Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etform SR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Etform SR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Etform SR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere dato ad altre persone,
in quanto potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai Suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio,
informare il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Etform SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Etform SR
Come prendere Etform SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etform SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etform SR e a cosa serve

Etform SR in forma di compresse a rilascio prolungato contiene il principio attivo cloridrato di metformina ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente).
Etform SR viene utilizzato nel trattamento di pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 quando la dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti a controllare adeguatamente i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, specialmente nei pazienti in sovrappeso.
Etform SR può essere utilizzato in monoterapia oppure in associazione con altri medicinali per il diabete (farmaci orali o insulina).
Etform SR è inoltre utilizzato per la prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con condizione di prediabete.
L’insulina è un ormone che permette alle cellule dell’organismo di assorbire glucosio dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso futuro.
Nei pazienti con diabete di tipo 2 il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l’organismo non risponde correttamente all’insulina prodotta. Questo provoca un accumulo di glucosio nel sangue, il che può causare diversi problemi gravi e a lungo termine; è quindi importante continuare ad assumere il medicinale anche in assenza di sintomi evidenti.
Etform SR aumenta la sensibilità dell’organismo all’insulina e aiuta a ripristinare l’utilizzo normale del glucosio da parte dell’organismo.
L’assunzione di Etform SR è associata al mantenimento di un peso corporeo stabile oppure ad una leggera riduzione dello stesso.
Le compresse a rilascio prolungato di Etform SR sono state appositamente formulate per rilasciare il medicinale lentamente nell’organismo e differiscono pertanto da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Etform SR

Quando non usare il medicinale Etform SR

se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può causare eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie.
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa.
se il paziente ha un diabete non compensato, ad esempio con grave iperglicemia (alta concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo o acidosi lattica (vedere sotto "Rischio di acidosi lattica") o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
se il paziente ha perso troppa acqua dal corpo (disidratazione). La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere sotto "Avvertenze e precauzioni").
se il paziente ha un'infezione grave, ad esempio nei polmoni, nelle vie respiratorie o nei reni. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale con rischio di acidosi lattica (vedere sotto "Avvertenze e precauzioni").
se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha gravi disturbi circolatori o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono portare a una mancata ossigenazione dei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere sotto "Avvertenze e precauzioni").
se il paziente beve grandi quantità di alcol.
se il paziente ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Etform SR, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Etform SR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare nei pazienti con alterata funzionalità renale. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non compensato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate sotto), problemi epatici e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un adeguato apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una di queste situazioni riguarda il paziente, si rivolga al medico per istruzioni più dettagliate.
Si rivolga immediatamente al medico per ulteriori indicazioni se:
il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall'inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall'inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo aver iniziato a prendere la metformina, il paziente ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.
È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Etform SR in caso di condizioni che possono causare disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o assunzione di minori quantità di liquidi del solito. Si rivolga al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere l'assunzione del medicinale Etform SR e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

vomito
dolore addominale
crampi muscolari
malessere generale accompagnato da grave stanchezza
difficoltà respiratorie
abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, deve interrompere l'assunzione di Etform SR durante l'intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con Etform SR.
Durante il trattamento con Etform SR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all'anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Se il paziente assume Etform SR in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (farmaci orali o insulina), presti attenzione ai sintomi di ipoglicemia (come svenimenti, confusione mentale e sudorazione eccessiva).
Nei pazienti con età superiore ai 75 anni non si deve iniziare il trattamento con Etform SR al fine di ridurre il rischio di sviluppare diabete di tipo 2.
Possono essere visibili residui della compressa nelle feci. Non si preoccupi, poiché ciò è normale quando si assumono questo tipo di compresse.
Continui a seguire tutte le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assicuri un regolare apporto di carboidrati durante la giornata.
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Etform SR e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se al paziente viene somministrato un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, ad esempio per una radiografia o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione di Etform SR prima o al più tardi al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando può riprendere l'assunzione di Etform SR.
Potrebbero essere necessari controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale oppure il medico potrebbe modificare la dose di Etform SR. È particolarmente importante informare del seguente uso:

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici, come il furosemide)
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
alcuni medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
corticosteroidi, come prednisolone, mometasone, beclometasone
simpaticomimetici, inclusi adrenalina e dopamina, utilizzati nel trattamento dell'infarto e della pressione bassa. L'adrenalina è anche un componente di alcuni anestetici dentistici.
medicinali che possono alterare la concentrazione di Etform SR nel sangue, in particolare nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

Etform SR e alcol
Si raccomanda di evitare il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di Etform SR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente allatta o intende allattare, non deve assumere il medicinale Etform SR.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Etform SR, quando usato in monoterapia, non provoca ipoglicemia (sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue, come svenimenti, confusione mentale e sudorazione intensa), pertanto non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, si raccomanda cautela se, oltre a Etform SR, il paziente assume anche altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Etform SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico può prescrivere il medicinale Etform SR da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici per via orale o con insulina.
Dose raccomandata
Trattamento del diabete con metformina in monoterapia o in associazione con altri medicinali
Solitamente il trattamento inizia con 500 mg di medicinale Etform SR al giorno. Dopo circa 2 settimane di assunzione di Etform SR, il medico può controllare la glicemia e adeguare la dose.
La dose massima giornaliera di Etform SR è di 2000 mg.
Se il paziente ha una ridotta funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Trattamento della prediabesità con metformina in monoterapia
Solitamente si assume da 1000 mg a 1500 mg di medicinale Etform SR una volta al giorno.
Il medico valuterà se è necessario un trattamento regolare.
Di norma, le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi, il medico può raccomandare di assumere le compresse due volte al giorno. Le compresse devono essere sempre assunte con un pasto.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua; non devono essere masticate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale Etform SR nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etform SR
In caso di assunzione accidentale di compresse in più, non preoccuparsi; tuttavia, se compaiono sintomi insoliti, informare il medico. In caso di grave sovradosaggio, aumenta il rischio di acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici, ad esempio vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con grave stanchezza e difficoltà respiratorie. Sintomi successivi comprendono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Se compaiono tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Etform SR e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Etform SR
Assumere la dose successiva il prima possibile con un pasto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Etform SR può molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone) causare un grave effetto
indesiderato noto come acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un
paziente, bisogna interrompere immediatamente l’assunzione di Etform SR e rivolgersi subito
al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Etform SR può causare alterazioni nei test di funzionalità epatica e infiammazione del fegato, che
può portare all’itterizia (molto raro, può verificarsi in meno di 1 caso su 10.000 persone). Se il paziente
dovesse manifestare un colorito giallo degli occhi e/o della pelle, è necessario consultare immediatamente
un medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 persone):
diarrea, nausea, vomito, dolore addominale o perdita di appetito. Se si manifestano questi sintomi, non
si deve interrompere l’assunzione delle compresse, poiché di solito scompaiono dopo circa 2 settimane.
È utile assumere la compressa durante il pasto o immediatamente dopo.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 persone):
alterazioni del gusto
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10.000 persone):
riduzione della concentrazione di vitamina B nel sangue
eruzioni cutanee, con arrossamento, prurito e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etform

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone o sulla
busta in alluminio dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etform SR
La sostanza attiva è cloridrato di metformina Metformini hydrochloridum
Etform SR, 500 mg
Ogni compressa contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina.
Etform SR, 750 mg
Ogni compressa contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 585 mg di metformina.
Etform SR, 1000 mg
Ogni compressa contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: acido stearico, gomma lacca, povidone K 30, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, macrogol 6000, talco.

Come si presenta Etform SR e contenuto della confezione
Etform SR, 500 mg
Compresse rivestite quasi bianche, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Dimensioni approssimative: 15 mm x 8,5 mm.
Etform SR, 750 mg
Compresse rivestite quasi bianche, a forma di capsula, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Dimensioni approssimative: 19,1 mm x 9,3 mm.
Etform SR, 1000 mg
Compresse rivestite quasi bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura su un lato e liscia sull'altro lato.
Dimensioni approssimative: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio
Confezioni da 30, 60 o 120 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è registrato nei paesi membri del SEE con i seguenti nomi:
Polonia Etform SR
Bulgaria Meglucon XR 500 mg compresse a rilascio prolungato
Meglucon XR 750 mg compresse a rilascio prolungato
Meglucon XR 1000 mg compresse a rilascio prolungato