Fypalan

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Fypalan, 2 mg, compresse rivestite
Fypalan, 4 mg, compresse rivestite
Fypalan, 6 mg, compresse rivestite
Fypalan, 8 mg, compresse rivestite
Fypalan, 10 mg, compresse rivestite
Fypalan, 12 mg, compresse rivestite
Perampanelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fypalan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Fypalan
3. Come prendere Fypalan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fypalan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fypalan e a cosa serve

Fypalan contiene il principio attivo chiamato perampanel. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antiepilettici. Questi medicinali vengono utilizzati per il trattamento dell’epilessia, una condizione caratterizzata da ripetuti episodi di crisi convulsive (crisi epilettiche). Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per ridurre il numero di crisi.
Fypalan viene utilizzato in associazione con altri farmaci antiepilettici nel trattamento di alcune forme di epilessia:
Negli adulti, negli adolescenti (dopo il 12° anno di vita) e nei bambini (dai 4 agli 11 anni di età)

• Il medicinale è utilizzato per il trattamento delle crisi che interessano una parte del cervello (denominate crisi parziali).
• Dopo queste crisi parziali, possono verificarsi o meno crisi che coinvolgono l’intero cervello del paziente (definite crisi secondariamente generalizzate). Negli adulti, negli adolescenti (dopo il 12° anno di vita) e nei bambini (dai 7 agli 11 anni di età)
• Il medicinale è inoltre utilizzato per il trattamento delle crisi che fin dall’inizio coinvolgono l’intero cervello (denominate crisi generalizzate), che possono causare convulsioni o perdita di coscienza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fypalan

Quando non assumere il medicinale Fypalan:

• se il paziente ha mai avuto in precedenza, dopo l’assunzione di perampanel, un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche cutanee e (o) ulcere in bocca.
• se il paziente è allergico al perampanel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o disturbi renali di grado moderato o grave, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Fypalan è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Non assumere il medicinale Fypalan se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o disturbi renali di grado moderato o grave.
Prima di assumere il medicinale, informare il medico di eventuali precedenti di alcolismo o dipendenza da farmaci.
In alcuni pazienti che assumono il medicinale Fypalan in associazione con altri farmaci antiepilettici sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici.

• Il medicinale Fypalan può causare capogiri o sonnolenza nel paziente, specialmente all’inizio del trattamento.
• Il medicinale Fypalan può aumentare la propensione alle cadute, in particolare nei pazienti anziani; ciò può essere causato dalla patologia del paziente.
• Il medicinale Fypalan può causare aggressività, ira o violenza. Può inoltre provocare nel paziente cambiamenti comportamentali o dell’umore anomali o estremi, disturbi del pensiero e (o) perdita di contatto con la realtà. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti, rilevati dal paziente, dai familiari e (o) dagli amici, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

In un numero ridotto di pazienti trattati con farmaci antiepilettici si sono verificati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se in qualsiasi momento il paziente manifesta tali pensieri, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In seguito all’uso di perampanel sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee avverse, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la sindrome di Stevens-Johnson.

• Il DRESS si manifesta solitamente, anche se non esclusivamente, con sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea, febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.
• La sindrome di Stevens-Johnson (SJS) può inizialmente presentarsi con macchie rosate simili a bersagli o lesioni circolari (spesso con vescicole al centro) localizzate sul tronco. Inoltre, possono comparire ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in distacco della pelle su vaste aree del corpo e causare complicazioni potenzialmente letali, anche con esito fatale.

Se uno qualsiasi di questi sintomi compare nel paziente dopo l’assunzione del medicinale Fypalan (o se il paziente non è sicuro), è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini
Il medicinale Fypalan non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 4 anni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono ancora note nei bambini di età inferiore ai 4 anni con crisi parziali né nei bambini di età inferiore ai 7 anni con crisi generalizzate.
Interazioni tra Fypalan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. L’assunzione del medicinale Fypalan insieme ad altri farmaci può causare effetti indesiderati o influenzarne l’azione. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali senza consultare il medico o il farmacista.

• Altri farmaci antiepilettici, come carbamazepina, ossicarbamazepina e fenitoina, utilizzati nel trattamento delle crisi, possono influenzare l’effetto del medicinale Fypalan. Informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto questi farmaci, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
• Felbamato (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) può anch’esso influenzare l’effetto del medicinale Fypalan. Informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio. Il medicinale Fypalan può influenzare l’effetto del midazolam (un medicinale utilizzato nel trattamento di crisi prolungate e acute, come sedativo e per disturbi del sonno). Informare il medico se il paziente sta assumendo midazolam, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
• Altri farmaci, come la rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), l’iperico (utilizzato nel trattamento di lievi stati di ansia) e il ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), possono influenzare l’effetto del medicinale Fypalan. Informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto questi farmaci, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
• Farmaci ormonali contraccettivi (compresi contraccettivi orali, impianti, iniezioni e cerotti). Informare il medico dell’uso di contraccettivi ormonali. Il medicinale Fypalan può ridurre l’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali, come il levonorgestrel. Durante l’assunzione del medicinale Fypalan è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi sicuri ed efficaci (ad esempio il preservativo o la spirale [dispositivo intrauterino]). Tale metodo alternativo deve essere continuato per un mese dopo la sospensione del trattamento. È necessario discutere con il medico curante quale metodo contraccettivo sia più adatto al paziente.

Assunzione di Fypalan con alcol
Prima di assumere alcolici, è necessario consultare il medico. È necessario prestare attenzione quando si assumono alcolici insieme a farmaci antiepilettici, compreso il medicinale Fypalan.

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Fypalan può ridurre la vigilanza del paziente e influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli, usare strumenti o manovrare macchinari.
• L’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Fypalan può aggravare sensazioni di rabbia, confusione o tristezza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non interrompere il trattamento senza prima aver parlato con il medico.

• Il medicinale Fypalan non è raccomandato durante la gravidanza.
• Durante il trattamento con il medicinale Fypalan è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Tale metodo deve essere continuato per un mese dopo la sospensione del trattamento. Informare il medico se la paziente utilizza un contraccettivo ormonale. Il medicinale Fypalan può ridurre l’efficacia di alcuni contraccettivi ormonali, come il levonorgestrel. Durante l’assunzione del medicinale Fypalan è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi sicuri ed efficaci (ad esempio il preservativo o il dispositivo intrauterino). Tale metodo alternativo deve essere continuato per un mese dopo la sospensione del trattamento. È necessario discutere con il medico curante quale metodo contraccettivo sia più adatto alla paziente. Non è noto se i componenti del medicinale Fypalan passino nel latte materno. Il medico valuterà tutti i benefici e i rischi per il bambino derivanti dall’uso del medicinale Fypalan durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né manovrare macchinari fino a quando non si è determinato l’effetto del medicinale Fypalan sul paziente.
È necessario parlare con il medico curante dell’impatto dell’epilessia sulla capacità di guidare veicoli e manovrare macchinari.

• Fypalan può causare capogiri o sonnolenza nel paziente, specialmente all’inizio del trattamento. Se tali sintomi si manifestano, non guidare veicoli, non usare strumenti né manovrare macchinari.
• L’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale Fypalan può aggravare questi sintomi.

Fypalan contiene lattosio
Fypalan contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Fypalan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose deve essere assunta
Trattamento delle crisi parziali e generalizzate in adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
La dose iniziale solitamente raccomandata del medicinale è di 2 mg una volta al giorno prima di coricarsi.

• Il medico curante può aumentare gradualmente la dose di 2 mg, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 12 mg - in base alla risposta al trattamento.
• Se il paziente presenta problemi epatici lievi o moderati, la dose non deve essere superiore a 8 mg al giorno e non deve essere aumentata più frequentemente di una volta ogni due settimane.
• Non si deve assumere una dose di Fypalan superiore a quella prescritta dal medico curante. La determinazione della dose corretta di Fypalan per il paziente può richiedere alcune settimane.

Nella tabella seguente è riportato un riepilogo delle dosi raccomandate per il trattamento delle crisi parziali nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni e delle crisi generalizzate nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni. Ulteriori dettagli sono indicati nella tabella riportata di seguito.

Trattamento delle crisi parziali nei bambini (di età compresa tra 4 e 11 anni) con peso corporeo di 30 kg o superiore:
La dose iniziale solitamente raccomandata del medicinale è di 2 mg una volta al giorno, di notte.

