Esotkaleno

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Esotkaleno, 1 mg, compresse
Esotkaleno, 2,5 mg, compresse
Esotkaleno, 5 mg, compresse
Esotkaleno, 10 mg, compresse
Esotkaleno, 20 mg, compresse
Esotkaleno, 25 mg, compresse
Esotkaleno, 30 mg, compresse
Esotkaleno, 50 mg, compresse
Prednisonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo riceve. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esotkaleno e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esotkaleno
3. Come prendere Esotkaleno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esotkaleno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esotkaleno e a cosa serve

Esotkaleno è un glucocorticosteroide (ormone corticosurrenale) che agisce sul metabolismo,
sul bilancio salino (equilibrio elettrolitico) e sulla funzionalità dei tessuti.
Esotkaleno è indicato nel trattamento di malattie che richiedono una somministrazione sistemica
di glucocorticosteroidi. Tra queste malattie, a seconda dei sintomi e del grado di gravità, vi sono
(schemi posologici: SD: da „a” a „d” e schema „e”, vedere paragrafo 3. Come prendere Esotkaleno):
Terapia ormonale sostitutiva per

• insufficienza o assenza di funzione della corteccia surrenale per qualsiasi causa (ad esempio malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, stato post-operatorio di asportazione delle ghiandole surrenali, ipofunzione ipofisaria) dopo il termine della crescita (i farmaci di scelta sono idrocortisone e cortisone),
• condizioni di stress dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.

Malattie reumatiche:

• fase attiva di vasculite:
• poliarterite nodosa (vasculite necrotizzante) (SD: a, b; in caso di epatite di tipo B, limitare la durata del trattamento a due settimane),
• arterite gigantocellulare, dolori e rigidità muscolare (polimialgia reumatica) (SD: c),
• vasculite che interessa principalmente l'arteria temporale (arterite temporale) (SD: a); in caso di perdita improvvisa della vista, inizialmente terapia endovenosa con alte dosi di glucocorticosteroidi in boli, seguita da terapia di mantenimento con monitoraggio della VES,
• granulomatosi di Wegener: trattamento iniziale (SD: a-b) in associazione con metotrexato (forme lievi non renali) o secondo lo schema Fauci (forme gravi renali e/o polmonari), mantenimento della remissione: (SD: d, riducendo gradualmente il dosaggio) in associazione con farmaci immunosoppressori,
• sindrome di Churg e Strauss: trattamento iniziale (SD: a-b) con manifestazione d'organo e forme gravi in associazione con farmaci immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d),
• fasi attive di malattie reumatiche con possibile coinvolgimento di organi interni (SD: a, b): lupus eritematoso sistemico con interessamento di organi interni, debolezza e dolori muscolari (polimiosite), infiammazione della cartilagine (policondrite cronica atrofica), connettivite mista,
• forme progressive di artrite reumatoide (SD: da a a d) in forma grave e progressiva, ad esempio con rapida distruzione articolare (SD: a) o con manifestazioni extra-articolari (SD: b),
• altre forme di artrite reumatoide, se necessario a causa della gravità dei sintomi o quando altri farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie reumatiche (FANS) risultano inefficaci o non possono essere utilizzati:
• infiammazioni, in particolare a livello della colonna vertebrale (spondilite), spondilite anchilosante con interessamento di altre articolazioni, ad esempio mani e piedi (SD: b, c), psoriasi con interessamento articolare (artrite psoriasica) (SD: c, d), malattia articolare causata da disturbi gastrointestinali con marcata attività infiammatoria (artrite enteropatica) (SD: a),
• artriti reattive a una malattia di base (SD: c),
• artrite in corso di sarcoidosi (SD: b inizialmente),
• pericardite reumatica, oltre 2-3 mesi nei casi gravi (SD: a),
• artrite giovanile idiopatica, in forma grave con interessamento di organi interni (malattia di Still) o degli occhi (iriti e iridocicliti) non rispondente al trattamento locale (SD: a).

