Faxolet ER: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Faxolet ER, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Faxolet ER, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Faxolet ER, 150 mg, capsule a rilascio prolongato, dure
(venlafaxina)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Faxolet ER e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Faxolet ER
Come prendere Faxolet ER
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Faxolet ER
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Faxolet ER e a cosa serve

Faxolet ER contiene il principio attivo venlafaxina.
Faxolet ER è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie come i disturbi d’ansia. Si ritiene che nelle persone affette da depressione e (o) ansia vi sia una minore concentrazione di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d’azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono essere efficaci aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Faxolet ER è usato per il trattamento della depressione negli adulti. Faxolet ER è indicato anche per il trattamento dei seguenti disturbi d’ansia negli adulti: disturbo d’ansia generalizzato, fobia sociale e disturbo di panico (attacchi di panico).
È importante trattare correttamente la depressione e i disturbi d’ansia affinché il paziente possa sentirsi meglio. Se non trattata, la malattia potrebbe non risolversi, peggiorare e diventare più difficile da curare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Faxolet ER

Quando non prendere Faxolet ER

Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi farmaco appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con Faxolet ER può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Prima di iniziare l’assunzione di un qualsiasi farmaco appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dal termine dell’assunzione di Faxolet ER (vedere anche il punto "Faxolet ER e altri medicinali" e le informazioni relative al sindrome serotoninergica riportate in questo paragrafo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Faxolet ER, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

Se il paziente assume altri farmaci che, assunti contemporaneamente a Faxolet ER, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere il punto "Faxolet ER e altri medicinali").
Se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se in passato il paziente ha avuto ipertensione arteriosa.
Se in passato il paziente ha avuto malattie cardiache.
Se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia).
Se in passato il paziente ha avuto una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se il paziente ha tendenza a formare ematomi o a sanguinare (disturbi emorragici in anamnesi), oppure se assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, ad esempio warfarina (utilizzata come anticoagulante), o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento").
Se in passato il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia eccessiva).
Se in passato il paziente ha avuto comportamenti aggressivi.

Faxolet ER può causare sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico curante.
Farmaci come Faxolet ER (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Persone affette da depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con farmaci antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi. Tali pensieri possono inoltre manifestarsi anche in seguito alla riduzione della dose o durante l’interruzione del trattamento con Faxolet ER.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentativi di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere il foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgere di cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Secchezza orale
La secchezza orale è stata riportata nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Può aumentare il rischio di carie dentaria. È pertanto necessario prestare particolare attenzione all’igiene orale.
Diabete
Faxolet ER può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici.
Bambini e adolescenti
Faxolet ER non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si sottolinea inoltre che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono farmaci di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti di ribellione e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere questo farmaco a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro.
Se il medico ha prescritto questo farmaco a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi si raccomanda di consultare nuovamente il medico per discuterne. Informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Faxolet ER. Non è stato inoltre dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo delle funzioni cognitive e comportamentali in questa fascia d’età.

Faxolet ER e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere Faxolet ER contemporaneamente ad altri farmaci.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o a base di erbe, senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson non devono essere assunti contemporaneamente a Faxolet ER. Informare il medico se questi farmaci sono stati assunti negli ultimi 14 giorni (IMAO; vedere punto "Informazioni importanti prima di prendere Faxolet ER").
Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può manifestarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale, o reazioni simili al sindrome neurolettico maligno (vedere punto "Possibili effetti indesiderati), specialmente in caso di assunzione concomitante con altri farmaci. Esempi di tali farmaci:
triptani (sostanze utilizzate per il trattamento dell’emicrania)
altri farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o farmaci contenenti litio
farmaci contenenti derivati anfetaminici [utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità]
farmaci contenenti l’antibiotico linezolid (sostanza utilizzata per il trattamento delle infezioni)
farmaci contenenti moclobemide, inibitore della MAO (sostanza utilizzata nel trattamento della depressione)
farmaci contenenti sibutramina (sostanza utilizzata per la perdita di peso)
farmaci contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (sostanze utilizzate per il trattamento del dolore intenso)
farmaci contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)
farmaci contenenti buprenorfina o metadone (utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppiacei o del dolore intenso)
farmaci contenenti blu di metilene (sostanza utilizzata per il trattamento dell’aumentata concentrazione di metemoglobina nel sangue)
farmaci contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, prodotto naturale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione lieve)
farmaci contenenti triptofano (utilizzato per problemi del sonno e per la depressione)
farmaci antipsicotici (utilizzati per il trattamento di malattie con sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, deliri, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso, ritiro sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti sintomi: agitazione, perdita di coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito.
La forma più grave della sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno. I suoi sintomi comprendono: febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità muscolare, disorientamento, aumento degli enzimi muscolari (rilevati con esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se il paziente assume farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco, informare il medico. Esempi di tali farmaci:

farmaci antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache)
farmaci antipsicotici come tiotixene (vedere sopra - sindrome serotoninergica)
antibiotici come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche)
antistaminici (utilizzati per il trattamento delle allergie)

I seguenti farmaci possono interagire con Faxolet ER e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume farmaci contenenti:

chetoconazolo (farmaco antimicotico)
aloperidolo o risperidone (farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici)
metoprololo (beta-bloccante utilizzato per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache)

Assunzione di Faxolet ER con cibo, bevande e alcol
Faxolet ER deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 "Come prendere Faxolet ER").
Durante il trattamento con Faxolet ER, evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Faxolet ER deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i potenziali rischi per il feto.
Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico siano informati dell’assunzione di Faxolet ER. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili (SSRI) può aumentare il rischio di un grave disturbo nel neonato chiamato ipertensione polmonare persistente (PPHN), che causa nel bambino un’accelerazione del respiro e cianosi della pelle. Questi sintomi si manifestano di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. Se questi sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se la paziente assume questo farmaco durante la gravidanza, oltre alle difficoltà respiratorie, nel neonato potrebbe manifestarsi un altro sintomo, come un’alimentazione anomala. Se la paziente nota tali sintomi nel neonato dopo il parto e ne è preoccupata, deve contattare il medico e/o l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni appropriate.
L’assunzione di Faxolet ER verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Faxolet ER, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul neonato. Pertanto, è necessario discutere questa questione con il medico, che deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sull’organismo del paziente.

Faxolet ER contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Faxolet ER
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione, dei disturbi d’ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose, se necessario, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Per il disturbo di panico, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore (37,5 mg) e aumentare gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d’ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo di panico è di 225 mg al giorno.
Faxolet ER deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indifferentemente al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con un liquido. Non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.
Faxolet ER deve essere assunto con il cibo.
Informare il medico in caso di problemi epatici o renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Non interrompere il trattamento con Faxolet ER senza consultare il medico (vedere punto "Interruzione del trattamento con Faxolet ER").

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Faxolet ER
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Faxolet ER, contattare immediatamente il medico.
I sintomi di un eventuale sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza a coma), disturbi della vista, convulsioni o vomito.

Dimenticanza di una dose di Faxolet ER
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere una dose superiore a quella giornaliera prescritta dal medico in un singolo giorno.

Interruzione del trattamento con Faxolet ER
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose di Faxolet ER senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento del benessere. Se il medico ritiene di poter sospendere il trattamento con Faxolet ER, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che sospendono questo farmaco, specialmente in caso di interruzione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri suicidi, comportamenti aggressivi, sensazione di affaticamento, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, secchezza orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente il dosaggio di Faxolet ER. Questo processo può durare diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario sospendere il farmaco molto lentamente per un periodo di diversi mesi o più. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, consultare il medico.
In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento con
Faxolet ER e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e (o) eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Sensazione di oppressione al torace, sibilo, difficoltà di deglutizione o di respir游戏副本

5. Come conservare il medicinale Faxolet ER

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione esterna.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Faxolet ER

La sostanza attiva è la venlafaxina. Una capsula a rilascio prolungato, dura, contiene rispettivamente 37,5 mg, 75 mg e 150 mg di venlafaxina sotto forma di cloridrato di venlafaxina.
Altri componenti sono:

Faxolet ER, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Composizione della compressa: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), laurilsolfato sodico (E487), stearato di magnesio.
Rivestimento: copolimero di metacrilato di butile basico al 12,5%.
Capsula gelatinosa: biossido di titanio (E 171), gelatina.
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico.

Faxolet ER, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Composizione della compressa: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), laurilsolfato sodico (E487), stearato di magnesio.
Rivestimento: copolimero di metacrilato di butile basico al 12,5%.
Capsula gelatinosa: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina.
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico.

Faxolet ER, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Composizione della compressa: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), laurilsolfato sodico (E487), stearato di magnesio.
Rivestimento: copolimero di metacrilato di butile basico al 12,5%.
Capsula gelatinosa: biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), indigotina I (E 132), gelatina.
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Faxolet ER e contenuto della confezione

Faxolet ER, 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure: capsule gelatinose bianche, opache (dimensione 0), contenenti un unico compresse rotondo biconvesso rivestito, con la stampa VEN sul cappuccio e 37.5 sul corpo della capsula.
Faxolet ER, 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure: capsule gelatinose di colore rosa chiaro, opache (dimensione 0), contenenti due compresse rotonde biconvesse rivestite, con la stampa VEN sul cappuccio e 75 sul corpo della capsula.
Faxolet ER, 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure: capsule gelatinose color scarlatto, opache (dimensione 00), contenenti tre compresse rotonde biconvesse rivestite, con la stampa VEN sul cappuccio e 150 sul corpo della capsula.

Faxolet ER, 37,5 mg:
La confezione contiene 28 o 98 capsule.
Faxolet ER, 75 mg:
La confezione contiene 28 o 98 capsule.
Faxolet ER, 150 mg:
La confezione contiene 28 o 98 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini, Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Panofen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg depotkapsler, hårde
Grecia: Velept XR 75 mg, 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένες αποδέσμευσης
Spagna: Venlafaxina Retard Mylan 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Italia: Venlafaxina EG 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato