Fenta MX 75

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fenta MX 25, 25 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Fenta MX 50, 50 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Fenta MX 75, 75 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Fenta MX 100, 100 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Fentanylum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fenta MX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Fenta MX
3. Come usare Fenta MX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenta MX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenta MX e a cosa serve

Il medicinale si chiama Fenta MX.
I cerotti Fenta MX aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e cronico:

• negli adulti che richiedono un trattamento continuo con analgesici;
• nei bambini di età superiore a 2 anni che hanno già ricevuto oppioidi e che richiedono un trattamento continuo con analgesici.

I cerotti Fenta MX contengono il principio attivo chiamato fentanil. Il fentanil appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici molto potenti, noti come oppioidi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fenta MX

Quando non usare il medicinale Fenta MX
se il paziente è allergico al fentanil, alla colofonia idrogenata, alla soia, alle arachidi o a uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di dolore acuto (ad esempio dolore improvviso o dolore post-operatorio);
se il paziente presenta disturbi respiratori (respiro lento o superficiale);
Non usare questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di
dubbi, prima di usare Fenta MX, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Fenta MX può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono
regolarmente farmaci oppioidi prescritti.
Fenta MX è un medicinale che può essere pericoloso per la vita dei bambini. Ciò riguarda anche i
cerotti usati.
È importante sapere che l’aspetto del cerotto (nuovo o usato) può attirare l’attenzione dei bambini e
che, se applicato sulla pelle o ingerito, in alcuni casi può rappresentare un rischio per la loro vita.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone – ulteriori informazioni a questo riguardo sono riportate al punto 5.

Applicazione accidentale del cerotto su un’altra persona
I cerotti devono essere utilizzati esclusivamente sulla pelle della persona a cui sono stati prescritti.
Sono stati riportati casi di applicazione accidentale di sistemi transdermici contenenti fentanil sulla
pelle di un familiare durante un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto. Il trasferimento del sistema transdermico contenente fentanil sulla pelle di un’altra persona (soprattutto di un bambino) può causare l’assorbimento di fentanil attraverso la pelle e provocare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie (respiro lento o superficiale), che possono portare al decesso. In caso di applicazione accidentale del cerotto sulla pelle di un’altra persona, rimuovere immediatamente il cerotto e cercare assistenza medica.

È necessario prestare particolare cautela durante l’uso di Fenta MX
Prima di usare questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto:

• il paziente ha mai sofferto di malattie polmonari o difficoltà respiratorie,
• il paziente ha mai avuto disturbi cardiaci, epatici, renali o ipotensione,
• il paziente ha mai avuto un tumore cerebrale,
• il paziente ha mai sofferto di cefalea cronica o trauma cranico,
• il paziente è anziano – potrebbe essere più sensibile all’effetto di questo medicinale,
• il paziente soffre di miastenia grave („myasthenia gravis”), una malattia che causa affaticamento e debolezza muscolare,
• il paziente o un membro della famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci o sostanze stupefacenti o ne è stato dipendente („dipendenza”),
• il paziente è fumatore, ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare Fenta MX.

Durante l’uso dei cerotti, informare il medico se il paziente presenta problemi respiratori durante il sonno.
Gli oppioidi, come Fenta MX, possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Informare il medico se il paziente, il suo partner o un caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• risvegli notturni per mancanza di respiro
• difficoltà a mantenere il sonno
• eccessiva sonnolenza diurna. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.

Durante l’uso dei cerotti, informare il medico se il paziente nota un cambiamento nella percezione del dolore.
Se il paziente nota che:

• il dolore non si attenua più dopo l’applicazione del cerotto
• il dolore peggiora
• cambia la modalità con cui viene percepito il dolore (ad esempio, il dolore si manifesta in un’altra parte del corpo)
• il semplice tocco della pelle provoca dolore che non dovrebbe esserci.
  Non modificare autonomamente la dose. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o la terapia.