Malattie delle vie respiratorie e dei polmoni:

• asma bronchiale (SD: da c ad a), si raccomanda contemporaneamente l'uso di broncodilatatori,
• riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SD: b) – durata raccomandata del trattamento: fino a 10 giorni,
• malattie polmonari specifiche, come polmonite acuta (SD: b), fibrosi polmonare e alterazioni strutturali del polmone (SD: b), bronchiolite ostruttiva con polmonite organizzativa (BOOP) (SD: b, riducendo gradualmente il dosaggio), se necessario in associazione con farmaci immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b, riducendo gradualmente il dosaggio), trattamento prolungato di forme croniche di sarcoidosi stadio II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei parametri funzionali polmonari) (SD: b),
• profilassi della sindrome da distress respiratorio nel neonato prematuro (SD: b, due dosi singole).

Malattie delle alte vie respiratorie:

• forme gravi di febbre da fieno e rinite allergica dopo insuccesso del trattamento con glucocorticosteroidi per via nasale (SD: c),
• ostruzione acuta della laringe e delle vie respiratorie: edema delle membrane mucose (angioedema di Quincke), stenosi e infiammazione della laringe (pseudocrup) (SD: da b ad a).

Malattie della pelle:
Malattie della pelle e delle mucose che, a causa della gravità e/o dell'estensione della lesione o del coinvolgimento di organi interni, non possono essere trattate adeguatamente con glucocorticosteroidi topici. Tra queste:

• reazioni allergiche e pseudoallergiche, reazioni allergiche associate a infezioni: ad esempio orticaria acuta, reazioni anafilattoidi,
• gravi disturbi cutanei, alcuni con rottura della continuità della pelle, eruzioni da farmaci, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme acuto generalizzato, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile grave (sindrome di Sweet), dermatite allergica da contatto (SD: da b ad a),
• eruzioni cutanee: ad esempio eruzioni allergiche come dermatite atopica, dermatite da contatto, eruzioni causate da microrganismi patogeni (pityriasis versicolor) (SD: da b ad a),
• malattie con formazione di noduli, ad esempio sarcoidosi, infiammazione delle labbra (granulomatosi orale) (SD: da b ad a),
• gravi malattie della pelle con formazione di bolle: ad esempio pemfigo volgare, pemfigoide bolloso, pemfigoide mucosale benigno, dermatosi lineare da IgA (SD: da b ad a),
• vasculiti: ad esempio vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: da b ad a),
• malattie del sistema immunitario (autoimmuni): ad esempio dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase fibrotica), lupus eritematoso discoide cronico e forma cutanea subacuta di lupus eritematoso (SD: da b ad a),
• gravi malattie della pelle in gravidanza (vedere anche paragrafo „Gravidanza e allattamento”): ad esempio pemfigoide della gravidanza, prurigo gestazionale (SD: da d ad a),
• gravi malattie della pelle con arrossamento e desquamazione, ad esempio psoriasi pustolosa, lupus eritematoso discoide, gruppo delle parapsoriasi (SD: da c ad a), eritrodermia, inclusi casi del sindrome di Sézary (SD: da c ad a),
• altre gravi malattie: ad esempio reazione di Jarisch-Herxheimer alla penicillina usata nel trattamento della sifilide, emangioma cavernoso in rapida espansione, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber planus, distacco ereditario bolloso dell'epidermide (SD: da c ad a).

Malattie del sangue/malattie oncologiche:

• malattie ematiche autoimmuni: anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), trombocitopenia idiopatica (malattia di Werlhof) (SD: a), trombocitopenia acuta sporadica transitoria (SD: a),
• malattie oncologiche, come leucemia linfoblastica acuta (SD: e), morbo di Hodgkin (SD: e), linfoma non-Hodgkin (SD: e), leucemia linfatica cronica (SD: e), macroglobulinemia di Waldenström (SD: e), mieloma multiplo (SD: e),
• ipercalcemia associata a malattia oncologica (SD: da c ad a),
• profilassi e trattamento dei vomiti indotti dalla chemioterapia (SD: da b ad a),
• terapia palliativa delle malattie oncologiche. Nota: Esotkaleno può essere utilizzato per alleviare i sintomi, ad esempio in caso di perdita di appetito, perdita di peso e debolezza generale in stadi avanzati di malattia oncologica dopo esaurimento delle altre opzioni terapeutiche.

