Faxigen XL 37,5 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Faxigen XL 37,5 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Faxigen XL 75 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Faxigen XL 150 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
(Venlafaxinum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Faxigen XL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Faxigen XL
Come prendere Faxigen XL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Faxigen XL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Faxigen XL e a cosa serve

Faxigen XL contiene il principio attivo venlafaxina, un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). I farmaci di questo gruppo sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie, come i disturbi d'ansia.
Faxigen XL è utilizzato nel trattamento della depressione negli adulti e nella prevenzione delle ricadute dei disturbi depressivi maggiori. Faxigen XL è inoltre utilizzato nel trattamento dei seguenti disturbi d'ansia negli adulti: disturbi d'ansia generalizzata, fobia sociale (ansia in situazioni sociali o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). È importante che il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia venga effettuato correttamente affinché il paziente possa sentirsi meglio. Se non si inizia un trattamento adeguato, la condizione del paziente potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Faxigen XL

Quando non prendere Faxigen XL

Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un qualsiasi farmaco appartenente al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di IMAO irreversibili con Faxigen XL può causare gravi effetti indesiderati, potenzialmente letali. Il paziente deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Faxigen XL prima di iniziare a prendere un qualsiasi farmaco appartenente al gruppo degli IMAO (vedere anche i punti „Sindrome serotoninergica” e „Faxigen XL e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Faxigen XL, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

Se il paziente sta assumendo altri farmaci che, se assunti contemporaneamente a Faxigen XL, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere il punto „Faxigen XL e altri medicinali”).
Se il paziente soffre di malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata all’interno del bulbo oculare), oppure se un oculista ha informato il paziente che ha un rischio aumentato di sviluppare glaucoma.
Se in passato il paziente ha avuto ipertensione arteriosa o se recentemente ha avuto un infarto cardiaco.
Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato malattie cardiache.
Se in passato il paziente ha avuto disturbi del ritmo cardiaco.
Se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche (epilessia).
Se in passato il paziente ha avuto una bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), in particolare se il paziente è anziano, assume diuretici (pillole che aumentano la produzione di urina) o è disidratato (ad esempio a causa di diarrea grave o vomito).
Se il paziente ha tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamenti (disturbi emorragici in passato), oppure se assume altri farmaci anticoagulanti che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia) o disturbi bipolari.
Se in passato il paziente ha manifestato comportamenti aggressivi. Il paziente può provare aggressività, specialmente nelle prime fasi del trattamento con Faxigen XL, durante un cambiamento di dose o dopo l’interruzione del trattamento.
Se il paziente soffre di diabete (questo medicinale può influire sui livelli di zucchero nel sangue).
Se il paziente sta assumendo qualsiasi farmaco per la perdita di peso.

Durante il trattamento

Questo medicinale può causare un aumento della pressione arteriosa o dei livelli di colesterolo. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e dei livelli di colesterolo.
Se il paziente prova sensazione di agitazione o incapacità di stare seduto o in piedi tranquillamente, che possono manifestarsi nelle prime fasi del trattamento, deve consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente deve sottoporsi a test di screening delle urine per la ricerca di determinati farmaci, Faxigen XL può influire sui risultati. È necessario informare il medico o il personale ospedaliero che si sta assumendo questo medicinale.
Le capsule di Faxigen XL contengono granuli la cui parte insolubile viene espulsa e può essere visibile nelle feci.

Non assumere alcol durante il trattamento con Faxigen XL, poiché ciò potrebbe causare estrema
stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) alcuni farmaci può
aumentare la gravità dei sintomi depressivi e di altre condizioni patologiche, come i disturbi
d’ansia.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
A volte, nelle persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia, possono manifestarsi pensieri
su autolesionismo o suicidio. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con
antidepressivi, poiché questi farmaci iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, solitamente
dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. Tali pensieri possono anche manifestarsi durante una
riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con Faxigen XL.
La probabilità di avere tali pensieri è maggiore:

se in passato il paziente ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo
nei giovani adulti; studi clinici indicano un rischio maggiore di comportamenti suicidi nei pazienti adulti al di sotto dei 25 anni affetti da disturbi psichici e in trattamento con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario rivolgersi immediatamente
al medico curante o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della propria depressione o dei disturbi
d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere ai familiari o
agli amici di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti
preoccupanti nel comportamento.
Secchezza orale
Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza orale. Questa condizione può
aumentare il rischio di carie dentale. È quindi necessario prestare particolare attenzione all’igiene
orale.
Diabete
Faxigen XL può causare variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue e pertanto potrebbe
essere necessario aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici.
Disturbi della funzione sessuale
Farmaci come Faxigen XL (cosiddetti SSRI/SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale
(vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Faxigen XL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. È inoltre
necessario ricordare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti
indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività,
comportamenti ribelli e rabbia) durante il trattamento con farmaci di questo gruppo. Tuttavia, il
medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se lo
ritiene nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive questo farmaco a un paziente di età
inferiore ai 18 anni e il paziente desidera discutere questo problema, deve rivolgersi nuovamente
al medico. È necessario informare il medico se durante il trattamento con Faxigen XL si manifestano
o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati. Inoltre, non è stato ancora dimostrato, in questa
fascia di età, la sicurezza a lungo termine dell’uso di questo medicinale riguardo all’effetto sulla
crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo intellettuale e comportamentale.
Faxigen XL e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza
ricetta medica, i prodotti naturali e i rimedi a base di erbe.
Il medico curante deciderà se è opportuno assumere Faxigen XL insieme ad altri farmaci.

