Esogno

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Esogno, 1 mg, compresse rivestite
Esogno, 2 mg, compresse rivestite
Esogno, 3 mg, compresse rivestite
Eszopiclonum
Per uso negli adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non lo ha ricevuto in prescrizione.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Esogno e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Esogno
3. Come prendere Esogno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esogno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esogno e a cosa serve

Esogno appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ipnotici, utilizzati per facilitare l’addormentamento.
Esogno viene utilizzato nel trattamento dell’insonnia, generalmente per un breve periodo. Esogno è indicato negli adulti soltanto in caso di disturbo del sonno grave, che provoca un peggioramento della qualità della vita o un intenso disagio per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Esogno

Quando non assumere il medicinale Esogno:

• in caso di allergia all’esopiclone, al zopiclone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di miastenia (una condizione in cui i muscoli si affaticano facilmente e si indeboliscono);
• in caso di disturbi respiratori;
• in caso di apnea notturna (una condizione in cui il paziente smette di respirare per brevi periodi durante il sonno);
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica;
• nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che assumono inibitori del CYP3A4, come alcuni antibiotici o farmaci antifungini (ad esempio il ketoconazolo). È necessario discuterne con il medico o il farmacista;
• nei pazienti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Esogno, è necessario discuterne con il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• Se il paziente ha 65 anni o più (vedere punto 3. "Come prendere Esogno").
• Quando si assumono farmaci per l'insonnia, come Esogno, esiste il rischio di sviluppare dipendenza. Tale rischio è maggiore nei pazienti che in passato hanno avuto problemi di dipendenza da farmaci, sostanze illegali o alcol, oppure nei quali sono stati diagnosticati disturbi della personalità. È necessario informare il medico se in passato il paziente è stato dipendente da sostanze illegali, farmaci o alcol.
• In caso di disturbi respiratori (vedere punto 2. "Quando non assumere il medicinale Esogno").
• È necessario informare il medico se il paziente soffre di ansia o depressione. Il medico potrebbe dover modificare il trattamento.

Durante il trattamento con il medicinale Esogno:

• Non assumere Esogno se non si può disporre di 8 ore di sonno.
• Il medicinale Esogno può causare perdita di memoria. Per ridurre al minimo questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per almeno 8 ore.
• Se il paziente non può dormire per 8 ore dopo aver assunto Esogno, potrebbe sentirsi instabile sulle gambe. Nei pazienti di 65 anni o più, aumenta il rischio di cadute e lesioni.
• Informare il medico se, durante l'assunzione di Esogno, il paziente inizia a comportarsi in modo insolito, ad esempio se diventa più socievole o aggressivo del solito, manifesta confusione mentale, agitazione, ansia, incubi notturni, oppure se percepisce o sente cose che non esistono (allucinazioni), se la depressione peggiora o se compaiono pensieri o comportamenti suicidi.
• Possono verificarsi episodi di sonnambulismo e altri comportamenti correlati. Dopo aver assunto Esogno, il paziente potrebbe alzarsi dal letto senza essere completamente sveglio ed eseguire azioni di cui non ha consapevolezza. La mattina seguente, il paziente potrebbe non ricordare di aver fatto qualcosa durante la notte. Questi comportamenti sono più probabili se si assume alcol o altri farmaci ipnotici contemporaneamente a Esogno. I comportamenti riportati includono: guida dell'auto (in inglese "sleep driving" – guidare dormendo), preparare e consumare cibo, fare telefonate, parlare al telefono, attività sessuale, sonnambulismo.
• Possibile rallentamento motorio il giorno successivo (vedere punto 2. "Guida di veicoli e uso di macchinari") – il giorno dopo l’assunzione di Esogno, aumenta il rischio di disturbi psicomotori, inclusa la compromissione della capacità di guida:
  • se il paziente assume il medicinale meno di 12 ore prima di intraprendere un'attività che richiede vigilanza;
  • se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata;
  • se il paziente assume Esogno contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione ematica di Esogno, oppure se assume alcol o sostanze illegali.
• Assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire. Non assumere una seconda dose nella stessa notte.

Esogno e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Esogno può influenzare l'efficacia di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare il suo effetto, ad esempio:

• medicinali disponibili senza prescrizione medica, inclusi quelli a base di erbe;
• inibitori del CYP3A4, come antibiotici (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), antifungini (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine, ad esempio il ketoconazolo) o succo di pompelmo. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o sospendere Esogno (vedere punto 3. "Come assumere Esogno");
• induttori degli enzimi del citocromo P450, come carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni;
• farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'umore o del comportamento, ad esempio farmaci per la depressione e l'ansia (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi);
• farmaci antidolorifici forti (oppioidi);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi convulsive o delle convulsioni (antiepilettici);
• anestetici;
• farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici, che possono causare sonnolenza). L’associazione con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Esogno. L’assunzione contemporanea di Esogno con oppioidi (antidolorifici forti, farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni farmaci antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi farmaci può essere preso in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico prescrive Esogno da assumere insieme a un oppioide, dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.

Informare il medico di tutti gli oppioidi che il paziente sta assumendo e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare familiari o amici affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Assunzione di Esogno con cibo, bevande e alcol
L’effetto di Esogno può essere ritardato se assunto con o subito dopo un pasto ricco di grassi o molto abbondante.
Durante l’assunzione di Esogno, non assumere alcol, poiché potrebbe accentuare gli effetti indesiderati del medicinale.
È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo, poiché influisce sull’azione di Esogno.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Esogno non è raccomandato durante la gravidanza.
Esogno non è raccomandato se la paziente sta allattando al seno, poiché può passare nel latte materno. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Esogno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non usare macchinari né lavorare in altezza per almeno 12 ore dopo l’assunzione di Esogno.
La sonnolenza, la vista offuscata e i disturbi di concentrazione, memoria e coordinazione possono compromettere la capacità di svolgere tali attività.
Se il paziente manifesta tali disturbi la mattina successiva all’assunzione di Esogno, non deve guidare, usare macchinari né lavorare in altezza.

Esogno contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa e pertanto può essere considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Esogno

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose iniziale raccomandata di esopiclone è di 1 mg per notte. Se necessario, la dose può essere aumentata a 2 o 3 mg.
Il medicinale Esogno deve essere assunto in un’unica dose immediatamente prima di andare a dormire. Non si deve assumere più di una dose durante la stessa notte.
Persone anziane di età pari o superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di esopiclone è di 1 mg per notte. Se necessario, la dose può essere aumentata a 2 mg.
Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale
La dose massima raccomandata di esopiclone è di 2 mg per notte.
Pazienti che assumono inibitori del CYP3A4, come alcuni antibiotici o farmaci antifungini
La dose massima raccomandata di esopiclone è di 2 mg per notte. Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non si deve assumere contemporaneamente il medicinale Esogno con inibitori del CYP3A4.
Il medicinale Esogno è destinato all’assunzione orale. Le compresse devono essere inghiottite intere. Le compresse non devono essere frantumate né spezzate, poiché la sostanza attiva ha un sapore amaro.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale (vedere il paragrafo „Interruzione dell’assunzione del medicinale Esogno”).
In alcuni casi può essere necessario assumere il medicinale Esogno per un periodo superiore a 4 settimane. In tal caso, il medico stabilirà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esogno
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Esogno, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Se possibile, mostrare al medico la confezione del medicinale.
Se un paziente assume una dose eccessiva di Esogno, potrebbe diventare molto sonnolento o cadere in uno stato di incoscienza.
Dimenticanza di una dose di Esogno
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non assumere più di una dose durante la stessa notte.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Esogno
Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Esogno, ma informare il medico dell’intenzione di sospendere il trattamento. Il medico indicherà al paziente come ridurre progressivamente la dose e per quanto tempo. Dopo aver interrotto l’assunzione di Esogno, è possibile che si verifichi una ricaduta dell’insonnia per una o due notti.
Raramente, dopo la sospensione di Esogno, possono manifestarsi effetti indesiderati come dolore addominale, mal di testa e aumento dell’appetito. In rari casi, dopo la sospensione di medicinali come Esogno, possono verificarsi convulsioni. Informare il medico se tali sintomi dovessero manifestarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10)

