Escitalopram Actavis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Escitalopram Actavis, 20 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram Actavis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Actavis
3. Come prendere Escitalopram Actavis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Actavis e a cosa serve

Escitalopram Actavis contiene la sostanza attiva escitalopram. Escitalopram Actavis appartiene ad un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Alterazioni del funzionamento del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo fondamentale nello sviluppo della depressione e di disturbi simili.
Escitalopram Actavis è usato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori), dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che inizi a manifestarsi un miglioramento. È necessario continuare ad assumere Escitalopram Actavis anche se occorre del tempo prima che lo stato del paziente migliori.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Escitalopram Actavis

Quando non assumere il medicinale Escitalopram Actavis

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo o ha avuto episodi di ritmo cardiaco irregolare (visibile nell’ECG; esame che permette di verificare il funzionamento del cuore);
• se il paziente assume medicinali utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Escitalopram Actavis e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Escitalopram Actavis, si rivolga al medico o al
farmacista.
Informi il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenere conto di tali informazioni. In particolare, informi il medico:

• se il paziente soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Actavis deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Actavis può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o alla formazione di ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
• se il paziente soffre di malattia coronarica;
• se il paziente soffre o ha sofferto di patologie cardiache o ha recentemente avuto un infarto;
• se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di avere una carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o all’assunzione di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua);
• se il paziente ha un battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collassi o vertigini quando si alza in piedi, sintomi che potrebbero indicare un malfunzionamento cardiaco;
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, eccessiva sensazione di benessere e iperattività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare fermi seduti o in piedi. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico.
I medicinali come Escitalopram Actavis (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Nel caso di depressione e/o disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
La probabilità che tali pensieri si manifestino è maggiore se:

• il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o autolesionismo,
• il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse manifestarsi un pensiero di autolesionismo o un pensiero suicida, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Escitalopram Actavis non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Si deve inoltre sottolineare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, il rischio di effetti indesiderati è aumentato, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Actavis a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se al paziente di età inferiore ai 18 anni è stato prescritto Escitalopram Actavis e ha dei dubbi, si rivolga nuovamente al medico. Se il paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Escitalopram Actavis dovesse manifestare o peggiorare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informi il medico.
Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Escitalopram Actavis sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d’età.
Escitalopram Actavis e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi contenenti principi attivi come: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Actavis. Dopo aver interrotto il trattamento con Escitalopram Actavis, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A selettivi e reversibili contenenti moklobemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptano e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo e buprenorfina (utilizzata per il dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lansoprazolo, omeprazolo ed esomeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere esami del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis, per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati in patologie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Escitalopram Actavis;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON ASSUMERE il medicinale Escitalopram Actavis se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per le malattie cardiache o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici e alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, medicinali antimalarici specialmente halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se il paziente ha dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, si rivolga al medico.
Escitalopram Actavis con cibo, bevande e alcol
Escitalopram Actavis può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Escitalopram Actavis”).
Come per molti medicinali, non è consigliato assumere contemporaneamente Escitalopram Actavis e alcol, anche se non sono previste interazioni tra Escitalopram Actavis e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, prima di assumere questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
La paziente non deve assumere Escitalopram Actavis durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Actavis negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Informi il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Escitalopram Actavis. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Escitalopram Actavis, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, si rivolga immediatamente al medico e/o all’ostetrica.
Durante la gravidanza non interrompa bruscamente l’assunzione di Escitalopram Actavis.
L’assunzione di Escitalopram Actavis verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram Actavis, informi il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, influenza la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come questo medicinale lo influenza.
Escitalopram Actavis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Escitalopram Actavis

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Escitalopram Actavis è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Pazienti adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Actavis è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. La dose può poi essere ulteriormente aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può successivamente essere ridotta dal medico a 5 mg al giorno o aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Actavis è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Persone di età superiore ai 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Actavis è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitalopram Actavis normalmente non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consultare il punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Escitalopram Actavis”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'enzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Le compresse rivestite devono essere assunte una volta al giorno, inghiottite intere con un’adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua). Escitalopram Actavis può essere assunto con o senza cibo.
Se necessario, la compressa può essere spezzata a metà posizionandola su una superficie piana con la riga verso l’alto. La compressa può quindi essere spezzata premendo con i pollici ciascuna estremità verso il basso, come mostrato nell’immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe notare un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È pertanto necessario continuare ad assumere Escitalopram Actavis anche se passa un po’ di tempo prima che si manifesti un miglioramento del benessere. Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Escitalopram Actavis deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver recuperato un buon stato di benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Actavis
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Actavis, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, stato confusionale, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico. Recandosi dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale Escitalopram Actavis.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Actavis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva secondo il normale orario.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis
Non interrompere il trattamento con Escitalopram Actavis senza il parere del medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Actavis nell’arco di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitalopram Actavis, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sintomi sono comuni dopo l’interruzione del trattamento con Escitalopram Actavis. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o durare più a lungo (oltre 2-3 mesi). In caso di sintomi gravi di astinenza, contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza possono includere: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea e/o vomito, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea, disturbi della vista, palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Va ricordato che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere.
In caso di comparsa durante il trattamento di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario
rivolgersi al medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragie insolite, comprese quelle a carico dell’apparato digerente.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
• febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari violente, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsades de Pointes
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea
• cefalea

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• ostruzione nasale o rinite (sinusite)
• riduzione o aumento dell’appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
• sudorazione eccessiva
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, disturbi dell’erezione, riduzione del desiderio sessuale e possibili difficoltà a raggiungere l’orgasmo nelle donne)
• sensazione di affaticamento, febbre
• aumento di peso

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento)
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (lipotimia)
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufene)
• perdita dei capelli
• mestruazioni abbondanti
• irregolarità mestruali
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• edemi degli arti superiori o inferiori
• emorragia nasale

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità, la persona ha la sensazione di non essere se stessa), allucinazioni
• battito cardiaco lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere accompagnato da debolezza muscolare o confusione)
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa (priapismo)
• sintomi di emorragie insolite della pelle e delle membrane mucose (petecchie)
• basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, emodiluizione e riduzione del sodio (secrezione inappropriata di ADH)
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2
• mania
• nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
• alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d’azione simile all’escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Escitalopram Actavis). Questi includono:

• agitazione psicomotoria (acatisia)
• perdita dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Actavis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Actavis
Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di escitalopram (in
forma di ossalato di escitalopram).
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa
sodica, talco, stearato di magnesio;
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.
Aspetto di Escitalopram Actavis e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, bianche (8 mm x 11,7 mm), con linea di divisione su un
lato, intagli ai lati e contrassegnate con la lettera „E” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in
dosi uguali.
Escitalopram Actavis è disponibile in confezioni blister contenenti 28, 30, 56 e 60 compresse rivestite,
racchiuse in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Actavis Ltd, BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria
TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1815/038
LT/1/09/1815/039
LT/1/09/1815/041
LT/1/09/1815/042
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 180/24