Non assumere venlafaxina insieme agli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson. Informare il medico se il paziente ha assunto questi farmaci negli ultimi 14 giorni (IMAO: vedere punto „Informazioni importanti prima di prendere Faxigen XL”)
Sindrome serotoninergica: durante il trattamento con venlafaxina può manifestarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al sindrome neurolettica maligna (NMS) (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”), specialmente in caso di assunzione contemporanea con altri farmaci.

Esempi di tali farmaci sono:

triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania, ad es. sumatriptan, zolmitriptan)
altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o farmaci contenenti litio
farmaci contenenti derivati delle anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità)
farmaci contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato nel trattamento delle infezioni)
farmaci contenenti moclobemide, inibitore della MAO (utilizzato nel trattamento della depressione)
farmaci contenenti sibutramina (utilizzati per la perdita di peso)
farmaci contenenti tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (utilizzati nel trattamento del dolore intenso)
farmaci contenenti destrometorfano (utilizzati nel trattamento della tosse)
farmaci contenenti metadone (utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso)
farmaci contenenti blu di metilene (utilizzati nel trattamento dell’elevato livello di metemoglobina nel sangue)
farmaci contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum , rimedio a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione lieve)
farmaci contenenti triptofano (utilizzati nel trattamento dei disturbi del sonno e della depressione)
farmaci antipsicotici (utilizzati nel trattamento di malattie caratterizzate da udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, eccessiva diffidenza, pensiero confuso e isolamento).

I sintomi oggettivi e soggettivi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione
di: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, battito cardiaco accelerato, aumento
della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreattività, diarrea,
stato di incoscienza, nausea, vomito.
Nei casi più gravi, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna
(NMS). I sintomi oggettivi e soggettivi del NMS possono includere una combinazione di febbre,
battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare molto marcata, confusione mentale,
cambiamenti dell’umore, aumento dell’attività degli enzimi muscolari (visibile negli esami del sangue).
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, il paziente deve
immediatamente informare il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
È necessario informare il medico se il paziente assume farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco.
Esempi di tali farmaci sono:

farmaci antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
farmaci antipsicotici, come tiotixene (vedere anche sopra - Sindrome serotoninergica).
antibiotici, come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
farmaci antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

I seguenti farmaci possono interagire con Faxigen XL e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente assume farmaci contenenti:

farmaci che inibiscono alcuni enzimi (CYP3A4), come:
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (farmaci antimicotici),
claritromicina e telitromicina (antibiotici);
haloperidolo o risperidone (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici);
metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Assunzione di Faxigen XL con cibo, bevande e alcol
Faxigen XL deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 „Come prendere Faxigen XL”).
Non assumere alcol durante il trattamento con Faxigen XL. L’assunzione contemporanea con alcol
può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi della depressione e
di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Faxigen XL deve essere assunto solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi per il feto.
È necessario assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico siano informati che la paziente sta assumendo Faxigen XL. L’assunzione durante la gravidanza di farmaci simili (appartenenti al gruppo degli SSRI) può aumentare il rischio di sviluppare nel neonato una grave condizione chiamata ipertensione polmonare persistente (PPHN), che causa nel bambino un respiro accelerato e cianosi cutanea. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel bambino, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, dopo la nascita del bambino, oltre alle difficoltà respiratorie, potrebbe manifestarsi un altro sintomo, come un’alimentazione inadeguata. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire un’adeguata consulenza.
L’assunzione di Faxigen XL verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Faxigen XL, deve informare il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le opportune indicazioni.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico. Faxigen XL passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. È quindi necessario discutere questa questione con il medico, che deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere la terapia con Faxigen XL.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sull’organismo, poiché questo farmaco può influire sulla capacità di giudizio, sui processi mentali e sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Faxigen XL

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è solitamente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose, se necessario, fino a un dosaggio massimo di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Per il trattamento degli attacchi di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente la aumenterà gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e degli attacchi di panico è di 225 mg al giorno. A seconda della condizione del paziente, il medico può raccomandare l'assunzione di questo medicinale per diversi mesi, verificando regolarmente lo stato del paziente durante il trattamento.
Il medicinale Faxigen XL deve essere assunto ogni giorno, più o meno alla stessa ora, al mattino o alla sera.
Le capsule devono essere inghiottite intere e accompagnate con un liquido. Le capsule non devono essere aperte, frantumate, masticate né disciolte.
Il medicinale Faxigen XL deve essere assunto durante un pasto.
È necessario informare il medico in caso di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose del medicinale.
Non si deve interrompere l'assunzione del medicinale Faxigen XL senza consultare il medico (vedere il paragrafo
"Interruzione del trattamento con il medicinale Faxigen XL").
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale Faxigen XL non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (vedere il paragrafo 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Faxigen XL
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico
o il farmacista.
Un sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto con alcol e (o) con alcuni medicinali
(vedere il paragrafo "Faxigen XL e altri medicinali").
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione o rallentamento del battito cardiaco,
variazioni nell'attività elettrica del cuore visibili negli esami, pressione sanguigna bassa, vertigini, alterazioni della coscienza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.
Dimenticanza di una dose di Faxigen XL
In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere soltanto la dose successiva all'orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Non si deve assumere una dose superiore a quella giornaliera prescritta dal medico in un singolo giorno.
Interruzione del trattamento con il medicinale Faxigen XL
Non si deve interrompere il trattamento né ridurre la dose senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento del proprio stato. Se il medico ritiene che sia possibile sospendere il medicinale Faxigen XL, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
Nei pazienti che sospendono il trattamento, specialmente in caso di interruzione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati come pensieri suicidi, aggressività, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, sensazione di ansia, nervosismo, agitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazione di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni, tremori o sintomi simil-influenzali, disturbi della vista e aumento della pressione sanguigna (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente il medicinale Faxigen XL. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessaria una sospensione molto lenta del medicinale per un periodo di diversi mesi o più. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere il trattamento con
Faxigen XL. È necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino
se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e (o) eruzioni cutanee gonfie, pruriginose (orticaria), difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

senso di oppressione al torace, respiro sibilante, difficoltà di deglutizione o di respirazione
eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria (gonfiore con colorazione rossa o pallida, spesso accompagnato da prurito)
eruzioni cutanee gravi, che possono portare alla formazione di vesciche gravi e al distacco della pelle
sintomi oggettivi e soggettivi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione psicomotoria, allucinazioni, perdita di coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperattività dei riflessi, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (NMS). I sintomi oggettivi e soggettivi del NMS possono comprendere la combinazione di febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione eccessiva, rigidità muscolare molto marcata, stato di disorientamento mentale, aumento dell'attività degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).
sintomi di infezione, come febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Tali sintomi possono essere dovuti a una malattia del sangue che porta a un aumento del rischio di infezioni.
dolore inspiegabile, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Possono essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

disturbi e sintomi di una malattia nota come cardiomiopatia da stress, tra cui: dolore al petto, affanno, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Un altro effetto indesiderato del quale è necessario informare il medico (la frequenza di comparsa di questi
effetti indesiderati è indicata più avanti al punto „Altri effetti indesiderati”) è:

tosse, respiro sibilante e affanno, che possono essere accompagnati da febbre alta
feci nere (catramose) o sangue nelle feci
prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, o urine scure, che possono essere sintomi di epatite
disturbi cardiaci, come battito accelerato o irregolare, aumento della pressione arteriosa
disturbi della vista, come visione offuscata, dilatazione delle pupille
disturbi del sistema nervoso, come vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (crampi muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni
disturbi psichici, come eccessiva attività e sensazione di eccitamento innaturale
sintomi da sospensione del farmaco (vedere punti „Come prendere Faxigen XL”, „Interruzione del trattamento con Faxigen XL”)
prolungamento del tempo di sanguinamento – in caso di tagli o ferite, la ferita può sanguinare leggermente più a lungo del solito

Non si deve essere preoccupati se dopo l'assunzione di questo medicinale il paziente nota piccole granulazioni bianche o
palline nelle feci. All'interno delle capsule di Faxigen XL sono contenute granulazioni (piccole palline bianche)
che racchiudono la sostanza attiva (venlafaxina). Queste granulazioni vengono rilasciate dalla capsula nello
stomaco. Man mano che le granulazioni attraversano il tratto gastrointestinale, la venlafaxina viene rilasciata lentamente.
La „membrana” di queste granulazioni è insolubile e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se il paziente dovesse notare
le granulazioni nelle feci, la dose di venlafaxina è stata comunque assorbita.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

vertigini; mal di testa
nausea; secchezza della bocca
sonnolenza
sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni)
disturbi del sonno (insonnia)
stitichezza

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

riduzione dell'appetito
confusione mentale; depersonalizzazione (sensazione di estraneità verso se stessi); assenza di orgasmo; riduzione del desiderio sessuale; eccitamento; nervosismo; sogni atipici; agitazione psicomotoria
disturbi visivi, inclusa visione offuscata; dilatazione delle pupille; incapacità di adattamento automatico dell'occhio alla visione di oggetti a distanze diverse (accomodazione)
ronzio alle orecchie (acufene)
aumento della pressione arteriosa; vampate di calore
sbadigli
vomito; diarrea
aumento della frequenza urinaria; ritenzione urinaria; difficoltà a urinare
irregolarità mestruali, come sanguinamento più abbondante o emorragie più frequenti e irregolari; disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini); disturbi dell'erezione (impotenza)
debolezza (astenia); affaticamento; brividi
aumento del colesterolo nel sangue
affanno
lieve eruzione cutanea, prurito
aumento del peso corporeo; perdita di peso
agitazione psicomotoria o incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente; formicolio, alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare
accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania)
allucinazioni; sensazione di distacco dalla realtà; eccitamento; orgasmi atipici; assenza di emozioni o sentimenti; sensazione di eccitamento eccessivo; digrignamento dei denti
svenimenti; movimenti muscolari involontari; movimenti scattanti, scosse o contorsioni non controllate; disturbi della coordinazione e dell'equilibrio
vertigini (soprattutto dopo essersi alzati troppo rapidamente); riduzione della pressione arteriosa
vomito con sangue, feci nere catramose o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna
ipersensibilità alla luce solare; ematomi (ecchimosi); perdita anomala dei capelli; orticaria
bassa pressione arteriosa
lievi variazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, visibili tramite esame del sangue
incapacità di controllare la minzione
rigidità, crampi e movimenti muscolari involontari

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, visibile tramite esami del sangue
disorientamento e confusione spesso associati ad allucinazioni (delirio)
tosse, respiro sibilante e affanno, che possono essere accompagnati da febbre alta
eccessivo ritenzione idrica nell'organismo (nota come SIADH)
forte dolore all'occhio e peggioramento della vista o visione offuscata
battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che può portare a svenimenti
forte dolore addominale o dorsale (che può indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici)
prurito, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di epatite

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

produzione anomala di latte mammario
sanguinamento prolungato, che può essere segno di una riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie
sanguinamento inaspettato, ad esempio dalle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, comparsa di ematomi senza causa apparente o rottura dei vasi sanguigni (vene rotte)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Faxigen XL)
aggressività
vertigini
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni al sottoparagrafo „Gravidanza e allattamento” al punto 2.

Faxigen XL può occasionalmente causare effetti indesiderati di cui il paziente non è consapevole, come aumento della pressione arteriosa o alterazioni della funzione cardiaca; lievi variazioni dell'attività degli enzimi epatici, della concentrazione di sodio o di colesterolo nel sangue. Più raramente, Faxigen XL può alterare la funzione delle piastrine, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Faxigen XL.
Altri effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti
Sebbene l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non sia raccomandato, in questo gruppo sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati, come ostilità, autolesionismo, dolori addominali, dispepsia, nausea e dolori muscolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Faxigen XL

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta/confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Faxigen XL
La sostanza attiva del medicinale è la venlafaxina.
Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene cloridrato di venlafaxina in quantità equivalente a 37,5 mg, 75 mg o 150 mg di venlafaxina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Ipromellosa
Copolimero di metacrilato ammonio (tipo B)
Laureato di sodio
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Copolimero di metacrilato di butile basico
[Solo per la dose da 37,5 mg]
Capsula:
Biossido di titanio (E 171)
Gelatina
[Solo per la dose da 75 mg]
Capsula:
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Gelatina
[Solo per la dose da 150 mg]
Capsula:
Biossido di titanio (E 171)
Eritrosina (E 127)
Indigotina (E 132)
Gelatina
Inchiostro per stampa:
Colofonia
Ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Faxigen XL e contenuto della confezione
Faxigen XL 37,5 mg
Capsule rigide, opache, bianche, a rilascio prolungato, con la scritta „VEN” sul cappuccio e „37,5” sul corpo della capsula.
Faxigen XL 75 mg
Capsule rigide, opache, color carne, a rilascio prolungato, con la scritta „VEN” sul cappuccio e „75” sul corpo della capsula.
Faxigen XL 150 mg
Capsule rigide, opache, color scarlatto, a rilascio prolungato, con la scritta „VEN” sul cappuccio e „150” sul corpo della capsula.
Le capsule a rilascio prolungato Faxigen XL sono disponibili in confezioni blister da 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000 capsule e in flaconi contenenti 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 e 250 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki, Grecia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1
Ungheria
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi, Grecia
Pharma Pack Kft,
2040 Budarös
Vasut u. 13, Ungheria
Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia
Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia
Europhartech
rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Francia

Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00