Escitalopram Lek-Am: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram LEK-AM, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram LEK-AM, 15 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram LEK-AM, 20 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
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Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Escitalopram LEK-AM e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram LEK-AM
Come prendere Escitalopram LEK-AM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram LEK-AM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escitalopram LEK-AM e a cosa serve

Escitalopram LEK-AM appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. I disturbi del funzionamento del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo chiave nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
Escitalopram LEK-AM contiene il principio attivo escitalopram, utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come i disturbi di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, i disturbi d'ansia generalizzati e i disturbi ossessivo-compulsivi).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che il paziente noti un miglioramento. È importante continuare ad assumere Escitalopram LEK-AM anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve rivolgersi al medico.
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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitalopram LEK-AM

Quando non assumere il medicinale Escitalopram LEK-AM:

Se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), la moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolidina (un antibiotico);
Se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo o se ha avuto in precedenza un episodio di ritmo cardiaco anomalo (osservabile nell’esame ECG, che valuta il funzionamento del cuore);
Se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Escitalopram LEK-AM e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Escitalopram LEK-AM, è necessario parlarne con il medico.
Informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi,
poiché il medico dovrà tenere conto di tali informazioni. In particolare, informare il medico:

Se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere la terapia con Escitalopram LEK-AM (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
Se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Escitalopram LEK-AM può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali antidiabetici orali.
Se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue.
Se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
Se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica.
Se il paziente ha problemi cardiaci in atto o in anamnesi o se ha recentemente subito un infarto miocardico.
Se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo ridotta e/o se può avere un deficit di elettroliti dovuto a diarrea grave e prolungata o a vomito (durante una malattia) o all’assunzione di diuretici;
Se il paziente presenta battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare dell’umore può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento può comparire agitazione motoria o incapacità di stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
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Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi possono peggiorare all’inizio della terapia con un antidepressivo, poiché questo inizia a fare effetto con un certo ritardo. Di solito occorrono circa 2 settimane, ma a volte può volerci più tempo.
La probabilità che tali pensieri si verifichino è maggiore se:

in passato il paziente ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo;
il paziente è un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti giovani (sotto i 25 anni) con disturbi psichici che assumevano antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile parlare della propria depressione o dei propri disturbi d’ansia con un familiare o una persona vicina; si può chiedere a questa persona di leggere il presente foglio illustrativo. Si può chiedere a tale persona di avvertire il paziente se nota un peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia o se osserva cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram LEK-AM non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questo gruppo, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Escitalopram LEK-AM a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram LEK-AM a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, si prega di contattare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra indicati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Escitalopram LEK-AM, informare il medico.
Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Escitalopram LEK-AM in questa fascia d’età, relativamente alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Escitalopram LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Inibitori MAO non selettivi contenenti principi attivi come: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram LEK-AM. Dopo aver interrotto l’assunzione di Escitalopram LEK-AM, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
Inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
Inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolidina.
Il litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’umore bipolari) e il triptofano.
Imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.

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Cimetidina e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue.
L’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, cosiddetti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, cosiddetti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escitalopram LEK-AM per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata.
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva, e antidepressivi.
Flecaìna, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Escitalopram LEK-AM.
Medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, che aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non assumere il medicinale Escitalopram LEK-AM contemporaneamente a medicinali utilizzati nelle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico.
Escitalopram LEK-AM con cibo, bevande o alcol
Escitalopram LEK-AM può essere assunto con o senza cibo (vedere punto 3 „Come prendere Escitalopram LEK-AM”).
Come per altri medicinali, non è consigliato assumere contemporaneamente Escitalopram LEK-AM e alcol, anche se non sono previste interazioni (effetti reciproci) tra Escitalopram LEK-AM e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere Escitalopram LEK-AM durante la gravidanza e l’allattamento senza averne prima discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento.
L’assunzione di Escitalopram LEK-AM negli ultimi tre mesi di gravidanza può causare nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram LEK-AM.
L’assunzione di medicinali come Escitalopram LEK-AM, specialmente negli ultimi
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tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN).
Questa si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si presentano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Escitalopram LEK-AM verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram LEK-AM, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le opportune raccomandazioni.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Medicinali come Escitalopram LEK-AM (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Escitalopram LEK-AM influenza il suo stato.

3. Come utilizzare il medicinale Escitalopram LEK-AM

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Escitalopram LEK-AM può essere assunto con o senza cibo.
La compressa deve essere ingoiata con acqua. Le compresse non devono essere masticate.
La compressa con riga di rottura può essere divisa in dosi uguali.

