Flixonase

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flixonase, 50  g/dose, aerosol nasale, sospensione
(Fluticasone propionato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Flixonase, aerosol nasale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flixonase, aerosol nasale
3. Come usare Flixonase, aerosol nasale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixonase, aerosol nasale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flixonase, aerosol nasale e a cosa serve

Il principio attivo di Flixonase in forma di aerosol nasale è il propionato di fluticasone.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati steroidi o corticosteroidi.
L'azione degli steroidi consiste nel ridurre l'infiammazione:

• riducendo il gonfiore e l'irritazione del naso,
• riducendo il prurito, gli starnuti, la sensazione di naso chiuso o il naso che cola (rinite).

Flixonase, aerosol nasale, sospensione è usato per la prevenzione e il trattamento di:

• rinite allergica stagionale (compresa la febbre da fieno),
• rinite allergica perenne.

Flixonase, aerosol nasale, sospensione può essere usato anche per il trattamento sintomatico dei polipi nasali (formazioni della mucosa all'interno del naso).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Flixonase, aerosol nasale

Quando non usare Flixonase, aerosol nasale

• se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Flixonase, aerosol nasale, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha un'infezione delle vie respiratorie superiori,
• ha insufficienza surrenalica,
• sta assumendo ritonavir (vedere anche il paragrafo „Flixonase, aerosol nasale e altri medicinali”).

➔ È necessario consultare il medico curante per verificare se una delle suddette condizioni riguarda il paziente.
Nel caso di un uso prolungato di Flixonase, aerosol nasale, la sostanza attiva – propionato di fluticasone – può inibire la produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali. In caso di insufficienza del surrene, il medico potrà prendere in considerazione l'assunzione aggiuntiva di corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
A causa della possibile insorgenza di un'alterata funzionalità del surrene, i pazienti che passano da corticosteroidi orali a un trattamento con propionato di fluticasone per via nasale devono essere seguiti con particolare attenzione dal medico e la funzionalità del surrene deve essere monitorata.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi non chiari o altri problemi alla vista, che potrebbero essere causati da cataratta o glaucoma, è necessario contattare il medico.
Durante un trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale, il medico raccomanderà controlli regolari della crescita nei bambini.
Flixonase, aerosol nasale e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono attualmente o recentemente uno dei seguenti medicinali:

• corticosteroidi in compresse o per iniezione
• ritonavir o medicinali contenenti cobicistat, utilizzati nel trattamento dell'HIV
• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.

Il medico valuterà se è possibile assumere Flixonase insieme a questi medicinali. Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Flixonase e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente che assume questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
➔ Il medico deciderà se il paziente può assumere Flixonase aerosol nasale insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i benefici e i rischi per la paziente e per il bambino derivanti dall'uso di Flixonase, aerosol nasale durante la gravidanza.
Flixonase, aerosol nasale può essere usato in donne in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se la sostanza attiva di Flixonase passi nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve contattare il medico prima di usare Flixonase.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Flixonase sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per un lungo periodo. Il cloruro di benzalconio può inoltre causare sibili o disturbi respiratori (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma.

3. Come utilizzare il medicinale Flixonase, aerosol nasale

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Non si deve superare la dose raccomandata. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Flixonase, aerosol nasale è destinato esclusivamente all'uso nasale.
Si deve evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
La condizione fondamentale per l'efficacia del medicinale è il suo utilizzo regolare. L'effetto terapeutico completo nel trattamento della rinite allergica si manifesta dopo 3-4 giorni di utilizzo regolare. L'effetto terapeutico completo nel trattamento dei polipi nasali si manifesta dopo alcune settimane di utilizzo regolare.
Il medicinale Flixonase deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico. Si deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Flixonase.

Prevenzione e trattamento della rinite allergica stagionale e della rinite perenne
Posologia negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni
Due erogazioni nell'orifizio di ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In alcune situazioni può essere indicato somministrare due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno. Non si devono somministrare più di quattro erogazioni per narice al giorno.
Il medico indicherà la dose minima in grado di garantire un controllo efficace dei sintomi.

Posologia nei pazienti anziani
Si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.

Posologia nei bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni
Un'erogazione in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In alcune situazioni può essere indicato somministrare un'erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. Non si devono somministrare più di due erogazioni per narice al giorno.
Il medico indicherà la dose minima in grado di garantire un controllo efficace dei sintomi.

Trattamento sintomatico dei polipi nasali
Posologia negli adulti
All'inizio, due erogazioni nell'orifizio di ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) per 1-2 mesi, fino al controllo dei sintomi. Non si devono somministrare più di quattro erogazioni per narice al giorno.
Successivamente, due erogazioni nell'orifizio di ciascuna narice una volta al giorno per tre mesi.

Posologia nei pazienti anziani
La posologia è la stessa prevista per gli adulti.

Posologia nei bambini e negli adolescenti
Flixonase non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento dei polipi nasali.

Istruzioni per l'uso di Flixonase, aerosol nasale
Prima dell'uso

1. Agitare leggermente il flacone e rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Tenere il flacone come mostrato nell'immagine.

3. Se Flixonase viene utilizzato per la prima volta o dopo una pausa di circa una settimana, verificare il corretto funzionamento dell'erogatore. Premere l'erogatore alcune volte lontano dal viso. Il medicinale deve uscire sotto forma di nebbia.

Utilizzo del medicinale

4. Soffiare delicatamente il naso.
5. Tappare un orifizio nasale con un dito, come mostrato nell'immagine, e inserire l'erogatore nell'altro.

Inclinare leggermente la testa in avanti e tenere l'erogatore in posizione verticale.

6. Inspirare attraverso il naso ed INALARE premendo una volta con le dita sull’EROGATORE, rilasciando così il medicinale.
7. Espirare attraverso la bocca.

Ripetere le operazioni descritte ai punti 6 e 7 per somministrare la seconda erogazione.

8. Successivamente, passare il flacone all'altra mano e ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell'altra narice.

Dopo l'uso

9. Asciugare l'erogatore con un panno pulito o con un fazzoletto di carta e rimettere il cappuccio protettivo.

Pulizia

1. Rimuovere delicatamente l'erogatore. Lavarlo con acqua calda.
2. Scuotere via l'acqua residua e lasciarlo asciugare. Non asciugare ad alte temperature.
3. Rimontare delicatamente l'erogatore sul flacone. Rimettere il cappuccio protettivo.
4. Se l'erogatore si ostruisce, può essere rimosso e immerso per alcuni minuti in acqua calda, quindi sciacquato con acqua fredda. Asciugare e rimontare sul flacone. Non ripristinare il flusso con un ago o con altri oggetti appuntiti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixonase, aerosol nasale
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixonase, aerosol nasale, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista per ottenere consigli.
È importante assumere il medicinale nella dose prescritta dal medico. Non assuma una dose superiore a quella indicata. L'assunzione di dosi inferiori o superiori a quelle raccomandate può causare un peggioramento dei sintomi.
L'uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate di Flixonase, aerosol nasale può portare all'insufficienza della corteccia surrenale.

Dimenticanza di una dose di Flixonase, aerosol nasale
È molto importante assumere la dose raccomandata ogni giorno per garantire la massima efficacia del trattamento.
In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale non appena possibile, quindi continui il trattamento secondo le indicazioni.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Flixonase, aerosol nasale
Il medicinale Flixonase deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico. Si deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Flixonase.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con
Flixonase, aerosol nasale.
Reazioni allergiche: rivolgersi immediatamente al medico
Le reazioni allergiche al medicinale Flixonase, aerosol nasale, sono molto rare (possono verificarsi
in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento). In un numero ridotto di pazienti, tali reazioni possono evolvere in uno stato grave, potenzialmente letale, se non trattate.
I sintomi includono:

• eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento;
• gonfiore del viso o della lingua, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
• comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie o rapido peggioramento di sibili respiratori (broncospasmo);
• improvvisa sensazione di debolezza o capogiri (che possono portare a caduta o perdita di coscienza). ➔ In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare senza indugio il medico, il quale indicherà un’adeguata terapia.

Effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 su 10 pazienti ):

• sanguinamento dal naso.

Effetti indesiderati comuni ( possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti ):

• mal di testa, sensazione di sapore sgradevole, sensazione di odore sgradevole;
• secchezza e irritazione della mucosa nasale e della gola.

Effetti indesiderati molto rari ( possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti ):

• reazioni allergiche;
• aumento della pressione intraoculare con disturbi della vista (glaucoma), opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta);
• lesione della parete nasale (setto nasale).

➔ Informare il medico il più rapidamente possibile se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi.
Effetti indesiderati con frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• visione offuscata;
• ulcera della mucosa nasale.

Durante il trattamento con Flixonase, aerosol nasale, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, possono manifestarsi effetti sistemici dovuti all’inibizione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flixonase, aerosol nasale

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del medicinale è riportato sull’imballaggio dopo: Lot.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flixonase, aerosol nasale

• La sostanza attiva è il propionato di fluticasone. Una dose di Flixonase, aerosol nasale contiene 50 \μ g (microgrammi) di propionato di fluticasone (micronizzato).
• Gli altri componenti sono: destrosio anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa, alcol feniletilico, cloruro di benzalconio (soluzione al 50%), polisorbato 80, acido cloridrico diluito fino a pH 6,3 - 6,5, acqua depurata.

Aspetto di Flixonase e contenuto della confezione
Flacone di polipropilene da 20 ml con erogatore combinato con pompa spray di tipo VP3
(comprensivo di elementi realizzati tra l'altro in polipropilene, polietilene a bassa densità e etilene-vinil acetato) e tappo protettivo, contenente 120 dosi, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome S.A.
12 Riverwalk Avenida de Extremadura 3
Citywest Business Campus 09400 Aranda de Duero
Dublino 24 Burgos
D24 YK11 Spagna
Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. (22) 576-90-00
Logo GSK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flixonase, 50 µ g/dose, aerosol nasale, sospensione
(Fluticasone propionato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Flixonase, aerosol nasale e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Flixonase, aerosol nasale
3. Come usare Flixonase, aerosol nasale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flixonase, aerosol nasale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Flixonase, aerosol nasale e a cosa serve

La sostanza attiva del medicinale Flixonase, aerosol nasale, è il propionato di fluticasone.
Appartiene al gruppo di medicinali chiamati steroidi o corticosteroidi.
L'azione degli steroidi consiste nel ridurre l'infiammazione:

• riducendo il gonfiore e l'irritazione del naso,
• riducendo il prurito, gli starnuti, la sensazione di naso chiuso o il naso che cola (rinite).

Il medicinale Flixonase, aerosol nasale, sospensione è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento:

• della rinite allergica stagionale (compresa la febbre da fieno),
• della rinite allergica perenne.

Il medicinale Flixonase, aerosol nasale, sospensione può essere utilizzato anche nel trattamento sintomatico dei polipi nasali (formazioni della mucosa all'interno del naso).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flixonase, aerosol nasale

Quando non usare Flixonase, aerosol nasale

• se il paziente è allergico al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Flixonase, aerosol nasale, informare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha un’infezione delle vie respiratorie superiori,
• ha insufficienza surrenalica,
• sta assumendo ritonavir (vedere anche il paragrafo „Flixonase, aerosol nasale e altri medicinali”).

È necessario consultare il medico curante per verificare se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente.
Nel caso di utilizzo prolungato di Flixonase, aerosol nasale, la sostanza attiva – propionato di fluticasone – potrebbe inibire la produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali. In caso di insufficienza del surrene, il medico potrebbe prendere in considerazione l’assunzione aggiuntiva di corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
A causa della possibile insorgenza di un’alterata funzionalità del surrene, i pazienti nei quali i corticosteroidi orali vengono sostituiti con propionato di fluticasone per uso nasale devono essere sottoposti a una particolare sorveglianza medica e la funzionalità del surrene deve essere monitorata.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri problemi alla vista, deve contattare immediatamente il medico.
Durante un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali, il medico consiglierà controlli regolari della crescita nei bambini.
Flixonase, aerosol nasale e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• corticosteroidi in compresse o iniezioni
• ritonavir o medicinali contenenti cobicistat, utilizzati nel trattamento dell’HIV
• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.

Il medico valuterà se è possibile utilizzare Flixonase insieme a questi medicinali. Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Flixonase e il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente le condizioni del paziente (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Il medico deciderà se il paziente può utilizzare Flixonase aerosol nasale insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà i benefici e i rischi per la paziente e per il bambino derivanti dall’uso di Flixonase, aerosol nasale durante la gravidanza.
Flixonase, aerosol nasale può essere utilizzato in donne in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se la sostanza attiva di Flixonase passi nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve contattare il medico prima di usare Flixonase.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Flixonase sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare sibili respiratori o disturbi respiratori (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma.

3. Come usare il medicinale Flixonase, aerosol nasale

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. Non si deve superare la dose raccomandata. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico.
Flixonase, aerosol nasale è destinato esclusivamente all'uso nasale.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Una condizione fondamentale per l'efficacia del medicinale è il suo utilizzo regolare. L'effetto terapeutico completo nel trattamento della rinite allergica si manifesta dopo 3-4 giorni di utilizzo regolare. L'effetto terapeutico completo nel trattamento dei polipi nasali si manifesta dopo alcune settimane di utilizzo regolare.
Il medicinale Flixonase deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico. Prima di interrompere il trattamento con Flixonase, è necessario consultare il medico.

Prevenzione e trattamento della rinite allergica stagionale e della rinite allergica perenne

Dosaggio negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni
Due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In alcune situazioni può essere indicata l'erogazione di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno. Non somministrare più di quattro erogazioni in ciascuna narice al giorno.
Il medico indicherà la dose minima in grado di garantire un controllo efficace dei sintomi.

Dosaggio nei pazienti anziani
Si utilizza lo stesso dosaggio previsto per gli adulti.

Dosaggio nei bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni
Un'erogazione in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino.
In alcune situazioni può essere indicata l'erogazione di un'erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. Non somministrare più di due erogazioni in ciascuna narice al giorno.
Il medico indicherà la dose minima in grado di garantire un controllo efficace dei sintomi.

Trattamento sintomatico dei polipi nasali

Dosaggio negli adulti
All'inizio: due erogazioni di aerosol in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) per 1-2 mesi, fino al controllo dei sintomi. Non somministrare più di quattro erogazioni in ciascuna narice al giorno.
Successivamente: due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno per tre mesi.

Dosaggio nei pazienti anziani
Dosaggio come negli adulti.

Dosaggio nei bambini e negli adolescenti
Flixonase, aerosol nasale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento dei polipi nasali.

Istruzioni per l'uso di Flixonase, aerosol nasale

Prima dell'uso

1. Scuotere leggermente il flacone e rimuovere il tappo protettivo.
2. Tenere il flacone come mostrato nell'immagine.

3. Se Flixonase viene utilizzato per la prima volta o dopo una pausa di circa una settimana, verificare il corretto funzionamento dell'erogatore. Premere l'erogatore diverse volte lontano dal viso. Il medicinale deve uscire sotto forma di nebbia.

Utilizzo del medicinale

4. Soffiare delicatamente il naso.
5. Tappare una narice con il pollice, come mostrato nell'immagine, e inserire l'erogatore nell'altra.

Inclinare leggermente la testa in avanti e tenere l'erogatore in posizione verticale.

6. Inspirare attraverso il naso e, DURANTE L'INSPIRAZIONE, premere una volta con le dita sull'erogatore, rilasciando così il medicinale.
7. Espirare attraverso la bocca.

Ripetere le operazioni descritte ai punti 6 e 7 per somministrare la seconda erogazione.

8. Passare quindi il flacone all'altra mano e ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell'altra narice.

Dopo l'uso

9. Asciugare l'erogatore con un panno pulito o un fazzoletto di carta e rimettere il tappo protettivo.

Pulizia

1. Rimuovere delicatamente l'erogatore. Lavarlo con acqua calda.
2. Scuotere via l'acqua residua e lasciarlo asciugare. Non asciugare a temperature elevate.
3. Rimettere delicatamente l'erogatore sul flacone e applicare il tappo protettivo.
4. Se l'erogatore si ostruisce, può essere rimosso e immerso per alcuni minuti in acqua calda, quindi risciacquato con acqua fredda. Asciugare e riattaccare al flacone. Non cercare di liberare l'erogatore con un ago o altri oggetti appuntiti.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Flixonase, aerosol nasale
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flixonase, aerosol nasale, è necessario contattare il medico o il farmacista per ottenere consigli. È fondamentale assumere il medicinale nella dose prescritta dal medico. Non assumere una dose superiore a quella indicata. L'assunzione di dosi inferiori o superiori a quelle raccomandate può causare un peggioramento dei sintomi.

L'uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate di Flixonase, aerosol nasale può portare a insufficienza corticosurrenale.

Dimenticanza di una dose di Flixonase, aerosol nasale
È molto importante assumere la dose raccomandata ogni giorno per garantire la massima efficacia del trattamento.
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena ci si ricorda, quindi proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Flixonase, aerosol nasale
Flixonase deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Prima di interrompere il trattamento con Flixonase è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono il medicinale
Flixonase, aerosol nasale.
Reazioni allergiche: rivolgersi immediatamente al medico
Le reazioni allergiche al medicinale Flixonase, aerosol nasale, sono molto rare (possono verificarsi
in meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento). In un piccolo numero di pazienti, le reazioni
allergiche possono evolvere in una condizione grave, potenzialmente letale, se non trattate.
I sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento,
• gonfiore del viso o della lingua, che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie,
• comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie o rapido peggioramento del respiro sibilante (broncospasmo),
• improvvisa sensazione di debolezza o capogiri (che possono portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare senza indugio il medico, il quale indicherà un trattamento adeguato.

Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti ):

• sanguinamento nasale.

Effetti indesiderati comuni ( possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti ):

• mal di testa, sensazione di sapore sgradevole, sensazione di odore sgradevole;
• secchezza e irritazione della mucosa nasale e della gola.

Effetti indesiderati molto rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti ):

• reazioni allergiche;
• aumento della pressione intraoculare con problemi visivi (glaucoma), opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta);
• danno alla settima nasale.

Informare il medico il più rapidamente possibile se si manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi.
Effetti indesiderati di frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• visione offuscata;
• ulcerazione della mucosa nasale.

Durante l'uso di Flixonase, aerosol nasale, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati,
possono manifestarsi effetti sistemici dovuti all'inibizione della produzione naturale di ormoni
steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flixonase, aerosol nasale

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del medicinale è riportato sull’imballaggio dopo: Lot.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flixonase, aerosol nasale

• La sostanza attiva è il propionato di fluticasone. Una dose di Flixonase, aerosol nasale contiene 50 µg (microgrammi) di propionato di fluticasone (micronizzato).
• Altri componenti sono: destrosio anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa, alcool feniletilico, cloruro di benzalconio (soluzione al 50%), polisorbato 80, acido cloridrico diluito per ottenere pH 6,3 - 6,5, acqua depurata.

Come si presenta Flixonase e contenuto della confezione
Flacone in vetro scuro da 20 ml con erogatore combinato con pompa spray di tipo VP3
(contenente elementi realizzati tra l'altro in polipropilene, polietilene a bassa densità e acetato etilenico-vinilico) oppure con pompa spray di tipo SP270+
(contenente elementi realizzati tra l'altro in polipropilene, polietilene a bassa densità, polietilene e acetato etilenico-vinilico) e tappo protettivo, contenente 120 dosi, in un astuccio di cartone.
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