Escipram: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Escipram, 5 mg, compresse rivestite
Escipram, 10 mg, compresse rivestite
Escipram, 15 mg, compresse rivestite
Escipram, 20 mg, compresse rivestite
(Escitalopramum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Escipram e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Escipram
Come prendere Escipram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escipram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escipram e a cosa serve

Escipram contiene il principio attivo escitalopram, utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi gravi) e dei disturbi d’ansia, come i disturbi di panico con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti), il disturbo d’ansia sociale (paura dei contatti con altre persone), il disturbo d’ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi.
L’escitalopram appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi detti anche inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi farmaci agiscono sul sistema della serotonina nel cervello aumentandone la concentrazione. Si ritiene che i disturbi del sistema della serotonina siano un fattore importante nell’insorgenza della depressione e delle malattie ad essa correlate.
Il paziente potrebbe non avvertire un miglioramento prima di alcune settimane di terapia. È importante continuare ad assumere Escipram anche se per un certo periodo non si avverte alcun miglioramento.
È necessario contattare il medico qualora non si verifichi alcun miglioramento o qualora il paziente dovesse sentirsi peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escipram

Quando non deve essere utilizzato Escipram:
Il medicinale Escipram non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

ipersensibilità all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
assunzione contemporanea di altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico)
presenza di alterazioni del ritmo cardiaco congenite o acquisite (evidenziate all’elettrocardiogramma – esame che valuta il funzionamento del cuore)
assunzione di medicinali utilizzati per alterazioni del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Escipram e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Escipram, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. Informare il medico di eventuali altre malattie o condizioni che potrebbero essere rilevanti. In particolare, informare il medico se:

si verifica per la prima volta un attacco epilettico o se gli attacchi epilettici aumentano di intensità; in tal caso il trattamento con Escipram deve essere interrotto (vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”)
si ha una compromissione della funzionalità epatica o renale; il medico potrebbe ritenere necessario adattare la dose
si soffre di diabete; il trattamento con Escipram può influenzare i livelli di zucchero nel sangue; potrebbe essere necessario adattare la dose di insulina e/o di medicinali antidiabetici orali
si ha una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
si ha una tendenza a emorragie o ematomi sottocutanei o se si è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
si sta seguendo un trattamento con elettroshock
si soffre di una malattia cardiaca ischemica
si hanno disturbi cardiaci o se recentemente si è avuto un infarto
si ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o una carenza di sodio dovuta a diarrea o vomito prolungati o all’assunzione di diuretici
si hanno palpitazioni o battito cardiaco irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco
si hanno o si sono avuti in passato disturbi oculari, come ad esempio il glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenza
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di malattie correlate, il miglioramento dello stato di salute non avviene immediatamente dopo l’inizio del trattamento, ma solo dopo alcune settimane. Nel trattamento dei disturbi d’ansia, il miglioramento si verifica di solito dopo 2-4 settimane. All’inizio del trattamento alcuni pazienti possono avvertire un aumento dell’ansia, che tende a scomparire con il proseguire della terapia. È quindi estremamente importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento senza consultarlo.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
La depressione e/o i disturbi d’ansia possono essere accompagnati da pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi.
Tali sintomi possono peggiorare nella fase iniziale della terapia con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto solo dopo circa due settimane, a volte anche più tardi.
I soggetti più a rischio di sviluppare tali sintomi sono:

coloro che in precedenza hanno già manifestato pensieri suicidi o di autolesionismo
i giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
In alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare, può manifestarsi una fase maniacale, caratterizzata da idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di benessere e iperattività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Nei primi giorni di trattamento possono comparire sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
I medicinali come Escipram (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
A volte il paziente non è consapevole della comparsa di tali sintomi; pertanto, può essere utile chiedere a un familiare o a un amico di osservare eventuali cambiamenti nel comportamento.
Se il paziente ha pensieri o sensazioni preoccupanti o manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti in precedenza durante il trattamento, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Escipram non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Escipram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse.
Se il medico ha prescritto Escipram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, è necessario contattare nuovamente il medico. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Escipram, è necessario informare il medico.
Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Escipram in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e allo sviluppo del comportamento.

Escipram e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
NON ASSUMERE ESCIPRAM se si stanno assumendo medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul funzionamento del cuore, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di dubbi, consultare il medico.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) contenenti sostanze attive come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se si è assunto uno di questi medicinali, si deve attendere 14 giorni prima di iniziare Escipram. Dopo aver interrotto Escipram, si deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione)
inibitori irreversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati
linezolid (un antibiotico)
litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano
imipramina e desipramina (utilizzati nel trattamento della depressione)
sumatriptan e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati
buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore cronico da moderato a grave), poiché aumenta il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita
cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un fitoterapico utilizzato nella depressione
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici o anticoagulanti, detti antitrombotici), poiché possono aumentare la tendenza a emorragie
warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere esami del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Escipram per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva
neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva, e altri antidepressivi
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina
clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Escipram
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò potrebbe causare alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

Assunzione di Escipram con cibo, bevande e alcol
Escipram può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Escipram”).
Come per altri medicinali, non è raccomandato l’uso contemporaneo di Escipram e alcol, anche se non sono state dimostrate interazioni tra Escipram e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se si è in stato di gravidanza, si allatta al seno, si sospetta di essere in gravidanza o si prevede di avere un figlio, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se si assume Escipram negli ultimi tre mesi di gravidanza, si deve essere consapevoli del fatto che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi esagerati, tremori, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se nel neonato si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico siano a conoscenza dell’assunzione di Escipram. Se si è assunto un medicinale come Escipram negli ultimi tre mesi di gravidanza, il rischio di sviluppare nel neonato una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa respirazione accelerata e colorazione bluastra della pelle, può aumentare. Tali sintomi si manifestano di solito nelle prime 24 ore di vita. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
L’assunzione di Escipram verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se si assume Escipram, informare il medico o l’ostetrica per ricevere le indicazioni appropriate.
Durante la gravidanza, non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Escipram.
Escipram viene escreto nel latte materno. Se si allatta al seno, non si deve assumere Escipram senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale con azione simile all’escitalopram, influenza la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si è stabilito come Escipram influisce sul proprio organismo.

Escipram contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Escipram

Il medicinale Escipram deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escipram è di 10 mg, assunta in un’unica dose giornaliera. Il medico può decidere di aumentare ulteriormente la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escipram è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escipram è di 10 mg, assunta in un’unica dose giornaliera. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata è di 10 mg di Escipram una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escipram è di 10 mg, assunta in un’unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Bambini e adolescenti
L’uso di Escipram nei bambini e negli adolescenti non è generalmente raccomandato. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Escipram”.
Escipram può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate in due parti posizionando la compressa su una superficie piana con la riga rivolta verso l’alto. Successivamente, spezzare la compressa a metà premendo con i pollici verso il basso ciascuna estremità.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Persone di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Escipram è di 5 mg, assunta in un’unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Durata del trattamento
Il miglioramento può verificarsi solo dopo alcune settimane di trattamento. È necessario continuare ad assumere Escipram anche se occorre del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Escipram deve essere assunto per il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver recuperato un buon stato di benessere.
Assunzione di una dose eccessiva di Escipram
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Escipram, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, sonnolenza, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Escipram.
Dimenticanza di una dose di Escipram
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora abituale. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Escipram
Non interrompere l’assunzione di Escipram senza il consiglio del medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escipram per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escipram, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sintomi sono comuni e il rischio aumenta se Escipram è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l’interruzione di Escipram, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia), sensazione di agitazione, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Escipram può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati regrediscono generalmente dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni di questi effetti potrebbero essere anche sintomi della malattia e che scompaiono con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa, durante il trattamento, di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica)
febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e crampi muscolari improvvisi, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica (vedere punto 2).

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare
crisi epilettiche, vedere anche il paragrafo "Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso di Escipram"
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di un disturbo della funzionalità epatica/epatite
battito cardiaco accelerato o irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare una condizione potenzialmente letale nota come torsade de pointes
pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi (sono stati riportati casi di pensieri o comportamenti suicidi durante il trattamento con escitalopram o poco dopo l’interruzione del trattamento)
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità")

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10):

nausea
cefalea

Comune (si verificano in 1 paziente su 10):

rinite o raffreddore (sinusite)
diminuzione o aumento dell’appetito
ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
sudorazione eccessiva
dolori muscolari e articolari
disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, disturbi dell’erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà nell’orgasmo nelle donne)
sensazione di affaticamento, calore
aumento di peso

Non comune (si verificano in 1 paziente su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento)
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni)
perdita dei capelli
emorragia vaginale
diminuzione di peso
battito cardiaco accelerato
gonfiore degli arti superiori o inferiori
emorragia dal naso

Raro (si verifica in 1 paziente su 1000):

aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale), allucinazioni
battito cardiaco lento

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
vertigini in posizione eretta a causa di una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue)
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
erezione dolorosa del pene (priapismo)
emorragie, comprese petecchie cutanee e delle mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
aumento della quantità di urina emessa (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico – vasopressina)
galattorrea nelle donne che non allattano
mania
nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, osservato nell’elettrocardiogramma)

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d’azione simile a quello dell’escitalopram (principio attivo di Escipram). Sono:

agitazione psicomotoria (acatisia)
perdita di appetito (anoressia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Escipram

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escipram

Il principio attivo è escitalopram. Escipram 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di escitalopram (Escitalopramum) come ossalato. Escipram 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (Escitalopramum) come ossalato.
Escipram 15 mg: Ogni compressa contiene 15 mg di escitalopram (Escitalopramum) come ossalato.
Escipram 20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (Escitalopramum) come ossalato.
Eccipienti

Le compresse contengono:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento:
Opadry White Y-1-7000
Ipromellosa 6cP
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 400

Come si presenta il medicinale Escipram e come è confezionato:
Escipram 5 mg
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde (diametro circa 5,1 mm), biconvesse.
Escipram 10 mg
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali (8,1 x 5,6 mm), con linea di divisione su un lato.
Escipram 15 mg
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali (10,4 x 5,6 mm), con linea di divisione su un lato.
Escipram 20 mg
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali (11,6 x 7,1 mm), con linea di divisione su un lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento devono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttori
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Delorbis Pharmaceuticals LTD.,
17 Athinon Street Ergates Industrial Area,
2643 Lefkosia,
Cipro

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Questo medicinale è registrato nei paesi membri dell'Unione Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Escitalopram G.L. 5 /10/15/20 mg-Filmtabletten
Bulgaria Escipram 10/20 mg
Repubblica Ceca Depresinal 10 mg potahované tablety
Polonia Escipram (5 /10/15/20 compresse rivestite)