Malattie del sistema nervoso:

• alcune forme di paralisi muscolare (miastenia), sindrome di Guillain-Barré cronica, sindrome di Tolosa-Hunt, polineuropatia in corso di gammopatia monoclonale, sclerosi multipla (con riduzione graduale orale dopo somministrazione endovenosa di alte dosi di glucocorticosteroidi in boli durante un attacco acuto), alcune forme di crisi epilettiche nei neonati (sindrome di West).

Forme specifiche di malattie infettive:

• stati tossici in corso di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici o chemioterapici), ad esempio meningite tubercolare (SD: b), forme gravi di tubercolosi polmonare (SD: b).

Malattie degli occhi (SD: da b ad a):

• in malattie sistemiche con interessamento oculare e in processi immunologici nell'orbita e nell'occhio: malattia del nervo ottico (neuropatia ottica, ad esempio arterite gigantocellulare, legata a insufficiente circolazione o a traumi), malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore orbitario, rigetto del trapianto e in alcune forme di uveite, come la sindrome di Harada e l'uveite simpatica.

L'uso di Esotkaleno è indicato solo in caso di insuccesso del trattamento con farmaci topici nelle seguenti malattie. Infiammazioni di diverse parti dell'occhio:

• sclerite e episclerite, cheratite o uveite, uveite cronica della parte dell'occhio che produce il liquido intraoculare, congiuntivite allergica, ustioni da sostanze alcaline,
• cheratite in corso di malattia autoimmune o sifilide (richiede terapia antimicrobica aggiuntiva), cheratite da virus dell'herpes simplex (solo se la superficie della cornea è integra e con controlli oftalmologici regolari).

Malattie dello stomaco e dell'intestino e malattie del fegato:

• colite ulcerosa (SD: da b a c),
• malattia di Crohn (SD: b),
• epatite autoimmune (SD: b),
• ustione dell'esofago (SD: a).

Malattie renali:

• alcune malattie renali autoimmuni: glomerulonefrite microscopica (SD: a), glomerulonefrite proliferativa extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: trattamento con alte dosi in boli, generalmente in associazione con citostatici), riduzione del dosaggio e conclusione del trattamento nel sindrome di Goodpasture, in tutte le altre forme trattamento prolungato (SD: d).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Esotkaleno

Quando non utilizzare il medicinale Esotkaleno:

• se il paziente è allergico al prednisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

A eccezione delle reazioni allergiche, non esistono altre controindicazioni per l’uso a breve termine di Esotkaleno per il trattamento di condizioni acute potenzialmente letali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Esotkaleno, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:
il paziente soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerosi sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicazione chiamata crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono l’aumento della pressione sanguigna e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione sanguigna e della diuresi.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Esotkaleno a dosi elevate rispetto alla terapia ormonale sostitutiva. In questo caso, Esotkaleno deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
A causa dell’inibizione dell’attività del sistema immunitario, Esotkaleno può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste e fungine. I sintomi oggettivi e soggettivi di un’infezione in atto o in via di sviluppo possono essere mascherati, rendendo più difficile la diagnosi. Potrebbe verificarsi l’attivazione di un’infezione latente, ad esempio tubercolosi o epatite virale di tipo B.
È necessario associare un trattamento antimicrobico mirato in caso di:

• infezioni virali acute (epatite virale di tipo B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite virale causata da virus Herpes);
• infezioni batteriche acute e croniche;
• micosi che coinvolgono organi interni;
• alcune malattie parassitarie (ad esempio causate da amebe, elminti); nei pazienti con sospetta o confermata infestazione da Strongyloides stercoralis, Esotkaleno può causare l’attivazione e una massiccia riproduzione dei parassiti;
• linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare (in caso di pregressa tubercolosi - utilizzare solo con farmaci antitubercolari);
• epatite infettiva (epatite virale cronica attiva con test HBsAg positivo);
• malattia di Heine-Medin;
• nel periodo compreso tra circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo la vaccinazione con microrganismi attenuati (vaccini vivi).

