Euthyrox N 75

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Euthyrox N 25, 25 microgrammi, compresse
Euthyrox N 50, 50 microgrammi, compresse
Euthyrox N 75, 75 microgrammi, compresse
Euthyrox N 125, 125 microgrammi, compresse
Euthyrox N 175, 175 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Euthyrox N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Euthyrox N
3. Come prendere Euthyrox N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Euthyrox N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Euthyrox N e a cosa serve

La levotiroxina sodica, principio attivo di Euthyrox N, è un ormone tiroideo sintetico
utilizzato nel trattamento delle malattie e dei disturbi della funzione tiroidea.
Ha lo stesso effetto degli ormoni tiroidei naturalmente presenti nell'organismo.
Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 ed Euthyrox N 175 è utilizzato:

• nel trattamento del gozzo in pazienti (principalmente adulti) con funzione tiroidea normale,
• per prevenire la ricomparsa del gozzo in pazienti sottoposti a intervento chirurgico,
• per compensare la carenza di ormoni tiroidei naturali quando la tiroide non produce quantità sufficienti di ormoni,
• per inibire la crescita del nodulo in pazienti affetti da cancro alla tiroide.

Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 ed Euthyrox N 75 sono inoltre utilizzati per normalizzare i livelli
di ormoni tiroidei in pazienti ai quali, a causa di un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei,
sono stati somministrati farmaci antitiroidei.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Euthyrox N

Quando non usare il medicinale Euthyrox N

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta insufficienza ipofisaria non trattata o se gli ormoni tiroidei sono prodotti in eccesso (ipertiroidismo non trattato),
• se il paziente presenta insufficienza surrenalica e non riceve un’adeguata terapia sostitutiva,
• se il paziente ha recentemente subito un infarto miocardico, se soffre di miocardite o di infiammazione acuta di tutte le pareti cardiache (pancarditis).
  Non si deve assumere contemporaneamente Euthyrox N con farmaci antitiroidei se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento” di seguito).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, informare il medico se il paziente soffre di una delle seguenti malattie:

• insufficiente afflusso di sangue ai vasi sanguigni del cuore (angina pectoris),
• insufficienza cardiaca,
• battito cardiaco rapido e irregolare,
• ipertensione arteriosa,
• aterosclerosi dei vasi sanguigni.
  È necessario stabilizzare tali condizioni prima di iniziare il trattamento con Euthyrox N. Durante il trattamento con Euthyrox N è necessario monitorare regolarmente i livelli degli ormoni tiroidei. In caso di dubbi riguardo alla presenza di una delle suddette malattie o se queste non sono state trattate, rivolgersi al medico.

Prima di iniziare il trattamento con Euthyrox N, informare il medico se il paziente presenta insufficienza surrenalica.
Il medico effettuerà gli esami appropriati per verificare se il paziente presenta disturbi della funzione surrenale o ipofisaria, oppure un particolare tipo di disfunzione tiroidea con eccessiva produzione incontrollata di ormoni tiroidei (attività autonoma della tiroide), poiché in tali casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico prima di iniziare Euthyrox N.
All’inizio del trattamento con levotiroxina in neonati prematuri con peso alla nascita molto basso, è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi una rapida caduta della pressione sanguigna (cosiddetta insufficienza circolatoria).
Nel caso in cui sia necessario cambiare il medicinale con un altro contenente levotiroxina, potrebbe verificarsi uno squilibrio degli ormoni tiroidei. Rivolgersi al medico se il paziente ha dubbi riguardo al cambio di medicinale. Durante il periodo di transizione è necessario un rigoroso monitoraggio dei parametri clinici e biochimici. Informare il medico se dovessero insorgere effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario aumentare o ridurre il dosaggio.
Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per ridurre il peso corporeo. Il loro utilizzo non determina una riduzione del peso se gli ormoni tiroidei sono mantenuti a livelli appropriati. Aumentare la dose del medicinale senza consultare il medico può causare gravi effetti indesiderati, potenzialmente letali. Non assumere alte dosi di levotiroxina in associazione con altri farmaci per la perdita di peso, come amfepramone, catina e fenilpropanolamina, a causa del possibile aumento del rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.
Consultare il medico:

• se la paziente è in menopausa o post-menopausa; il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e regolari della funzione tiroidea a causa del rischio di osteoporosi;
• in caso di diabete o se si assumono farmaci anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue);
• in caso di inizio, interruzione o modifica del trattamento con orlistat (farmaco utilizzato nel trattamento dell’obesità); potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente e un adeguamento della dose;
• in caso di disturbi psicotici, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e un adeguamento della dose;
• se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio per misurare i livelli di ormoni tiroidei, deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione attuale o recente di biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del tipo di test, i risultati possono risultare falsamente aumentati o falsamente diminuiti a causa dell’assunzione di biotina. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sospendere temporaneamente la biotina prima degli esami di laboratorio. È inoltre importante ricordare che altri prodotti assunti dal paziente, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina, il che potrebbe influenzare i risultati degli esami. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio (vedere “Euthyrox N e altri medicinali”).

Euthyrox N e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Se si assume uno dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché Euthyrox N può influenzarne l’effetto:

• farmaci antidiabetici (farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue): Euthyrox N può ridurre l’efficacia dei farmaci antidiabetici, pertanto potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento con Euthyrox N. Durante il trattamento con Euthyrox N potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco antidiabetico;
• farmaci anticoagulanti (derivati delle cumarine): Euthyrox N può potenziare l’effetto di questi farmaci, aumentando il rischio di emorragie, soprattutto negli anziani. Pertanto potrebbero essere necessari controlli regolari dei parametri di coagulazione del sangue, specialmente all’inizio del trattamento con Euthyrox N. Durante il trattamento con Euthyrox N potrebbe essere necessario modificare la dose del farmaco anticoagulante derivato dalle cumarine.

Se si assumono contemporaneamente a Euthyrox N i seguenti medicinali, è necessario rispettare rigorosamente le indicazioni relative agli intervalli di tempo tra l’assunzione dei diversi farmaci:

• farmaci che legano gli acidi biliari e riducono il colesterolo elevato (colestiramina o colestipolo): Euthyrox N deve essere assunto 4-5 ore prima di questi farmaci, poiché potrebbero ridurre l’assorbimento di Euthyrox N dall’intestino;
• farmaci antiacidi, sucralfato (usato nel trattamento delle ulcere gastriche e intestinali), altri farmaci contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro, farmaci contenenti calcio: Euthyrox N deve essere assunto almeno 2 ore prima di questi farmaci, poiché altrimenti potrebbero ridurre l’efficacia di Euthyrox N.

Se si assumono uno o più dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Euthyrox N:

• propiltiouracile (farmaco antitiroideo),
• glucocorticosteroidi (farmaci antiallergici e antinfiammatori),
• beta-bloccanti (farmaci che riducono la pressione arteriosa, usati anche nel trattamento delle malattie cardiache),
• sertralina (farmaco antidepressivo),
• sewelamer (farmaco che riduce i livelli di fosfati, usato nei pazienti con insufficienza renale cronica),
• inibitori della tirosina chinasi (farmaci usati nel trattamento dei tumori),
• clorochina o proguanile (farmaci usati nel trattamento o nella profilassi della malaria),
• farmaci che inducono alcuni enzimi epatici, come i barbiturici (farmaci sedativi e ipnotici), la carbamazepina (farmaco antiepilettico usato anche per alleviare alcuni tipi di dolore e controllare i disturbi dell’umore), farmaci contenenti estratto di erba di San Giovanni (alcuni fitoterapici),
• farmaci contenenti estrogeni, usati nella terapia ormonale sostitutiva durante e dopo la menopausa o per la contraccezione,
• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo), usati per ridurre la produzione di acido nello stomaco, il che potrebbe ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino e renderla meno efficace. Se il paziente assume levotiroxina durante il trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico dovrebbe monitorare la funzione tiroidea e, se necessario, modificare la dose di Euthyrox N,
• orlistat (farmaco usato nel trattamento dell’obesità).

Se si assumono uno o più dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché potrebbero potenziare l’effetto di Euthyrox N:

• salicilati (farmaci usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre),
• dicumarolo (farmaco che riduce la coagulazione del sangue),
• furosemide in alte dosi, superiori a 250 mg (farmaco diuretico),
• clofibrato (farmaco che riduce i livelli di lipidi nel sangue).

Se si assume orlistat, informare il medico. L’assunzione contemporanea di Euthyrox N e orlistat può causare ipotiroidismo e/o un peggioramento del controllo dell’ipotiroidismo.
Se si assumono inibitori della proteasi (farmaci usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come ritonavir, indinavir, lopinavir) o fenitoina (farmaco antiepilettico), che possono influenzare l’effetto di Euthyrox N, informare il medico.
In tale situazione potrebbe essere necessario effettuare un esame degli ormoni tiroidei e modificare la dose del medicinale.
Se si assume amiodarone (farmaco usato nel trattamento delle aritmie cardiache), informare il medico, poiché questo farmaco può influenzare la funzione tiroidea.
Informare il medico dell’assunzione di Euthyrox N se è necessario sottoporsi a un esame diagnostico con mezzo di contrasto contenente iodio, poiché tale esame comporta un’iniezione che può influenzare la funzione tiroidea.
Se il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto biotina, deve informarne il medico o il personale del laboratorio se deve sottoporsi a esami di laboratorio degli ormoni tiroidei. La biotina può influenzare i risultati degli esami (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Euthyrox N e alimenti e bevande
Se la dieta comprende prodotti contenenti soia, informare il medico, specialmente se cambia la quantità di tali prodotti consumati. I prodotti contenenti soia possono ridurre l’assorbimento di Euthyrox N dall’intestino tenue e potrebbe quindi essere necessario un adeguato aggiustamento della dose di Euthyrox N.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, deve continuare ad assumere Euthyrox N sotto controllo medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Se Euthyrox N è stato assunto contemporaneamente a un farmaco antitiroideo nel trattamento dell’eccessiva produzione di ormoni tiroidei, il medico consiglierà di interrompere Euthyrox N dopo il concepimento.
Durante la gravidanza non si devono assumere contemporaneamente farmaci antitiroidei.
Durante la gravidanza non si devono effettuare test diagnostici che comportano la soppressione della funzione tiroidea.
Durante l’allattamento al seno, deve continuare ad assumere Euthyrox N secondo le indicazioni del medico. La concentrazione di levotiroxina che passa nel latte materno è troppo bassa per influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non ci si aspetta che Euthyrox N abbia alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando assunto secondo le indicazioni, poiché la levotiroxina è identica alla forma naturale.

Euthyrox N contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Euthyrox N

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà individualmente la dose appropriata per ogni paziente sulla base della valutazione clinica
e degli esami di laboratorio. Il trattamento inizia generalmente con una piccola dose, che viene aumentata ogni 2-4
settimane fino al raggiungimento della dose completa, personalizzata per ogni paziente.
Nei primi settimane di trattamento sarà necessario effettuare esami di laboratorio, che permetteranno
al medico di adattare la dose appropriata.
I tipici intervalli di dose sono riportati nella tabella seguente. Dosi inferiori possono essere sufficienti
nelle persone:

• di età avanzata,
• con malattie cardiache,
• con ipotiroidismo grave o cronico,
• con bassa massa corporea o con gozzo gigante.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei neonati e nei lattanti affetti da malattia congenita della tiroide caratterizzata da insufficiente
produzione di ormoni tiroidei, in cui è importante un rapido ripristino, la dose iniziale raccomandata
è di 10-15 microgrammi/kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi.
Successivamente, il medico adatterà la dose individualmente, in base alla valutazione clinica e alle
concentrazioni degli ormoni tiroidei e dell’ormone stimolante della tiroide (TSH).