Adulti
Depressione
La dose abitualmente utilizzata di Escitalopram LEK-AM è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram LEK-AM è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può ulteriormente aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose raccomandata abitualmente di Escitalopram LEK-AM è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose abitualmente utilizzata di Escitalopram LEK-AM è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
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Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose abitualmente utilizzata di Escitalopram LEK-AM è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata abitualmente di Escitalopram LEK-AM è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Escitalopram LEK-AM nei bambini e negli adolescenti non è generalmente raccomandato. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Escitalopram LEK-AM”.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe non sentirsi meglio prima di alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare ad assumere Escitalopram LEK-AM anche se passa del tempo prima di notare un miglioramento del benessere.
Non è consentito modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Per questo motivo si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram LEK-AM
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram LEK-AM, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio comprendono: vertigini, tremori, eccitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Escitalopram LEK-AM.

Dimenticanza di una dose di Escitalopram LEK-AM
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora solita. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora solita.

Interruzione del trattamento con Escitalopram LEK-AM
Non interrompere l’assunzione di Escitalopram LEK-AM senza averne prima parlato con il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram LEK-AM nell’arco di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitalopram LEK-AM, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Tali sintomi sono comuni. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti i sintomi possono essere più gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi dopo l’interruzione di Escitalopram LEK-AM, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
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I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa; disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia); sensazione di agitazione, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di confusione mentale, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non compaiano in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati di solito regrediscono entro alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia trattata e regrediranno con il miglioramento del benessere generale.
Si deve contattare il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa, durante il trattamento, di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Non comune (si verifica in non più di 1 persona su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (si verifica in non più di 1 persona su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, oppure difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica); il paziente deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
febbre elevata, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari violente, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà ad urinare;
crisi convulsive, si veda anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite;
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsade de pointes;
pensieri e comportamenti suicidi, si veda anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), si vedano ulteriori informazioni nel paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2.

Oltre a quelli sopra elencati, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10):

nausea;
cefalea.

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Comune (si verifica in non più di 1 persona su 10):

congestione nasale o raffreddore (sinusite);
diminuzione o aumento dell’appetito;
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle;
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca;
aumento della sudorazione;
dolori muscolari e articolari;
disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l’orgasmo nelle donne);
sensazione di affaticamento, febbre;
aumento di peso.

Non comune (si verifica in non più di 1 persona su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento);
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti;
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufene);
perdita dei capelli;
mestruazioni abbondanti;
mestruazioni irregolari;
perdita di peso;
battito cardiaco accelerato;
gonfiore degli arti superiori o inferiori;
emorragia dal naso.

Raro (si verifica in non più di 1 persona su 1.000):

aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale, la persona si sente non sé stessa), allucinazioni;
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione);
vertigini alla posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica);
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue);
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari);
erezione dolorosa (priapismo);
emorragie, comprese petecchie nella pelle e nelle mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema);
aumento della quantità di urina emessa (inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano;
mania;
aumento del rischio di fratture ossee;
alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).

Inoltre, sono noti effetti indesiderati associati ad altri medicinali con meccanismo d’azione simile a quello dell’escitalopram (principio attivo del medicinale Escitalopram LEK-AM). Tali effetti includono:

agitazione motoria (akatizia);
anoressia.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram LEK-AM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram LEK-AM

La sostanza attiva del medicinale è escitalopram. Ogni compressa di Escitalopram LEK-AM contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di escitalopram (in forma di ossalato).
Altre sostanze ausiliarie sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearoilfumarato sodico. Rivestimento della compressa: Opadry White Y-1-/7000: ipromellosa 0,5 mPa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Come si presenta Escitalopram LEK-AM e contenuto della confezione
Escitalopram LEK-AM 5 mg si presenta in forma di compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco.
Escitalopram LEK-AM 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore bianco, con un solco al centro.
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Escitalopram LEK-AM 15 mg si presenta in forma di compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore bianco.
Escitalopram LEK-AM 20 mg si presenta in forma di compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore bianco, con un solco al centro e con la lettera „E” incisa su entrambi i lati del solco su un lato della compressa.
Escitalopram LEK-AM è disponibile in blister contenenti 7 o 14 compresse, inseriti in una confezione di cartone.
La confezione di cartone contiene: 28 o 56 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 int. 106
11.12.2020
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