), informi il medico in caso di dolore muscolare e/o debolezza;
• in caso di comparsa di sintomi come dolore addominale persistente, sensazione di nausea, vomito, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta;
• se il paziente soffre di malattie del sistema nervoso, del sistema respiratorio o ha più di 65 anni; il medico potrebbe raccomandare un dosaggio diverso.

Dipendenza
Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Gabacol (necessità di continuare a prendere il medicinale). Dopo l’interruzione del trattamento con Gabacol possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 3 „Come prendere Gabacol” e „Interruzione del trattamento con Gabacol”). Se il paziente teme di poter sviluppare dipendenza da Gabacol, deve consultare il medico.
La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Gabacol potrebbe indicare dipendenza:

• Il paziente ha la sensazione di dover continuare a prendere il medicinale più a lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Il paziente ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti.
• Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
• Dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio dopo aver ripreso il medicinale.

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe parlare con il proprio medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compreso quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro.
Un numero ridotto di pazienti che assumono medicinali antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse avere pensieri di questo tipo, deve contattare immediatamente il medico.

Informazione importante riguardante potenziali reazioni gravi
Durante l’assunzione di gabapentina sono state segnalate gravi eruzioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). È necessario interrompere immediatamente la gabapentina e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
La descrizione dei sintomi si trova al punto 4 „È necessario interrompere l’assunzione di Gabacol e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre elevata, potrebbero essere causati da un malfunzionamento del tessuto muscolare (rabdomiolisi), condizione potenzialmente letale che può provocare disturbi renali. Potrebbe verificarsi un cambiamento nel colore dell’urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (notevole aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue). In caso di comparsa di tali sintomi soggettivi e oggettivi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Gabacol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, informi il medico (o il farmacista) di tutti i medicinali attualmente o recentemente utilizzati per il trattamento di convulsioni, disturbi del sonno, depressione, disturbi d’ansia o altre patologie neurologiche o psichiatriche.

Medicinali contenenti oppioidi, come la morfina
Il paziente che assume medicinali contenenti oppioidi (come la morfina) deve informarne il medico o il farmacista, poiché gli oppioidi possono potenziare l’effetto di Gabacol.
Inoltre, l’assunzione contemporanea di Gabacol e oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o decesso.

Antiacidità usati per il bruciore di stomaco
Se Gabacol viene assunto contemporaneamente ad antiacidità contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento di Gabacol dallo stomaco può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabacol almeno due ore dopo l’assunzione dell’antiacido.

Gabacol:

• non interagisce con altri medicinali antiepilettici né con contraccettivi orali;
• può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio; se deve effettuare un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale dei medicinali che sta assumendo.

Gabacol e alimenti
Gabacol può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Gabacol non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici sull’uso di gabapentina in donne in gravidanza, esistono segnalazioni che altri medicinali antiepilettici aumentano il rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando vengono assunti contemporaneamente più medicinali antiepilettici. Ogni volta che possibile, ma esclusivamente in accordo con il medico, le donne in gravidanza dovrebbero assumere un solo medicinale antiepilettico.

Se la paziente ha assunto Gabacol durante la gravidanza, la gabapentina potrebbe causare sintomi da astinenza nel neonato. Questo rischio potrebbe aumentare se la gabapentina viene assunta contemporaneamente a medicinali analgesici oppioidi (medicinali usati per il trattamento del dolore intenso).

In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza durante l’assunzione di Gabacol, è necessario contattare immediatamente il medico. Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Gabacol, poiché ciò potrebbe causare crisi di astinenza, con conseguenze gravi sia per la donna in gravidanza che per il feto.

Allattamento
La gabapentina, principio attivo di Gabacol, passa nel latte materno. Poiché non è noto l’effetto che potrebbe avere sul neonato allattato, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Gabacol.

Fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gabacol può causare vertigini, sonnolenza e sensazione di affaticamento. Non guidi veicoli, non utilizzi macchinari complessi né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non sarà sicuro di come questo medicinale influisce sulla sua capacità di eseguire tali attività.

Gabacol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Gabacol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.
La dose viene stabilita dal medico.
Epilessia — dose raccomandata
Adulti e adolescenti
Assumere il numero di capsule indicato dal medico. Solitamente le dosi vengono aumentate gradualmente. La dose iniziale più comune è compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente può essere aumentata gradualmente, secondo le indicazioni del medico, fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi separate (una al mattino, una nel pomeriggio e una alla sera).
Bambini di età pari o superiore a 6 anni
La dose da somministrare al bambino viene stabilita dal medico in base al peso corporeo. Il trattamento inizia con una piccola dose iniziale, che viene aumentata gradualmente nell’arco di circa 3 giorni. La dose solitamente efficace nel controllo dell’epilessia è compresa tra 25 e 35 mg/kg di peso corporeo al giorno. Tale dose viene generalmente suddivisa in tre somministrazioni separate, ovvero una capsula (o più capsule) viene assunta ogni giorno, di solito al mattino, nel pomeriggio e alla sera.
L’uso di Gabacol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomandato.
Dolore neuropatico periferico — dose raccomandata
Adulti
Assumere il numero di capsule indicato dal medico. Solitamente le dosi vengono aumentate gradualmente. La dose iniziale più comune è compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi più piccole (mattina, pomeriggio e sera).
Uso nei pazienti con insufficienza renale o sottoposti a emodialisi
Il medico può prescrivere uno schema posologico diverso e (o) una dose differente nei pazienti con insufficienza renale o sottoposti a emodialisi.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
I pazienti anziani (oltre i 65 anni) dovrebbero assumere la dose normalmente raccomandata di Gabacol, a meno che non abbiano problemi renali. Nei pazienti con reni compromessi, il medico può prescrivere uno schema posologico diverso e (o) una dose differente.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Gabacol sia troppo forte o troppo debole, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Gabacol va assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante acqua.
L’assunzione di Gabacol non deve essere interrotta se non dietro indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gabacol
L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può provocare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, vertigini, visione doppia, balbuzie, sonnolenza e diarrea. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso. In tale situazione, portare con sé tutte le capsule rimanenti, la confezione e il foglietto illustrativo, in modo che il personale ospedaliero possa identificare immediatamente il medicinale assunto.
Salto della somministrazione di Gabacol
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gabacol
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Gabacol. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve consultare il medico per stabilire come procedere. La sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente, in un periodo di almeno 1 settimana. Il paziente deve sapere che, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabacol, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, noti come sintomi da sospensione. Tali effetti possono includere crisi convulsive, agitazione, difficoltà ad addormentarsi, nausea, dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione di malessere, vertigini e malessere generale. Questi effetti si manifestano solitamente entro 48 ore dall’interruzione di Gabacol. Se dovessero insorgere sintomi da sospensione, contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Gabacol e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse simili a bersagli o cerchi sulla parte superiore del corpo, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Ampia eruzione cutanea, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

A causa delle possibili conseguenze gravi per la salute, è necessario contattare immediatamente il medico
se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Gravi reazioni cutanee che richiedono assistenza medica immediata, gonfiore intorno alla bocca e al viso, eruzione cutanea, arrossamento e (o) perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica).

• Persistente dolore addominale, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta.

• Disturbi della respirazione, che potrebbero, specialmente se gravi, richiedere un trattamento medico immediato e intensivo per ripristinare una normale respirazione.

• Gabacol può causare reazioni allergiche gravi o potenzialmente letali che possono interessare la pelle o altre parti del corpo, ad esempio il fegato o le cellule del sangue. In caso di tale reazione può comparire un’eruzione cutanea. Questa reazione può richiedere il ricovero ospedaliero o l’interruzione del trattamento con Gabacol. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Eruzione cutanea

• Orticaria

• Febbre

• Persistente ingrandimento dei linfonodi

• Gonfiore delle labbra e della lingua

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)

• Ecchimosi o sanguinamenti anomali

• Forte stanchezza o debolezza

• Insolito dolore muscolare

• Infezioni ricorrenti

Questi sintomi potrebbero essere il primo segno di una reazione grave. Il medico dovrà esaminare il paziente
e decidere se continuare il trattamento con Gabacol.