Modalità di somministrazione
Euthyrox N è destinato all’uso orale.
La dose giornaliera singola deve essere assunta al mattino, a digiuno (almeno mezz’ora prima della
colazione), preferibilmente con una piccola quantità di liquido, ad esempio con mezzo bicchiere d’acqua.
Nei lattanti, l’intera dose giornaliera di Euthyrox N deve essere somministrata in un’unica somministrazione,
almeno mezz’ora prima del primo pasto della giornata. Immediatamente prima della somministrazione,
la compressa deve essere polverizzata e mescolata con una piccola quantità di acqua. La sospensione così
preparata deve essere somministrata con una piccola quantità aggiuntiva di liquido.
Ogni volta prima della somministrazione, si deve preparare una sospensione fresca del medicinale.

Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare a seconda della ragione per cui Euthyrox N viene utilizzato.
Il medico discuterà individualmente con ogni paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale.
La maggior parte dei pazienti deve assumere Euthyrox N per tutta la vita.
Nel caso in cui sia necessario modificare la dose del medicinale, il medico può prescrivere Euthyrox N
con una diversa concentrazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Euthyrox N
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come:
battito cardiaco accelerato, agitazione, eccitazione o movimenti involontari. In pazienti con patologie
neurologiche preesistenti, come epilessia, sono stati osservati singoli episodi di crisi convulsiva.
Un sovradosaggio può indurre ipertiroidismo e portare a sintomi di psicosi acuta.
In tali situazioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Salto della somministrazione di Euthyrox N
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo si deve
riprendere la dose normalmente prescritta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Euthyrox N è identico all'ormone tiroideo naturale. Pertanto, se Euthyrox N viene assunto alla dose prescritta dal medico e se vengono effettuati regolarmente esami di laboratorio, non dovrebbero manifestarsi effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico in caso di comparsa improvvisa di sintomi di ipersensibilità ai componenti di Euthyrox N: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie (angioedema); reazioni correlate al sistema respiratorio (aumento della dispnea); reazioni cutanee (eruzioni cutanee, orticaria). La frequenza di tali effetti indesiderati è sconosciuta.
Nel caso in cui venga assunta una dose di Euthyrox N superiore a quella raccomandata o in caso di scarsa tolleranza alla dose prescritta (ad esempio, se la dose viene aumentata troppo rapidamente), possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: battito cardiaco irregolare o accelerato, palpitazioni, dolore anginoso al torace, mal di testa, debolezza o crampi muscolari, vampate di calore (sensazione di calore e arrossamento del viso), febbre, vomito, irregolarità mestruali, pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica), tremori, agitazione motoria, disturbi del sonno, sudorazione, calo ponderale, diarrea.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni o ridurre la dose giornaliera fino alla scomparsa dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Euthyrox N

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Euthyrox N dopo la data di scadenza indicata sul blister o
sulla confezione cartonata dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo
giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare il blister all'interno dell'imballaggio esterno.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Euthyrox N

• Il principio attivo è levotiroxina sodica. Ogni compressa contiene 25 microgrammi, 50 microgrammi, 75 microgrammi, 125 microgrammi o 175 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, acido citrico, gelatina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e mannitolo (E 421).

Come si presenta Euthyrox N e contenuto della confezione
I comprimi di Euthyrox N sono di colore biancastro, rotondi, piatti, con un solco su entrambi i lati, bordi smussati e con impresso su un lato:
Euthyrox N 25: EM 25
Euthyrox N 50: EM 50
Euthyrox N 75: EM 75
Euthyrox N 125: EM 125
Euthyrox N 175: EM 175
Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.
Euthyrox N è disponibile in confezioni da 50 o 100 compresse contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Produttore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Spagna

Produttore/Importatore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania