Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finospir, 25 mg, compresse
Finospir, 50 mg, compresse
Finospir, 100 mg, compresse
Spironolactone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Finospir e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Finospir
Come prendere Finospir
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Finospir
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finospir e a cosa serve

La sostanza attiva di Finospir, lo spironolattone, riduce l’eccesso di liquidi nell’organismo aumentando l’eliminazione dell’urina. Lo spironolattone si differenzia dagli altri diuretici perché non provoca la perdita di potassio con le urine.
Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca, come terapia aggiuntiva in pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri farmaci;
edemi associati a malattie renali, epatiche o altre patologie, quando altri trattamenti si sono rivelati inefficaci;
aldosteronismo primario (iperattività della produzione di aldosterone da parte delle ghiandole surrenali).

Il medico potrebbe averle prescritto questo medicinale per trattare una malattia diversa da quelle elencate nel presente foglio illustrativo.
I bambini devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista in pediatria.

2. Informazioni importanti prima di prendere Finospir

Quando non assumere il medicinale Finospir

se il paziente è allergico (ipersensibile) allo spironolattone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha insufficienza renale acuta o cronica
se il paziente ha anuria (mancanza di escrezione urinaria)
se il paziente ha un'eccessiva concentrazione di potassio nel sangue
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue
se il paziente ha insufficienza surrenalica acuta (crisi surrenalica)
se il paziente ha disturbi ereditari del metabolismo dell'emoglobina (porfiria). Questa malattia provoca la formazione di vesciche sulla pelle, dolori addominali e disturbi del sistema nervoso
non somministrare il medicinale Finospir ai bambini con insufficienza renale moderata o grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Finospir, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

se il paziente ha insufficienza epatica o renale
se il paziente ha diabete e disturbi della funzionalità renale
se il paziente ha ulcere gastriche o duodenali
se la paziente è in stato di gravidanza.

L'assunzione contemporanea del medicinale Finospir con determinati farmaci, integratori di potassio o alimenti ricchi di potassio può causare una grave iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere: crampi muscolari, aritmie cardiache, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.
È inoltre necessario informare il medico di tutte le altre malattie e allergie di cui si soffre.
Se è necessario un intervento chirurgico
Se durante il trattamento con il medicinale Finospir è necessario un intervento chirurgico, informare il medico che si sta assumendo questo medicinale.
Bambini
Il medicinale Finospir deve essere somministrato con cautela ai bambini con ipertensione arteriosa e lieve insufficienza renale, a causa del rischio di iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue).
Non somministrare il medicinale Finospir ai bambini con insufficienza renale moderata o grave (vedere il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Finospir").
Finospir e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. L'assunzione contemporanea di alcuni farmaci può influire sull'efficacia di questi ultimi, sull'efficacia del medicinale Finospir o causare effetti indesiderati.
Informare il medico se il paziente sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni del surrene. Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente al mitotano.
È molto importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'insufficienza cardiaca e delle malattie renali, in particolare inibitori dell'ACE (enalapril, captopril, lisinopril, perindopril o ramipril) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad esempio irbesartan, candesartan, losartan, telmisartan o valsartan)
digossina, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca
diuretici risparmiatori di potassio (amilorida o triamterene)
antagonisti dell'aldosterone
eparina o eparine a basso peso molecolare (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli)
integratori di potassio
warfarin, un farmaco che inibisce la coagulazione del sangue
tacrolimus, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto
farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene o ketoprofene) assunti per un periodo prolungato
litio, utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'umore
noradrenalina
alcuni anestetici
trimetoprim e trimetoprim associato a sulfametossazolo
abiraterone, utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata.

Finospir e alimenti e bevande
Non è consigliabile seguire una dieta ricca di potassio, a causa del rischio di iperkaliemia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso dello spironolattone in donne in gravidanza sono limitati. Il medico prescriverà il medicinale Finospir solo se i potenziali benefici superano i rischi.
Allattamento
Il medicinale Finospir non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno. La paziente deve discutere con il medico l'uso di Finospir, che le consiglierà un'altra modalità di alimentazione del bambino durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
All'inizio del trattamento o in seguito a un cambiamento della dose, possono manifestarsi capogiri, affaticamento o altri effetti indesiderati (vedere paragrafo 4). Tali sintomi possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. All'inizio del trattamento e dopo ogni aumento della dose, si deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando il paziente non saprà come il medicinale influenza il suo organismo.
Finospir contiene lattosio
Le compresse contengono lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) nelle seguenti dosi: 57 mg (compressa da 25 mg), 114 mg (compressa da 50 mg) e 228 mg (compressa da 100 mg). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Finospir

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera può essere assunta in una sola volta o suddivisa in due somministrazioni.
La compressa deve essere assunta con un bicchiere d’acqua o di altro liquido.
Le compresse devono essere assunte durante i pasti. È importante ricordare che il medicinale viene
assorbito meglio se assunto durante il pasto.
Per mantenere un’azione costante del medicinale, le compresse devono essere assunte alla stessa
ora ogni giorno. Assumere il medicinale alla stessa ora rappresenta anche il modo migliore per
non dimenticarne l’assunzione.
Il dosaggio di Finospir viene stabilito individualmente, in base alla malattia e alle condizioni generali
di salute del paziente. Di seguito sono riportate le dosi generalmente utilizzate.
Durante il trattamento, il medico controllerà regolarmente la concentrazione di diverse sostanze
chimiche (ad es. elettroliti e creatinina) nel sangue del paziente.
Adulti:
Insufficienza cardiaca grave: La dose iniziale generalmente utilizzata è di 25 mg al giorno. Se
necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 50 mg al giorno oppure ridurla a
25 mg ogni due giorni.
Ipertensione arteriosa ed edemi: La dose generalmente utilizzata è compresa tra 25 mg e
100 mg al giorno.
Edemi marcati: Da 200 mg a 400 mg al giorno per un breve periodo.
Trattamento dell’eccessiva produzione di aldosterone (ormone prodotto dalle ghiandole surrenali):
Da 100 mg a 400 mg al giorno prima dell’intervento chirurgico. Il medico stabilisce il dosaggio
individualmente per ogni paziente, prescrivendo la dose efficace più bassa qualora il trattamento
chirurgico non fosse indicato.
Uso nei pazienti anziani:
Generalmente non è necessario modificare il dosaggio, a meno che il paziente non presenti
insufficienza renale o epatica.
Uso nei bambini:
Il medico stabilisce il dosaggio del medicinale in base al peso corporeo del bambino e al tipo di
malattia.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Insufficienza renale:
Nella determinazione del dosaggio e nel proseguimento del trattamento, il medico terrà conto
della funzionalità renale.
Finospir non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finospir
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata da parte del paziente o di
un’altra persona (ad es. un bambino), è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi
in ospedale. Un sovradosaggio può causare i seguenti sintomi: affaticamento, confusione,
instabilità motoria, vomito, capogiri, eruzioni cutanee e diarrea.
In caso di ricorso al medico o all’ospedale, è necessario portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Finospir
Se si dimentica un’assunzione, la dose deve essere presa il prima possibile. Tuttavia, se si è
vicini all’ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata. Non assumere una
dose doppia né due dosi consecutive per recuperare quella dimenticata. Prima di partire per una
vacanza o un viaggio, il paziente deve accertarsi di avere una quantità sufficiente di medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti in cattive condizioni di salute e con numerose patologie.
Gli effetti indesiderati neurologici, come confusione mentale, cefalea e perdita di entusiasmo (apatia), si verificano principalmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica causate da danni cronici (cirrosi epatica).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per frequenza:
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

cefalea
disturbi gastrointestinali
nausea
diarrea
vomito
secchezza cutanea
sonnolenza
ingrandimento del seno negli uomini
ipersensibilità del seno al tatto
disturbi del ciclo mestruale
impotenza.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

concentrazione eccessiva di potassio o ridotta concentrazione di sodio nel sangue
confusione mentale
sensazioni sensoriali insolite
eruzioni cutanee
prurito
orticaria
crampi muscolari alle gambe
variazioni della concentrazione di creatinina o renina nel sangue.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

disidratazione
apatia (mancanza di reazioni, perdita di iniziativa)
alterazioni del desiderio sessuale
vertigini
insufficienza renale
riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

alterazioni della funzionalità epatica
perdita di capelli
aumento della peluria corporea
tumefazioni benigne del seno.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

necrolisi epidermica tossica (in inglese Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)
sindrome di Stevens-Johnson
eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
pemfigoide (malattia caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di vesciche piene di liquido).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finospir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden9.000000000000001ad il giorno finale del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finospir

La sostanza attiva è lo spironolattone. Una compressa contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di spironolattone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, polisorbato 80, olio di menta, silice colloidale anidra, magnesio stearato anidro.

Come si presenta il medicinale Finospir e contenuto della confezione
Compresse da 25 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati e con riga di frattura, di diametro di 7 mm, con il codice ORN85.
Compresse da 50 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati e con riga di frattura, di diametro di 9 mm, con il codice ORN213.
Compresse da 100 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente bombate, con riga di frattura, di diametro di 11 mm, con il codice ORN352.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in flaconi in HDPE con chiusura in HDPE.
Le confezioni contengono:
25 mg: 30, 50, 100 e 250 compresse
50 mg e 100 mg: 30, 50 e 100 compresse
Blister in PVC/Alluminio
25 mg: 30 compresse
25 mg, 50 mg e 100 mg: 30 e 60 compresse
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Spironolacton Orion
Repubblica Ceca, Finlandia, Lituania, Norvegia, Svezia, Ungheria: Spironolactone Orion
Danimarca: Spiron
Spagna: Espironolactona Orion
Islanda: Spiron
Polonia: Finospir
Slovenia: Spironolakton Orion