Effetti indesiderati e Fenta MX

• Fenta MX può causare sonnolenza insolita e rallentamento o affanno respiratorio. Molto raramente, questi disturbi respiratori possono essere potenzialmente letali o addirittura causare il decesso, specialmente in persone che non hanno mai assunto in precedenza farmaci antidolorifici oppioidi forti (come Fenta MX o la morfina). Se il paziente o qualcuno che gli sta accanto notano che la persona che utilizza i cerotti è eccessivamente sonnolenta e presenta respiro lento o superficiale, è necessario:
• rimuovere il cerotto
• contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino
• incoraggiare il paziente a muoversi e a parlare.
• Se durante il trattamento con Fenta MX il paziente sviluppa febbre, informare il medico – un aumento della temperatura corporea può aumentare l’assorbimento del farmaco attraverso la pelle.
• Fenta MX può causare stitichezza; consultare il medico o il farmacista su come prevenirla o alleviarla. L’uso ripetuto e prolungato di Fenta MX può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (tolleranza) o a dipendenza. Aumentare la dose dei cerotti può temporaneamente ridurre il dolore, ma può anche essere dannoso. Se il paziente nota che il medicinale diventa meno efficace, deve consultare il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fenta MX. Se il paziente ha il sospetto di essere diventato dipendente, può consultare il medico in merito. L’elenco completo degli effetti indesiderati possibili è riportato al punto 4 del foglietto illustrativo.

È necessario evitare l’esposizione della zona di applicazione del cerotto a fonti esterne di calore, come: cuscini riscaldanti, coperte elettriche, bottiglie d’acqua calda (borscaldas), letti riscaldati, lampade riscaldanti o abbronzanti. Evitare anche l’esposizione al sole, bagni caldi prolungati, saune o fonti termali calde. In queste condizioni, potrebbe verificarsi un aumento del rilascio di fentanil dal cerotto.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fenta MX
Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza, come agitazione, difficoltà ad addormentarsi, irritabilità, eccitazione, ansia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se il paziente desidera interrompere il trattamento con questo medicinale, deve prima consultare il medico. Il medico indicherà come procedere; di solito ciò avviene riducendo gradualmente la dose, in modo da minimizzare eventuali sintomi spiacevoli da astinenza.

Fenta MX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione o i prodotti a base di erbe. Anche quando si acquistano altri medicinali in farmacia, è necessario informare il farmacista che si sta utilizzando Fenta MX.
Il medico saprà quali medicinali possono essere usati in sicurezza insieme a Fenta MX.
Il paziente potrebbe richiedere un monitoraggio più attento se assume o interrompe l’assunzione di alcuni dei medicinali elencati di seguito, poiché ciò potrebbe influenzare l’efficacia necessaria di Fenta MX.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• altri antidolorifici, come oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni antidolorifici usati per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina);
• medicinali per dormire (ad es. temazepam, zaleplon o zolpidem);
• medicinali sedativi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali antipsicotici (come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine);
• medicinali che riducono il tono muscolare (come ciclobenzaprina o diazepam);
• alcuni antidepressivi chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, dulossitina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più avanti;
• alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson, chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non usare Fenta MX per 14 giorni dopo l’interruzione di questi medicinali – vedere oltre;
• alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina);
• alcuni antibiotici (come eritromicina o claritromicina);
• medicinali antifungini (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo);
• medicinali usati per l’infezione da HIV (come ritonavir);
• medicinali antiaritmici (come amiodarone, diltiazem o verapamil);
• medicinali antitubercolari (come rifampicina);
• alcuni medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina);
• alcuni medicinali usati per trattare la nausea e il mal d’auto (come le fenotiazine);
• alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o l’ulcera peptica (come cimetidina);
• alcuni medicinali usati per trattare l’angina o l’ipertensione (come nicardipina);
• alcuni medicinali usati per trattare tumori del sangue (come idelalisib).

Uso di Fenta MX con antidepressivi
Il rischio di effetti indesiderati aumenta quando Fenta MX viene usato contemporaneamente ad alcuni antidepressivi. Fenta MX può interagire con questi medicinali e causare nel paziente alterazioni dello stato mentale, come eccitazione, allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non esistono) e altri effetti come fluttuazioni della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea.

Uso di Fenta MX con sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), inclusi benzodiazepine, alcol e alcuni farmaci stupefacenti
Informare il medico se il paziente assume altri medicinali che deprimono il SNC. Questi includono, ad esempio, medicinali per dormire, ansiolitici o sedativi (vedere anche sopra „Fenta MX e altri medicinali”), ma anche l’alcol e alcuni farmaci stupefacenti.
Assumere questi medicinali insieme a Fenta MX può causare sonnolenza marcata, riduzione della coscienza, difficoltà respiratorie con respiro lento o superficiale, coma e decesso.
Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico prescrive Fenta MX da assumere insieme a medicinali sedativi, raccomanderà una dose limitata e una durata di trattamento breve. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. Se tali sintomi si manifestano, contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Fenta MX, non assumere alcol senza averne prima parlato con il medico curante.

