Exablok

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Exablok, 15 mg, compresse rivestite con film
Exablok, 30 mg, compresse rivestite con film
Exablok, 60 mg, compresse rivestite con film
Edoxabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exablok e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exablok
3. Come prendere Exablok
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exablok
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exablok e a cosa serve

Exablok contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il medicinale agisce bloccando l'attività del fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue. Exablok è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, quando al paziente è stata diagnosticata un'aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale non valvolare e presenta almeno un ulteriore fattore di rischio, come insufficienza cardiaca, ictus pregresso o ipertensione arteriosa;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Exablok

Quando non assumere il medicinale Exablok

• se il paziente è allergico all’edoxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia in atto;
• se il paziente presenta una malattia o una condizione che comportano un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, o recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Exablok, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia a causa di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate:
  • insufficienza renale terminale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
  • grave malattia epatica;
  • disturbi della coagulazione;
  • malattia vascolare nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • recente emorragia cerebrale (emorragia intracranica o intracerebrale);
  • malattie vascolari del cervello o del midollo spinale;
• se il paziente ha una valvola cardiaca meccanica.

Il medicinale Exablok alla dose di 15 mg è destinato all’uso esclusivo durante il passaggio da una terapia con Exablok 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) (vedere punto 3 Come prendere Exablok).
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assumere il medicinale Exablok:

• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Exablok in un momento specifico prima o dopo l’intervento. Se possibile, il trattamento con Exablok deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell’intervento. Il medico deciderà quando riprendere l’assunzione di Exablok. In caso di interventi d’urgenza, il medico aiuterà a stabilire il comportamento appropriato riguardo all’uso di Exablok.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Exablok non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Exablok e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio dronedarone, chinidina, verapamil);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, tra cui warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivarossaban, apixaban);
• antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ad esempio ciclosporina);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina

Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informare il medico
prima di iniziare a prendere Exablok, poiché questi medicinali possono potenziare l’effetto di Exablok e aumentare il rischio di emorragie indesiderate. Il medico deciderà se somministrare Exablok e se il paziente necessita di un monitoraggio.

Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’estratto di erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, informare il medico
prima di iniziare a prendere Exablok, poiché l’effetto di Exablok potrebbe risultare ridotto. Il medico deciderà se somministrare Exablok e se il paziente necessita di un monitoraggio.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Exablok se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Exablok deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Exablok, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Exablok non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Exablok contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Exablok

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno:

• Se il paziente presenta disturbi della funzione renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno.
• Se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
• Se il paziente assume medicinali prescritti dal medico noti come inibitori della glicoproteina P (P-gp): ciclosporina, dronedarone, eritromicina o chetocanazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.

Come assumere la compressa
Inghiottire la compressa, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Exablok può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Exablok. Immediatamente prima dell’assunzione, la compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Exablok attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica) o nello stomaco (sonda gastrica).
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante del paziente nel modo seguente:
Cambiamento da un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) al medicinale Exablok
Interrompere l’assunzione dell’antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l’assunzione del medicinale Exablok.
Cambiamento da un altro anticoagulante orale diverso dall’antagonista della vitamina K (dabigatran,
rivarossaban o apixaban) al medicinale Exablok
Interrompere l’assunzione del medicinale precedente (ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban) e iniziare l’assunzione di Exablok al momento previsto per la successiva dose programmata.
Cambiamento da un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) al medicinale Exablok
Interrompere l’assunzione dell’anticoagulante (ad es. eparina) e iniziare l’assunzione del medicinale Exablok al momento previsto per la successiva dose programmata dell’anticoagulante.
Cambiamento dal medicinale Exablok a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)
Se il paziente assume attualmente Exablok a una dose di 60 mg:
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Exablok a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumere contemporaneamente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Exablok.
Se il paziente assume attualmente Exablok a una dose di 30 mg (dose ridotta):
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Exablok a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumere contemporaneamente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Exablok.
Cambiamento dal medicinale Exablok a un altro anticoagulante orale diverso dall’antagonista della vitamina K
(dabigatran, rivarossaban o apixaban)
Interrompere l’assunzione di Exablok e iniziare l’assunzione di un altro anticoagulante orale diverso dall’antagonista della vitamina K (ad es. dabigatran, rivarossaban o apixaban) al momento previsto per la successiva dose programmata di Exablok.
Cambiamento dal medicinale Exablok a un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina)
Interrompere l’assunzione di Exablok e iniziare l’assunzione di un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) al momento previsto per la successiva dose programmata di Exablok.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il battito cardiaco irregolare del paziente deve essere ristabilito mediante una procedura chiamata cardioversione, Exablok deve essere assunto all’ora indicata dal medico per prevenire la formazione di coaguli nel cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Exablok
Contattare immediatamente il medico se è stata assunta una quantità eccessiva di compresse di Exablok. Se il paziente assume una quantità maggiore di Exablok rispetto a quanto indicato, il rischio di emorragia può aumentare.
Dimenticanza di una dose di Exablok
Assumere la compressa non appena ci si ricorda, quindi proseguire il giorno successivo con l’assunzione giornaliera come indicato. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
Interrompere l’assunzione di Exablok
Non interrompere l’assunzione di Exablok senza aver prima consultato il medico, poiché Exablok tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali con azione simile (farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), Exablok può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. In alcuni casi, l’emorragia può non presentare sintomi evidenti (visibili).
Se il paziente presenta qualsiasi tipo di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o sintomi di emorragia intensa (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o comparsa di gonfiore di origine sconosciuta), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico potrebbe decidere di effettuare un’osservazione molto accurata del paziente o di modificare il trattamento.
Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• dolore addominale;
• alterazioni dei test di funzionalità epatica;
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
• anemia (ridotto numero di globuli rossi);
• sanguinamento dal naso;
• emorragia vaginale;
• eruzioni cutanee;
• emorragia intestinale;
• emorragia nella bocca e/o nella gola;
• sangue nelle urine;
• emorragia post-traumatica (dopo una puntura);
• emorragia gastrica;
• vertigini;
• nausea;
• mal di testa;
• prurito.

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• emorragia oculare;
• emorragia dalla ferita chirurgica dopo un intervento;
• presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• emorragia cerebrale;
• altri tipi di emorragia;
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• reazione allergica;
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare;
• emorragia articolare;
• emorragia addominale;
• emorragia cardiaca;
• emorragia intracranica;
• emorragia post-operatoria;
• shock anafilattico;
• gonfiore di qualsiasi parte del corpo a causa di una reazione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a un’alterazione della normale funzionalità renale (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Exablok

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e
sulla bustina blister dopo: Data di scadenza (EXP) e sulla bustina blister e sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Exablok

• Il principio attivo è edoxaban (in forma di tosilato monoidrato).

Exablok 15 mg compresse rivestite:
Ogni compressa contiene tosilato monoidrato di edoxaban corrispondente a 15 mg di edoxaban.
Exablok 30 mg compresse rivestite:
Ogni compressa contiene tosilato monoidrato di edoxaban corrispondente a 30 mg di edoxaban.
Exablok 60 mg compresse rivestite:
Ogni compressa contiene tosilato monoidrato di edoxaban corrispondente a 60 mg di edoxaban.

• Altri componenti sono:

Exablok 15 mg compresse rivestite
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio,
Rivestimento: ipromellosa (E464), carbonato di calcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)
Exablok 30 mg compresse rivestite
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio,
Rivestimento: ipromellosa (E464), carbonato di calcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172)
Exablok 60 mg compresse rivestite
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio,
Rivestimento: ipromellosa (E464), carbonato di calcio (E 170), macrogol (E 1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172)
Aspetto del medicinale Exablok e contenuto della confezione
Exablok, 15 mg, compresse rivestite sono di colore arancione chiaro, rotonde (diametro circa 6,4 mm), con impresso „TV” su un lato della compressa e „15” sull'altro lato.
Exablok, 30 mg, compresse rivestite sono di colore rosa, rotonde (diametro circa 8,5 mm), con impresso „TV” su un lato della compressa e „30” sull'altro lato.
Exablok, 60 mg, compresse rivestite sono di colore giallo, rotonde (diametro circa 10,5 mm), con impresso „TV” su un lato della compressa e „60” sull'altro lato.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Exablok, 15 mg, compresse rivestite sono disponibili in blister contenenti 10 compresse rivestite oppure in blister monodose contenenti 10 x 1 compressa rivestita oppure in flacone contenente 100 compresse rivestite, in un contenitore di cartone.
Exablok, 30 mg, compresse rivestite sono disponibili in blister contenenti 10, 28, 30, 100 e 105 compresse rivestite, in blister monodose contenenti 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 compresse rivestite oppure in flacone contenente 100 e 120 compresse rivestite, in un contenitore di cartone.
Exablok 60 mg compresse rivestite sono disponibili in blister contenenti 10, 28, 30, 100 e 105 compresse rivestite, in blister monodose contenenti 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 compresse rivestite oppure in flacone contenente 100 e 120 compresse rivestite, in un contenitore di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Germania
Produttore
Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Bulgaria Exablok
Svezia Exablok
Polonia Exablok