Durante il trattamento con Esotkaleno è necessario monitorare attentamente e trattare adeguatamente le seguenti patologie:

• ulcere gastriche e intestinali;
• ipertensione arteriosa difficile da controllare;
• diabete difficile da controllare;
• perdita ossea (osteoporosi);
• disturbi psichici (attuali o pregressi), compreso il rischio di suicidio. In questi casi è raccomandato il controllo da parte di un neurologo o psichiatra;
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo aperto e chiuso) – sono raccomandati il controllo dell’oculista e un trattamento concomitante;
• lesioni e ulcere della cornea oculare; sono raccomandati il controllo dell’oculista e un trattamento concomitante.

Durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi una crisi da feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenaliche dipendente da ormoni. I sintomi possibili della crisi includono: mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’assunzione di Esotkaleno, è necessario consultare il medico se si sospetta o si sa che il paziente abbia un feocromocitoma (tumore surrenale).
Se il paziente riscontra una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
A causa del rischio di perforazione intestinale, Esotkaleno può essere utilizzato solo in caso di indicazioni mediche importanti e sotto adeguato controllo medico nei seguenti casi:

• grave infiammazione intestinale (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, ascessi o peritonite purulenta, anche in assenza di irritazione peritoneale;
• diverticolite;
• immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinali).

Nei pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticosteroidi, i sintomi di irritazione peritoneale in seguito a perforazione gastrointestinale potrebbero non manifestarsi.
Il rischio di lesioni tendinee, tendinite e rottura del tendine aumenta quando Esotkaleno viene somministrato contemporaneamente a fluorochinoloni (un certo gruppo di antibiotici).
Nel trattamento di un certo tipo di paralisi muscolare (miastenia grave), all’inizio potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi; pertanto, Esotkaleno deve essere inizialmente somministrato in ospedale. L’introduzione di Esotkaleno deve essere graduale, in particolare in caso di gravi disturbi al viso e alla gola o di problemi respiratori.
In linea generale, le vaccinazioni con vaccini contenenti microrganismi uccisi (vaccini inattivati) sono consentite. Tuttavia, si deve considerare che l’efficacia della vaccinazione potrebbe essere ridotta dopo l’assunzione di alte dosi di Esotkaleno.
Durante il trattamento con alte dosi di Esotkaleno può verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia). L’insorgenza di bradicardia non deve necessariamente essere correlata alla durata del trattamento.
Durante un trattamento prolungato con Esotkaleno sono necessari controlli medici regolari (incluso un controllo oculistico ogni 3 mesi).
Nei pazienti con diabete, il metabolismo deve essere controllato regolarmente e si deve considerare la possibilità di un aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici (insulina o compresse).
Nel caso di un trattamento prolungato con alte dosi di Esotkaleno, è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l’assunzione di sale. Il livello di potassio nel sangue deve essere monitorato sotto controllo medico.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (iperreattività del sistema immunitario).
Se il paziente ha ipertensione arteriosa o grave insufficienza cardiaca, deve essere attentamente monitorato dal medico, poiché esiste il rischio di peggioramento.
Se durante il trattamento con Esotkaleno si verificano situazioni di particolare stress fisico, come malattie con febbre, incidenti, interventi chirurgici, parto, ecc., è necessario informare immediatamente il medico curante o il medico del pronto soccorso del trattamento in corso.
Potrebbe essere necessario un aumento periodico della dose giornaliera di Esotkaleno. Durante un trattamento prolungato, il paziente deve ricevere dal medico una tessera informativa per emergenze, da portare sempre con sé.
A seconda delle dosi utilizzate e della durata del trattamento, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio; pertanto, si raccomanda la profilassi dell’osteoporosi. Ciò vale soprattutto per le persone con fattori di rischio concomitanti, come predisposizione familiare, età avanzata, insufficiente apporto di proteine e calcio, fumo intenso, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale e mancanza di attività fisica. La profilassi consiste in un adeguato apporto di calcio e vitamina D e in attività fisica regolare. In caso di osteoporosi già esistente, si deve considerare un trattamento farmacologico aggiuntivo.
Durante la sospensione o dopo un eventuale interruzione di un trattamento prolungato, si deve considerare il rischio di insorgenza delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenalica acuta (soprattutto in situazioni di stress, ad es. durante un’infezione, dopo incidenti o con aumento dello sforzo fisico), sintomi oggettivi e soggettivi da sospensione del cortisone.
L’andamento delle malattie virali (ad es. varicella, morbillo) può essere particolarmente grave nei pazienti che assumono Esotkaleno. I pazienti più a rischio sono quelli con sistema immunitario indebolito che non hanno mai avuto varicella o morbillo. Se tali pazienti in trattamento con Esotkaleno entrano in contatto con persone affette da morbillo o varicella, devono contattare immediatamente il medico, che inizierà un trattamento profilattico adeguato, se necessario.
Bambini e adolescenti
Nei bambini, a causa del rischio di inibizione della crescita, Esotkaleno può essere utilizzato solo in caso di importanti indicazioni mediche. La crescita del bambino deve essere monitorata regolarmente. L’uso di Esotkaleno dovrebbe essere limitato nel tempo o effettuato secondo uno schema alternato (ad es. ogni due giorni, ma con dose doppia (terapia alternata)).
Pazienti anziani
Poiché i pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di osteoporosi, si deve valutare attentamente il rapporto tra benefici e rischi dell’uso di Esotkaleno.
Uso improprio del medicinale come doping
L’uso di Esotkaleno può portare a risultati positivi nei controlli antidoping e può rappresentare un pericolo per la salute se utilizzato come sostanza dopante.
Esotkaleno e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Altri medicinali che influenzano l’effetto di Esotkaleno

• Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Esotkaleno e il medico potrebbe desiderare di monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
• I farmaci che rallentano il metabolismo epatico, come alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), possono aumentare l’effetto di Esotkaleno.
• Alcuni ormoni sessuali femminili, ad es. quelli utilizzati nei contraccettivi orali («pillola»), possono aumentare l’effetto di Esotkaleno.
• I farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni farmaci per la tubercolosi (contenenti rifampicina) possono ridurre l’effetto di Esotkaleno.
• Efedrina (ad es. può essere contenuta in farmaci per l’ipotensione arteriosa, bronchite cronica, attacchi di asma, rinite e come componente di farmaci per la riduzione dell’appetito): l’efficacia di Esotkaleno può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell’organismo.
• Farmaci utilizzati per l’eccessiva produzione di acido nello stomaco (antiacidi): l’assunzione contemporanea di idrossido di magnesio o idrossido di alluminio può ridurre l’assorbimento del prednisone. L’assunzione di questi farmaci dovrebbe avvenire con un intervallo di 2 ore.

Effetto di Esotkaleno sull’azione di altri medicinali

• Esotkaleno può potenziare l’effetto di farmaci utilizzati per rafforzare il cuore (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
• Esotkaleno può aumentare l’eliminazione di potassio causata da diuretici (saluretici) e lassativi.
• Esotkaleno può ridurre l’effetto di farmaci orali antidiabetici e dell’insulina nel ridurre la glicemia.
• Esotkaleno può ridurre o aumentare l’effetto di farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose del farmaco anticoagulante.
• Esotkaleno può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali se assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori e antireumatici (contenenti salicilati, indometacina o altri FANS).
• Esotkaleno può prolungare l’effetto di alcuni farmaci che causano il rilassamento muscolare (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
• Esotkaleno può aumentare l’effetto di alcuni farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri anticolinergici).
• Esotkaleno può ridurre l’effetto di farmaci utilizzati per il trattamento di malattie parassitarie (praziquantel).
• Esotkaleno può aumentare il rischio di malattia muscolare e cardiaca (miopatie e cardiomiopatie) se assunto contemporaneamente a farmaci utilizzati per il trattamento della malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina).
• Ormone della crescita (somatotropina): il suo effetto è ridotto, specialmente durante l’assunzione di alte dosi di Esotkaleno.
• Esotkaleno può ridurre l’effetto di farmaci che aumentano l’attività della tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH - ormone prodotto dall’ipotalamo).
• Esotkaleno, se assunto contemporaneamente a farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario (immunosoppressori), può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o causare sintomi di infezioni precedentemente non manifeste.
• Anche nel caso della ciclosporina (farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario): Esotkaleno può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e, di conseguenza, aumentare il rischio di convulsioni.
• Alcuni farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina): rischio aumentato di alterazioni nell’emocromo.
• I fluorochinoloni, un certo gruppo di antibiotici, possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere inibite.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza questo medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica. Pertanto, se la paziente è in gravidanza, deve informarne il medico. Durante un uso prolungato di Esotkaleno in gravidanza non si può escludere il rischio di disturbi della crescita del feto.
Se Esotkaleno viene assunto verso la fine della gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare un’insufficienza del surrene, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con riduzione graduale della dose. Negli studi sugli animali, il prednisone ha mostrato effetti dannosi sul feto (ad es. palatoschisi). Sono stati riportati casi di aumento del rischio di tali malformazioni nell’uomo a seguito dell’assunzione di prednisone durante i primi tre mesi di gravidanza.
Allattamento
Il prednisone passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati disturbi nei neonati.
Tuttavia, si deve valutare attentamente la necessità di utilizzare il medicinale durante l’allattamento.
Se per motivi medici è necessario assumere dosi elevate, si deve interrompere l’allattamento al seno.
È necessario contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Attualmente non esistono dati che indichino che Esotkaleno comprometta la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Lo stesso vale per il lavoro senza un supporto sicuro.
Esotkaleno contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Esotkaleno

