Fluconazol Actavis: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fluconazolo Actavis, 50 mg, capsule rigide
Fluconazolo Actavis, 100 mg, capsule rigide
Fluconazolo Actavis, 150 mg, capsule rigide
Fluconazolo Actavis, 200 mg, capsule rigide
Fluconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fluconazolo Actavis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Actavis
Come prendere Fluconazolo Actavis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluconazolo Actavis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fluconazolo Actavis e a cosa serve

Fluconazolo Actavis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antifungini. La sostanza attiva è
il fluconazolo.
Fluconazolo Actavis viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi patogeni
e può essere impiegato anche per prevenire infezioni da Candida. La causa più comune di infezioni fungine è rappresentata dai lieviti noti come Candida.
Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per trattare le seguenti infezioni fungine:

meningite criptococcica – un’infezione fungina del cervello
coccidioidomicosi – una malattia del sistema respiratorio
infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie
infezioni da lieviti (candidosi) delle mucose – infezioni della mucosa orale, della gola e della stomatite da protesi dentale
infezioni genitali da lieviti – infezioni della vagina o del pene
infezioni fungine della pelle – ad esempio piede d’atleta (tinea pedis), tigna del corpo, tigna inguinale, micosi delle unghie.

Fluconazolo Actavis può essere utilizzato anche per:

prevenire le ricadute della meningite criptococcica
prevenire le ricadute delle infezioni da lieviti delle mucose
ridurre la frequenza delle ricadute delle infezioni vaginali da lieviti
prevenire infezioni da Candida (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per trattare le seguenti infezioni fungine:

infezioni da lieviti (candidosi) delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola
infezioni da Candida riscontrate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie
meningite criptococcica – un’infezione fungina del cervello.

Fluconazolo Actavis può essere utilizzato anche per:

prevenire infezioni da lieviti (quando il sistema immunitario del paziente è debole o non funziona correttamente)
prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flukonazolo Actavis

Quando non assumere il medicinale Flukonazolo Actavis

se il paziente è allergico al flucanozolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); i sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie
se il paziente sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie)
se il paziente sta assumendo cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici)
se il paziente sta assumendo pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici)
se il paziente sta assumendo chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
se il paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Flukonazolo Actavis, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha problemi renali o epatici
se il paziente ha una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco
se il paziente presenta livelli anomali nel sangue di potassio, calcio o magnesio
se il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie)
se si verificano sintomi di insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di certi ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o persistente, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale)
se in precedenza, dopo l’assunzione di flucanozolo, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Nei pazienti trattati con flucanozolo sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Flukonazolo Actavis e cercare immediatamente assistenza medica.
È necessario rivolgersi al medico o al farmacista se l’infezione fungina non migliora, poiché potrebbe essere necessario un diverso trattamento antifungino.

Flukonazolo Actavis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È obbligatorio informare immediatamente il medico se si stanno assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per le allergie), cisapride (utilizzato per i disturbi gastrici), pimozide (utilizzato per i disturbi psichici), chinidina (utilizzata per i disturbi del ritmo cardiaco) o eritromicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al Flukonazolo Actavis (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale Flukonazolo Actavis”).

Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Flukonazolo Actavis. Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio aggiuntivo per garantire l’efficacia prevista:

rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni)
abrocitinib (utilizzato nel trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico)
alfentanil, fentanil (anestetici)
amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
anfotericina B, voriconazolo (antifungini)
medicinali che riducono la coagulazione del sangue e prevenire la formazione di trombi (warfarina o medicinali simili)
benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali simili) che facilitano il sonno o hanno effetto sedativo
carbamazepina, fenitoina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione)
olaparib (utilizzato nel trattamento del cancro ovarico)
ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto)
ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali simili) utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche
halofantrina (utilizzata nel trattamento della malaria)
statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina e altri medicinali simili) utilizzate per ridurre il colesterolo
metadone (analgesico)
celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS)
contraccettivi orali
prednisolone (un corticosteroide)
zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV)
medicinali antidiabetici, come: clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma)
tofacitinib (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide)
tolvaptan (utilizzato nel trattamento dell’iponatriemia - bassi livelli di sodio nel sangue - o per rallentare il peggioramento della funzionalità renale)
vitamina A (integratore alimentare)
ivacaftor (somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento della fibrosi cistica)
amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache)
idroclorotiazide (un diuretico)
ibrutinib (utilizzato nel trattamento dei tumori del sangue)
lurasidone (utilizzato nel trattamento della schizofrenia).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente intende rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di flucanozolo prima di cercare di concepire.
Nel caso di trattamenti prolungati con flucanozolo, è necessario discutere con il medico la necessità di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, non deve assumere il medicinale Flukonazolo Actavis, a meno che il medico non indichi diversamente. In caso di concepimento durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, è necessario contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di flucanozolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo.
L’assunzione di flucanozolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e/o muscolari nel neonato.
Sono stati riportati casi di malformazioni congenite del cranio, delle orecchie e delle ossa femorali e ulnari in neonati di madri trattate per la coccidioidomicosi con alte dosi di flucanozolo (400–800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di flucanozolo e questi casi non è chiaro.
È possibile continuare l’allattamento al seno dopo una singola dose di flucanozolo fino a 150 mg.
Non si deve allattare al seno se la paziente assume dosi ripetute di flucanozolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Flukonazolo Actavis contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Flukonazolo Actavis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule
alla stessa ora ogni giorno.
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
La posologia raccomandata, in base al tipo di infezione, è riportata di seguito:
Uso negli adulti
Indicazione Posologia
Trattamento della meningite criptococcica 400 mg nel primo giorno, poi 200 mg al giorno per
6-8 settimane o, se necessario, per un periodo più lungo.
A volte la dose può essere aumentata fino a 800 mg.
Prevenzione delle recidive della meningite 200 mg una volta al giorno fino a quando il medico non
criptococcica indica di interrompere il trattamento.
Trattamento della coccidioidomicosi 200-400 mg una volta al giorno da 11 a 24 mesi o, se
necessario, per un periodo più lungo.
A volte la dose può essere aumentata fino a 800 mg.
Trattamento delle infezioni da lieviti 800 mg nel primo giorno, poi 400 mg al giorno fino a quando
Candida a livello degli organi interni il medico non indica di interrompere il trattamento.
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, 200-400 mg nel primo giorno, poi 100-200 mg al giorno
della faringe e della candidosi orale associata all'uso fino a quando il medico non indica di interrompere il
di protesi dentarie trattamento.
Infezioni da lieviti (micosi) della mucosa 50-400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni, fino al

la dose dipende dalla localizzazione momento in cui il medico indica di interrompere il
trattamento.
Prevenzione delle recidive delle infezioni della 100-200 mg una volta al giorno o 200 mg tre volte
mucosa orale e della faringe, nei pazienti con rischio la settimana, se il paziente ha un rischio aumentato
elevato di recidive di infezione.
Trattamento delle infezioni da lieviti degli Dose singola di 150 mg.
organi genitali
Prevenzione delle recidive delle infezioni vaginali 150 mg ogni tre giorni, per un totale di 3 dosi (giorno 1,
4 e 7), poi una volta alla settimana per 6 mesi, se la
paziente ha un rischio elevato di recidive.
Trattamento delle infezioni fungine della pelle e Secondo la sede dell'infezione: 50 mg una volta al giorno,
delle unghie 150 mg una volta alla settimana, 300-400 mg una volta
alla settimana per 1-4 settimane (nelle infezioni dei
piedi può essere necessario un trattamento fino a 6
settimane; nelle infezioni delle unghie il trattamento
deve proseguire fino alla sostituzione completa
dell'unghia infetta con una nuova unghia sana).
Prevenzione delle infezioni da Candida 200-400 mg una volta al giorno, se il paziente ha un
(quando il sistema immunitario del paziente è rischio aumentato di recidive dell'infezione.
compromesso e non funziona correttamente)
Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni
La dose deve essere quella prescritta dal medico (come negli adulti o come nei bambini).
Uso nei bambini fino a 11 anni di età
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.
Indicazione Dose giornaliera
Infezioni da lieviti della mucosa orale e della 3 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo
faringe causate da Candida - la dose e la durata giorno può essere somministrata una dose di 6 mg/kg)
della terapia dipendono dalla gravità e dalla sede
dell'infezione
Meningite criptococcica o infezioni degli organi 6-12 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno
interni causate da Candida
Prevenzione delle recidive della meningite 6 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno
criptococcica
Prevenzione delle infezioni da Candida nei bambini 3-12 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno
(quando il sistema immunitario non funziona
correttamente)
Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di vita
Uso nei bambini tra la 3ª e la 4ª settimana di vita:

La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg/kg ogni 48 ore.