Interventi chirurgici
Se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia, informare il medico o il dentista che sta assumendo Fenta MX.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Fenta MX non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.
Non si raccomanda l’uso di Fenta MX durante il parto, poiché potrebbe causare disturbi respiratori nel neonato.
L’uso prolungato di Fenta MX durante la gravidanza può causare nel neonato sintomi da astinenza (come pianto intenso, tremori, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea), che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Se si sospetta che il neonato possa presentare sintomi da astinenza, contattare immediatamente il medico.
Non usare Fenta MX durante l’allattamento. Non allattare al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto Fenta MX. Il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Fenta MX può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidare veicoli, non usare attrezzi né manovrare macchinari. Evitare di guidare fino a quando non si conosce la reazione del proprio organismo al medicinale.
Consultare il medico o il farmacista se il paziente non è sicuro se può guidare in sicurezza durante il trattamento con questo medicinale.

Fenta MX contiene olio di soia
I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Fenta MX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose di Fenta MX più appropriata per il paziente, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle condizioni generali del paziente e del trattamento analgesico precedentemente seguito.
Applicazione e cambio dei cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità di medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
• Il cerotto deve essere cambiato ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• È sempre necessario rimuovere il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
• Il cerotto deve essere sempre cambiato alla stessa ora ogni 3 giorni (72 ore).
• Se il paziente utilizza più di un cerotto, tutti i cerotti devono essere cambiati contemporaneamente.
• È consigliabile annotare la data e l'ora dell'applicazione del cerotto, per ricordare quando deve essere cambiato.
• La seguente tabella indica quando cambiare il cerotto:

Dove applicare il cerotto
Adulti

• Applicare i cerotti su una superficie piana della parte superiore del corpo o della spalla (evitando le zone articolari).

Bambini

• Il cerotto deve essere sempre applicato sulla parte superiore della schiena, per ridurre al minimo la possibilità che il bambino lo rimuova.
• È necessario controllare spesso che il cerotto sia correttamente aderente alla pelle.
• È fondamentale che il bambino non rimuova il cerotto e non lo introduca in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita e causarne addirittura il decesso.
• È necessario osservare attentamente il bambino per 48 ore:
• dall’applicazione del primo cerotto,
• dall’applicazione di un cerotto con dose maggiore.
• L’effetto massimo del cerotto può richiedere un certo tempo. Potrebbe quindi essere necessario somministrare al bambino altri farmaci analgesici finché non si manifesta l’effetto completo del medicinale. Il medico curante fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini
Non applicare il cerotto:

• nella stessa zona due volte di seguito,
• in zone mobili (vicino alle articolazioni), su pelle irritata o lesa,
• su pelle molto pelosa. Se la zona di applicazione è pelosa, non depilare (la rasatura irrita la pelle), ma tagliare accuratamente i peli il più vicino possibile alla pelle prima dell’applicazione.

Applicazione del cerotto
Passo 1: preparazione della pelle

• Prima di applicare il cerotto, assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario pulire la pelle, utilizzare acqua fredda.
• Prima dell’applicazione del cerotto non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, balsami o talco.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno caldo o una doccia.

Passo 2: apertura della bustina

• Ogni cerotto è contenuto in una bustina individuale.
• Strappare la bustina nella zona pre-tagliata.
• Staccare delicatamente completamente un lato della bustina.
• Afferrare entrambi i lati della bustina aperta e allargarla.
• Estrarre il cerotto e applicarlo immediatamente.
• Conservare la bustina vuota per poterla utilizzare successivamente per smaltire il cerotto usato.
• Ogni cerotto può essere utilizzato una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla bustina prima di essere pronti per l’applicazione.
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
• Non utilizzare cerotti tagliati, rotti o comunque danneggiati.
• Mai dividere né tagliare i cerotti.

Passo 3: rimozione della pellicola protettiva e applicazione del cerotto

• Assicurarsi che i vestiti siano larghi nella zona del cerotto; evitare indumenti stretti o elastici che potrebbero comprimere il cerotto.
• Staccare con attenzione dal centro del cerotto una metà della pellicola protettiva trasparente. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto.
• Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla pelle.
• Rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere con la mano l’intero cerotto sulla pelle.
• Premere per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca completamente, specialmente ai bordi.

Passo 4: rimozione del cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella bustina originale e smaltirlo secondo le indicazioni.
• I cerotti usati devono essere conservati in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini. Anche i cerotti usati contengono ancora il principio attivo, che può essere dannoso per i bambini e metterne in pericolo la vita.

Passo 5: lavaggio delle mani

• Dopo aver applicato o rimosso il cerotto, lavare sempre le mani solo con acqua pulita.

