Erlotinib Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erlotinib Krka, 25 mg, compresse rivestite con film
Erlotinib Krka, 100 mg, compresse rivestite con film
Erlotinib Krka, 150 mg, compresse rivestite con film
erlotinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Erlotinib Krka e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Erlotinib Krka
3. Come prendere Erlotinib Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erlotinib Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erlotinib Krka e a cosa serve

Erlotinib Krka contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib Krka è un medicinale utilizzato nel trattamento
di pazienti affetti da cancro. Il meccanismo d’azione del medicinale consiste nell’inibire l’attività di una proteina chiamata
recettore del fattore di crescita epidermico (in inglese epidermal growth factor receptor - EGFR). Tale proteina
è coinvolta nel processo di crescita e diffusione delle cellule tumorali.
Erlotinib Krka è indicato negli adulti. Il medicinale può essere prescritto a pazienti
affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Può essere utilizzato come trattamento di prima linea oppure quando la malattia, dopo la prima linea di chemioterapia, non ha subito sostanziali variazioni, a condizione che le cellule tumorali presentino specifiche mutazioni di EGFR.
Il medicinale Erlotinib Krka può essere utilizzato anche nel caso in cui la chemioterapia precedente non abbia arrestato la progressione della malattia.
Il medicinale può essere inoltre prescritto in associazione con un altro farmaco chiamato gemcitabina a pazienti affetti da cancro del pancreas metastatico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Erlotinib Krka

Quando non deve essere usato Erlotinib Krka

• se il paziente è allergico all’erlotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• se il paziente assume altri medicinali che possono aumentare o ridurre la concentrazione di erlotinib nel sangue o influenzarne l’efficacia (ad esempio farmaci antifungini come il chetocanazolo, inibitori della proteasi, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazolo, ranitidina, l’erba di San Giovanni o inibitori del proteasoma), è necessario consultare il medico. In alcuni casi, questi medicinali possono
  ridurre l’efficacia o aumentare gli effetti indesiderati di Erlotinib Krka. In tali
  casi il medico dovrà modificare la terapia. Il medico potrebbe consigliare di evitare
  l’uso di tali medicinali durante il trattamento con Erlotinib Krka.

• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli sanguigni, ad esempio la warfarina), Erlotinib Krka potrebbe aumentare la tendenza al sanguinamento. In questi casi è necessario consultare il medico, che dovrà effettuare regolarmente controlli ematici.

• se il paziente assume statine (medicinali utilizzati per ridurre il livello di colesterolo nel sangue), Erlotinib Krka potrebbe aumentare il rischio di malattia muscolare indotta dalle statine, che in rari casi può portare a un grave danno muscolare (rabdomiolisi), causando danni ai reni. È necessario consultare il medico.

• se il paziente utilizza lenti a contatto e/o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come grave secchezza oculare, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cheratite) o ulcere nella parte anteriore dell’occhio, deve informarne il medico.

Vedere anche più avanti “Altri medicinali ed Erlotinib Krka”.
Il paziente deve informare il medico:

• se dovessero insorgere improvvisamente difficoltà respiratorie accompagnate da tosse o febbre, poiché potrebbe essere necessario ricorrere ad altri medicinali e interrompere il trattamento con Erlotinib Krka;
• se dovesse insorgere diarrea, poiché potrebbe essere necessario assumere un medicinale antidiarroico (ad esempio il loperamide);
• immediatamente, se dovesse insorgere diarrea grave o persistente, nausea, perdita di appetito o vomito, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Erlotinib Krka e potrebbe rendersi necessario un ricovero ospedaliero;
• se il paziente ha mai avuto problemi al fegato. L’erlotinib può causare gravi problemi epatici, alcuni dei quali possono essere fatali. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue durante il trattamento per monitorare il corretto funzionamento del fegato;
• se dovesse insorgere un forte dolore addominale, un aumento significativo dell’acne o desquamazione della pelle. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento;
• se dovesse insorgere arrossamento acuto o peggiorante e dolore all’occhio, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o fotofobia, deve immediatamente informare il medico o l’infermiere, poiché potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere “Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente assume anche statine e dovesse manifestare dolore muscolare di origine sconosciuta, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari. In questi casi il medico potrebbe sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento.

Vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”.
Malattia epatica o renale
Non è noto se l’effetto di Erlotinib Krka possa essere alterato in caso di funzionalità epatica o renale compromessa. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave malattia epatica o grave malattia renale.
Disturbi della coniugazione con acido glucuronico, come la sindrome di Gilbert
Il medico deve usare cautela nei pazienti con disturbi della coniugazione con acido glucuronico, ad esempio nei pazienti con sindrome di Gilbert.
Fumo di sigaretta
Ai pazienti in trattamento con Erlotinib Krka si raccomanda di smettere di fumare, poiché il fumo può ridurre la concentrazione del medicinale nel sangue.
Bambini e adolescenti
Erlotinib Krka non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali ed Erlotinib Krka
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Erlotinib Krka con i cibi e le bevande
Non assuma Erlotinib Krka con i pasti. Vedere anche il punto 3 “Come prendere Erlotinib Krka”.
Gravidanza e allattamento
Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con Erlotinib Krka. Le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Erlotinib Krka, deve immediatamente informarne il medico curante, che deciderà se continuare o meno il trattamento.
Non allatti al seno durante il trattamento con Erlotinib Krka e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa.
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di una gravidanza, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Erlotinib Krka non è stato studiato per quanto riguarda l’eventuale influenza sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È molto improbabile che questo trattamento influisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Erlotinib Krka contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Erlotinib Krka.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Erlotinib Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere assunta almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
La dose abituale di Erlotinib Krka è di 150 mg al giorno nel caso di carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Nel caso di carcinoma del pancreas con metastasi, la dose abituale di Erlotinib Krka è di 100 mg al giorno. Erlotinib Krka viene somministrato in associazione con un altro medicinale – gemcitabina.
Il medico può modificare la dose del medicinale, aumentandola o riducendola gradatamente di 50 mg. Per consentire diversi schemi di somministrazione, Erlotinib Krka è disponibile in compresse da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erlotinib Krka
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero verificarsi un peggioramento degli effetti indesiderati e il medico potrebbe interrompere il trattamento.
Dimenticanza di una dose di Erlotinib Krka
In caso di dimenticanza di una o più dosi di Erlotinib Krka, contattare il medico o il farmacista il più presto possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Erlotinib Krka
Erlotinib Krka deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario contattare
il medico curante il più rapidamente possibile. In alcuni casi, il medico potrebbe ridurre il dosaggio di Erlotinib Krka o interrompere il trattamento:

• Diarrea e vomito (molto comune: possono verificarsi in più di 1 persona su 10). Una diarrea persistente e grave può causare una bassa concentrazione di potassio nel sangue e disturbi renali, specialmente se il paziente riceve anche un altro tipo di chemioterapia contemporaneamente. In caso di diarrea più intensa o persistente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento in ospedale.
• Irritazione oculare dovuta a infiammazione della congiuntiva e della cornea (molto comune: possono verificarsi in più di 1 persona su 10), congiuntivite e cheratite (comune: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).
• Irritazione del tessuto polmonare, nota come malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti della popolazione europea e comune nei pazienti della popolazione giapponese: può verificarsi in non più di 1 persona su 100 nella popolazione europea e in non più di 1 persona su 10 nella popolazione giapponese). Tale malattia può essere anche legata al decorso naturale della patologia di base e, in alcuni casi, può portare al decesso. In caso di comparsa di sintomi come difficoltà respiratorie improvvisa accompagnata da tosse o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico curante, poiché potrebbero essere segni di questa malattia. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente l'assunzione di Erlotinib Krka.
• Perforazione del tratto gastrointestinale (non comune: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100). È necessario informare il medico in caso di forte dolore addominale. È inoltre necessario informare il medico se in precedenza sono state diagnosticate ulcere peptiche o malattia diverticolare, poiché la presenza di queste condizioni può aumentare il rischio di perforazione del tratto gastrointestinale.
• In rari casi è stata osservata epatite (può interessare non più di 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. In rari casi è stata osservata insufficienza epatica, che può portare al decesso. Se gli esami del sangue indicano gravi alterazioni della funzionalità epatica, il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee, che possono apparire o peggiorare sulla pelle esposta ai raggi solari. Ai pazienti esposti ai raggi solari si può raccomandare l'uso di abbigliamento protettivo e (o) creme solari (ad esempio contenenti minerali)
• Infezioni
• Perdita di appetito, calo ponderale
• Depressione
• Cefalea, disturbi della sensibilità cutanea o formicolio agli arti
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Nausea
• Irritazione della bocca
• Dolore addominale, dispepsia e gonfiore
• Risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
• Prurito
• Affaticamento, febbre, brividi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Secchezza cutanea
• Perdita di capelli
• Emorragia nasale
• Emorragia gastrica o intestinale
• Reazioni infiammatorie intorno alle unghie
• Follicolite
• Acne
• Fessurazioni della pelle
• Insufficienza renale (quando Erlotinib Krka viene assunto al di fuori delle indicazioni registrate in associazione con chemioterapia)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Nefrite
• Presenza eccessiva di proteine nelle urine (proteinuria)
• Alterazioni delle ciglia
• Ipertricosi corporea e facciale di tipo maschile
• Iperpigmentazione cutanea
• Alterazioni delle sopracciglia
• Unghie fragili e molli

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• Arrossamento o dolore alle mani o alle piante dei piedi (sindrome mano-piede eritrodisestesica)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• Casi di perforazione o ulcerazione della cornea
• Formazione intensa di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea (simile al sindrome di Stevens-Johnson)
• Infiammazione della parte colorata dell'occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Erlotinib Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erlotinib Krka

• La sostanza attiva del medicinale è erlotinib.
  Erlotinib Krka, 25 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di erlotinib (come cloridrato di erlotinib).
  Erlotinib Krka, 100 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di erlotinib (come cloridrato di erlotinib).
  Erlotinib Krka, 150 mg, compresse rivestite
  Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di erlotinib (come cloridrato di erlotinib).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa 240 mPas, laurilsolfato sodico, amido carbossimetilato sodico (tipo A), silicato di calcio, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa 6 mPas, tipo 2910, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le compresse da 100 mg) e ossido di ferro giallo (E 172) (solo per le compresse da 25 mg e 100 mg) nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 „Erlotinib Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Erlotinib Krka e contenuto della confezione
Erlotinib Krka, 25 mg, compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite rotonde, leggermente biconvesse, di colore giallo chiaro, con bordi smussati, con impresso su un lato il numero „25”. Dimensioni della compressa: diametro di circa 6 mm.
Erlotinib Krka, 100 mg, compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite rotonde, leggermente biconvesse, di colore arancione-rosato chiaro, con bordi smussati, con impresso su un lato il numero „100”. Dimensioni della compressa: diametro di circa 11 mm.
Erlotinib Krka, 150 mg, compresse rivestite (compresse)
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, da bianche a quasi bianche, con bordi smussati, con impresso su un lato il numero „150”. Dimensioni della compressa: diametro di circa 12 mm.
Il medicinale Erlotinib Krka è disponibile in blister contenenti 30 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500