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico.
Il medico stabilirà la dose individualmente per il paziente.
È necessario seguire attentamente la posologia indicata, poiché in caso contrario l'effetto del
medicinale Esotkaleno potrebbe risultare inadeguato.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte senza masticarle, durante o subito dopo i pasti, accompagnate
da una quantità sufficiente di liquido.
La terapia ormonale sostitutiva nell'insufficienza cronica del surrene è una terapia a vita.
Il medico, in base allo stato clinico e alla risposta individuale del paziente al trattamento, valuterà
la possibilità di assumere il medicinale ogni due giorni.
Salvo diversa indicazione del medico, la posologia è generalmente la seguente:
Terapia sostitutiva (al di fuori del periodo di crescita)
Da 5 a 7,5 mg di prednisone al giorno, suddivisi in due dosi singole (mattina e mezzogiorno; nel
sindrome adrenogenitale: mattina e sera); se necessario, deve essere assunto contemporaneamente
un mineralcorticosteroide (fludrocortisone). In caso di particolari stress fisici, come infezioni con
febbre, trauma, intervento chirurgico o parto, la dose può essere temporaneamente aumentata dal
medico.
Stati di stress dopo un trattamento prolungato con glicocorticosteroidi: fino a 50 mg di prednisolone
al giorno, somministrati nel momento appropriato. La dose deve essere ridotta gradualmente nel
giro di alcuni giorni.
Trattamento di alcune malattie (farmacoterapia)
Per consentire l'uso di dosi più elevate, il medicinale Esotkaleno è disponibile in diverse forze.
Le linee di divisione delle compresse permettono di adattare la posologia in modo individuale a
ogni singolo caso.
Le seguenti tabelle forniscono una panoramica delle indicazioni generali per la posologia:
Adulti (schemi di posologia a-d)

Di solito la dose totale giornaliera viene assunta presto al mattino tra le ore 6.00 e 8.00.
Tuttavia, in base alla patologia, le dosi giornaliere elevate possono essere suddivise in 2-4 somministrazioni singole e quelle giornaliere medie in 2-3 somministrazioni singole.
Bambini

Nei bambini il trattamento deve essere effettuato con la dose minima possibile. In casi particolari (ad esempio nel sindrome di West), si può derogare da questa raccomandazione.
Riduzione della dose
La riduzione della dose inizia dopo aver ottenuto l'effetto clinico desiderato, in base alla malattia di base. Se la dose giornaliera è suddivisa in più dosi singole, si riduce innanzitutto la dose serale, quindi, se necessario, la dose pomeridiana.
La riduzione della dose deve essere effettuata inizialmente un po' più rapidamente, poi più lentamente a partire da una dose di circa 30 mg al giorno.
La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Dopo aver raggiunto un risultato terapeutico soddisfacente, la dose del medicinale viene ridotta alla dose di mantenimento oppure il trattamento viene interrotto. A tal fine, il medico stabilisce un programma terapeutico cui deve essere rigorosamente attenuto.
Le seguenti fasi, associate al monitoraggio dell'intensità della malattia, possono servire come linee guida per la riduzione della dose:

Il trattamento con dosi elevate e massime per alcuni giorni, a seconda della malattia di base e della risposta clinica del paziente, può essere interrotto senza necessità di riduzione graduale della dose.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi inferiori o può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Se il paziente ha la sensazione che l'effetto del medicinale Esotkaleno sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Schema di somministrazione „e” (SD: e)
In questo caso, il medicinale Esotkaleno viene generalmente somministrato in dose singola senza necessità di riduzione graduale della dose al termine del trattamento. Sono noti i seguenti schemi di dosaggio esemplificativi in chemioterapia:

• linfoma non Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m , giorni 1-5; schema COP, prednisone 100 mg/m , giorni 1-5
• leucemia linfatica cronica: schema Knospe, prednisone 75/50/25 mg, giorni 1-3
• morbo di Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m , giorni 1-14
• mieloma multiplo: schema Alexanian, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo, giorni 1-4

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Esotkaleno
Generalmente, il medicinale Esotkaleno è ben tollerato anche in caso di somministrazione a dosi elevate per breve periodo. Non è richiesto un particolare intervento. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati intensi o insoliti, è necessario consultare il medico.
Omissione della somministrazione di Esotkaleno
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
È possibile assumere la dose dimenticata nel corso della stessa giornata e continuare il trattamento con la dose prescritta dal medico all'orario abituale del giorno successivo.
In caso di omissione di più dosi, può verificarsi una ricaduta della malattia trattata o un suo peggioramento. In tali casi, è necessario consultare il medico, il quale valuterà il trattamento e lo adatterà se necessario.
Interruzione della somministrazione di Esotkaleno
È sempre necessario seguire lo schema di dosaggio prescritto dal medico. Non si deve mai interrompere la somministrazione di Esotkaleno senza consultare il medico, poiché, in particolare dopo un trattamento prolungato, Esotkaleno può inibire la produzione endogena di glicocorticosteroidi. In tali casi, situazioni di intenso stress fisico possono rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenale).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se questo medicinale viene utilizzato per compensare la carenza di corticosteroidi naturali prodotti normalmente dall'organismo, il rischio di effetti indesiderati è basso quando si assumono le dosi raccomandate.
La comparsa degli effetti indesiderati dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Pertanto, non è possibile indicare la frequenza con cui si verificano tali effetti indesiderati. La maggior parte degli effetti indesiderati scompare interrompendo il trattamento e di solito si attenua riducendo la dose.
I corticosteroidi, incluso il prednisone, possono causare problemi gravi a livello della salute psichica, come quelli elencati di seguito. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi :

• Stato depressivo, compresi pensieri suicidi
• Sensazione di depressione, eccessiva felicità o eccitazione (euforia), umore elevato o abbassato, aumento dell'impulso
• Sensazione di ansia o irritabilità, disturbi del sonno
• Percepire, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), perdita del contatto con la realtà (psicosi)

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contattare immediatamente il medico :

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee o prurito, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco. Questo tipo di effetto indesiderato può essere grave (reazione anafilattica).
• dolore addominale che si irradia verso la schiena, il fianco o la spalla, accompagnato eventualmente da vomito, shock e perdita di coscienza. Potrebbe trattarsi di pancreatite.
• ulcere o emorragie a livello dello stomaco o dell'intestino, i cui sintomi comprendono dolore addominale, emorragia anale, feci nere o con sangue e/o vomito con sangue.
• crisi epilettiche in persone senza anamnesi di epilessia
• crisi renale sclerodermica in pazienti con diagnosi di sclerodermia (una malattia autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono aumento della pressione sanguigna e ridotta produzione di urina.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Infezioni e infestazioni

• i sintomi delle infezioni possono essere mascherati
• insorgenza, recidiva o peggioramento di infezioni virali, fungine, batteriche, nonché di infezioni parassitarie e infezioni opportunistiche
• attivazione dell'infezione da tubercolosi intestinale

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

• variazioni nell'ematologia (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi)

Disturbi del sistema immunitario

• indebolimento del sistema immunitario (aumentato rischio di infezioni)

Disturbi endocrini

• sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo - "faccia a luna piena", obesità del tronco e arrossamento del viso)
• sintomi di alterato funzionamento delle ghiandole surrenali o atrofia surrenale (riduzione fisica): mal di testa, nausea, vertigini, inappetenza, debolezza, alterazioni emotive, apatia, inadeguata reazione allo stress

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• aumento di peso
• aumento della glicemia
• diabete
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi)
• ridotta escrezione di sodio, che può causare ritenzione idrica (edemi)
• aumento dell'escrezione di potassio, che può causare battito cardiaco irregolare
• aumento dell'appetito

Disturbi del sistema nervoso

• aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale), i cui sintomi comprendono mal di testa con vomito, mancanza di energia e sonnolenza
• comparsa di crisi epilettiche in pazienti con epilessia, più frequenti e più gravi

Disturbi dell'occhio

• cataratta (opacizzazione del cristallino)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• peggioramento di ulcere corneali preesistenti
• aumento dell'insorgenza di infiammazioni virali, fungine e batteriche
• visione offuscata

Disturbi cardiaci

• rallentamento del battito cardiaco

Disturbi vascolari

• aumento della pressione sanguigna
• aumento del rischio di ispessimento, indurimento e perdita di elasticità delle pareti delle arterie (aterosclerosi) o di formazione di trombi nei vasi sanguigni (trombosi)
• infiammazione della membrana mucosa dei vasi sanguigni
• maggiore fragilità dei capillari

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• smagliature
• assottigliamento della pelle ("pelle a pergamena")
• piccoli vasi sanguigni dilatati in prossimità della superficie cutanea o delle mucose ("teleangectasie")
• piccole macchie rosse, violacee o bluastre causate da emorragie cutanee
• ematomi
• aumento della peluria corporea
• acne
• infiammazioni cutanee sul viso, specialmente intorno a bocca, naso e occhi
• alterazioni della pigmentazione della pelle

Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo

• disturbi muscolari, debolezza muscolare, atrofia muscolare
• atrofia ossea con conseguente aumento del rischio di fratture (osteoporosi), altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea)
• disturbi dei tendini, tendinite, rottura del tendine
• formazione di tessuto adiposo nel midollo spinale (lipomatosi extradurale)

Nota: una riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare disturbi come dolori muscolari e articolari.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

• alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali, con conseguente assenza di mestruazioni, sviluppo di peluria corporea di tipo maschile nelle donne (irsutismo) o impotenza negli uomini

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• ritardo nella cicatrizzazione delle ferite

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti può verificarsi un rallentamento della crescita. In tal caso, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Esotkaleno

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
1 mg: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Altre concentrazioni: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esotkaleno
Il principio attivo è prednisone.
Ogni compressa contiene 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg o 50 mg di prednisone.
Gli altri componenti sono:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (da mais), sodio stearyl fumarato (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (da mais), polossamero 407, sodio stearyl fumarato (Ph.Eur.), silice colloidale anidra.
Come si presenta il medicinale Esotkaleno e contenuto della confezione
1 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „1” impresso sull'altro lato.
2,5 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „2,5” impresso sull'altro lato.
5 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „5” impresso sull'altro lato.
10 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „10” impresso sull'altro lato.
20 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „20” impresso sull'altro lato.
25 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „25” impresso sull'altro lato.
30 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „30” impresso sull'altro lato.
50 mg:
Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato e il numero „50” impresso sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC - alluminio.
Formati della confezione:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Confezioni contenenti 20 e 100 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Produttore
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Corten 1 mg Tabletten
Corten 2,5 mg Tabletten
Corten 5 mg Tabletten
Corten 10 mg Tabletten
Corten 20 mg Tabletten
Corten 25 mg Tabletten
Corten 30 mg Tabletten
Corten 50 mg Tabletten
Polonia Esotkaleno