• Nei pazienti sottoposti a emodialisi, informare il medico in caso di dolore muscolare e (o) debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni: (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Infezioni virali
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Sensazione di affaticamento, febbre

Comuni: (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Polmonite, infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario, otite o altre infezioni
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Irritabilità verso gli altri, disorientamento, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, agitazione, disturbi del pensiero
• Convulsioni, movimenti muscolari improvvisi, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, aumento della sensibilità cutanea, intorpidimento, disturbi della coordinazione, movimenti anomali degli occhi, riflessi aumentati, ridotti o assenti
• Vista offuscata, visione doppia
• Capogiri
• Ipertensione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• Affanno, bronchite, mal di gola, tosse, sensazione di secchezza del naso
• Vomito, nausea, disturbi dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, gonfiore addominale
• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
• Dolori articolari, dolori muscolari, mal di schiena, tremori muscolari
• Disturbi dell’erezione (impotenza)
• Gonfiore delle gambe e delle mani, difficoltà di deambulazione, debolezza, dolore, malessere generale, sintomi simil-influenzali
• Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento di peso
• Incidenti accidentali, fratture ossee, abrasioni cutanee

In aggiunta, negli studi clinici condotti sui bambini sono stati spesso riportati comportamenti aggressivi e movimenti improvvisi delle estremità.
Non comuni: (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Agitazione (stato di continua irrequietezza con movimenti involontari e senza scopo)
• Reazioni allergiche, ad esempio orticaria
• Limitazione dei movimenti
• Palpitazioni
• Gonfiore che interessa viso, tronco e arti
• Risultati anomali degli esami del sangue indicanti alterazioni della funzionalità epatica
• Disturbi psichici
• Cadute
• Aumento della glicemia (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà di deglutizione

Rari: (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Perdita di coscienza
• Riduzione della glicemia (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota: (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dipendenza da Gabacol («dipendenza da farmaco»)

Il paziente deve essere consapevole che dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabacol possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, noti come sintomi da sospensione (vedere “Interruzione del trattamento con Gabacol”).
Dopo l’immissione in commercio di Gabacol sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• Pensieri suicidi, allucinazioni
• Movimenti anomali, come torsione degli arti o improvvisi piegamenti, rigidità muscolare
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), epatite
• Insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria
• Iperplasia del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• Effetti indesiderati dopo la sospensione improvvisa di gabapentina (ansia, difficoltà di sonno, nausea, dolore, sudorazione eccessiva), dolore toracico
• Rabdomiolisi (decomposizione delle fibre muscolari)
• Alterazioni negli esami del sangue (aumento della fosfochinasi creatinina)
• Disturbi della funzione sessuale, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, eiaculazione ritardata
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue)
• Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche potenzialmente letali, con difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e ipotensione arteriosa, che richiedono un trattamento immediato)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gabacol
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Flacone in HDPE e blister in Alluminio/Alluminio: Nessuna raccomandazione speciale riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gabacol

• La sostanza attiva del medicinale è la gabapentina. Ogni capsula rigida contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg di gabapentina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, copovidone, polossamero 407, stearato di magnesio
• Rivestimento della capsula: gelatina e laurilsolfato di sodio, acqua depurata. Le capsule contengono inoltre i seguenti coloranti: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) (capsule 400 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (capsule 300 e 400 mg). Composizione dell'inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, ammoniaca concentrata, indigocarminio (E 132)

Come si presenta Gabacol e contenuto della confezione
Gabacol, 100 mg, capsule rigide: capsule gelatinose, opache, bianche, a due pezzi,
dimensione 3, di lunghezza compresa tra 15,4 e 16,2 mm, con stampa blu „G 100” sul cappuccio della capsula,
contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Gabacol, 300 mg, capsule rigide: capsule gelatinose, opache, gialle, a due pezzi,
dimensione 1, di lunghezza compresa tra 18,9 e 19,7 mm, con stampa blu „G 300” sul cappuccio della capsula,
contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Gabacol, 400 mg, capsule rigide: capsule gelatinose, opache, arancioni, a due pezzi,
dimensione 0, di lunghezza compresa tra 21,0 e 21,8 mm, con stampa blu „G 400” sul cappuccio della capsula,
contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, blister in Alluminio/Alluminio o
flaconi in HDPE.
Formati della confezione:
Blister in PVC/PVDC/Alluminio o Alluminio/Alluminio: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 capsule.
Flacone in HDPE: 100 o 500 capsule
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/importatore:
Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: