Everolimus Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Accord, 2,5 mg, compresse
Everolimus Accord, 5 mg, compresse
Everolimus Accord, 10 mg, compresse
Everolimusum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Everolimus Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Accord
3. Come prendere Everolimus Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Everolimus Accord e a cosa serve

Everolimus Accord è un medicinale antitumorale che contiene la sostanza attiva everolimus.
L’everolimus riduce l’afflusso di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Everolimus Accord è utilizzato nel trattamento di adulti con:

• carcinoma mammario avanzato con recettori ormonali positivi in donne in post-menopausa, in cui altri farmaci (detti “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a controllare la malattia. Questo medicinale viene somministrato in associazione con exemestane, un farmaco definito inibitore dell’aromatasi steroideo, usato nel trattamento antitumorale ormonale.
• tumori avanzati detti tumori neuroendocrini, originati dallo stomaco, intestino, polmone o pancreas. Questo medicinale viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono eccessive quantità di ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.
• carcinoma renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato) quando altri farmaci (detti terapia anti-VEGF) si sono rivelati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima di prendere Everolimus Accord

Everolimus Accord può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento
dei tumori. È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico, che potrebbero
differire rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Per ulteriori
informazioni sul medicinale Everolimus Accord e per chiarire il motivo per cui è stato scelto proprio
questo farmaco, è consigliabile rivolgersi al medico.
Quando non assumere Everolimus Accord:

• se il paziente è allergico all’everolimus, a sostanze correlate come il sirolimus o il temsirolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetta allergia, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Everolimus Accord, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha problemi al fegato o malattie che potrebbero aver compromesso la funzionalità epatica. In tal caso, il medico potrebbe modificare la dose di Everolimus Accord.
• se il paziente soffre di diabete (eccesso di zucchero nel sangue). Everolimus Accord può aumentare la glicemia e peggiorare il diabete. Questa condizione potrebbe richiedere l’assunzione di insulina e/o di farmaci antidiabetici per via orale. È necessario informare il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza urinaria.
• se il paziente deve ricevere vaccini durante il trattamento con Everolimus Accord.
• se il paziente ha un elevato livello di colesterolo. Everolimus Accord può aumentare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
• se il paziente ha recentemente subito un’intervento chirurgico importante o presenta ferite non cicatrizzate a seguito di un intervento. Everolimus Accord può ritardare la guarigione delle ferite.
• se il paziente ha un’infezione. Prima di iniziare il trattamento con Everolimus Accord potrebbe essere necessario curare l’infezione esistente.
• se il paziente ha avuto in passato un’epatite di tipo B, poiché durante il trattamento con Everolimus Accord potrebbe verificarsi una riattivazione della malattia (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
• se il paziente ha ricevuto o deve ricevere radioterapia.

Everolimus Accord può inoltre:

• indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, il paziente potrebbe essere più esposto al rischio di infezioni durante il trattamento con Everolimus Accord. In caso di febbre o altri sintomi di infezione, è necessario consultare il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e portare al decesso.
• influenzare la funzionalità renale. Durante il trattamento con Everolimus Accord, il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale.
• causare affanno, tosse e febbre.
• provocare lo sviluppo di ulcere orali e lesioni. Il medico potrebbe sospendere o interrompere il trattamento con Everolimus Accord. Il paziente potrebbe necessitare di terapie con colluttori, gel o altri prodotti specifici. Alcuni colluttori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, pertanto non si deve assumere alcun prodotto senza consultare il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Everolimus Accord alla stessa dose o a una dose inferiore.
• causare complicanze legate alla radioterapia. Sono state osservate gravi reazioni da radiazione (come affanno, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore orale, gengivale e faringeo), anche letali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente o subito dopo la radioterapia. Inoltre, in pazienti sottoposti in passato a radioterapia sono stati segnalati casi di cosiddetta sindrome da radiazione (che include arrossamento della pelle o polmonite nel sito della precedente radioterapia). È necessario informare il medico di eventuali radioterapie previste in futuro o già effettuate in passato.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta tali sintomi.
Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a esami del sangue regolari per controllare il numero
di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e verificare che Everolimus Accord
non abbia effetti negativi sulle cellule del sangue. Gli esami del sangue saranno effettuati anche per
monitorare la funzionalità renale (livelli di creatinina), epatica (attività delle transaminasi) e per
controllare i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue, poiché Everolimus Accord può influenzarli.
Bambini e adolescenti
Everolimus Accord non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (sotto i 18 anni).
Interazioni tra Everolimus Accord e altri medicinali
Everolimus Accord può influire sull’efficacia di altri farmaci. Se il paziente assume altri medicinali
contemporaneamente a Everolimus Accord, il medico potrebbe modificare la dose di Everolimus
Accord o degli altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
I seguenti medicinali, se assunti insieme a Everolimus Accord, possono aumentare il rischio di
effetti indesiderati:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antifungini utilizzati per trattare infezioni fungine.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• ritonavir e altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS.
• verapamil o diltiazem, utilizzati nel trattamento di malattie cardiache o ipertensione.
• dronedarone, un farmaco che aiuta a ripristinare un ritmo cardiaco regolare.
• ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto.
• imatinib, un farmaco che inibisce la crescita delle cellule anomale.
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril), utilizzati per trattare l’ipertensione o altri problemi cardiologici.
• nefazodone, utilizzato nel trattamento della depressione.
• cannabidiolo (utilizzato, tra l’altro, nel trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Everolimus Accord:

• rifampicina, utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• efavirenz o nevirapina, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS.
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione e di altri disturbi.
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare diverse malattie, tra cui condizioni infiammatorie o disturbi immunologici.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri farmaci antiepilettici utilizzati per prevenire diversi tipi di crisi epilettiche.

È necessario evitare l’assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Everolimus Accord. Se il
paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe sostituirlo con un altro
farmaco o modificare la dose di Everolimus Accord.
Assunzione di Everolimus Accord con cibi e bevande
È necessario evitare di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo durante il trattamento con
Everolimus Accord. Questo potrebbe aumentare la concentrazione di Everolimus Accord nel sangue,
raggiungendo potenzialmente livelli dannosi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non è raccomandato assumere Everolimus Accord durante la gravidanza, poiché potrebbe nuocere
al feto. È necessario informare il medico se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Il medico
indicherà se è possibile assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il
trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sua interruzione. Se, nonostante queste precauzioni,
la paziente sospetta di essere incinta, deve consultare immediatamente il medico prima di assumere
Everolimus Accord.
Allattamento
Everolimus Accord potrebbe nuocere al neonato allattato al seno. Non è consentito allattare durante
il trattamento e per 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di everolimus. È necessario
informare il medico se si sta allattando.
Fertilità femminile
In alcune pazienti in trattamento con Everolimus Accord è stato osservato l’assenza di cicli
mestruali (amenorrea).
Everolimus Accord può influire sulla fertilità femminile. È consigliabile consultare il medico se la
paziente desidera avere figli.
Fertilità maschile
Everolimus Accord può influire sulla fertilità maschile. È necessario informare il medico se si
desidera diventare padre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di affaticamento inspiegabile (l’affaticamento è un effetto indesiderato molto comune), è
necessario prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Everolimus Accord contiene lattosio
Everolimus Accord contiene lattosio (uno zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata
al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere
questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Everolimus Accord

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico stabilirà quante compresse assumere.
In caso di problemi al fegato, il medico potrà iniziare il trattamento con una dose inferiore di
Everolimus Accord (2,5, 5 o 7,5 mg al giorno).
Se durante il trattamento con Everolimus Accord dovessero manifestarsi determinati effetti indesiderati (vedere punto 4), il medico potrà ridurre la dose del medicinale o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Everolimus Accord deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, sempre nello stesso modo rispetto ai pasti (ossia sempre con cibo o sempre a digiuno).
La/e compressa/e di Everolimus Accord deve/debbono essere inghiottita/e intera/interi con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Everolimus Accord

• In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Everolimus Accord o se un’altra persona dovesse accidentalmente assumere le compresse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere necessaria un’azione medica urgente.
• Mostrare al medico la confezione esterna del medicinale e questo foglio illustrativo in modo che si possa stabilire quale medicinale è stato assunto in quantità eccessiva.

Salto dell’assunzione di Everolimus Accord
Se si salta un’assunzione, assumere la dose successiva secondo il programma previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Everolimus Accord
Non interrompere l’assunzione di Everolimus Accord senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l’assunzione del medicinale Everolimus Accord e rivolgersi immediatamente
all’assistenza medica qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi
di reazione allergica:

• Difficoltà di respirazione o deglutizione
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Prurito intenso, eruzione cutanea rossa e comparsa di pomfi

Tra gli effetti indesiderati gravi del medicinale Everolimus Accord rientrano:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (sintomi di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibilo (sintomi di polmonite)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Aumento della sete, emissione di grande quantità di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, affaticamento (sintomi di diabete)
• Emorragia (sanguinamento), ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale)

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni, nonché affaticamento, perdita dell’appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci pallide, urina scura (potrebbero essere sintomi di riattivazione dell’epatite di tipo B)

• Dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca), gonfiore e (o) dolore in una delle gambe, generalmente nel polpaccio, arrossamento o
  riscaldamento della pelle nell’area colpita (sintomi di ostruzione di un vaso sanguigno
  (vena) delle gambe dovuta a coagulazione del sangue)

• Dispnea improvvisa, dolore al torace o emottisi (sintomi potenziali di embolia polmonare, che si verifica quando una o più arterie nei polmoni si bloccano)

• Riduzione significativa della quantità di urina emessa, gonfiore delle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (sintomi di insufficienza renale acuta)

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria

• Difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini (sintomi di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• Affanno o respiro rapido (sintomi di sindrome da insufficienza respiratoria acuta)

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi
degli effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero avere conseguenze
potenzialmente letali.
Tra gli altri possibili effetti indesiderati del medicinale Everolimus Accord rientrano:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Affaticamento, dispnea, vertigini, pallore della pelle, sintomi di bassa concentrazione di globuli rossi (anemia)
• Elevata concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Perdita dell’appetito
• Alterazione del gusto
• Cefalea
• Sanguinamento nasale (epistassi)
• Tosse
• Ulcere orali
• Disturbi gastrici, inclusi nausea, diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito (prurito cutaneo)
• Sensazione di debolezza o affaticamento
• Gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie e altre parti del corpo (sintomi di edema)
• Perdita di peso
• Elevata concentrazione di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Comparsa improvvisa di emorragie o ecchimosi (sintomi di basso numero di piastrine, nota anche come trombocitopenia), febbre, mal di gola, ulcere orali causate da infezione (sintomi di bassa concentrazione di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e (o) neutropenia)
• Dispnea (affanno)
• Sensazione di sete, scarsa quantità di urina emessa, urina scura, pelle secca e arrossata, irritabilità (sintomi di disidratazione)
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Cefalea, vertigini (sintomi di pressione sanguigna alta, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore parziale o totale della mano (inclusi i diti) o della gamba (inclusi i diti), sensazione di pesantezza, limitazione dei movimenti, disagio (possibili sintomi di edema linfatico)
• Infiammazione del tessuto che riveste la bocca, lo stomaco, l’intestino
• Secchezza orale
• Reflusso acido (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzione cutanea e dolore nelle parti interne delle mani e nella pianta dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Disturbi mestruali, come sanguinamenti irregolari
• Elevata concentrazione di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Bassa concentrazione di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)
• Bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni cutanee
• Disturbi delle unghie, fragilità delle unghie
• Perdita di capelli di intensità moderata
• Risultati anomali degli esami ematici di funzionalità epatica (aumento dell’attività di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
• Risultati anomali degli esami ematici di funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Gonfiore delle palpebre
• Presenza di proteine nell’urina

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Debolezza, emorragie o ecchimosi inattese e infezioni frequenti, con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (sintomi di bassa concentrazione di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (assenza di gusto)
• Emottisi (tosse con sangue)
• Disturbi mestruali, come assenza del ciclo mestruale
• Maggiore frequenza di minzione durante il giorno
• Dolore al torace
• Problemi nella cicatrizzazione delle ferite
• Afflussi di calore (hot flush)
• Secrezione oculare accompagnata da prurito, arrossamento, rossore o infiammazione dell’occhio (congiuntivite)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• Affaticamento, dispnea, vertigini, pallore della pelle (sintomi di bassa concentrazione di globuli rossi, probabilmente dovuti a un’anemia nota come aplasia eritroide pura)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, alle labbra, all’interno della bocca e (o) della gola, nonché della lingua, e difficoltà respiratorie e di deglutizione (noto anche come angioedema), che possono essere sintomi di reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione nel sito di una precedente radioterapia, ad esempio arrossamento della pelle o polmonite (nota come sindrome da radiomimeticità)
• Peggioramento degli effetti collaterali della radioterapia

Se gli effetti indesiderati sopra elencati peggiorano, informare immediatamente il medico o il
farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e dovrebbe
risolversi interrompendo temporaneamente il trattamento per alcuni giorni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Everolimus Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone o sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Everolimus Accord
Il principio attivo è everolimus.
Ogni compressa di Everolimus Accord contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di everolimus.
Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene (E321), idrossipropilmetilcellulosa (2910) (3 mPa·s), lattosio,
lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio.
Come si presenta Everolimus Accord e contenuto della confezione
Everolimus Accord, 2,5 mg è una compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa (di dimensioni circa 10 x 5 mm), con la stampigliatura E9VS su un lato e 2,5 sull'altro.
Everolimus Accord, 5 mg è una compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa (di dimensioni circa 13 x 6 mm), con la stampigliatura E9VS 5 su un lato.
Everolimus Accord, 10 mg è una compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa (di dimensioni circa 16 x 8 mm), con la stampigliatura E9VS 10 su un lato.
Dimensioni della confezione:
Everolimus Accord, 2,5 mg – blister in OPA/Al/PVC/Al contenenti 30 o 90 compresse.
Everolimus Accord, 5 mg e 10 mg – blister in OPA/Al/PVC/Al contenenti 10, 30 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona, 08830
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: