Erlotinib Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erlotinib Zentiva, 25 mg, compresse rivestite con film
Erlotinib Zentiva, 100 mg, compresse rivestite con film
Erlotinib Zentiva, 150 mg, compresse rivestite con film
Erlotinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Erlotinib Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Zentiva
3. Come prendere Erlotinib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erlotinib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erlotinib Zentiva e a cosa serve

Erlotinib Zentiva contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib Zentiva è un medicinale utilizzato nel trattamento dei pazienti affetti da tumore. Il meccanismo d'azione del medicinale consiste nell'inibire l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (in inglese epidermal growth factor receptor - EGFR). Tale proteina partecipa al processo di crescita e diffusione delle cellule tumorali.
Erlotinib Zentiva è indicato negli adulti. Questo medicinale può essere prescritto ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Può essere utilizzato come trattamento di prima linea oppure quando la malattia, dopo la prima linea di chemioterapia, non ha subito sostanziali cambiamenti, a condizione che le cellule tumorali presentino specifiche mutazioni dell'EGFR. Il medicinale può essere inoltre utilizzato quando le precedenti terapie chemioterapiche non sono state in grado di arrestare la progressione della malattia.
Questo medicinale può essere anche prescritto in associazione con un altro medicinale chiamato gemcitabina ai pazienti con carcinoma del pancreas metastatico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Erlotinib Zentiva

Quando non deve essere usato Erlotinib Zentiva

• se il paziente è allergico all’erlotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico prima di assumere Erlotinib Zentiva:

• se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare o ridurre la concentrazione di erlotinib nel sangue o comunque influenzarne l’effetto (ad esempio farmaci antifungini come il ketoconazolo, inibitori della proteasi, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazolo, ranitidina, l’erba di San Giovanni o inibitori del proteasoma). In alcuni casi questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare la gravità degli effetti indesiderati di Erlotinib Zentiva. In tali situazioni il medico dovrà modificare la terapia. Il medico potrebbe consigliare di evitare l’assunzione di tali medicinali durante il trattamento con Erlotinib Zentiva.

• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli o trombi, ad esempio la warfarina). Erlotinib Zentiva può aumentare la tendenza al sanguinamento. In questi casi è necessario consultare il medico, che dovrà effettuare regolarmente esami del sangue di controllo.

• informare il medico se il paziente assume statine (farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue), poiché Erlotinib Zentiva può aumentare il rischio di malattia muscolare indotta dalle statine (rabdomiolisi), che in rari casi può portare a un grave danno muscolare con conseguente danno renale.

• se il paziente utilizza lenti a contatto e/o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come una forma grave di secchezza oculare, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cheratite) o ulcere della parte anteriore dell’occhio.

Vedere anche più avanti “Altri medicinali ed Erlotinib Zentiva”.
Informare il medico

• se insorgono improvvisi disturbi respiratori accompagnati da tosse o febbre, poiché potrebbe essere necessario assumere altri medicinali e interrompere il trattamento con Erlotinib Zentiva;
• se insorge diarrea, poiché potrebbe essere necessario assumere un medicinale antidiarroico (ad esempio il loperamide);
• immediatamente se il paziente ha diarrea grave o persistente, nausea, perde l’appetito o vomita, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Erlotinib Zentiva e potrebbe rendersi necessario un ricovero ospedaliero;
• se il paziente ha mai avuto problemi al fegato. Erlotinib Zentiva può causare gravi problemi epatici, alcuni dei quali possono essere fatali. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue durante il trattamento per monitorare il corretto funzionamento del fegato;
• se il paziente avverte un forte dolore addominale, compaiono bolle sulla pelle in modo intenso o la pelle si sfalda. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento;
• se insorgono improvvisamente arrossamento acuto o peggioramento del dolore oculare, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o fotofobia, informare immediatamente il medico o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere più avanti: “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente assume anche statine e sviluppa dolore muscolare di origine sconosciuta, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari. In questi casi il medico potrebbe sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento. Vedere anche il punto 4 “Effetti indesiderati possibili”.

Malattia epatica o renale
Non è noto se l’effetto di Erlotinib Zentiva possa essere alterato in caso di alterata funzionalità epatica o renale. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave malattia epatica o grave malattia renale.
Alterazioni della coniugazione con l’acido glucuronico, come la sindrome di Gilbert
Il medico deve prestare particolare cautela nei pazienti con alterazioni della coniugazione con l’acido glucuronico, ad esempio nei pazienti con sindrome di Gilbert.
Fumatori
Ai pazienti in trattamento con Erlotinib Zentiva si raccomanda di smettere di fumare, poiché il fumo può ridurre le concentrazioni ematiche del medicinale assunto.
Bambini e adolescenti
Erlotinib Zentiva non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali ed Erlotinib Zentiva
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Erlotinib Zentiva con i pasti e le bevande
Non assumere Erlotinib Zentiva con i pasti. Vedere anche il punto 3 “Come prendere Erlotinib Zentiva”.
Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Erlotinib Zentiva. Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Erlotinib Zentiva, deve informare immediatamente il medico curante, che deciderà se continuare o meno il trattamento.
Non allattare al seno durante il trattamento con Erlotinib Zentiva e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
Se una paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di Erlotinib Zentiva sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È molto improbabile che questo trattamento influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Erlotinib Zentiva contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Erlotinib Zentiva
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
La compressa deve essere assunta almeno un’ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
La dose abituale di Erlotinib Zentiva è di 150 mg al giorno nel caso del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Nel caso del carcinoma del pancreas con metastasi, la dose abituale di Erlotinib Zentiva è di 100 mg al giorno. Erlotinib Zentiva viene somministrato in associazione con gemcitabina.
Il medico può decidere di ridurre la dose del medicinale, in modo graduale di 50 mg. Per consentire diversi schemi posologici, Erlotinib Zentiva è disponibile in compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
La compressa di Erlotinib Zentiva da 100 mg può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erlotinib Zentiva
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe verificarsi un peggioramento degli effetti indesiderati e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Dimenticanza di una dose di Erlotinib Zentiva
Se si dimentica di assumere una o più dosi di Erlotinib Zentiva, contattare il medico o il farmacista il più rapidamente possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Erlotinib Zentiva
È importante assumere Erlotinib Zentiva ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. In alcuni casi il medico potrebbe ridurre il dosaggio di Erlotinib Zentiva o interrompere il trattamento:

• Diarrea e vomito (molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10). Una diarrea persistente e grave può portare a una bassa concentrazione di potassio nel sangue e a disturbi della funzionalità renale, specialmente se il paziente riceve contemporaneamente una chemioterapia di altro tipo. In caso di diarrea più intensa o persistente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento in ospedale.
• Irritazione oculare dovuta a infiammazione della congiuntiva/cornea (molto comune; riguarda più di 1 paziente su 10), congiuntivite e cheratite (comune: riguarda meno di 1 paziente su 10).
• Infiammazione del tessuto polmonare, nota come malattia polmonare interstiziale (non molto comune nei pazienti di origine europea; comune nei pazienti di origine giapponese: riguarda meno di 1 paziente su 100 nella popolazione europea e 1 paziente su 10 nella popolazione giapponese). Tale malattia può essere associata anche al decorso naturale della patologia di base e, in alcuni casi, può portare al decesso. In caso di comparsa di sintomi come difficoltà respiratorie improvvisa accompagnata da tosse o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché potrebbero essere segni di questa malattia. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Erlotinib Zentiva.
• Perforazioni del tratto gastrointestinale (non molto comune: riguarda meno di 1 paziente su 100). È necessario informare il medico in caso di forte dolore addominale. È inoltre necessario informare il medico se in passato sono state diagnosticate al paziente ulcere peptiche o malattia diverticolare, poiché la presenza di queste condizioni può aumentare il rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.
• In rari casi è stata osservata epatite (può riguardare non più di 1 persona su 1000). I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. In rari casi è stata osservata insufficienza epatica, che può portare al decesso. Se gli esami del sangue indicano gravi alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 paziente su 10):

• Eruzioni cutanee, che possono apparire o peggiorare sulla pelle esposta ai raggi solari. Ai pazienti esposti ai raggi solari può essere raccomandato l'uso di abbigliamento protettivo e (o) creme solari (ad esempio contenenti minerali).
• Infezioni.
• Perdita di appetito, calo ponderale.
• Depressione.
• Cefalea, disturbi della sensibilità cutanea o formicolio agli arti.
• Difficoltà respiratorie, tosse.
• Nausea.
• Irritazione della cavità orale.
• Dolore addominale, dispepsia, meteorismo.
• Alterazioni degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica.
• Prurito.
• Affaticamento, febbre, brividi.

Effetti indesiderati comuni (riguardano non più di 1 paziente su 10):

• Secchezza cutanea.
• Perdita dei capelli.
• Epistassi.
• Emorragie gastriche o intestinali.
• Reazioni infiammatorie intorno alle unghie.
• Follicolite.
• Acne.
• Fessurazione cutanea.
• Alterazioni della funzionalità renale (in caso di utilizzo al di fuori delle indicazioni registrate, in associazione con chemioterapia).

Effetti indesiderati non molto comuni (riguardano non più di 1 paziente su 100):

• Nefrite.
• Presenza eccessiva di proteine nelle urine (proteinuria).
• Alterazioni delle ciglia.
• Ipertricosi corporea e facciale di tipo maschile.
• Eccessiva pigmentazione della pelle.
• Alterazioni delle sopracciglia.
• Fragilità e perdita delle unghie.

Effetti indesiderati rari (riguardano non più di 1 paziente su 1000):

• Arrossamento o dolore alle mani o alle piante dei piedi (sindrome eritrodisestesica palmare-plantare).

Effetti indesiderati molto rari (riguardano non più di 1 paziente su 10 000):

• Casi di ulcera o perforazione della cornea.
• Formazione intensa di vesciche cutanee o desquamazione della pelle (simile al sindrome di Stevens-Johnson).
• Irite (infiammazione della parte colorata dell'occhio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Erlotinib Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
esterna in cartone con la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erlotinib Zentiva

• Il principio attivo del medicinale è erlotinib. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib (come cloridrato di erlotinib), a seconda della dose.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, carbossimetilamido sodico di tipo A, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (2910), 6 mPas, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogolo 400.

Come si presenta Erlotinib Zentiva e contenuto della confezione

Erlotinib Zentiva 25 mg compresse rivestite sono compresse bianche, rotonde, biconvesse con impresso su un lato il codice „E9OB” e „25” sull'altro lato, di diametro di circa 6 mm.

Erlotinib Zentiva 100 mg compresse rivestite sono compresse bianche, rotonde, biconvesse con un solco su entrambi i lati, con impresso su un lato della compressa il codice „E9OB” al di sopra del solco e „100” al di sotto del solco, di diametro di circa 10 mm.

Erlotinib Zentiva 150 mg compresse rivestite sono compresse bianche, rotonde, biconvesse con impresso su un lato il codice „E9OB” e „150” sull'altro lato, di diametro di circa 10,4 mm.

Il medicinale Erlotinib Zentiva è disponibile in confezioni da 30 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore/importatore

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Barcellona, Spagna
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nimega, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi, Germania, Portogallo, Francia, Lettonia, Polonia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Svezia, Slovacchia, Repubblica Ceca: Erlotinib Zentiva

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00