Informazioni aggiuntive sull’uso del medicinale Fenta MX
Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.
• È possibile fare la doccia o il bagno, ma evitare di strofinare il cerotto.
• Con il consenso del medico, è possibile svolgere attività fisica o praticare sport durante l’uso del cerotto.
• È anche possibile nuotare durante l’uso del cerotto, ma:
• evitare bagni prolungati riscaldanti o l’uso della sauna,
• evitare indumenti stretti o elastici che potrebbero comprimere il cerotto.
• Durante l’uso del cerotto, evitare un’esposizione eccessiva della zona di applicazione a fonti esterne di calore, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda (termofori), letti riscaldati, lampade riscaldanti o abbronzanti. Evitare anche l’esposizione al sole e bagni prolungati riscaldanti o sauna. L’aumento della temperatura corporea può causare un incremento del rilascio di fentanil dal cerotto.

Quanto velocemente agirà il cerotto?

• L’effetto del cerotto può manifestarsi con un certo ritardo dopo la prima applicazione.
• Il medico potrebbe consigliare di assumere altri analgesici durante il primo giorno.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe garantire un controllo continuo del dolore, permettendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico curante potrebbe raccomandare occasionalmente l’uso di analgesici aggiuntivi.

Per quanto tempo il paziente userà i cerotti?

• I cerotti Fenta MX sono utilizzati nel trattamento del dolore cronico. Il medico curante fornirà informazioni sulla durata prevista della terapia.

In caso di aumento del dolore

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedi anche il punto „In caso di distacco del cerotto”).
• Se nel tempo il dolore peggiora durante l’uso dei cerotti, il medico curante potrebbe consigliare un cerotto con dose maggiore e/o l’assunzione di analgesici aggiuntivi.
• Se l’aumento della dose non porta miglioramenti, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con i cerotti.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fenta MX
(numero eccessivo di cerotti o cerotto con dose superiore a quella prescritta dal medico)
In caso di utilizzo di un numero eccessivo di cerotti o di un cerotto con dose troppo elevata di Fenta MX, rimuovere immediatamente il cerotto (o i cerotti) e contattare il medico il più rapidamente possibile.
I sintomi di sovradosaggio comprendono disturbi respiratori o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza eccessiva, difficoltà a pensare chiaramente, camminare o parlare normalmente, sensazione di svenimento, vertigini o confusione.
Se il paziente dimentica di cambiare il cerotto

• Cambiare il cerotto non appena se ne ricorda e annotare data e ora. Il cerotto successivo deve essere cambiato dopo 3 giorni (72 ore) come previsto.
• Se è trascorso molto tempo dall’ultima sostituzione, consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi, ma non applicare un cerotto supplementare.

In caso di distacco del cerotto

• Se il cerotto Fenta MX si stacca prima del tempo previsto, applicarne uno nuovo e annotare data e ora. Applicare il cerotto in una zona diversa:
• sulla parte superiore del corpo o della spalla,
• sulla parte superiore della schiena – nei bambini.
• Informare il medico e lasciare il cerotto in sede per 3 giorni (72 ore) o secondo le indicazioni mediche, fino al successivo cambio programmato.
• Se il distacco anticipato del cerotto si ripete, contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Interruzione del trattamento con i cerotti

• Non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve prima consultare il medico. Il medico fornirà le indicazioni necessarie; generalmente ciò avviene riducendo gradualmente la dose, in modo da ridurre al minimo eventuali effetti spiacevoli da sospensione. Vedere anche il punto 2 „Sintomi da sospensione dopo l’interruzione del trattamento con Fenta MX”.
• Se il paziente ha utilizzato i cerotti per un periodo prolungato, l’organismo potrebbe essersi abituato al farmaco. L’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare malessere.
• In caso di interruzione del trattamento, non riprendere la terapia senza consultare il medico. In tale situazione potrebbe essere necessaria una dose diversa da quella precedente.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi nella persona che utilizza i cerotti, è necessario
rimuovere immediatamente il cerotto e contattare il medico o recarsi senza indugio all'ospedale
più vicino. Potrebbe essere richiesta un'assistenza medica intensiva.

