Ezetimiba y atorvastatina Sandoz: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite con film
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, 10 mg + 20 mg, compresse rivestite con film
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, 10 mg + 40 mg, compresse rivestite con film
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, 10 mg + 80 mg, compresse rivestite con film
Ezetimibum + Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz
Come prendere Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz e a cosa serve

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz è un medicinale che riduce i livelli eccessivi di colesterolo. Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz contiene ezetimiba e atorvastatina.
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz è usato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre, Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz riduce i livelli di colesterolo in due modi: riduce l'assorbimento del colesterolo nell'intestino e la sua produzione nell'organismo.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nelle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Con il tempo, queste placche possono restringere il lume delle arterie. Tale restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. L'occlusione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire il deposito del colesterolo “cattivo” nelle pareti delle arterie e riduce il rischio di malattie cardiache.
I trigliceridi sono altre sostanze grasse presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz è usato nei pazienti in cui i livelli di colesterolo non possono essere controllati solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz è usato come terapia aggiuntiva alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:

aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare]) o aumento dei livelli di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista), quando con le statine in monoterapia non si è ottenuto un controllo sufficiente, motivo per cui sono state usate statine ed ezetimiba sotto forma di compresse separate;
una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Possono essere utilizzati anche altri trattamenti;
malattia cardiaca. Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore al petto.

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz non ha effetto sulla riduzione del peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz

Quando non assumere Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz

se il paziente è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica;
se il paziente presenta risultati anomali non spiegati degli esami funzionali epatici effettuati sul sangue;
se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci;
se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno;
se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, informare il medico o il farmacista se:

il paziente ha avuto in passato un ictus emorragico o presenta nel cervello piccole cisti piene di liquido come conseguenza di precedenti ictus;
il paziente ha problemi renali;
il paziente ha ipotiroidismo;
il paziente ha avuto in passato o ha attualmente dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o malattie muscolari in anamnesi personale o familiare;
il paziente ha avuto disturbi muscolari durante un precedente trattamento con altri medicinali che riducono i livelli lipidici (ad esempio altre “statine” o “fibrati”);
il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
il paziente ha avuto in passato una malattia epatica;
il paziente ha più di 70 anni;
in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri; il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale;
il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generale, compresi in alcuni casi i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la condizione o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico con Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori muscolari inspiegabili,
dolore o debolezza muscolare durante l’assunzione di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz,
poiché in rari casi i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura del tessuto muscolare,
che può causare danni renali. È noto che l’atorvastatina può causare disturbi muscolari. Sono stati
segnalati casi di disturbi muscolari anche durante l’assunzione di ezetimiba. Informare il medico o il
farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo
potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Prima di assumere Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria.

Se si verifica (o si sospetta) una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare
il medico o il farmacista, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il
trattamento con Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz e probabilmente anche durante il trattamento per
valutare il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati
muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta con l’assunzione contemporanea di determinati medicinali
(vedere punto 2 “Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz e altri medicinali”).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà attentamente il paziente per
valutare la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Il paziente è a rischio di sviluppare diabete
se presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.
Informare il medico di tutte le patologie, comprese le allergie.
È consigliabile evitare l’assunzione contemporanea di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz e dei fibrati
(medicinali che riducono il colesterolo), poiché questo tipo di trattamento non è stato studiato.

Bambini
L’uso di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che si prevede di
assumere.

Esistono medicinali che possono alterare l’effetto di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz o il cui effetto
può essere alterato da Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz (vedere punto 3). Questo tipo di interazione
può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio o la gravità
degli effetti indesiderati, inclusa una grave malattia che danneggia i muscoli, nota come
“rabdomiolisi”, descritta al punto 4:

ciclosporina (medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto di organo);
eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche);
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine);
gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli lipidici);
alcuni medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei canali del calcio, utilizzati in caso di angina pectoris o ipertensione, ad esempio amlodipina, diltiazem;
digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco);
medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, associazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (medicinali utilizzati in caso di AIDS);
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir;
daptomicina (medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia).

**Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione
batterica, è necessario sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico indicherà
quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz.
L’assunzione contemporanea di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz con acido fusidico può in
rari casi causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni
sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Altri medicinali con cui è stata osservata un’interazione con Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz:
o contraccettivi orali (utilizzati per la prevenzione della gravidanza),
o stiripentolo (medicinale anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),
o cimetidina (medicinale utilizzato per il bruciore di stomaco e malattia da reflusso gastroesofageo),
o fenazone (medicinale analgesico),
o antiacidi (medicinali per il mal di stomaco contenenti composti di alluminio o magnesio),
o warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali somministrati per prevenire la formazione di trombi),
o colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),
o erba di San Giovanni (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz con cibo e alcol
Le istruzioni per l’assunzione di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz sono riportate al punto 3. Prestare
attenzione ai seguenti aspetti:

Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità
maggiori possono alterare l’effetto di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni
dettagliate sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o in cui si sospetta una
gravidanza non devono assumere Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz. Non assumere Ezetimibe +
Atorvastatin Sandoz se esiste la possibilità di rimanere incinta e la paziente non utilizza metodi
contraccettivi efficaci. In caso di gravidanza durante il trattamento con Ezetimibe + Atorvastatin
Sandoz, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
Non assumere Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz durante l’allattamento al seno.
Non è stata confermata la sicurezza di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz durante la gravidanza e
l’allattamento.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz alteri la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che in alcuni soggetti l’assunzione di Ezetimibe +
Atorvastatin Sandoz può causare capogiri.

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz contiene lattosio
Le compresse di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz contengono un tipo di zucchero chiamato lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz
Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. Il medico
prescriverà la dose appropriata in base al trattamento attuale e al rischio individuale. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Prima di iniziare l’assunzione di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, il paziente deve seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
Tale dieta deve essere mantenuta durante il trattamento con Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz.

Posologia raccomandata
La posologia raccomandata è una compressa di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, assunta per via orale, una volta al giorno.

Quando assumere il medicinale
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Se il medico ha prescritto Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz insieme a colestiramina o ad un altro medicinale che lega gli acidi biliari (per ridurre i livelli di colesterolo), Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dei medicinali che legano gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz
Consultare il medico o il farmacista.

Se si dimentica di assumere Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose abituale di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz all’ora prevista il giorno successivo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola, che possono rendere molto difficile la respirazione,
malattia grave con forte desquamazione e gonfiore della pelle, con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, e febbre; eruzione cutanea con piccole vescicole di colore rosa-rossastro, in particolare sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, che può portare alla formazione di vesciche,
debolezza, sensibilità al tatto, dolore o rottura muscolare o colorazione rossobruna dell'urina, in particolare se nello stesso periodo si avverte malessere generale o febbre, che potrebbero essere causati da una distruzione muscolare potenzialmente letale e che può portare a malattie renali,
sindrome da lupus eritematoso sistemico (inclusa eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

In caso di sanguinamento o ecchimosi inaspettati o insoliti, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

diarrea,
dolori muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

influenza,
depressione, difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno,
vertigini, mal di testa, sensazione di formicolio,
rallentamento del battito cardiaco,
vampate di calore,
affanno,
dolore addominale, gonfiore addominale, stitichezza, dispepsia, emissione di gas, evacuazioni frequenti, infiammazione dello stomaco, nausea, disagio gastrico, disturbi gastrici;
acne, orticaria,
dolore articolare, dolore alla schiena, crampi alle gambe, affaticamento, crampi o debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe,
debolezza insolita, sensazione di affaticamento o malessere generale, gonfiore, in particolare alle caviglie,
aumento dei valori di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o muscolare (CK),
aumento di peso.

Inoltre, nei pazienti che assumono il medicinale Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz, ezetimibe o atorvastatina in compresse, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o nella deglutizione (che richiedono trattamento immediato),
eruzione cutanea rossa, talvolta con lesioni a forma di cerchio,
problemi epatici,
tosse,
bruciore di stomaco,
riduzione dell'appetito; perdita di appetito,
ipertensione,
eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche, comprese eruzione e orticaria,
lesioni tendinee,
calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito),
infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale,
riduzione del numero di globuli, che può causare ecchimosi/sanguinamento (trombocitopenia),
infiammazione dei condotti nasali; sanguinamento dal naso,
dolore al collo; dolore generale; dolore al torace; dolore alla gola,
aumento o diminuzione della glicemia (in caso di diabete, è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
incubi,
intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
alterazione della percezione del gusto; secchezza orale,
perdita di memoria,
ronzio alle orecchie e/o alla testa; perdita dell'udito,
vomito,
rigurgito,
perdita dei capelli,
aumento della temperatura corporea,
esito positivo dell'analisi delle urine per la presenza di globuli bianchi,
visione offuscata; disturbi visivi,
ginecomastia (ingrandimento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine

disturbi sessuali,
depressione,
problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o affanno o febbre,
diabete. Ciò è più probabile in caso di alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante l'assunzione di questo medicinale,
dolore muscolare, sensibilità o debolezza muscolare persistente, in particolare se nello stesso periodo il paziente avverte malessere generale o febbre alta, che potrebbe non regredire dopo l'interruzione di Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz (frequenza sconosciuta).
Miastenia grave (malattia che causa debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli utilizzati durante la respirazione).
Miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

Contattare il medico se il paziente manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà nella deglutizione o affanno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba
e 10 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba
e 20 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba
e 40 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 80 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba
e 80 mg di atorvastatina (come sale di calcio triidrato).
Altri componenti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina 101, mannitolo, carbonato di calcio, croscarmellosa sodica,
idrossipropilcellulosa (E 463), polisorbato 80, ossido di ferro giallo, stearato di magnesio, povidone
K29/32, laurilsolfato sodico.
Rivestimento della compressa
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg +10 mg, 10 mg +20 mg, 10 mg + 40 mg - Opadry White OY-
L-28900
composto da:
lattosio monoidrato
idrossipropilmetilcellulosa 2910
diossido di titanio
polietilenglicole 4000
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 80 mg - DrCoat FCU composto da:
idrossipropilmetilcellulosa 2910
diossido di titanio
talc
polietilenglicole 400
ossido di ferro giallo

Aspetto del medicinale Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz e contenuto della confezione
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 10 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, di diametro circa 8,1 mm.
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 20 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film, di dimensioni circa 11,6 x 7,1 mm.
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 40 mg compresse rivestite con film: compresse bianche a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film, di dimensioni circa 16,1 x 6,1 mm.
Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 80 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, allungate, biconvesse, rivestite con film, di dimensioni 19,1 x 7,6 mm.

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg compresse rivestite con film
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio contenenti 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio contenenti 30x1, 90x1 e 100x1 compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone.

Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz 10 mg + 80 mg compresse rivestite con film
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio contenenti 30, confezioni multiplo contenenti 90 (2 confezioni da 45) e confezioni multiplo contenenti 100 (2 confezioni da 50) compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone.
Blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio contenenti 30 x 1 dose singola, confezioni multiplo contenenti 90 x 1 (2 confezioni da 45 x 1) e confezioni multiplo contenenti 100 x 1 (2 confezioni da 50 x 1) compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Produttore
Elpen Pharmaceuticals Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
19009 Pikermi
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film
Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, compresse rivestite con film
Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, compresse rivestite con film
Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, compresse rivestite con film

Belgio Tymyzato 10 mg/20 mg compresse rivestite con film
Tymyzato 10 mg/40 mg compresse rivestite con film
Tymyzato 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Spagna Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG

Francia EZETIMIBE/ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
EZETIMIBE/ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
EZETIMIBE/ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé
EZETIMIBE/ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé

Italia Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz

Portogallo Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica

Germania Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma 10 mg/10 mg compresse rivestite con film
Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma 10 mg/20 mg compresse rivestite con film
Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma 10 mg/40 mg compresse rivestite con film
Ezetimib/Atorvastatin - 1 A Pharma 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Grecia Ancilleg

Lituania Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės

Croazia Ezetimib/atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film
Ezetimib/atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg compresse rivestite con film
Ezetimib/atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg compresse rivestite con film
Ezetimib/atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Polonia Ezetimibe + Atorvastatin Sandoz

Ungheria Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg compresse rivestite con film
Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/20 mg compresse rivestite con film
Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/40 mg compresse rivestite con film
Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Romania Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/10 mg comprimate filmate
Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/20 mg comprimate filmate
Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/40 mg comprimate filmate
Ezetimib/Atorvastatină Sandoz 10 mg/80 mg comprimate filmate

Slovacchia Ezetimib/Atorvastatín Sandoz 10 mg/10 mg
Ezetimib/Atorvastatín Sandoz 10 mg/20 mg
Ezetimib/Atorvastatín Sandoz 10 mg/40 mg
Ezetimib/Atorvastatín Sandoz 10 mg/80 mg