Febuxostat Laboratorios Liconsa

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, compresse rivestite
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, compresse rivestite
Febuxostatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché può essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Febuxostat Laboratorios Liconsa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Laboratorios Liconsa
3. Come prendere Febuxostat Laboratorios Liconsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Laboratorios Liconsa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Febuxostat Laboratorios Liconsa e a cosa serve

Le compresse Febuxostat Laboratorios Liconsa contengono il principio attivo febuxostat e sono utilizzate
nel trattamento della gotta, una condizione associata alla presenza di un eccesso di una sostanza chimica
chiamata acido urico (urate) nell’organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico nel sangue aumenta
fino a raggiungere livelli tali per cui la sostanza non rimane più solubile. In questo caso, possono formarsi
cristalli di urato all’interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare un dolore improvviso e intenso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore di un’articolazione (cosiddetto attacco di gotta). Se la malattia non viene trattata, possono formarsi depositi più grandi all’interno e intorno alle articolazioni, noti come tofi. I tofi possono causare danni alle articolazioni e alle ossa.
Febuxostat Laboratorios Liconsa agisce riducendo la concentrazione di acido urico.
Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo Febuxostat Laboratorios Liconsa una volta al giorno impedisce la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Mantenere livelli sufficientemente bassi di acido urico per un periodo di tempo adeguato può anche portare alla riduzione dei tofi.
Febuxostat Laboratorios Liconsa 120 mg compresse è inoltre utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell’aumento della concentrazione di acido urico nel sangue che può verificarsi all’inizio della chemioterapia per tumori del sangue. Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e la concentrazione di acido urico nel sangue aumenta notevolmente, a meno che non si prevenga la formazione di acido urico.
Febuxostat Laboratorios Liconsa è indicato negli adulti.
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Febuxostat Laboratorios Liconsa

Quando non deve essere usato Febuxostat Laboratorios Liconsa:

• se il paziente è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Febuxostat Laboratorios Liconsa, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattie cardiache; problemi al cuore o ictus
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie renali e (o) gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicinale usato nel trattamento della gotta)
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche o risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• se il paziente è in trattamento per un elevato livello di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia ereditaria in cui è presente un eccesso di acido urico nel sangue);
• se il paziente ha una malattia della tiroide.

In caso di reazione allergica a Febuxostat Laboratorios Liconsa, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale (vedere anche punto 4).
Possibili sintomi di reazione allergica includono:

• eruzioni cutanee, anche forme gravi (ad esempio vesciche, noduli, eruzioni pruriginose o desquamanti), prurito
• gonfiore delle estremità o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre e ingrandimento dei linfonodi
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali con arresto cardiocircolatorio. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Laboratorios Liconsa.

Sono stati riportati casi rari di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) durante il trattamento con Febuxostat Laboratorios Liconsa, che inizialmente si manifestano con macchie rosate concentriche o macchie circolari spesso accompagnate da vescicole sul tronco.
I sintomi possono includere anche ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore intorno agli occhi). L'eruzione può estendersi e causare desquamazione e distacco dello strato superficiale della pelle.
In caso di comparsa della sindrome di Stevens-Johnson durante il trattamento con Febuxostat Laboratorios Liconsa, non è consentito riprendere il trattamento con febuxostat. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o degli altri sintomi cutanei sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico e informarlo dell'assunzione di febuxostat.
Se il paziente ha un attacco acuto di gotta (comparsa improvvisa di intenso dolore, sensibilità, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare): prima di iniziare il trattamento con Febuxostat Laboratorios Liconsa è necessario attendere che l'attacco si attenui.
In alcune persone, gli attacchi di gotta possono peggiorare all'inizio del trattamento con alcuni farmaci che controllano i livelli di acido urico. Tali esacerbazioni non si verificano in tutti i pazienti, ma possono manifestarsi, anche se il paziente assume Febuxostat Laboratorios Liconsa, in particolare durante le prime settimane o mesi di trattamento. È importante continuare ad assumere Febuxostat Laboratorios Liconsa anche in caso di esacerbazione, poiché il medicinale continua a ridurre i livelli di acido urico. Con il tempo, gli attacchi di gotta si verificheranno meno frequentemente e saranno meno dolorosi, se Febuxostat Laboratorios Liconsa viene assunto quotidianamente.
Il medico può prescrivere altri farmaci, se necessari, per aiutare a prevenire o trattare i sintomi di esacerbazione (come dolore e gonfiore articolare).
Nei pazienti con livelli molto elevati di acido urico (ad esempio durante chemioterapia), il trattamento con farmaci che riducono i livelli di acido urico può portare all'accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con Febuxostat Laboratorios Liconsa a causa della sindrome da lisi tumorale.
Il medico può raccomandare esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale.