• Il medico curante può aumentare gradualmente la dose di 2 mg, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 8 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento. In base alla risposta clinica individuale e alla tolleranza, la dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 12 mg/giorno.
• Se il paziente presenta problemi epatici lievi o moderati, la dose non deve essere superiore a 4 mg al giorno e non deve essere aumentata più frequentemente di una volta ogni due settimane.
• Non deve essere assunta una dose di Fypalan superiore a quella prescritta dal medico curante. L'adeguamento della dose di Fypalan appropriata per il paziente può richiedere alcune settimane.

Trattamento delle crisi parziali nei bambini (di età compresa tra 4 e 11 anni) con peso corporeo compreso tra 20 kg e meno di 30 kg:
La dose iniziale solitamente raccomandata del medicinale è di 1 mg una volta al giorno, di notte.

• Il medico curante può aumentare gradualmente la dose di 1 mg, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 6 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento. In base alla risposta clinica individuale e alla tolleranza, la dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 8 mg/giorno.
• Se il paziente presenta problemi epatici lievi o moderati, la dose non deve essere superiore a 4 mg al giorno e non deve essere aumentata più frequentemente di una volta ogni due settimane.
• Non deve essere assunta una dose di Fypalan superiore a quella prescritta dal medico curante. L'adeguamento della dose di Fypalan appropriata per il paziente può richiedere alcune settimane.

Trattamento delle crisi parziali nei bambini (di età compresa tra 4 e 11 anni) con peso corporeo inferiore a 20 kg:
La dose iniziale solitamente raccomandata del medicinale è di 1 mg una volta al giorno, di notte.

• Il medico curante può aumentare gradualmente la dose di 1 mg, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 2 mg e 4 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento. In base alla risposta clinica individuale e alla tolleranza, la dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 6 mg/giorno.
• Se il paziente presenta problemi epatici lievi o moderati, la dose non deve essere superiore a 4 mg al giorno e non deve essere aumentata più frequentemente di una volta ogni due settimane.
• Non deve essere assunta una dose di Fypalan superiore a quella prescritta dal medico curante. L'adeguamento della dose di Fypalan appropriata per il paziente può richiedere alcune settimane.

Trattamento delle crisi generalizzate nei bambini (di età compresa tra 7 e 11 anni) con peso corporeo di 30 kg o superiore:
La dose iniziale solitamente raccomandata del medicinale è di 2 mg una volta al giorno, di notte.

• Il medico curante può aumentare gradualmente la dose di 2 mg, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 8 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento. In base alla risposta clinica individuale e alla tolleranza, la dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 12 mg/giorno.
• Se il paziente presenta problemi epatici lievi o moderati, la dose non deve essere superiore a 4 mg al giorno e non deve essere aumentata più frequentemente di una volta ogni due settimane.
• Non deve essere assunta una dose di Fypalan superiore a quella prescritta dal medico curante. L'adeguamento della dose di Fypalan appropriata per il paziente può richiedere alcune settimane.

Trattamento delle crisi generalizzate nei bambini (di età compresa tra 7 e 11 anni) con peso corporeo compreso tra 20 kg e meno di 30 kg:
La dose iniziale solitamente raccomandata del medicinale è di 1 mg una volta al giorno, di notte.

• Il medico curante può aumentare gradualmente la dose di 1 mg, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 4 mg e 6 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento. In base alla risposta clinica individuale e alla tolleranza, la dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 8 mg/giorno.
• Se il paziente presenta problemi epatici lievi o moderati, la dose non deve essere superiore a 4 mg al giorno e non deve essere aumentata più frequentemente di una volta ogni due settimane.
• Non deve essere assunta una dose di Fypalan superiore a quella prescritta dal medico curante. L'adeguamento della dose di Fypalan appropriata per il paziente può richiedere alcune settimane.

Trattamento delle crisi generalizzate nei bambini (di età compresa tra 7 e 11 anni) con peso corporeo inferiore a 20 kg:
La dose iniziale solitamente raccomandata del medicinale è di 1 mg una volta al giorno, di notte.

• Il medico curante può aumentare gradualmente la dose di 1 mg, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 2 mg e 4 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento. In base alla risposta clinica individuale e alla tolleranza, la dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 6 mg/giorno.
• Se il paziente presenta problemi epatici lievi o moderati, la dose non deve essere superiore a 4 mg al giorno e non deve essere aumentata più frequentemente di una volta ogni due settimane.
• Non deve essere assunta una dose di Fypalan superiore a quella prescritta dal medico curante. L'adeguamento della dose di Fypalan appropriata per il paziente può richiedere alcune settimane.