Uso nei bambini con età inferiore a 2 settimane:

La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni tre giorni. La dose massima è di 12 mg/kg ogni 72 ore.

Pazienti anziani
La dose solitamente raccomandata per gli adulti viene mantenuta, a meno che non vi siano disturbi della
funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica della posologia, in base alla funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flukonazolo Actavis
L'assunzione di troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. Si rivolga immediatamente al
reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di un'eventuale intossicazione possono includere
disturbi dell'udito, della vista e della sensibilità, pensieri su cose non vere (allucinazioni e comportamenti
paranoici). Potrebbe essere necessario un trattamento sintomatico (trattamento di supporto delle funzioni
vitali e lavanda gastrica, se necessario).
Dimenticanza di assumere il medicinale Flukonazolo Actavis
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ha dimenticato di assumere una dose, la
prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda quella
dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Flucanazolo Actavis e rivolgersi senza indugio al medico per ricevere assistenza medica :

eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, frequenza non nota sulla base dei dati disponibili). In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono rare. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico :
respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o senso di costrizione al torace
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
prurito generalizzato, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee rosse o pruriginose
eruzioni cutanee
gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Il medicinale Flucanazolo Actavis può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

sensazione di affaticamento
perdita di appetito
vomito
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia).

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale Flucanazolo
Actavis e contatti senza indugio il medico.
Altri effetti indesiderati
Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se si manifestassero effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

mal di testa
dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
aumento dell'attività degli enzimi epatici (esami della funzionalità epatica)
eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore, debolezza e affanno
perdita di appetito
insonnia, sonnolenza
convulsioni, vertigini, sensazione di giramento, alterazioni della sensibilità, formicolio o punture, alterazioni del gusto
stitichezza, dispepsia, flatulenza, secchezza della bocca
dolore muscolare
danno epatico o colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia)
vesciche, orticaria, aumento della sudorazione
affaticamento, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano a fermare il sanguinamento
macchie cutanee rosse o porporiche, che possono essere dovute a una riduzione del numero di piastrine o ad alterazioni di altre cellule del sangue
alterazioni dei parametri biochimici del sangue (aumento dei livelli di colesterolo o di lipidi nel sangue)
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
tremori
alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), aritmie
insufficienza epatica
reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni bollose estese, desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso
perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluconazolo Actavis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flukonazol Actavis

Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.
Altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato. Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171). Cappuccio della capsula: Flukonazol Actavis, 50 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132) Flukonazol Actavis, 100 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132) Flukonazol Actavis, 150 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171) Flukonazol Actavis, 200 mg: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172)

Come si presenta Flukonazol Actavis e contenuto della confezione
Capsule rigide.
Aspetto
Flukonazol Actavis, 50 mg: capsula rigida in gelatina, di dimensione „3”, composta da un cappuccio pallido-bluastro e da un corpo bianco, riempita con polvere bianca.
Flukonazol Actavis, 100 mg: capsula rigida in gelatina, di dimensione „2”, composta da un cappuccio chiaro-bluastro e da un corpo bianco, riempita con polvere bianca.
Flukonazol Actavis, 150 mg: capsula rigida in gelatina, di dimensione „1”, composta da un cappuccio bianco e da un corpo bianco, riempita con polvere bianca.
Flukonazol Actavis, 200 mg: capsula rigida in gelatina, di dimensione „0”, composta da un cappuccio blu e da un corpo bianco, riempita con polvere bianca.
Formati di confezionamento
Flukonazol Actavis, 50 mg, 100 mg e 200 mg: 7, 14 o 28 capsule in blister, contenute in una scatola di cartone.
Flukonazol Actavis, 150 mg: 1 o 7 capsule in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara,
123 51,
Grecia
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.