• Sensazione di eccessiva sonnolenza, rallentamento o affaticamento respiratorio. È opportuno seguire il consiglio sopra indicato e incoraggiare il paziente a muoversi e a parlare. Molto raramente, questi disturbi respiratori possono mettere in pericolo la vita, specialmente in persone che non hanno precedentemente assunto medicinali oppioidi forti (come Fenta MX o morfina). (Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
• Gonfiore improvviso del viso o della gola, forte irritazione, arrossamento o formazione di vesciche sulla pelle. Possono essere sintomi di una reazione allergica grave. (Frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili.)
• Convulsioni. (Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
• Alterazione della coscienza o perdita di coscienza. (Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
nausea, vomito, stitichezza
sonnolenza
capogiri
mal di testa
Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
reazione allergica
perdita di appetito
difficoltà ad addormentarsi
depressione
ansia o confusione
vedere, sentire, udire o percepire odori di cose che non esistono (allucinazioni)
tremori o crampi muscolari
sensazioni cutanee anomale, come formicolio (parestesie)
sensazione di giramento
sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
pressione arteriosa elevata
mancanza di respiro (dispnea)
diarrea
secchezza della bocca
dolore addominale, disturbi digestivi
eccessiva sudorazione
prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica
sensazione generale di forte stanchezza, debolezza o malessere
sensazione di freddo
gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edemi periferici)
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
sensazione di eccitazione o disorientamento
sensazione di eccessiva spensieratezza (euforia)
riduzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipostenesia)
perdita di memoria
visione offuscata
battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione sanguigna bassa
colorazione bluastra della pelle dovuta a carenza di ossigeno nel sangue (cianosi)
assenza di movimenti intestinali (ileo)
eruzione pruriginosa (eruzione cutanea), reazione allergica o altri disturbi cutanei nel sito di applicazione del cerotto
sintomi simili all'influenza
sensazione di variazione della temperatura corporea
febbre
tremori muscolari
difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione (impotenza) o disturbi della funzione sessuale
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
restringimento delle pupille
arresto temporaneo della respirazione (apnea)
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
mancanza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
delirio (i sintomi possono comprendere una combinazione di eccitazione, ansia, disorientamento, confusione, paure, visione o udito di cose inesistenti, disturbi del sonno, incubi)

Nel sito di applicazione del cerotto sulla pelle può comparire un'eruzione cutanea, arrossamento o lieve prurito.
Queste reazioni sono generalmente lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se non scompaiono o se il cerotto provoca un'irritazione cutanea significativa, è necessario informarne il medico.

L'uso ripetuto dei cerotti può portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale (può svilupparsi tolleranza al farmaco) o il paziente può diventarne dipendente.

In alcuni pazienti, il passaggio dai medicinali antidolorifici precedentemente utilizzati a Fenta MX o l'interruzione improvvisa di Fenta MX possono causare sintomi da astinenza (come nausea, vomito, diarrea, ansia o brividi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informarne immediatamente il medico.

Sono stati osservati sintomi da astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Fenta MX per un lungo periodo durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fenta MX

Tutte le cerotti (nuovi e usati) devono essere conservati in un luogo visibile e inaccessibile ai
bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare danni gravi e persino la morte a persone che assumano questo medicinale accidentalmente o intenzionalmente, qualora non sia stato loro prescritto.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla bustina con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.
L'esposizione accidentale a un cerotto usato o non utilizzato, specialmente da parte di un bambino, può causare la morte.
Il cerotto usato deve essere ripiegato accuratamente su se stesso, con le superfici adesive all'interno, collocato nella bustina originale e conservato fino allo smaltimento sicuro, in un luogo inaccessibile e non visibile ad altre persone, in particolare ai bambini.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenta MX
La sostanza attiva è il fentanil.
Ogni sistema transdermico, cerotto con superficie di rilascio di 10,5 cm contiene 5,78 mg di fentanil
(che corrisponde a una velocità di rilascio di 25 microgrammi di fentanil all'ora).
Ogni sistema transdermico, cerotto con superficie di rilascio di 21 cm contiene 11,56 mg di fentanil
(che corrisponde a una velocità di rilascio di 50 microgrammi di fentanil all'ora).
Ogni sistema transdermico, cerotto con superficie di rilascio di 31,5 cm contiene 17,34 mg di fentanil
(che corrisponde a una velocità di rilascio di 75 microgrammi di fentanil all'ora).
Ogni sistema transdermico, cerotto con superficie di rilascio di 42 cm contiene 23,12 mg di fentanil
(che corrisponde a una velocità di rilascio di 100 microgrammi di fentanil all'ora).
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, colofonia, resina idrogenata.
Strato adesivo: poli(2-etilesil acrilato, acetato di vinile) 1:1
Strato esterno protettivo: polietilene tereftalato
Strato di protezione (da rimuovere): polietilene tereftalato siliconato
Inchiostro per stampa
Aspetto di Fenta MX e contenuto della confezione
Fenta MX è un cerotto trasparente, arrotondato, allungato, con uno strato adesivo, coperto da una pellicola protettiva (da rimuovere prima dell'uso), applicabile sulla pelle.
Le confezioni contengono 5, 10, 16 e 20 sistemi transdermici, cerotti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Germania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00