Eslibon

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Eslibon, 200 mg, compresse
Eslibon, 400 mg, compresse
Eslibon, 600 mg, compresse
Eslibon, 800 mg, compresse
Eslicarbazepini acetas
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a individui diversi dal paziente a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eslibon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslibon
3. Come prendere Eslibon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eslibon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eslibon e a cosa serve

Eslibon contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.
Eslibon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell’epilessia, una condizione in cui il paziente ha ripetuti attacchi epilettici (convulsioni).
Il medicinale Eslibon viene utilizzato:

• come terapia singola (monoterapia) in adulti con epilessia recentemente diagnosticata;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva), in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che presentano attacchi epilettici che interessano una parte del cervello (attacchi parziali). Tali attacchi possono, ma non necessariamente, evolvere in attacchi che coinvolgono l’intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Eslibon al fine di ridurre il numero di attacchi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eslibon

Quando non deve essere usato il medicinale Eslibon

• se il paziente è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati dei carbammati (ad esempio carbamazepina o osscarbazepina – medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta determinati disturbi del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di II o III grado).

Avvertenze e precauzioni
In un numero ridotto di persone trattate con medicinali antiepilettici si possono manifestare pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se tali pensieri dovessero manifestarsi nel paziente durante il trattamento con il medicinale Eslibon, è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Eslibon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica;
• se il paziente dovesse manifestare confusione mentale, un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o una riduzione della coscienza, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di sali nel sangue.

È necessario informare il medico:

• se il paziente dovesse manifestare disturbi della funzionalità renale; il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio del medicinale; non è raccomandato l’uso del medicinale Eslibon nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente dovesse manifestare disturbi della funzionalità epatica; non è raccomandato l’uso del medicinale Eslibon nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente assume un qualsiasi medicinale che può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), definite allungamento dell’intervallo PR; se il paziente non è sicuro che il medicinale che sta assumendo possa avere tale effetto, dovrebbe chiederlo al medico;
• se il paziente soffre di malattie cardiache, ad esempio insufficienza cardiaca o infarto del miocardio, o di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco;
• se il paziente soffre di crisi epilettiche che iniziano con una scarica elettrica diffusa che coinvolge entrambi i lati del cervello.

Eslibon può causare vertigini e (o) sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento. È necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale Eslibon per evitare incidenti dovuti, ad esempio, a cadute.
Nei pazienti appartenenti alla popolazione cinese Han o taiwanese, è possibile prevedere il rischio di gravi reazioni cutanee associate all’assunzione di carbamazepina o di composti con struttura chimica simile, analizzando un campione di sangue di tali pazienti. Il medico dovrà consigliare il paziente se è necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare l’assunzione del medicinale Eslibon.

Bambini
Non somministrare il medicinale Eslibon ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Eslibon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere, poiché potrebbero interferire con l’azione del medicinale Eslibon o il medicinale Eslibon potrebbe interferire con l’azione di tali medicinali.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento del dosaggio e gli effetti indesiderati successivi causati da Eslibon potrebbero verificarsi più frequentemente: visione doppia, alterata coordinazione e vertigini;
• contraccettivi ormonali (ad esempio la pillola contraccettiva), poiché il medicinale Eslibon potrebbe ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale che riduce il livello di colesterolo), poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento del dosaggio;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre il livello di colesterolo;
• warfarina – un medicinale che riduce la coagulazione del sangue;
• antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina;
• non deve essere assunta osscarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia) contemporaneamente al medicinale Eslibon, poiché non è noto se l’assunzione contemporanea di questi medicinali sia sicura.

Le indicazioni relative all’uso di contraccettivi sono riportate al punto „Gravidanza e allattamento”.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Eslibon durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto del medicinale Eslibon sulla gravidanza e sul feto.
Se il paziente prevede una gravidanza, dovrebbe parlare con il medico prima di interrompere l’uso di contraccettivi e prima di concepire. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
I dati disponibili sull’uso dell’acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza sono limitati. Gli studi hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite e di problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei bambini nati da madri che assumevano medicinali antiepilettici, in particolare quando venivano assunti contemporaneamente più di un medicinale antiepilettico.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente è incinta o sospetta di esserlo. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne prima discusso con il medico. L’interruzione del trattamento senza consultare il medico potrebbe causare crisi convulsive che potrebbero essere pericolose per il paziente e per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Se il paziente è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il medicinale Eslibon. Il medicinale Eslibon può influire sull’efficacia dei contraccettivi ormonali, come le pillole contraccettive, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Per questo motivo, durante il trattamento con il medicinale Eslibon, si raccomanda al paziente di utilizzare un altro metodo contraccettivo sicuro ed efficace. È necessario discutere con il medico il tipo di contraccettivo più appropriato da utilizzare durante l’assunzione del medicinale Eslibon. Dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Eslibon, il paziente deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al termine del ciclo mestruale in corso.
Se il paziente assume il medicinale Eslibon durante la gravidanza, anche il suo bambino è esposto al rischio di manifestare problemi di sanguinamento subito dopo la nascita. Il medico potrebbe somministrare al paziente e al bambino un medicinale che previene tale rischio.

Durante l’assunzione del medicinale Eslibon non deve essere allattato al seno. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Eslibon può causare vertigini, sonnolenza e alterazioni della vista, in particolare all’inizio del trattamento. Se tali sintomi si manifestassero nel paziente, non dovrebbe guidare veicoli, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari.

Il medicinale Eslibon contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eslibon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Dose iniziale di trattamento
400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.
Il medico deciderà se tale dose debba essere mantenuta per una o due settimane.
Dose di mantenimento
Solitamente la dose di mantenimento è di 800 mg una volta al giorno.
A seconda della risposta individuale del paziente a Eslibon, la dose può essere aumentata fino a 1200 mg
una volta al giorno. Se il paziente assume Eslibon come unico medicinale, il medico potrebbe ritenere
opportuna per il paziente una dose di 1600 mg una volta al giorno.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale di solito riceveranno una dose inferiore di Eslibon.
Il medico sceglierà la dose più appropriata per il paziente. Non si raccomanda l'uso di Eslibon se
il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)
Se il paziente è di età avanzata e assume Eslibon come unico medicinale, la dose di 1600 mg non è
adeguata per il paziente.
Bambini di età superiore a 6 anni
Dose iniziale di trattamento
La dose iniziale del medicinale è di 10 mg per kg di peso corporeo, assunta una volta al giorno per una o
due settimane, prima di aumentare la dose alla dose di mantenimento.
Dose di mantenimento
A seconda della risposta al medicinale Eslibon, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo ogni
una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1200 mg una
volta al giorno.
Bambini con peso corporeo ≥ 60 kg
I bambini con un peso corporeo pari o superiore a 60 kg devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.
Per i bambini potrebbero essere più adatte altre forme farmaceutiche, come la sospensione orale. Il medico o il farmacista
possono aiutare a scegliere la forma farmaceutica più appropriata.
Modalità e via di somministrazione
Eslibon è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere
d'acqua.
Le compresse di Eslibon possono essere assunte con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eslibon
Se il paziente assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, corre il rischio di
sperimentare un numero maggiore di crisi epilettiche o di avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se il paziente manifesta uno
dei sintomi sopra indicati. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale. Questo permetterà
al medico di valutare cosa il paziente ha assunto.
Salto dell'assunzione di Eslibon
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve farlo il prima possibile e continuare con la
dose raccomandata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Eslibon
Non deve essere interrotto bruscamente. Se il paziente interrompe improvvisamente il trattamento, esiste
il rischio di un aumento del numero di crisi epilettiche. Il medico informerà il paziente per quanto tempo
deve continuare il trattamento con Eslibon. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Eslibon,
la dose del medicinale verrà solitamente ridotta gradualmente. È importante completare il trattamento
secondo le indicazioni del medico, altrimenti potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si manifestano nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Eslibon e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale, poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• capogiri o sonnolenza

Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• sensazione di instabilità, di vertigine o di movimento
• nausea o vomito
• mal di testa
• diarrea
• visione doppia o sfocata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di mancanza di energia o affaticamento
• tremori
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano una bassa concentrazione di sodio nel sangue
• diminuzione dell'appetito
• disturbi del sonno
• difficoltà di coordinazione motoria (atassia)
• aumento di peso.