• Gusto sgradevole

Frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Nervosismo, depressione, ansia
• Cefalea, emicrania, sonnolenza, capogiri, sogni anormali, perdita o alterazioni della memoria, pensiero anomalo
• Vista offuscata (principalmente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni)
• Mal di gola
• Secchezza orale, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale
• Eruzioni cutanee
• Dolore alla schiena, dolore muscolare
• Debolezza, dolore

Non molto frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Infezioni, infezioni virali
• Alterazione del colore dei globuli rossi, anemia, riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del numero di globuli bianchi
• Reazioni allergiche
• Iperattività della tiroide
• Edema alle caviglie, ai piedi o alle dita, anoressia, sete, aumento dell'appetito, bassi livelli di potassio nel sangue
• Instabilità emotiva, riduzione del desiderio sessuale, stato di confusione, eccitazione, percezione o udito di cose che non esistono (allucinazioni), in particolare durante il sonno, insonnia, apatia, euforia
• Capogiri, disturbi della coordinazione e della deambulazione, alterazione o limitazione dei movimenti corporei, formicolio, intorpidimento, tremori
• Occhi secchi
• Ronzio alle orecchie, dolore all'orecchio
• Pressione sanguigna alta, svenimento
• Difficoltà respiratorie, raffreddore, singhiozzo
• Alito cattivo, ulcere orali, infiammazione del colon, influenza gastrica, edema della lingua
• Iperreattività cutanea alla luce, sudorazione, acne, pelle secca, eruzioni cutanee
• Crampi alle gambe, contrazioni muscolari, debolezza muscolare, problemi articolari
• Frequente bisogno di urinare, infezioni delle vie urinarie, perdita involontaria e incontrollata di urina, dolore renale, calcoli renali, presenza di albumina proteica nell'urina
• Mestruazioni dolorose, irregolari o scarse, dolore al seno, impotenza
• Febbre, affaticamento
• Aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo

Rari (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Edema angioneurotico (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola), reazione anafilattica (reazione allergica rapida con eruzioni cutanee, gonfiore e difficoltà respiratorie)
• Disturbi emotivi, aggressività, irritabilità, agitazione, pensieri su cose che non sono vere (deliri), comportamento anomalo, perdita di memoria a partire dal momento dell'assunzione di esopiclone (amnesia), sonnambulismo, guida di veicoli durante il sonno e altri comportamenti insoliti
• Prurito (frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni)
• Cadute (principalmente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni)

Molto rari (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)

• Aumento da lieve a moderato dell'attività delle aminotransferasi e/o della fosfatasi alcalina nel sangue

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dipendenza, sintomi da astinenza, soppressione delle emozioni
• Perdita di appetito, disturbi di attenzione, rallentamento dei tempi di reazione
• Vista doppia
• Respiro lento (depressione respiratoria)
• Debolezza muscolare

Persone di età avanzata

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati esclusivamente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni:

Frequenti (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Vista non chiara

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Esogno

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Per 1 mg confezionato in blister PVC/PCTFE/Aluminium e blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
e
2 mg e 3 mg confezionati in blister PVC/PCTFE/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium e
PVC/PVdC/PVC/Aluminium
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Per 1 mg confezionato in blister PVC/PVdC/PVC/Aluminium
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esogno

• Il principio attivo del medicinale è l'esopiclone.
  Esogno, 1 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 1 mg di esopiclone.

Esogno, 2 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di esopiclone.
Esogno, 3 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 3 mg di esopiclone.

• Gli altri componenti sono:
  Anima della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350.
Le compresse da 1 mg e 3 mg contengono inoltre indicano (E 132), lacca di alluminio.

Come si presenta Esogno e contenuto della confezione
Esogno, 1 mg, compresse rivestite: compresse rivestite tonde, biconvesse, di colore celeste chiaro, con inciso il numero „1” su un lato.
Esogno, 2 mg, compresse rivestite: compresse rivestite tonde, biconvesse, di colore bianco, con inciso il numero „2” su un lato.
Esogno, 3 mg, compresse rivestite: compresse rivestite tonde, biconvesse, di colore blu, con inciso il numero „3” su un lato.
Esogno è disponibile in blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale negli altri Stati membri SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]