Bambini e adolescenti
Non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Febuxostat Laboratorios Liconsa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Febuxostat Laboratorios Liconsa e il medico potrebbe dover adottare opportune misure:

• mercaptopurina (usata nel trattamento del cancro),
• azatioprina (usata per ridurre la risposta del sistema immunitario),
• teofillina (usata nel trattamento dell'asma).

Gravidanza e allattamento
Non si sa se Febuxostat Laboratorios Liconsa possa nuocere al feto. Non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se Febuxostat Laboratorios Liconsa possa passare nel latte materno. Non deve essere usato se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario tenere presente che durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, sonnolenza, disturbi della vista e intorpidimento o formicolio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Laboratorios Liconsa contiene lattosio
Le compresse rivestite di Febuxostat Laboratorios Liconsa contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Febuxostat Laboratorios Liconsa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita da 80 mg / 120 mg, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Febuxostat Laboratorios Liconsa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• La dose normalmente prescritta è di una compressa al giorno. Sul retro della confezione è riportata l'indicazione dei giorni della settimana, utile per verificare se ogni giorno è stata assunta la dose prevista.
• Le compresse devono essere assunte per via orale; il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti.
• La linea di rottura sulla compressa serve unicamente a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.

Gotta
Febuxostat Laboratorios Liconsa è disponibile in compresse rivestite da 80 mg e compresse rivestite da 120 mg. Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.
Febuxostat Laboratorios Liconsa deve essere assunto ogni giorno, anche in assenza di crisi o riacutizzazioni della gotta.

Prevenzione e trattamento dell'iperuricemia in pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasia.
Febuxostat Laboratorios Liconsa è disponibile in compresse da 120 mg.
L'assunzione di Febuxostat Laboratorios Liconsa deve essere iniziata due giorni prima della chemioterapia e proseguita secondo le indicazioni del medico. Il trattamento è generalmente di breve durata.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Febuxostat Laboratorios Liconsa
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.

Dimenticanza di una dose di Febuxostat Laboratorios Liconsa
Se si dimentica di assumere una dose di Febuxostat Laboratorios Liconsa, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Febuxostat Laboratorios Liconsa
Non interrompere il trattamento con Febuxostat Laboratorios Liconsa senza aver prima consultato il medico, anche se ci si sente meglio. L'interruzione del trattamento può far aumentare nuovamente i livelli di acido urico e causare il peggioramento dei sintomi a causa della formazione di nuovi cristalli di urato attorno alle articolazioni, nelle articolazioni o nei reni.

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o recarsi al
reparto di emergenza più vicino se si manifestano le seguenti reazioni indesiderate rare (che si verificano in 1 su 1000
pazienti), poiché possono portare a gravi reazioni allergiche:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• eruzioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate dalla formazione di vesciche, distacco della pelle e delle superfici interne delle cavità corporee, ad esempio della bocca e degli organi genitali, dolorose ulcere della bocca e (o) della zona genitale associate a febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/distacco tossico epidermico) o ingrandimento dei linfonodi, ingrandimento del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS) (vedere punto 2);
• eruzioni cutanee generalizzate.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

• alterazioni nei test epatici;
• diarrea;
• cefalea;
• eruzione cutanea (inclusi vari tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto i punti „non comuni” e „rari”);
• nausea;
• peggioramento dei sintomi della gotta;
• gonfiori localizzati dovuti all’accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• vertigini;
• affanno;
• prurito;
• dolore agli arti, dolore/gonfiore muscolare/articolare;
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):

• riduzione dell’appetito, alterazione della glicemia (diabete), il cui sintomo può essere eccessiva sete, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di peso;
• perdita del desiderio sessuale;
• disturbi del sonno, sonnolenza;
• sensazione di intorpidimento, formicolio, debolezza o alterazione della sensibilità tattile (ipostesia, paralisi o parestesia), alterazioni del gusto, riduzione della percezione degli odori (iposmia);

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

• alterazioni nell’elettrocardiogramma, battito cardiaco irregolare o accelerato, sensazione di palpitazioni;
• vampate di calore o arrossamento della pelle (ad es. viso o collo), aumento della pressione arteriosa, emorragia (emorragia, osservata solo in pazienti in chemioterapia per malattie del sangue);
• tosse, disagio o dolore al torace, rinite e (o) faringite (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori;
• secchezza orale, dolore addominale o sensazione di disagio addominale o emissione di gas, dolore nella parte superiore dell’addome, bruciore di stomaco o dispepsia, stitichezza, aumento della frequenza delle evacuazioni, vomito, sensazione di disagio gastrico;
• prurito, eruzione cutanea, orticaria, dermatite, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o violacee sulla pelle, piccole macchie piatte rosse sulla pelle, aree piatte e rosse sulla pelle coperte da piccole papule, eruzione cutanea, arrossamento locale e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altri tipi di disturbi cutanei;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, tendinite o artrite (infiammazione articolare, solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e (o) rigidità), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare o articolare, rigidità;
• sangue nelle urine, minzione frequente anomala, risultati anomali degli esami delle urine (aumento delle proteine nelle urine), ridotta capacità dei reni di funzionare correttamente, infezione delle vie urinarie;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (calcolosi biliare);
• aumento della concentrazione di TSH;
• alterazioni della composizione chimica del sangue o del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine (risultati anomali degli esami del sangue);
• calcolosi renale;
• disfunzione erettile;
• ridotta attività della tiroide, visione offuscata, alterazioni visive;
• ronzio alle orecchie;
• raffreddore;
• ulcere orali;
• pancreatite: sintomi comuni includono dolore addominale, nausea e vomito;
• improvvisa necessità di urinare;
• dolore;
• debolezza;
• aumento dell’INR;
• contusione;
• gonfiore del labbro.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti):

• danno muscolare, condizione che in singoli casi può essere grave. Possono verificarsi disturbi muscolari, con malessere generale o febbre alta, dovuti a danno muscolare. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, sensibilità o debolezza;
• grave gonfiore degli strati profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, agli organi genitali, mani, piedi o lingua, con possibili difficoltà respiratorie improvvise;

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

• febbre alta con eruzione cutanea simile al morbillo, ingrandimento dei linfonodi, ingrandimento del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi con o senza eosinofilia);
• eruzioni cutanee di vario tipo (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche purulente, con distacco della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema diffuso, necrosi, vesciche sulla pelle e sulle mucose che causano distacco e possibile insorgenza di sepsi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico);
• nervosismo;
• sensazione di sete;
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia);
• numero anomalo e ridotto di globuli (rossi o bianchi o piastrine);
• alterazioni nell’urina o riduzione della quantità di urina emessa, associata a infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare);
• epatite;
• colorazione gialla della pelle (itterizia);
• infezione della vescica urinaria; danno epatico;
• aumento dell’attività della creatinfosfokinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare);
• morte improvvisa per cause cardiovascolari;
• basso numero di globuli rossi (anemia);
• depressione;
• disturbi del sonno;
• perdita del senso del gusto;
• sensazione di bruciore;
• vertigini;
• insufficienza circolatoria;
• infezione polmonare (polmonite);
• ulcere orali; infiammazione orale;
• perforazione del tratto gastrointestinale;
• sindrome (danno) della cuffia dei rotatori;
• polimialgia reumatica;
• sensazione di calore;
• perdita improvvisa della vista causata dall’occlusione di un’arteria nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Febuxostat Laboratorios Liconsa

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla pellicola del blister contenente le compresse, dopo la dicitura „Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Febuxostat Laboratorios Liconsa

• Il principio attivo del medicinale è febuxostat. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat (sotto forma di febuxostat emiidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polossamero 407, silice colloidale idrata, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa (Opadry II Yellow): alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Febuxostat Laboratorios Liconsa e contenuto della confezione
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore giallo pallido, di dimensioni approssimative di 17,5 mm x 7,9 mm, con linea di frattura.
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore giallo pallido, di dimensioni approssimative di 19 mm x 8 mm, con impresso il simbolo „120” su un lato.
Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg e 120 mg è confezionato in blister trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio.
Il medicinale Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg e 120 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805
Alcalá de Henares,
Madrid
Spagna
Produttore:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, N 7
Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi, Romania, Polonia, Ungheria Febuxostat Universal Farma
Bulgaria, Repubblica Ceca, Lituania, Lettonia, Estonia Febuxostat Zentiva
Slovenia Febuxostat Universal Farma