Non molto frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 100):

• maldestrezza
• allergia
• stitichezza
• crisi epilettiche
• ipotiroidismo; i sintomi comprendono una riduzione dei livelli ormonali tiroidei (riscontrata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, ingrandimento della lingua, unghie o capelli fragili e sottili e bassa temperatura corporea
• disturbi epatici (ad esempio aumento dell'attività degli enzimi epatici)
• ipertensione arteriosa o grave aumento della pressione sanguigna
• ipotensione o calo della pressione sanguigna in posizione eretta
• esami del sangue che indicano bassa concentrazione di sali (inclusi cloruri) nel sangue o riduzione del numero di globuli
• disidratazione
• movimenti oculari anomali, vista sfocata o arrossamento degli occhi
• cadute
• ustioni termiche
• disturbi della memoria o amnesie
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o emozioni
• difficoltà di parola o scrittura o di comprensione del linguaggio o della scrittura
• eccitazione
• sindrome da deficit di attenzione con iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell'umore o allucinazioni
• disturbi del linguaggio
• sanguinamento dal naso
• dolore al petto
• formicolio e (o) intorpidimento di qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• sensazione di bruciore
• alterata sensibilità al tatto
• disturbi dell'olfatto
• acufeni
• problemi all'udito
• gonfiore delle gambe o delle mani
• reflusso gastroesofageo, disturbi gastrici, dolore addominale, gonfiore addominale e disagio o secchezza della bocca
• feci scure
• infiammazione delle gengive o dolore dentale
• sudorazione o secchezza della pelle
• prurito
• alterazioni cutanee (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita di capelli
• infezione delle vie urinarie
• debolezza generale, malessere generale o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbi del metabolismo osseo
• aumento della concentrazione della proteina ossea
• arrossamento improvviso del viso, arti freddi
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sensazione di sonnolenza incontrollabile
• sedazione
• disturbi neurologici motori, caratterizzati da contrazioni muscolari che provocano movimenti torsivi, ripetitivi o posture anomale; i sintomi comprendono tremori, dolore, crampi
• effetto tossico del farmaco
• ansia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o di facile insorgenza di lividi
• forte dolore alla schiena e allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas)
• riduzione del numero di globuli bianchi, favorendo l'insorgenza di infezioni
• reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): i sintomi possono includere eruzione cutanea, febbre, affaticamento, gonfiore dei linfonodi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) e alterazioni della funzionalità epatica, renale o polmonare; il DRESS può svilupparsi alcune settimane dopo l'inizio del trattamento
• letargia, confusione, tremori muscolari o un significativo peggioramento delle convulsioni (possibili sintomi di bassa concentrazione di sodio nel sangue dovuta a una secrezione inadeguata di ADH)

L'assunzione del medicinale Eslibon è associata a modifiche anomale nell'ECG (elettrocardiogramma), definite come allungamento dell'intervallo PR. Possono manifestarsi effetti indesiderati legati a tale alterazione dell'ECG (ad esempio svenimenti o rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati casi di alterazioni del tessuto osseo, inclusi osteopenia e osteoporosi (riduzione della massa ossea) e fratture associate all'assunzione di medicinali antiepilettici simili, come la carbamazepina e l'ossicarbamazepina. Se il paziente assume medicinali antiepilettici a lungo termine, ha una storia di osteoporosi o assume farmaci steroidei, dovrebbe consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eslibon

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eslibon

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Eslibon 200 mg: Ogni compressa contiene 200 mg di acetato di eslicarbazepina. Eslibon 400 mg: Ogni compressa contiene 400 mg di acetato di eslicarbazepina. Eslibon 600 mg: Ogni compressa contiene 600 mg di acetato di eslicarbazepina. Eslibon 800 mg: Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, povidone K 30, stearato di magnesio.

Come si presenta Eslibon e contenuto della confezione
Eslibon, 200 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, allungate e biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati, lunghe circa 11,8 mm e spesse circa 3,9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Eslibon, 400 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, allungate e biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati, lunghe circa 15,0 mm e spesse circa 4,9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Eslibon, 600 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, allungate e biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati, lunghe circa 17,0 mm e spesse circa 5,7 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Eslibon, 800 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, allungate e biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati, lunghe circa 18,9 mm e spesse circa 6,1 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister trasparenti o opachi in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone da 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Industrial Area, Athinon 17 V
Ergates, Nicosia 2643
Cipro
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]