Come assumere
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Il medicinale Fypalan può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fypalan
Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata di Fypalan, è necessario contattare immediatamente il medico. Nel paziente possono manifestarsi confusione mentale, ansia, comportamento aggressivo e riduzione del livello di coscienza.

Mancata assunzione del medicinale Fypalan

• In caso di dimenticanza di una compressa, si deve attendere il momento della dose successiva e continuare il trattamento secondo lo schema stabilito.
• Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se l'assunzione di Fypalan è stata interrotta per meno di 7 giorni, si deve continuare ad assumere la compressa ogni giorno secondo le indicazioni del medico.
• Se l'assunzione di Fypalan è stata interrotta per più di 7 giorni, è necessario consultare immediatamente il medico.

Sospensione dell'assunzione del medicinale Fypalan
Fypalan deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento senza il parere del medico. Il medico potrebbe ridurre lentamente e gradualmente la dose assunta dal paziente, al fine di prevenire il ritorno o l'aggravamento delle crisi convulsive. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In un numero ridotto di pazienti trattati con medicinali antiepilettici si sono verificate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. Se in qualsiasi momento il paziente dovesse manifestare tali pensieri, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• sensazione di capogiro
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza o stanchezza)

Frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• aumento o diminuzione dell'appetito, aumento del peso corporeo
• sensazione di aggressività, rabbia, irritabilità, ansia o disorientamento
• problemi nell'andatura o altri problemi nell'equilibrio (atassia, disturbi della deambulazione, disturbi dell'equilibrio)
• lentezza del linguaggio (disartria)
• visione offuscata o doppia visione (diplopia)
• capogiri di tipo periferico
• nausea
• dolore alla schiena
• sensazione di forte affaticamento
• cadute

Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000):

• pensieri di farsi del male o di suicidio, tentativi di suicidio
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)
• pensiero atipico e (o) perdita del contatto con la realtà (disturbi psicotici)

Frequenza sconosciuta (la frequenza degli effetti indesiderati non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco: eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi.
• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS). Questa grave eruzione cutanea può manifestarsi con macchie rosse simili a bersagli o lesioni circolari (spesso con vescicole al centro) localizzate sul tronco, distacco della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, ed è spesso preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di perampanel e rivolgersi al medico o cercare assistenza medica. Vedere anche il punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fypalan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione con la dicitura:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fypalan
Il principio attivo del medicinale è il perampanel.
Fypalan 2 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di perampanel.
Fypalan 4 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 4 mg di perampanel.
Fypalan 6 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 6 mg di perampanel.
Fypalan 8 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 8 mg di perampanel.
Fypalan 10 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di perampanel.
Fypalan 12 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 12 mg di perampanel.

Eccipienti:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, Povidone K30, cellulosa microcristallina silicatata, stearato di magnesio
Rivestimento
Compresse da 2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, Macrogol 3350, biossido di titanio (E171)
Compresse da 4 mg
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, Macrogol 3350

*Inoltre:
Compressa da 2 mg: ossido di ferro, giallo (E172); ossido di ferro, rosso (E172)
Compressa da 4 mg: ossido di ferro, rosso (E172)
Compressa da 6 mg: ossido di ferro, giallo (E172); ossido di ferro, rosso (E172)
Compressa da 8 mg: ossido di ferro, nero (E172); ossido di ferro, rosso (E172)
Compressa da 10 mg: ossido di ferro, giallo (E172); ossido di ferro, nero (E172)
Compressa da 12 mg: ossido di ferro, nero (E172); ossido di ferro, rosso (E172)

Come si presenta il medicinale Fypalan e contenuto della confezione
Compressa rivestita
2 mg: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse
4 mg: compresse rivestite rosse, rotonde, biconvesse
6 mg: compresse rivestite arancioni, rotonde, biconvesse
8 mg: compresse rivestite rosa chiaro, rotonde, biconvesse
10 mg: compresse rivestite verdi, rotonde, biconvesse
12 mg: compresse rivestite grigio-viola, rotonde, biconvesse

Fypalan è disponibile in confezioni da: 7, 10, 28, 30, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]